חברת הביומד גמידה סל (GMDA) המוחזקת על ידי
כלל ביוטכנו 0% (6%) וחברת
אלביט מדיקל טכנ 0% (4.8%), דיווחה כי ניסוי קליני שלב 3 בתרופת החברה, omidubicel עמד בכל שלושת יעדי הניסוי המשניים. זאת, לאחר שבחודש מאי, דיווחה החברה כי
הטיפול עמד בהצלחה ביעד הניסוי המרכזי. התרופה, הנמצאת בפיתוח נועדה לטיפול מתקדם בתאי מערכת הדם בקרב חולים הזקוקים להשתלת מח עצם.
על פי הודעת החברה העוסקת במחקר ובפיתוח של מוצרים רפואיים לטיפול בסרטן הדם ובמחלות דם חמורות, omidubicel הוא הטיפול הראשון להשתלת מח עצם שהוכר כ"טיפול פורץ דרך" על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).
הניסוי, נועד להעריך את הבטיחות והיעילות של הטיפול בקרב חולים עם מחלות דם ממאירות הזקוקים להשתלת מח עצם ולא נמצא להם תורם. זאת באמצעות השוואה לקבוצת ביקורת של חולים שעברו השתלת דם טבורי.
יעדי הניסוי המשניים כפי שהוגדרו מראש בניסוי ונבדקו בקרב כלל החולים בקבוצת הטיפול, היו שיעור החולים בהם נקלטו טסיות דם במהלך 42 יום, שיעור החולים עם זיהומים בדרגה בינונית-חמורה במהלך 100 הימים הראשונים שלאחר ההשתלה, ומספר הימים בהם היו החולים בחיים ולא מאושפזים ב-100 הימים שלאחר ההשתלה. בכל שלוש המטרות המשניות הושג שיפור משמעותי סטטיסטית בחולים שטופלו ב- omidubicel בהשוואה לקבוצת הבקרה שטופלה בהשתלת דם טבורי סטנדרטי.
ד"ר מיטשל הורביץ, מנהל חוקר ופרופסור לרפואה במכון Duke לחקר הסרטן (Duke Cancer Institution): "הנתונים הללו, אשר התקבלו בניסוי גלובלי, אקראי ורב-מרכזי, מהווים התקדמות משמעותית בתחום השתלות מח העצם. בנוסף לקליטה מהירה יותר של תאי דם נויטרופילים, שהיא שלב מרכזי לקראת החלמה, הפחתת זיהומים ואשפוזים בבתי חולים הם נגזרות משמעותיות לחולים, למשפחותיהם ולכלל מערכת הבריאות. מכלול הנתונים הללו מחזק את האמונה שלי כי ל-omidubicel הפוטנציאל לספק פתרון השתלה לכל חולה ללא תרומת מח עצם מתאימה, ועשוי לסייע בהפיכת השתלת תאי גזע לנגישה יותר ומוצלחת יותר עבור חולים עם סרטני דם קטלניים".
ד"ר ג'וליאן אדמס, מנכ"ל גמידה סל: "הנתונים הנוספים הללו מחזקים את הפוטנציאל של omidubicel ומקרבים אותנו צעד נוסף לעבר הבאת מזור לחולים. אנו מצפים לקראת הצגת הנתונים בכינוס רפואי, ואנו ממשיכים בעבודתנו על מנת להניע את הגשת הבקשה לרישיון ביולוגי ל-omidubicel ל-FDA – שניהם צפויים ברבעון הרביעי של השנה, מסר . "יש לנו הערכה עמוקה לחולים שהשתתפו בניסוי הזה, לעידוד המדהים שקיבלנו מהצוות הרפואי שלהם ולתמיכה לה זכינו מצד החוקרים וצוותיהם".
