הירשמו
  1. ראשי
  2. שוק ההון

מכה לגמידה סל: ה-FDA צפוי לדרוש ביצוע ניסוי נוסף; כת"ב נופלת 4%

למרות שעדיין לא התקבל סיכום רשמי, גמידה סל הבינה כי ה-FDA לא יסתפק בניסוי שלב III שערכה החברה בתרופת ה-StemEx לטיפול בחולים בלוקמיה או בלימפומה שהושלם באפריל 2013
יעל גרונטמן | (14)
נושאים בכתבה FDA ביומד גמידה סל

למרות שעדיין לא התקבל סיכום רשמי, גמידה סל הבינה כי ה-FDA לא יסתפק בניסוי שלב III שערכה החברה בתרופת ה-StemEx לטיפול בחולים בלוקמיה או בלימפומה שהושלם באפריל 2013, כניסוי יחיד עליו יתבסס רישום התרופה. זאת לאחר שקיימה דיון מול ה-FDA בדבר התהליך הנדרש לרישום התרופה.

עתה מצפה החברה כי ה-FDA ידרוש מהמיזם המשותף של כלל ביוטכנו ואלביט מדיקל טכנ לבצע ניסוי נוסף, אקראי ומבוקר על מנת להגיש בקשה לרישום התרופה במנהל המזון והתרופות האמריקני.

על רקע הודעתה של גמידה סל הודיעה כלל ביוטנולוגיות כי היא בוחנת את ההשלכות של ההודעה. כלל ביוטכנולוגיות מחזיקה בגמידה סל ב-30.8% אשר מחזיקה ב-50% ממיזם המשותף גמידה סל טבע ג'וינט ונצ'ר.

החברה ציינה עוד כי כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של ה-StemEx ואין ודאות כי התרופה תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.

נזכיר כי באפריל 2013 דיווחה גמידה סל על תוצאות טובות בניסוי שלב ‏III‏ שערכה בטיפול בחולים בסרטן הדם, באמצעות המוצר שלה המשפר את הקליטה של תאי גזע מדם טבורי.

הניסוי כלל 101 חולים ונערך ב-25 מרכזים רפואיים בארה"ב, באירופה ובישראל. קבוצת הביקורת של הניסוי כללה כ-300 חולים בעלי מאפיינים דומים לחולים שהשתתפו בניסוי ועברו השתלה של 2 מנות דם טבורי בין השנים 2006 ו-2010.

על פי הנתונים שפירסמה החברה, נבדק אחוז התמותה של החולים כ-100 ימים לאחר ההשתלה. אחוז התמותה בקבוצה שטופלה ב-StemEx עומד על 15.8%, זאת לעומת 24.5% בקבוצת הביקורת.

נציין כי בנוסף על הידיעה הפחות טובה שפירסמה היום גמידה סל, פירסמה חברת אינסייטק שגם היא מקבוצת אלביט מדיקל טכנולוג'יס הודעה חיובית ולפיה מערכת ה-ExAblate קיבלה אישור CE Mark מורחב עבור גידולים שפירים וסרטניים בעצמות. ההתוויות המאושרות כוללות טיפול בגרורות בעצמות, מיאלומה נפוצה, אוסטיאואיד אוסטיאומה (גידול שפיר בעצם),

קיראו עוד ב"שוק ההון"

כאבי גב הנגרמים על ידי עמוד השדרה, וגידולים אחרים בעצמות.

תגובות לכתבה(14):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 12.
    אבירם 04/07/2013 21:49
    הגב לתגובה זו
    נראה מעניין מאוד
  • 11.
    מזל שה-FDA לא קוראים ורדה אלשייך (ל"ת)
    דודי 04/07/2013 16:33
    הגב לתגובה זו
  • 10.
    שמואל 01/07/2013 16:31
    הגב לתגובה זו
    סוחרים מתוחכמים קולטים היצע בנייר מאז שיות הבוקר המחיר מתייצב ברמה של 698 אגורות בקרוב יתכן מהלך של לן בלוטניק שדאג להוריד מחיר במטרה להוזיל הצעת רכש?
  • 9.
    שמואל 01/07/2013 15:40
    הגב לתגובה זו
    כמי שעקב אחרי הודעות החברה אני יכול להפנות את הקוראים לאתר מאיה באתר תוכלו לקרוא על החברה כולל מצגת של החברה לקראת ההנפקה במאי השנה. כל מי שבקיא בתרופות המפותחות ושלבי ההתקדמות אין שום הפתעה בדווח. הכתב שוגה כלל ביוטכנולוגיות מחזיקב רק בשיעור של 22 אחוז החברת גמידה סל . התרופה המפותחת לטיפול בלוקמיה הוכיחה יעילות בטיפול באמצאות תאי גזע בצירוף התרופה. יחד עם זאת התוצאות אינן מובהקות מספיק כדי לקבל אישור הרשויות. אין לי ספק האישור יושג במוקדם או מאוחר שיפור קליטת תאי גזע הינו הרפואה של המחר כולל אפשרות להמנע ההשתלות איברים ע"י שימוש בתאי גזע מהונדסים.שיפור בקליטה עשוי לעזור בהצלחה במגוון רחב של מחלות.כל מי שסבלני יקצור ללא ספק פירות לן בלוטניק לא ימשוך ידיו מהחברה עד השגת פריצת דרך בימים אלה מוקם מערך יצור לתרופה לטיםול בכוויות תרופה שאושרה לשייק באירופה לכן הפירות הראשונים של החברה יתקנלו במהלך 2014 האופצי שנסחרת מחוץ לכסף בפרמיה צנועה תכנס לכסף ללא ספק עד מועד המימוש בעוד כ 300 ימים ותאפשר לחברה גיוס הון נוסף גם ללא הודעות חיוביות לן בלוטניק ידאג לגיוס ע"י טיפול המחיר המניה
  • 8.
    שמואל 01/07/2013 15:20
    הגב לתגובה זו
    המניה נסחרת בשפל למרות שבאחזקתה סל חברות עם פוטנטיאל גדול. אישור FDA מתקבל רק לאחר בדיקה דקדקנית הניסוי שתוצאותיו התקבלו באפריל לא יכול לספק אישור לתרופה. מדובר בתרופה לסרטן מחלה חשוכת מרפא ברב המקרים שבהם הגילוי מאוחר.התרופה תעזור בהארכת ואיכות החיים קשה מאד לגלות תרופות מרפאות סרטן בשלבים מתקדמים אם כי בסוגים מסוימים של הסרטן יש הצלחה במיוחד כאשר המחלה תוקפת ילדים.תוצאות הניסוי שדווחו באפריל
  • 7.
    וואי וואי 01/07/2013 15:17
    הגב לתגובה זו
    זובי עליכם יסוחרים מושחתים, אתם על הזובי שלי, מחזיק במנייה ואמשיך לחזק אותה לכל אורך הירידות. כלל ביו תעלה 1000% על אפכם ועל חמתכם גם אם אצטרך לחכות 15 שנה. מחכה להצעת רכש של לן בלווטניק שתגיע מתישהו, הרי הוא קנה את כת"ש בגלל שיש לה את כלל ביו. תישרפו שורטיסטים עלובים וסוחרים מושחתים.
  • 6.
    תקשיבו 01/07/2013 15:14
    הגב לתגובה זו
    הכי טובה בארץ בתחום הביומד שווה 5 מיליארד שקל נסחרת בשווי 600 מיליון שקל שרק התרופה של מדיוונד שמחר יוצאת לשיווק שווה מאות מיליוני דולרים הכנסות. הסוחרים שמורידים את כלל ביו יימח שמכם ינבלות סרוחות שהשם למעלה ייסגור איתכם ועם קרוביכם חשבון אמן אינשאללה שתוכו חזק מאוד חבורה של סמרטוטים מושחתים.
  • 5.
    כלל ביוכנולוגיה 01/07/2013 12:42
    הגב לתגובה זו
    הביצעוים של המניה על הפנים. לא מבין איך זה. יש שם 4 חברות בשלבים מתקדמים. אנדרומדה עם סכרת נעורים רק כבר שהשנה יוציאו אישור של הFDA , קיורטק, גמידה סל עוד יברה שכבר יש מוצר פעיל שלה ברח לי השם פולימשהו לטיפול בכוויות. ויש שם עוד עשר סטארטאפים קטנים שלך תדע מה יביא יום- נראה לי הניהול שם גרוע סתם גוזרים עלינו קופון. קניתי בזמנו בשער 1500 קניתי עוד 50א' ₪ כשירדה לשער 1000 ובהנפקת הזכויות החלטתי לקנות עוד 100 א' ₪ ב800 . אני בטוח שהחברות בתוך הקבוצה שוות. ואין לי בעיה להמתין גם 5 שנים ולראות את המניה חוזרת מעל 2000 נק. היא בהחלט שווה מיליארד $ בהתחשב בכל הפוטנציאל שיש לחברות שם. נחכה לימים יותר טובים
  • ליאור 01/07/2013 13:22
    הגב לתגובה זו
    מסכים איתך. פורטפוליו שאמור להיות חזק ביותר, עם בעלים שמשקיעים כסף ורואה לטווח ארוך, מוזר מאוד מה שעובר על המנייה הזו. נקווה שהיא תתאושש
  • תשובה 01/07/2013 15:12
    את כולו בשערים פחות מ-700. לא להתפלא אם כבר מחר תצא הודעה אדירה לאחת מחברות הבת של כת"ב(אהממ אהמממ מדיוונד) והמנייה תעוף לשער 900 כמו מים.
  • 4.
    איזה מושחתים 01/07/2013 11:10
    הגב לתגובה זו
    שום דבר לא קרה, סתם גורמים לאנשים לפחד ולמכור
  • 3.
    שאלה 01/07/2013 11:07
    הגב לתגובה זו
    קומבינה של השורטיסטים לסגור פוזיציות לקראת הודעה מכוננת של מדיוונד תחילת מכירות של תרופה של מיליארד דולר ואז אף אחד לא יוכל לעצור את כלל ביוטכנולוגיה.
  • 2.
    בבקשה 01/07/2013 11:03
    הגב לתגובה זו
    זה מה שקורה שאלטשולר שחם הרקובים האלה סוגרים את השורטים ומתחילים באיסוף סחורה. מקווה שתגיע ל-670 היום ואז אעשה מאות אחוזים.
  • 1.
    הראל 01/07/2013 11:00
    הגב לתגובה זו
    סגירת שורטים היום. הודעה לקונית של גמידה סל שהFDA כנראה!!!! ירצה עוד ניסוי, אך דיברתי עם גורמים המעורים בשוק ולדעתי בסופו של דבר התרופה תאושר ללא צורך בעוד ניסוי משמע ירידות על פארש היום, שערי מציאה. שימו לב לשותפה בגמידה סל אלביט מדיקל שמשום מה עלתה 22%. אז אני שואל אתכם מה אתם פראיירים? שוב עבדו עליכם בעיניים. כלל ביו מניית זהב, נתראה בקרוב בשער 1000. לא ממליץ.
חיים כצמן מייסד ומנכ"ל קבוצת ג'י סיטי צילום:שלומי יוסףחיים כצמן מייסד ומנכ"ל קבוצת ג'י סיטי צילום:שלומי יוסף

הגרידיות של כצמן - הפחד של המשקיעים

הסיבה האמיתית לנפילה בג'י סיטי והאם יהיה קאמבק?

תמיר חכמוף |
נושאים בכתבה חיים כצמן

במובנים רבים אין שום סיבה עסקית לנפילה במניית ג'י סיטי. החברה עשתה מהלך עסקי נכון מבחינת הדוח רווח והפסד - רוכשת את השליטה בסיטיקון במחיר נמוך מההון. ההשקעה צפויה להניב תשואה טובה מהמימון שילקח. במקביל יהיה גם רווח חשבונאי. הכל דבש. בעלי המניות אמורים לשמוח, אבל סיבה אחת גדולה גרמה לנפילה - גרידיות / תאוות בצע. 

זה טבע אנושי, אי אפשר להתנגד לזה, אפילו חיים כצמן מהיזמים הוותיקים, המנוסים, המתוחכמים, נופל בזה כל פעם מחדש. כצמן רוצה להרוויח, והוא צודק, אבל אחרי ששנים רבות הוא משדר לשוק שהוא מוריד את המינוף, שהוא ממוקד בצמצום הפעילות למען הורדת חוב, שהוא עושה הכל כדי לשפר את היחסים הפיננסים, שהוא לא פוזל לצדדים לעשות עסקאות, אלא ממוקד בתוכנית, הוא מועד. כנראה שיזמים לא יכולים לשבת בשקט שהם רואים עסקה טובה. כצמן לא לבד יש הנהלה גדולה ואיכותית בחברה, אבל משהו השתבש שם בעסקה האחרונה.

הם רכשו מניות בסיטיקון בידיעה שהם עולים מעל 50% וצריכים להציע לכל בעלי המניות לקנות. למה הם צריכים את זה? אחרי מימוש עשרות נכסים והנפקת הפעילות בברזיל ואחרי שאגרות החוב שהיו בתשואת זבל ירדו לתשואות נמוכות, הם התפתו או פשוט טעו. כל אחת מהאפשרויות רעה לשוק. הוא מבין שהחברה עם כל גודלה וכל הנהלה, וכל הבלמים על חיים כצמן, יכולה בכל נקודת זמן להפתיע. 

השוק ובעיקר חברת הדירוג, מעלות, הופתעו. הם לא אוהבים להיות מופתעים. הירידות במניה והירידה באג"ח מייצרים דינמיקה שלילית ובעצם קובעים מציאות בשטח - הירידה באג"ח והעלייה בתשואה האפקטיבית לכ-10% היא התוצאה הכי קשה באירוע הזה והיא עלולה להקשות על גיוסי המשך (גלגולי חוב). אם הנהלה לא יודעת שהמהלך שלה עלול להוביל לתוצאה כזו, אז יש בעיה. היא לא קוראת ולא מבינה את השוק. 

היא מנסה לתקן. יש הנפקה של חברה בת שאמורה להכניס כסף ולהקטין את המינוף, אבל השוק מפנים שצריך להגדיל את פרמיית הסיכון בניירות ערך של כצמן - יכולה להיות הפתעה, ולכן מראש נדרוש ריבית גבוה יותר. כלומר, גם אם עכשיו חוזרים למינוף הרגיל, אגרות החוב לא יחזרו לחלוטין למצב הרגיל. הם יבטאו אלמנט של הפתעה-סיכון עתידי.

להמשך הכתבה לחץ כאן
ראסל אלוונגר מנכ״ל טאואר, צילום: מיכה בריקמןראסל אלוונגר מנכ״ל טאואר, צילום: מיכה בריקמן
דוחות

מנכ"ל טאואר: "אנחנו נמצאים בעמדה חזקה - טכנולוגיות הליבה כולן מציגות צמיחה שנתית"

יצרנית השבבים עקפה את תחזיות השוק עם רווח מתואם של 55 סנט למניה לעומת צפי של 54 סנט והכנסות של 395.7 מיליון דולר מול צפי ל- 394.9 מליון דולר;  מעלה תחזית לרבעון הרביעי ב-5% להכנסות של כ-440 מיליון דולר - המניה מגיבה בעליות - מה אמר  אלוונגר המנכ"ל בשיחת הועידה?
מנדי הניג |
נושאים בכתבה טאואר

טאואר סמיקונדקטור טאואר 13.62%   יצרנית השבבים האנלוגיים ממגדל העמק, מפרסמת את תוצאותיה לרבעון השלישי ומציגה ביצועים חזקים בקצת מהציפיות, לצד תחזית שיא לרבעון הרביעי. הכנסות החברה רשמו גידול של 6%  ל-395.7 מיליון דולר ועלייה של כ-15% ברווח הנקי ל-54 מיליון דולר לעומת הרבעון הקודם. החברה מספקת תחזית שיא לרבעון הרביעי, עם צפי להכנסות של 440 מיליון דולר.

טאואר מייצרת שבבים שממירים אותות מהעולם הפיזי (כמו אור, קול או טמפרטורה) לאותות חשמליים שניתן לעבד דיגיטלית. היא פועלת כ-"foundry", כלומר מפעל שמייצר שבבים לפי תכנון של חברות אחרות, ולא מפתחת מוצרים סופיים בעצמה.

טאואר מתמחה בטכנולוגיות מתקדמות המשמשות מגוון תעשיות: שבבים לניהול הספק המשולבים במכשירים אלקטרוניים ומערכות רכב, חיישני תמונה למצלמות תעשייתיות, רפואיות וביטחוניות, שבבים לתקשורת אלחוטית ו־RF למכשירי מובייל, וכן רכיבים אופטיים מתקדמים מבוססי טכנולוגיות SiGe ו-SiPho המשמשים להעברת נתונים במהירות גבוהה במרכזי נתונים וברשתות תקשורת. לטאואר מפעלי ייצור בישראל, בארצות הברית וביפן, והיא מספקת ללקוחותיה שירותים מקיפים הכוללים פיתוח תהליכי ייצור, העברת טכנולוגיה ואופטימיזציה לייצור סדרתי. לקוחותיה העיקריים הם חברות שבבים, יצרניות רכיבים אלקטרוניים וחברות טכנולוגיה בתחומי התעשייה, הרכב, התקשורת, הרפואה והביטחון.

תוצאות הרבעון השלישי

ההכנסות ברבעון הסתכמו ב-395.7 מיליון דולר, עלייה של 6% לעומת הרבעון הקודם ושל כ-7% לעומת הרבעון המקביל אשתקד. התוצאה מעט מעל תחזית השוק שעמדה על 394.98 מיליון דולר. הרווח הגולמי עלה ל-93 מיליון דולר לעומת 80 מיליון דולר ברבעון השני, והרווח הנקי הסתכם ב-54 מיליון דולר. הרווח המדולל למניה לפי כללי GAAP עמד על 0.47 דולר, בעוד שהרווח המתואם (Non-GAAP) עמד על 0.55 דולר - גבוה מהתחזית שעמדה על 0.54 דולר.

תזרים המזומנים מפעילות שוטפת ברבעון עמד על 139 מיליון דולר, לעומת 123 מיליון דולר ברבעון הקודם, וההשקעות נטו ברכוש קבוע הסתכמו ב-103 מיליון דולר.

להמשך הכתבה לחץ כאן