בתחילת 2011 סיפרנו לכם על הארועים הצפויים בתעשיית הביומד הישראלית במהלך השנה. היום, לרגל תחילת הרבעון השני, יפורטו החברות העשויות לעלות לכותרות במהלך שלושת החודשים הקרובים, לאור התקדמות בשלבים של הניסויים הקליניים, הודעות מיוחדות וחדירה לשוק. כרגיל, חשוב לזכור שקשה לחזות את המועד המדויק של ההודעות הצפויות, וייתכנו דחיות ועיכובים בתאריכים.

פרולור

פרולור ביוטק, המפתחת טכנולוגיה להארכת חיי תרופות בגוף, נמצאת בימים אלו במהלך ניסוי קליני שלב 2 עם המוצר המוביל שלה - hGH-CTP, בו מטופלים חולים בעלי חוסר בהורמון גדילה. המוצר של פרולור, שהינו הורמון גדילה מצומד לפפטיד CTP, ניתן למטופלים כזריקה שבועית ודו-שבועית, המתיימרת להחליף את ההזרקה היומית או דו-יומית הנהוגה כיום. במהלך הניסוי, אשר החל ביולי 2010, נבדקים פרמטרים של בטיחות ויעילות מינונים שונים של הטיפול בקרב 50 מטופלים. הצלחה בניסוי, ופרולור תתקרב עוד צעד לכיוון שוק של 3 מילארד דולר. בנוסף, ולא פחות חשוב מכך לדעתי, טכנולוגיית ה-CTP של פרולור תקבל תיקוף נוסף ליעילותה.

ביודנווקס

חברת ביונדווקס מתמקדת בפיתוח חיסון אוניברסלי למחלת השפעת, שבניגוד לחיסונים הקיימים כיום, אמור להגן מפני זנים רבים של וירוס השפעת ולהיות יעיל למשך מספר שנים. בפברואר האחרון פרסמה ביונדווקס תוצאות ביניים מניסוי קליני שלב 2a, אשר הצביעו על בטיחות טובה של החיסון. לקראת סוף הרבעון צפוי הניסוי להסתיים, ויתפרסמו תוצאות יעילות החיסון של ביונדווקס, הן בשילוב עם החיסון העונתי לשפעת והן כחיסון בודד.

ביוקנסל

התרופה BC-819 של ביוקנסל, המיועדת לטיפול במגוון סוגי סרטן, סיימה עד כה בהצלחה שני ניסויים קליניים שלב 1/2a - בסרטן שלפוחית השתן וסרטן הלבלב. ברבעון הקרוב צפויות להתקבל תוצאות ניסוי דומה ב-BC-819 בחולות סרטן שחלות מתקדם. אם להסתמך על הניסויים הקודמים בתרופה, לא צפויות בעיות בטיחות. במידה ותוכח יעילות ראשונית של הטיפול, תשלים ביוקנסל סט מושלם של ניסויים קלינים בשלב 1/2a, עובדה אשר בהחלט צריכה לחזק את אמון החברה והמשקיעים ב-BC-819.

אפוסנס

מערכת ה-EarlyTest להדמיה מולקולרית של תהליכי מוות תאי מבוקר (אפופטוזיס) המפותחת ע"י חברת אפוסנס, מאפשרת זיהוי מוקדם של יעילות טיפולים במחלות שונות. ע"י שימוש במולקולה ML-10, החודרת לתאים העוברים תהליך אפופטוזיס, והדמיית PET ניתן לזהות את תגובת החולה לטיפול ימים בודדים אחריו. בניסוי קליני שלב 2, אשר צפוי להסתיים בחודשים הקרובים, ממשיכה להיבדק בטיחות הסמן המוזרק למטופלים (ML-10) ונבדקת יעילות המערכת. בניסוי זה תגובת חולי סרטן עם גרורות מוחיות לטיפול בקרינה מנוטרת ע"י מערכת ה-EarlyTest למשך שבוע לאחר הטיפול. התוצאות אשר מושגות עם המערכת של אפוסנס מושוות לניטור המקובל כיום (MRI), אשר מתבצע 8 שבועות לאחר הטיפול. הצלחה בניסוי ודאי תדרבן את החברה לבחון את המערכת בזיהוי יעילות טיפולים שונים בסוגי סרטן נוספים ובמחלות נוספות.

קולפלנט

קולפלנט, המפתחת מוצרים המבוססים על קולגן אנושי המופק מצמחים, קיבלה באוגוסט 2010 הודעה מה-FDA כי המוצר הראשון שלה העובר תהליך אישור רגולטורי בארה"ב (Vergenix WD) יבחן במסלול של מכשור רפואי. כחודש לאחר קבלת החדשות הטובות, קיבלה החברה הודעה נוספת בה נקבע כי מוצר זה יעבור אישור רגולטורי במסלול (Pre-Market Approval - PMA).

לאור הודעה זו, הגישה קולפלנט ערעור על ההחלטה, בו ביקשה ש-Vergenix WD ייבחן במסלול המקוצר למכשור רפואי - מסלול 510(k). לתשובת ה-FDA לערעור של קולפלנט, אשר צפויה להתקבל בשבועות הקרובים, תהיה משמעות רבה לגבי החברה - מסלול 510(k) מאפשר למוצר להגיע לשוק מהר יותר, ובדר"כ ללא צורך בביצוע ניסויים קליניים מבוקרים. בנוסף, במידה ו-Vergenix WD יאושר לבחינה במסלול המהיר, הוא יוכל לשמש כתקדים למוצרי החברה האחרים, לכשיכנסו לתהליך האישור הרגולטורי, אולם אין ודאות שכך יהיה.

ביוליין

תרופה רביעית מבית היוצר של ביוליין צפויה להכנס בחודשים הקרובים לשלב הניסויים הקליניים: BL-1021 תעשה בקרוב את צעדיה הראשונים במסלול האישור הרגולטורי של ה-FDA. בניסוי המתוכנן (שלב 1), תיבדק בטיחות התרופה בלבד על מתנדבים בריאים. שלב זה צפוי לכלול כ-60 משתתפים ולהימשך כשנה. BL-1021 היא תרופה לטיפול בכאב נוירופטי - כאב הנובע ממחלה או הפרעה במערכת העצבים, ולא כתוצאה מנזק לרקמות.

הסיבות השכיחות לכאב נוירופטי נובעות מסיבוך של מחלת הסוכרת הפוגע בעצבים ההיקפיים, מחלת הסרטן, AIDS/HIV, פגיעות בחוט השדרה ועוד. שווי השוק הנוכחי של תרופות לטיפול בכאב נוירופטי מוערך בכ-3 מיליארד דולר וצפוי לגדול שנים הקרובות.

אולטרה שייפ

חברת אולטרה שייפ, המפתחת ומוכרת מכשיר הצרת היקפים, מיישרת קו לקראת סיום תהליכים רגולטוריים לאישור שיווק מכשיר הקונטור 1 בסין וארה"ב. בעוד הניסוי הקליני, אותו מבצעת החברה עפ"י בקשת ה-FDA, צפוי להסתיים לקראת סוף השנה, המצב בסין קרוב יותר לסיום. בינואר השלימה החברה ניסוי קליני בסין להערכת יעילות המכשיר, וצפויה להגיש את תוצאותיו ל-SFDA (ה-FDA הסיני) בקרוב מאוד. אם לא יהיו עיכובים בדרך, התשובה אמורה להגיע בסוף הרבעון.

איתמר

במהלך הרבעון הראשון של השנה קיבלה חברת איתמר מדיקל שתי הודעות משמחות משני קצוות העולם: בארה"ב, הוכר מוצר ה-WatchPAT ע"י האקדמיה האמריקנית לרפואת שינה (AASM) ונקבע קוד שיפוי ביטוחי למכשיר זה ע"י האגודה הרפואית האמריקאית (AMA). בסין, קיבלה החברה אישורים לייבוא ומכירה של שני מוצריה, WatchPAT ו-EndoPAT, ממנהל התרופות והמזון של סין (SFDA). כעת על החברה לנצל את ההזדמנויות שנפתחו לפניה ולפעול במרץ לכניסה לשווקים המוזכרים.

אני מעריך שבחודשים הקרובים נתחיל לשמוע על הסכמי שיווק של איתמר מדיקל עם מפיצים אזוריים. עוד על איתמר מדיקל, בכתבה על החברה שתפורסם בקרוב.

ומה בחו"ל?

לקינוח, מספר ארועים משמעותיים מארה"ב, שם במהלך הרבעון הקרוב שלוש תרופות צפויות לקבל את תשובת ה-FDA לקראת אישור שיווק:

חברת Spectrum Pharmaceuticals (סימול: SPPI) נושאת עיניים ל-29 באפריל, אז צפוי ה-FDA להודיע האם התרופה Fusilev לטיפול בסרטן המעי הגס תאושר לשיווק. לתרופה זו אישור FDA לטיפול בחולי סרטן העצמות, כעת, לאחר הגשה חוזרת, מקווה החברה שתוכל להרחיב את טווח הטיפולים של התרופה.

חברת Merck (סימול: MRK) , מקווה לקבל במהלך מאי את אישור ה-FDA וה-EMA לתרופה Boceprevir לטיפול בצהבת C. בינואר השנה העניקו שני הגופים הרגולטורים למרק אישור למסלול fast track, ע"מ לזרז את הגעת התרופה לשוק. בניסויים הקליניים בתרופה, הראתה Boceprevir יעילות בקרב אחוז גבוה יותר מהחולים בהשוואה לטיפולים הקיימים.