כיטוב פארמה השלימה גיוס החולים לניסוי שלב 3: "בהתחשב בסיכויים - זו השקעה מעניינת"

משמעות ההודעה למשקיעים: בעוד כ-8 שבועות יגיע רגע האמת עבור המניה, בהתאם לתוצאות הניסוי
גיא ארז | (6)

חברת כיטוב פארמה הודיעה אתמול (יום ד') כי השלימה את גיוס החולים לניסוי הקליני שלב III, עבור תרופה KIT-302 אותה מפתחת החברה. במהלך הטיפול ב- 150 החולים הראשונים, לא נצפו אירועי בטיחות משמעותיים. אתמול ירדה המניה 3.7% למרות פרסום ההודעה, וגם היום היא נחלשת, אם כי יש לציין לפחות חלק מהירידה בפגיעה בסקטור הביוטק בעולם.

עם השלמת הטיפול בחולים, ייחשפו תוצאות הביניים של הניסוי בפני ועדה חיצונית שתנתח את התוצאות ותקבע האם יש צורך בגיוס מטופלים נוספים על מנת להוכיח מובהקות סטטיסטית ולעמוד ביעד העיקרי של הניסוי ובמידה וכן, תקבע הועדה מהו מספר הנבדקים הנוסף הדרוש. בחינת הועדה ופרסום תוצאות הביניים צפוי להמשך עד כשמונה שבועות - ולתוצאות אלו תגיב המניה בחריפות, אך השאלה לאיזה כיוון.

התרופה שאותה מפתחת החברה, KIT-302, הנה תרופת קומבינציה אשר מטפלות במחלות של לחץ דם ודלקת פרקים ניוונית, תוך הפחתה, במידה ניכרת, של תופעות הלוואי (עליה בלחץ דם) בנטילת התרופות הקיימות לטיפול במחלות אלו כיום. תרופת הקומבינציה של כיטוב,  KIT-302, אושרה לניסוי לפי מתווה ייחודי על ידי ה- FDA.

עדו אגמון, מנהל קרן אביב ביו-אינווסט מסר ל-Bizportal לגבי מהות ההודעה, כי "בהתחשב במחיר המנה, ובסיכויים להצלחה בניסוי – מדובר בהשקעה מעניינת".

בחודש האחרון הציגה המניה התאוששות מרשימה לאחר הקריסה ב-12 החודשים האחרונים, כאשר קפצה בכ-37%. עם זאת, בשל התרסקותה במהלך חודש מארס, מציגה המניה תשואה שלילית של 34% בפרק זמן זה.

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 4.
    משה 22/10/2015 12:24
    הגב לתגובה זו
    למה מעברים תוצאות לועדה חיצונית כנראה שהתוצאות לא טובות זה נראה כישלון בניסוי זה אותו תרגיל שהיה בהנפקה הקודמת
  • יוני 22/10/2015 18:00
    הגב לתגובה זו
    בזה שהיא מביאה ליועצים חיצוניים לבדוק שכבייכול לא יזייפו רת התוצאות אנשים מתוך החברה וזה מעולה שהיא הביאה לועדה חיצונית בהצלחה
  • 3.
    משקיע נבון 22/10/2015 11:35
    הגב לתגובה זו
    המניה לא עולה מאתמול, כי הימים האחרונים הם לא הימים של מניות הפארמה וגם כשמוציאים הודעות חיוביות הם לא מתרגשות, מי שבפנים שווה לחכות (כמובן לא כדאי שאחוז גבוה מהתיק ייחשף לסיכון-סיכוי כזה) מי שבחוץ ייתכן שבמשך ה-8 שבועות הקרובים יהיה לו הזדמנויות טובות יותר להיכנס במחירים זולים יותר.
  • קובו 27/10/2015 10:55
    הגב לתגובה זו
    הסיכוי להצלחה יותר מ 50 וזה בביו המון
  • 2.
    חיים 22/10/2015 11:04
    הגב לתגובה זו
    מה הכיוון ? למה יורדת לאחר הודעה כזו ?
  • 1.
    חיים 22/10/2015 11:04
    הגב לתגובה זו
    מה הכיוון ? למה יורדת לאחר הודעה כזו ?
גמידה סל, ג'וליאן אדמס
צילום: Gamida Cell

גמידה סל: הצלחה גם ביעדי המשנה בניסוי שלב 3 ב-omidubicel

החברה המוחזקת על ידי כלל ביו ואלביט מדיקל מדווחת על הצלחה בניסוי קליני בתרופה לטיפול בתאי מערכת הדם בקרב חולים הזקוקים להשתלת מח עצם; לאחר שבמאי דיווחה כי הטיפול עמד בהצלחה ביעד הניסוי המרכזי
איתן גרסטנפלד |
חברת הביומד גמידה סל (GMDA) המוחזקת על ידי כלל ביוטכנו 0%  (6%) וחברת  אלביט מדיקל טכנ 0%  (4.8%), דיווחה כי ניסוי קליני שלב 3 בתרופת החברה, omidubicel עמד בכל שלושת יעדי הניסוי המשניים. זאת, לאחר שבחודש מאי, דיווחה החברה כי הטיפול עמד בהצלחה ביעד הניסוי המרכזי. התרופה, הנמצאת בפיתוח נועדה לטיפול מתקדם בתאי מערכת הדם בקרב חולים הזקוקים להשתלת מח עצם.  על פי הודעת החברה העוסקת במחקר ובפיתוח של מוצרים רפואיים לטיפול בסרטן הדם ובמחלות דם חמורות, omidubicel הוא הטיפול הראשון להשתלת מח עצם שהוכר כ"טיפול פורץ דרך" על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).   הניסוי, נועד להעריך את הבטיחות והיעילות של הטיפול בקרב חולים עם מחלות דם ממאירות הזקוקים להשתלת מח עצם ולא נמצא להם תורם. זאת באמצעות השוואה לקבוצת ביקורת של חולים שעברו השתלת דם טבורי. יעדי הניסוי המשניים כפי שהוגדרו מראש בניסוי ונבדקו בקרב כלל החולים בקבוצת הטיפול, היו שיעור החולים בהם נקלטו טסיות דם במהלך 42 יום, שיעור החולים עם זיהומים בדרגה בינונית-חמורה במהלך 100 הימים הראשונים שלאחר ההשתלה, ומספר הימים בהם היו החולים בחיים ולא מאושפזים ב-100 הימים שלאחר ההשתלה. בכל שלוש המטרות המשניות הושג שיפור משמעותי סטטיסטית בחולים שטופלו ב- omidubicel בהשוואה לקבוצת הבקרה שטופלה בהשתלת דם טבורי סטנדרטי.   ד"ר מיטשל הורביץ, מנהל חוקר ופרופסור לרפואה במכון Duke לחקר הסרטן (Duke Cancer Institution): "הנתונים הללו, אשר התקבלו בניסוי גלובלי, אקראי ורב-מרכזי, מהווים התקדמות משמעותית בתחום השתלות מח העצם. בנוסף לקליטה מהירה יותר של תאי דם נויטרופילים, שהיא שלב מרכזי לקראת החלמה, הפחתת זיהומים ואשפוזים בבתי חולים הם נגזרות משמעותיות לחולים, למשפחותיהם ולכלל מערכת הבריאות. מכלול הנתונים הללו מחזק את האמונה שלי כי ל-omidubicel הפוטנציאל לספק פתרון השתלה לכל חולה ללא תרומת מח עצם מתאימה, ועשוי לסייע בהפיכת השתלת תאי גזע לנגישה יותר ומוצלחת יותר עבור חולים עם סרטני דם קטלניים". ד"ר ג'וליאן אדמס, מנכ"ל גמידה סל: "הנתונים הנוספים הללו מחזקים את הפוטנציאל של omidubicel ומקרבים אותנו צעד נוסף לעבר הבאת מזור לחולים. אנו מצפים לקראת הצגת הנתונים בכינוס רפואי, ואנו ממשיכים בעבודתנו על מנת להניע את הגשת הבקשה לרישיון ביולוגי ל-omidubicel ל-FDA – שניהם צפויים ברבעון הרביעי של השנה, מסר . "יש לנו הערכה עמוקה לחולים שהשתתפו בניסוי הזה, לעידוד המדהים שקיבלנו מהצוות הרפואי שלהם ולתמיכה לה זכינו מצד החוקרים וצוותיהם".