מכה לגמידה סל: ה-FDA צפוי לדרוש ביצוע ניסוי נוסף; כת"ב נופלת 4%
למרות שעדיין לא התקבל סיכום רשמי, גמידה סל הבינה כי ה-FDA לא יסתפק בניסוי שלב III שערכה החברה בתרופת ה-StemEx לטיפול בחולים בלוקמיה או בלימפומה שהושלם באפריל 2013, כניסוי יחיד עליו יתבסס רישום התרופה. זאת לאחר שקיימה דיון מול ה-FDA בדבר התהליך הנדרש לרישום התרופה.
עתה מצפה החברה כי ה-FDA ידרוש מהמיזם המשותף של כלל ביוטכנו ואלביט מדיקל טכנ לבצע ניסוי נוסף, אקראי ומבוקר על מנת להגיש בקשה לרישום התרופה במנהל המזון והתרופות האמריקני.
על רקע הודעתה של גמידה סל הודיעה כלל ביוטנולוגיות כי היא בוחנת את ההשלכות של ההודעה. כלל ביוטכנולוגיות מחזיקה בגמידה סל ב-30.8% אשר מחזיקה ב-50% ממיזם המשותף גמידה סל טבע ג'וינט ונצ'ר.
החברה ציינה עוד כי כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של ה-StemEx ואין ודאות כי התרופה תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.
נזכיר כי באפריל 2013 דיווחה גמידה סל על תוצאות טובות בניסוי שלב III שערכה בטיפול בחולים בסרטן הדם, באמצעות המוצר שלה המשפר את הקליטה של תאי גזע מדם טבורי.
- אחראי החיסונים ב-FDA התפטר - מודרנה נופלת ב-12%
- תוכנית הקיצוצים ב-FDA: חשש כבד בתעשיית התרופות הגלובלית
הניסוי כלל 101 חולים ונערך ב-25 מרכזים רפואיים בארה"ב, באירופה ובישראל. קבוצת הביקורת של הניסוי כללה כ-300 חולים בעלי מאפיינים דומים לחולים שהשתתפו בניסוי ועברו השתלה של 2 מנות דם טבורי בין השנים 2006 ו-2010.
על פי הנתונים שפירסמה החברה, נבדק אחוז התמותה של החולים כ-100 ימים לאחר ההשתלה. אחוז התמותה בקבוצה שטופלה ב-StemEx עומד על 15.8%, זאת לעומת 24.5% בקבוצת הביקורת.
נציין כי בנוסף על הידיעה הפחות טובה שפירסמה היום גמידה סל, פירסמה חברת אינסייטק שגם היא מקבוצת אלביט מדיקל טכנולוג'יס הודעה חיובית ולפיה מערכת ה-ExAblate קיבלה אישור CE Mark מורחב עבור גידולים שפירים וסרטניים בעצמות. ההתוויות המאושרות כוללות טיפול בגרורות בעצמות, מיאלומה נפוצה, אוסטיאואיד אוסטיאומה (גידול שפיר בעצם), כאבי גב הנגרמים על ידי עמוד השדרה, וגידולים אחרים בעצמות.
- 12.אבירם 04/07/2013 21:49הגב לתגובה זונראה מעניין מאוד
- 11.מזל שה-FDA לא קוראים ורדה אלשייך (ל"ת)דודי 04/07/2013 16:33הגב לתגובה זו
- 10.שמואל 01/07/2013 16:31הגב לתגובה זוסוחרים מתוחכמים קולטים היצע בנייר מאז שיות הבוקר המחיר מתייצב ברמה של 698 אגורות בקרוב יתכן מהלך של לן בלוטניק שדאג להוריד מחיר במטרה להוזיל הצעת רכש?
- 9.שמואל 01/07/2013 15:40הגב לתגובה זוכמי שעקב אחרי הודעות החברה אני יכול להפנות את הקוראים לאתר מאיה באתר תוכלו לקרוא על החברה כולל מצגת של החברה לקראת ההנפקה במאי השנה. כל מי שבקיא בתרופות המפותחות ושלבי ההתקדמות אין שום הפתעה בדווח. הכתב שוגה כלל ביוטכנולוגיות מחזיקב רק בשיעור של 22 אחוז החברת גמידה סל . התרופה המפותחת לטיפול בלוקמיה הוכיחה יעילות בטיפול באמצאות תאי גזע בצירוף התרופה. יחד עם זאת התוצאות אינן מובהקות מספיק כדי לקבל אישור הרשויות. אין לי ספק האישור יושג במוקדם או מאוחר שיפור קליטת תאי גזע הינו הרפואה של המחר כולל אפשרות להמנע ההשתלות איברים ע"י שימוש בתאי גזע מהונדסים.שיפור בקליטה עשוי לעזור בהצלחה במגוון רחב של מחלות.כל מי שסבלני יקצור ללא ספק פירות לן בלוטניק לא ימשוך ידיו מהחברה עד השגת פריצת דרך בימים אלה מוקם מערך יצור לתרופה לטיםול בכוויות תרופה שאושרה לשייק באירופה לכן הפירות הראשונים של החברה יתקנלו במהלך 2014 האופצי שנסחרת מחוץ לכסף בפרמיה צנועה תכנס לכסף ללא ספק עד מועד המימוש בעוד כ 300 ימים ותאפשר לחברה גיוס הון נוסף גם ללא הודעות חיוביות לן בלוטניק ידאג לגיוס ע"י טיפול המחיר המניה
- 8.שמואל 01/07/2013 15:20הגב לתגובה זוהמניה נסחרת בשפל למרות שבאחזקתה סל חברות עם פוטנטיאל גדול. אישור FDA מתקבל רק לאחר בדיקה דקדקנית הניסוי שתוצאותיו התקבלו באפריל לא יכול לספק אישור לתרופה. מדובר בתרופה לסרטן מחלה חשוכת מרפא ברב המקרים שבהם הגילוי מאוחר.התרופה תעזור בהארכת ואיכות החיים קשה מאד לגלות תרופות מרפאות סרטן בשלבים מתקדמים אם כי בסוגים מסוימים של הסרטן יש הצלחה במיוחד כאשר המחלה תוקפת ילדים.תוצאות הניסוי שדווחו באפריל
- 7.וואי וואי 01/07/2013 15:17הגב לתגובה זוזובי עליכם יסוחרים מושחתים, אתם על הזובי שלי, מחזיק במנייה ואמשיך לחזק אותה לכל אורך הירידות. כלל ביו תעלה 1000% על אפכם ועל חמתכם גם אם אצטרך לחכות 15 שנה. מחכה להצעת רכש של לן בלווטניק שתגיע מתישהו, הרי הוא קנה את כת"ש בגלל שיש לה את כלל ביו. תישרפו שורטיסטים עלובים וסוחרים מושחתים.
- 6.תקשיבו 01/07/2013 15:14הגב לתגובה זוהכי טובה בארץ בתחום הביומד שווה 5 מיליארד שקל נסחרת בשווי 600 מיליון שקל שרק התרופה של מדיוונד שמחר יוצאת לשיווק שווה מאות מיליוני דולרים הכנסות. הסוחרים שמורידים את כלל ביו יימח שמכם ינבלות סרוחות שהשם למעלה ייסגור איתכם ועם קרוביכם חשבון אמן אינשאללה שתוכו חזק מאוד חבורה של סמרטוטים מושחתים.
- 5.כלל ביוכנולוגיה 01/07/2013 12:42הגב לתגובה זוהביצעוים של המניה על הפנים. לא מבין איך זה. יש שם 4 חברות בשלבים מתקדמים. אנדרומדה עם סכרת נעורים רק כבר שהשנה יוציאו אישור של הFDA , קיורטק, גמידה סל עוד יברה שכבר יש מוצר פעיל שלה ברח לי השם פולימשהו לטיפול בכוויות. ויש שם עוד עשר סטארטאפים קטנים שלך תדע מה יביא יום- נראה לי הניהול שם גרוע סתם גוזרים עלינו קופון. קניתי בזמנו בשער 1500 קניתי עוד 50א' ₪ כשירדה לשער 1000 ובהנפקת הזכויות החלטתי לקנות עוד 100 א' ₪ ב800 . אני בטוח שהחברות בתוך הקבוצה שוות. ואין לי בעיה להמתין גם 5 שנים ולראות את המניה חוזרת מעל 2000 נק. היא בהחלט שווה מיליארד $ בהתחשב בכל הפוטנציאל שיש לחברות שם. נחכה לימים יותר טובים
- ליאור 01/07/2013 13:22הגב לתגובה זומסכים איתך. פורטפוליו שאמור להיות חזק ביותר, עם בעלים שמשקיעים כסף ורואה לטווח ארוך, מוזר מאוד מה שעובר על המנייה הזו. נקווה שהיא תתאושש
- תשובה 01/07/2013 15:12את כולו בשערים פחות מ-700. לא להתפלא אם כבר מחר תצא הודעה אדירה לאחת מחברות הבת של כת"ב(אהממ אהמממ מדיוונד) והמנייה תעוף לשער 900 כמו מים.
- 4.איזה מושחתים 01/07/2013 11:10הגב לתגובה זושום דבר לא קרה, סתם גורמים לאנשים לפחד ולמכור
- 3.שאלה 01/07/2013 11:07הגב לתגובה זוקומבינה של השורטיסטים לסגור פוזיציות לקראת הודעה מכוננת של מדיוונד תחילת מכירות של תרופה של מיליארד דולר ואז אף אחד לא יוכל לעצור את כלל ביוטכנולוגיה.
- 2.בבקשה 01/07/2013 11:03הגב לתגובה זוזה מה שקורה שאלטשולר שחם הרקובים האלה סוגרים את השורטים ומתחילים באיסוף סחורה. מקווה שתגיע ל-670 היום ואז אעשה מאות אחוזים.
- 1.הראל 01/07/2013 11:00הגב לתגובה זוסגירת שורטים היום. הודעה לקונית של גמידה סל שהFDA כנראה!!!! ירצה עוד ניסוי, אך דיברתי עם גורמים המעורים בשוק ולדעתי בסופו של דבר התרופה תאושר ללא צורך בעוד ניסוי משמע ירידות על פארש היום, שערי מציאה. שימו לב לשותפה בגמידה סל אלביט מדיקל שמשום מה עלתה 22%. אז אני שואל אתכם מה אתם פראיירים? שוב עבדו עליכם בעיניים. כלל ביו מניית זהב, נתראה בקרוב בשער 1000. לא ממליץ.
