חברת אייסקיור מדיקל, העוסקת במכשור לטיפול זעיר פולשני בגידולים בעזרת הקפאה, דיווחה היום על קבלת אישור ארגון המזון והתרופות בסין (CFDA) לשיווק מוצר ה-IceSense3. האישור יאפשר שימוש קליני להקפאה בכל סוגי הרקמות - מה שחושף את המוצר לשווקים שונים וטיפול בכל סוגי הגידולים. המניה זינקה בתגובה להודעה ב-45% וכעת העליות התמתנו לזינוק של 35% במחזור של 550 אלף שקל בלבד. עם זאת מדובר במחזור הגבוה פי 15 מהממוצע היומי בחודש האחרון.

מוצר ה-IceSense3 בנוי ממערכת המזרימה חנקן נוזלי במעגל סגור ומקפיאה גידולים באמצעות מחט ייחודית פרי פיתוחה של החברה, תוך שמירה על הרקמות הבריאות בסביבת הגידול. המוצר הוכח בעבר כיעיל לטיפול בגידולים שפירים בשד מסוג פיברואדנומה, שהוא הגידול השפיר השכיח ביותר בשד. ל-IceSense3 יש אישורים מה- FDA לשווק ומכירות בארה"ב, אישור CE לשיווק ומכירות באירופה ואישור אמ"ר לשווק ומכירות בישראל. אלו מכסים אינדיקציות רפואיות רחבות ומאפשרות טיפולים הן בגידולים שפירים וממאירים.

בגלל טעות סופר במסמך אישור השיווק, אייסקיור תוכל להכניס את המוצר לסין בפועל לאחר קבלת אישור מתוקן. זה צפוי להתקבל תוך מספר חודשים.  החברה ממתינה גם לקבל את אישור ארגון המזון והתרופות הסיני (CFDA) לשיווק המחטים על מנת להתחיל בביצוע פרוצדורות מסחריות בסין. בשלב זה החברה אינה יודעת להעריך מתי יתקבל אישור כזה. 

חזי הימלפרב, מנכ"ל אייסקיור: "שקבלת האישור עבור התוויה רחבה והאפשרות לטפל בכל סוגי הגידולים הסרטניים טומנת בחובה פוטנציאל עסקי חשוב עבורנו. ככל שרופאים נוספים יעשו שימוש בטכנולוגיה שלנו כך נצליח לממש בהצלחה את חזון החברה".

• מגזר הביוטק מתעורר - האם הפעם זה אמיתי?
• חברת הביו שמזנקת פי 3 ברקע תוצאות חיוביות מניסוי שלב 3
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7