אושר באירופה: מוצר של אליום לטיפול בבריחת שתן במאמץ עבור גברים
ה-CE האירופי אישר את סימונו של המוצר EndoFast Reliant MN לטיפול בבריחת שתן במאמץ עבור גברים. את המוצר פיתחה חברת IBI (ישראל ביומדיקל אינוביישנס), החברה הבת של אליום מדיקל
העוסקת במחקר,פיתוח ויצור סטנטים רפואים ובתחום הכירורגיה הזעיר פולשנית.
האישור שניתן יהיה תקף במשך שנתיים, כאשר בשלב הראשון, שיווק המוצר במדינות האיחוד האירופי על פי האישור יהיה מוגבל לשימוש רק במסגרת תכנית מעקב שתגיש החברה לאישור לבחינת השפעות השימוש במוצר בגברים. עם תושלם תוכנית המעקב בהצלחה, יוארך תוקף האישור בשנה נוספת.
אליום מדיקל מדווחת היום כי בכוונת החברה הבת להתחיל את שיווק המוצר במסגרת תוכנית המעקב במרכזים נבחרים בגרמניה ובפורטוגל כבר ברבעון הראשון של 2013.
מערכת ה-EndoFast Reliant MN הינה מערכת לטיפול בבריחת שתן במאמץ עבור גברים המבוססת על טכנולוגיית סיכת העכביש, טכנולוגיה המבוססת על פלטפורמה הכוללת 3 מכשירי קיבוע (אחד משמש כמכשיר חלופי) לשימוש חד פעמי (על כל אחד מהם מותקנת סיכת עכביש אחת), רצועת רשת אחת לתמיכה בשופכה, ידית אחת (אליה מתחברים מכשירי הקיבוע) ומכשיר שליפה אחד.
האישור הנ"ל עליו דיווחה החברה מצטרף לאישור CE נוסף שקיבלה IBI ביולי 2007 למוצר EndoFast Reliant System המיועד לטיפול בצניחת איברים המבוססת על הפלטפורמה הטכנולוגית החדשנית, אשר פיתחה IBI לחיבור ולתמיכה ברקמות רכות.
כמו כן, החברה מתעתדת להגיש במהלך המחצית הראשונה של שנת 2013 שני מוצרים נוספים לאישור ה-CE האירופי ולאישור ה-FDA האמריקני הנגזרים מאותה הפלטפורמה הטכנולוגית.
השקעות גדולות במו"פ
חברת אליום מדיקל נשלטת על ידי חברת פילבסט ושות' (31.7%) וספירהד השקעות (13.3%). החברה נסחרת בבורסה בת"א לפי שווי של 63.7 מיליון שקל ומתחילת השנה נפל שוויה בכ-39%. החברה דיווחה ברבעון השלישי של 2012 על מכירות בסך 1.8 מיליון שקל ועל הפסדים בסך 21.3 מיליון שקל. בתקופה של תשעה החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר, 2012 דיווחה החברה כי הוצאות מחקר ופיתוח הסתכמו לב-9.16 מיליון שקל בהשוואה לכ- 3.9 מיליון שקל בתקופה המקבילה אשתקד.
- 1.כריש אדום 09/12/2012 09:52הגב לתגובה זועוקב אחריה תקופה ארוכה זה הזמן להכנס במחיר מגוחך
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
