מניית קמהדע 5.14% זינקה אתמול ב6% במחזור חריג של 10 מיליון שקל לאחר דיווח חיובי על תוצאות ניסוי. ד״ר יואב קידר מבנק ירושלים ברוקראז' מסביר למשקיעים מה המשמעות של הנתונים שפורסמו ומה ההשפעה על מניית החברה. 1.5 מיליארד שקל! נמחקו מהשווי של קמהדע בתוך שנה.

חברת הביומד מנס ציונה פרסמה אתמול עיבוד חדש של נתוני מחקר באלפא באינהלציה לפיו התגלה שיפור קל בתפקודי הריאה ומדדי איכות חיים. פתח דבריו ד"ר יואב קידר מצנן את ההתלהבות של המשקיעים שהטיסו אתמול את המניה ואומר כי "זה עשוי לספק קרקע לאישור מותנה באירופה אבל אנחנו מעריכים כי הסיכוי לכך אינו רב".

גם לאחר הזינוק במניה אתמול בהסתכלות על 12 החודשים האחרונים המניה צללה ביותר מ-60% למחיר של 18.8 שקלים. ד"ר קידר מאמין שיש אפסייד במניה ומציב מחיר יעד של 25 שקלים למניה - אפסייד של 33% על שער הנעילה אתמול.

קמהדע פרסמה את העיבוד הסטטיסטי החדש למספר יעדים משניים של מחקר הציר האירופאי באלפא 1 בחולי אמפיזמה מולדת על פי סיכום עם הרשויות האירופאיות אשר ביקשו את העיבוד כדי לבחון אישור מותנה עבורו.

• קמהדע עולה בהכנסות וברווחיות, ומעלה תחזית ל-EBITDA
• קמהדע מאשררת תחזית לשנה כולה; המניה עולה
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

ד"ר קידר: "עד עתה כשל המחקר ביעדים ראשוניים ומשניים בהם שיעור ההתקפים, זמן עד התקף חמור ומשך ההתקף. כמו כן כשל המחקר להדגים שיפור בתפקודי ראות. כעת מדגים המחקר לראשונה שיפור קל עד בינוני בפרמטר FEV1 בתפקודי ריאה לאחר שנה (אך לא הדגים שיפור לפי FEV1 צפוי המותאם לגיל, מבנה גוף ופרמטרים נוספים). הניתוח הסטטיסטי כשל להדגים שיפור ביכולת הדיפוזיה הריאתית, פרמטר חשוב באמפיזמה, אך הדגים שיפור בתחושת קוצר הנשימה של החולים לאורך שנה".

אז מה אומרים הנתונים? "השורה התחתונה היא מגמת שיפור בתפקודי הריאה, אבל ייתכן שזה לא יספיק. חשוב לזכור כי הניסוי עדיין כשל בהדגמת שיפור בשיעור ההתקפים או חומרתם – בדר"כ 'הגביע הקדוש' בניסויים קלינים בחולים עם מחלות ריאה כרוניות, אשר נבחר פה כיעד ראשוני".

מה השלב הבא? "הרגולטור האירופי יצטרך לבחון עכשיו את החבילה כולה. מחד גיסא הכישלון שתואר, מאידך גיסא האפשרות להענקת רישיון מותנה על סמך התמונה המעורבת שהוצגה תוך דרישה מהחברה לקיים ניסוי גדול יותר, למשך פרק זמן ארוך יותר ועם FEV1 כיעד העיקרי. מבלי להיכנס כעת לאימפליקציות המסחריות והביטוחיות באירופה להחלטה כזו (מי שמממן את הטיפול הנוכחי לווריד עשוי להסכים להעברת חולים לאינהלציה, מי שלא מממן, ימתין כנראה למחקר המלא), סיכויי האישור באירופה נותרים נמוכים. אך גם בנטרול הסיפור של היום - יש בקמהדע אפסייד".

• נוברטיס רוכשת את אווידיטי ביו ב-12 מיליארד דולר
• המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• דו"חות קמהדע: הכנסות של 23 מיליון דולר ואישור התחזית השנתית

מה השורה התחתונה מבחינת המלצה ומחיר יעד? "בדצמבר עידכנו לאחר פגישה עם ההנהלה את מחיר היעד, אשר שוכן סביב שווי של 230 מיליון דולר או 25 שקלים והוא כולל את התזרים מבקסטר על האלפא בהזרקה, מכירות בארץ ובחו"ל והתוכנית בכלבת".

מניית קמדע דואלית: נסחרת בבורסה בתל-אביב ובנאסד"ק (סימול KMDA) במחיר המשקף לחברה שווי של 180 מיליון דולר - אחרי זינוק של 9.1% אתמול בוול-סטריט. ד"ר קידר מעריך את שווי החברה ב-230 מיליון דולר.

קמהדע נסחרה בתחילת 2014 בשווי שיא של 2.2 מיליארד שקל. מאז פרסמה חברת הביומד מספר הודעות מאכזבות לגבי ניסויים שהיא עורכת והמניה ירדה בשיעור חד עד למחיר הסגירה אתמול שמשקף לחברה שווי של 677 מיליון שקל.

הדיווח של קמהדע אתמול

קמהדע דיווחה אתמול על נתונים נוספים מניסוי שלב 2-3 באירופה עם מוצר האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) באינהלציה לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון אלפא 1 (AATD). התרופה מראה יעילות במדדים שונים של תפקודי ריאה בניתוחים סטטיסטים נוספים  שהומלצו על ידי רשות התרופות האירופית.

קמהדע ביצעה את הניתוחים הסטטיסטים הנוספים בהתאם להנחיות שקיבלה בעקבות פגישתה עם נציגי ה-rapporteurs של רשות התרופות האירופית (EMA) בדצמבר 2014.

תוצאות הניתוחים הנוספים הצביעו כי לאחר שנה של טיפול באינהלציה יומית של תרופת ה- AAT של קמהדע, נראו שיפורים מובהקים קלינית וסטטיסטית במדדי תפקודי ריאה.