כיטוב פארמה השלימה גיוס החולים לניסוי שלב 3: "בהתחשב בסיכויים - זו השקעה מעניינת"
חברת כיטוב פארמה הודיעה אתמול (יום ד') כי השלימה את גיוס החולים לניסוי הקליני שלב III, עבור תרופה KIT-302 אותה מפתחת החברה. במהלך הטיפול ב- 150 החולים הראשונים, לא נצפו אירועי בטיחות משמעותיים. אתמול ירדה המניה 3.7% למרות פרסום ההודעה, וגם היום היא נחלשת, אם כי יש לציין לפחות חלק מהירידה בפגיעה בסקטור הביוטק בעולם.
עם השלמת הטיפול בחולים, ייחשפו תוצאות הביניים של הניסוי בפני ועדה חיצונית שתנתח את התוצאות ותקבע האם יש צורך בגיוס מטופלים נוספים על מנת להוכיח מובהקות סטטיסטית ולעמוד ביעד העיקרי של הניסוי ובמידה וכן, תקבע הועדה מהו מספר הנבדקים הנוסף הדרוש. בחינת הועדה ופרסום תוצאות הביניים צפוי להמשך עד כשמונה שבועות - ולתוצאות אלו תגיב המניה בחריפות, אך השאלה לאיזה כיוון.
התרופה שאותה מפתחת החברה, KIT-302, הנה תרופת קומבינציה אשר מטפלות במחלות של לחץ דם ודלקת פרקים ניוונית, תוך הפחתה, במידה ניכרת, של תופעות הלוואי (עליה בלחץ דם) בנטילת התרופות הקיימות לטיפול במחלות אלו כיום. תרופת הקומבינציה של כיטוב, KIT-302, אושרה לניסוי לפי מתווה ייחודי על ידי ה- FDA.
עדו אגמון, מנהל קרן אביב ביו-אינווסט מסר ל-Bizportal לגבי מהות ההודעה, כי "בהתחשב במחיר המנה, ובסיכויים להצלחה בניסוי – מדובר בהשקעה מעניינת".
בחודש האחרון הציגה המניה התאוששות מרשימה לאחר הקריסה ב-12 החודשים האחרונים, כאשר קפצה בכ-37%. עם זאת, בשל התרסקותה במהלך חודש מארס, מציגה המניה תשואה שלילית של 34% בפרק זמן זה.
- 4.משה 22/10/2015 12:24הגב לתגובה זולמה מעברים תוצאות לועדה חיצונית כנראה שהתוצאות לא טובות זה נראה כישלון בניסוי זה אותו תרגיל שהיה בהנפקה הקודמת
- יוני 22/10/2015 18:00הגב לתגובה זובזה שהיא מביאה ליועצים חיצוניים לבדוק שכבייכול לא יזייפו רת התוצאות אנשים מתוך החברה וזה מעולה שהיא הביאה לועדה חיצונית בהצלחה
- 3.משקיע נבון 22/10/2015 11:35הגב לתגובה זוהמניה לא עולה מאתמול, כי הימים האחרונים הם לא הימים של מניות הפארמה וגם כשמוציאים הודעות חיוביות הם לא מתרגשות, מי שבפנים שווה לחכות (כמובן לא כדאי שאחוז גבוה מהתיק ייחשף לסיכון-סיכוי כזה) מי שבחוץ ייתכן שבמשך ה-8 שבועות הקרובים יהיה לו הזדמנויות טובות יותר להיכנס במחירים זולים יותר.
- קובו 27/10/2015 10:55הגב לתגובה זוהסיכוי להצלחה יותר מ 50 וזה בביו המון
- 2.חיים 22/10/2015 11:04הגב לתגובה זומה הכיוון ? למה יורדת לאחר הודעה כזו ?
- 1.חיים 22/10/2015 11:04הגב לתגובה זומה הכיוון ? למה יורדת לאחר הודעה כזו ?
בונוס ביוגרופ גייסה 3 משתתפים ראשונים לניסוי הקליני בבני אדם - המניה מגיבה
חברת בונוס ביוגרופ הודיעה היום על גיוס 3 משתתפים ראשונים לניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בלסת של בני אדם , בדור השני של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה. בונוס ביוגרופ -0.85% מטפסת ביותר מ-2% במחזור מסחר של 1.1 מיליון שקל, לעומת מחזור יומי של 635 אלף שקל בממוצע בחודש האחרון. עם השלמת הגיוס של משתתף בניסוי הקליני והשלמת הבדיקות המקדימות הנדרשותי, תינטל ממנו דגימה של רקמת שומן ולאחר כחודש מנטילת הדגימה מהמשתתף הראשון, תבוצע השתלה ראשונה של הדור השני של שתל עצם בהזרקה. מדובר בשלב 2 בניסוי הראשון כשהיעדים הקליניים הינם בחינת בטיחות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה ובחינת יעילות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה, להשלמת חסר עצם בלסת. הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, מתוכנן להתבצע בישראל ועשויים להשתתף בו עד 20 מטופלים, גברים ונשים, בגילאי 18-70. משרד הבריאות מחייב את החברה במעקב רפואי במשך שישה חודשים ממועד ביצוע ההשתלה בכל מטופל. החברה עשויה להאריך את המעקב הרפואי, על פי שיקוליה. בהשוואה לדור הראשון, הדור השני של שתל עצם בהזרקה מיוצר בחברה בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת של הייצור ובהתאמה לייצור תעשייתי המוני (Mass Production). מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על ידי בונוס ביוגרופ מהתאים שנלקחו ממנו. כיום, מצוי הניסוי הקליני באמצעות הדור הראשון בשלב ההשלמה של המעקב, איסוף הנתונים הקליניים ועריכת עיבודים סטטיסטיים. החברה ערכה ניסויים פרה קליניים בשני הסוגים של שתל חי של עצם אנושית מתוצרתה.
