הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

ביוליין מתקדמת: מודיעה על גיוס חולה ראשון בניסוי שלב 2 ללוקמיה

חברת הביומד ציינה כי תוצאות חלקיות במסגרת הניסוי בתרופת ה-BL8040, צפויות להתקבל במהלך הרבעון הרביעי של 2013
חן דרסינובר | (3)

חברת ביוליין מתקדמת ומודיעה היום (ה') על גיוס חולה ראשון בניסוי הקליני שלב 2 בתרופת ה-BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML). החולה גויס לניסוי במרכז לחקר הסרטן MD Anderson שביוסטון, טקסס. בנוסף, חברת הביומד ציינה כי התקבל לאחרונה אישור רגולטורי ממשרד הבריאות הישראלי להתחלת הניסוי בישראל, אשר צפוי להתחיל במהלך השבועות הקרובים. ביוליין מעדכנת כי תוצאות חלקיות צפויות להתקבל ברבעון הרביעי של 2013.

הניסוי, שייערך במספר אתרים, הינו גלוי (ללא סמיות), הנערך תחת IND ומטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות של התרופה במתן מינונים חוזרים ועולים בחולים בוגרים הסובלים מהתפרצות מחודשת של לוקמיה או שאינם מגיבים לטיפולים תרופתיים קיימים.

היעדים העיקריים של הניסוי הם הבטיחות והסבילות של BL-8040. היעדים המשניים כוללים את בדיקת הפרופיל הפרמקו-קינטי של התרופה (ריכוזה בדם), והערכת יעילות התרופה על פי מספר פרמטרים, כגון התגובה הנצפית בביופסיית מח עצם. בנוסף, הניסוי מתוכנן באופן שיאפשר לחוקרים להעריך את יכולתה של BL-8040 לעודד נדידת תאים סרטניים ממח העצם אל זרם הדם ויכולתה להשרות מוות של תאים אלו. הניסוי יכלול עד 50 מטופלים וצפוי להתבצע בשמונה אתרים בארה"ב ובישראל.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין מסרה בתגובה כי "אנו שמחים מאוד על כך שהניסוי הקליני שלב 2 ב- BL-8040 החל ב- MD Anderson, שהינו מרכז עולמי מוביל לחקר הסרטן. אנו מעריכים כי מרכזים מובילים נוספים לחקר הסרטן בארה"ב יצטרפו ל- MD Anderson בניסוי קליני מבטיח זה. בנוסף, האישור הרגולטורי שהתקבל לאחרונה ממשרד הבריאות הישראלי יאיץ את קצב גיוס חולים במספר אתרים מובילים בישראל".

תגובות לכתבה(3):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 3.
    לפטר מייד את כינרת וההנהלה ויפה שעה אחת קודם (ל"ת)
    משקיע שקוע 06/06/2013 18:53
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    יש לי הרגשה שהפעם תהיה הפתעה גדולה לטובה זה הולך להצליח (ל"ת)
    ציון 06/06/2013 18:41
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    הלוואי ויצליחו להביא תרופה נגד המחלה הארורה הזו (ל"ת)
    משקיע ביומד 06/06/2013 18:18
    הגב לתגובה זו

רדהיל מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי בתרופת ה-BEKINDA

מניית החברה יורדת 10.5% במחזור של כ-6.3 מיליון שקלים 
נועם בראל |
נושאים בכתבה ביומד רדהיל תרופות
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהילהודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 2 של תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). מניית רדהיל דווקא הגיבה בירידות 12% במחזור גדול מאוד של 7.6 מיליון שקלים (מול מחזור יומי ממוצע של פחות ממיליון שקלים בחודש האחרון) כאשר מעבר לאפשרות של תיקון אחרי ראלי של 30% בשבועות האחרונים, העובדה שהחברה הבהירה כי מובהקות הנתונים אינה גבוהה מעיבה אף היא.  החברה שמתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, מדווחת כי בכוונתה לפעול לעריכת ניסויים קליניים שלב 3 עם BEKINDA במינון 12 מ"ג ומתכננת להיפגש עם ה-FDA בתחילת 2018 על מנת לדון במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. בנוסף, בהמשך להצלחה בניסוי שלב 3 הראשון עם BEKINDA במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ופגישה חיובית עם ה-FDA, רדהיל מתכננת כעת את הניסוי שלב 3 המיועד לתמוך בבקשת אישור לשיווק BEKINDA במינון 24 מ"ג בארה"ב.  לפי הודעת החברה, תסמונת המעי הרגיז אשר הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, משפיעה על כ-30 מיליון אנשים בארה"ב, כאשר מעל ל-50% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). עוד עולה מהודעת החברה כי שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה"ב גדל בכ-550% בין השנים 2013-2016. ד"ר טרי פלסי, MD, מנהל רפואי ברדהיל: "אנו מאד מעודדים מהתוצאות הראשוניות בניסוי שלב 2, אשר הראה כי תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג עשויה להיות טיפול יעיל עבור חולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, ואנו מצפים לדון עם ה- FDA במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. על-אף שלאחרונה אושרו תרופות חדשות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, נותר צורך רפואי משמעותי ללא מענה לטיפולים חדשים בטוחים ויעילים. אנו ממשיכים לעבוד בהתמדה על-מנת להביא את BEKINDA לשוק במהירות האפשרית." נזכיר כי אתמול דיווח רדהיל על קיצור הלו"ז בניסוי שלב 3 הראשון לטיפול בתרופת ה- RHB-104 במחלת הקרוהן בכשנה. (לכתבה המלאה)