אינטק פארמה מתקרבת לניסוי שלב 3: ה-FDA הציב לחברה שתי דרישות
אינטק פארמה חברת אינטק פארמה מתקדמת לקראת ניסי קליני שלב 3 במוצר לטיפול בהפרעות שינה. היום (ד') מדווחת חברת הביומד כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) עדכן את החברה כי תוכל לבצע את הניסוי בכפוף לשני תנאים: ביצוע ניסוי מקדים בחיות והגשה וקבלת אישור לפרוטוקול מפורט ומלא של הניסוי. המוצר אותו מפתחת החברה הינו תרופה משופרת נגד הפרעות שינה (זלפלון) המשולבת בטכנולוגיית האקורדיון שפיתחה החברה. השילוב בין התרופה לטכנולוגיה מסייעת להשהות את התרופה בקיבה למשך רוב שעות הלילה ולשחרר אותה בגוף במשך כל הלילה בכדי לשמור על שינה מתמשכת ומניעת האנגאובר ביום שאחרי. בחברה מעריכים שלניסוי הנדרש מהן לבצע בחיות ישנם סיכויי הצלחה גבוהים, זאת על בסיס שני ניסויי הבטיחות הקודמים בחיות שהושלמו בהצלחה - האחד של שלושה חודשים חודשים עם פלטפורמת האקורדיון והשני של שישה חודשים עם האקורדיון לבודופה. נזכיר כי, בימים אלו נמצאת חברת הביומד בעיצומה של הנפקת זכויות שבמסגרתה היא מבקשת לגייס מבעלי המניות הקיימים סכום של 18.5 מיליון שקל.
כיטוב פארמה זינקה 29% 'בלבד' - האם זו רק ההתחלה?
כיטוב פארמה מניית כיטוב פארמה זינקה במהלך היום בעד 52% אך הזינוק החד במניה התמתן, וזו ננעלה בעלייה של 29.14% לאחר שהחברה הודיעה על הצלחה בניסוי הקליני שלב III בתרופה 'KIT-302'. המניה ריכזה מחזור מסחר של 23.7 מיליון שקל - מדובר במחזור מסחר אדיר לעומת המחזור היומי במניה בחודש האחרון, העומד על 1.3 מיליון שקל בממוצע. לפי האנליסט עידו אגמון, מנהל קרן אביב ביו אינווסט, מדובר רק בתחילת מסע העליות צפונה כאשר החברה יכולה להפסיק את הניסוי כבר עכשיו, ולחסוך את העלויות של המשך הניסוי. אגמון: "המהלכים האחרונים של כיטוב די דפקו את המשקיעים, אם זו ההנפקה והרישום הכפול ששחט את המניה, אבל אני תמיד הייתי בעדם. החברה הציגה היום תוצאות מצויינות לניסוי. למעשה אלו תוצאות באיכות מספיק טובה כדי לא לגייס עוד חולים וללכת להגיש NDA - בקשה לאישור שיווק לתרופה חדשה". "התוצאות הללו והעובדה שמראש סיכמו עם ה-FDA את המתווה, מעלה את הסיכוי לקבלת אישור לתרופה, בעוד העניין כרגע עובר לתחום השיווקי. כיטוב היום כמעט מחזיקה את זכויות השיווק לתרופה ביד - זה אמור לקרות לקראת סוף 2016. כבר היום הם יכולים להתחיל לחפש שותף אסטרטגי להפצת התרופה. שותף כזה יכולה להיות חברה כמו פייזר, או חברות מהשורה הראשונה והשלישית שיותר מתמחות ב-LifeCicle של תרופות. אני מעריך שהם יתחילו לשאוף להסכם מסחור". גם לאחר זינוק של החברה היום לאחר הודעה, זו הנסחרת לפי שווי של יותר מ-50 מיליון שקל. להערכת אגמון, מדובר בשווי מצחיק לחברת ביומד בשלב שכזה. "החברה נסחרת בשוויים נמוכים משמעותית יחסית לחברה שסיימה שלב 3. השווי שלה כיום לאחר העליות הוא 12 מיליון דולר - שווי נמוך יחסית. חשוב לזכור שהם השלימו גיוס של 13 מיליון דולר, משמע השווי של החברה לא רחוק מהמזומנים. אם לפני הניסוי חשבנו שהם הולכים לשרוף את הכסף על פיתוח התרופה הנוכחית - התוצאות מאפשרות את הפסקת הניסוי כבר עכשיו, כך שההוצאות הגדולות לתרופה הנוכחית כבר נגמרו. המשמעות היא שלחברה התפנו מזומנים - במקום לניסוי - החברה תוכל לחפש טכנולוגיות להרחבת תחום המוצרים שלהם", אמר אגמון. לדבריו, בשורה התחתונה, למניה יש עוד לאן לעלות.
