חברת בריינסווי מוגדרת בפי רבים כחברת חלום. החלום שבריינסווי מנסה להביא למציאות הוא מכשיר רפואי לא פולשני המסוגל לטפל במגוון רחב של מחלות והפרעות נפשיות אשר אין להן כיום טיפול יעיל ולחלקן אף לא קיים טיפול כלשהו. בריינסווי, אשר הוקמה בשנת 2003, פיתחה את מכשיר ה-Deep TMS (Transcranial Magnetic Stimulation), המהווה פיתוח המשך של טכנולוגיית ה-TMS, אשר הוצגה לראשונה בשנות השמונים של המאה העשרים.

טכנולוגיית TMS עושה שימוש בסלילים המייצרים שדה אלקטרו-מגנטי המכוון למוח וגורם להפעלה או דיכוי של פעילות תאי העצב הנחשפים לשדה זה. כך, תא עצב, אשר רמת פעילותו יורדת עקב פתולוגיה מסוימת (כדוגמת דיכאון או שבץ), מגורה לפעולה באופן מלאכותי והסימפטומים הכרוכים בחוסר הפעילות דועכים. בהתאמה, דיכוי פעילות של תאי עצב המופעלים יתר על המידה (מיגרנה, סכיזופרניה), יכול להביא לשיפור בתסמיני המחלה.

מכשירי ה-TMS הקיימים מסוגלים לייצר שדה מגנטי החודר למוח לעומק של כשני ס"מ, ולכן פעילותם הישירה מוגבלת לתאים בקליפת המוח. החידוש של בריינסווי לתחום ה-TMS בא בדמות סלילים ייחודיים, אשר השדה המגנטי המיוצר על-ידם יכול להגיע למרחק גדול יותר (כשישה ס"מ), ובהתאם להשפיע ישירות על מבנים אשר נמצאים מתחת לקליפת המוח.

לאור היכולת של מכשיר ה-Deep TMS להשפיע על אזורים רבים במוח, בריינסווי מייעדת אותו לטיפול בפתולוגיות רבות בהן יש פגיעה בתפקוד תאי עצב, הכוללות הפרעות נפשיות (כסכיזופרניה, דיכאון והפרעה דו-קוטבית), מחלות נוירודגנרטיביות (כאלצהיימר, טרשת נפוצה ופרקינסון), אוטיזם, בעיות התמכרות ועוד.

לחלק מפתולוגיות אלו יש כיום תרופות טיפולים טובים יותר או פחות, ולחלקן אין כיום טיפול. לדעתי, מבין מגוון ההתוויות אליהן מכוונת בריינסווי, קיים פוטנציאל גבוה יותר לאלו המופנות להפרעות נפשיות, בהן האיזון העצבי שמספק מכשיר ה-Deep TMS יכול לתת תשובה לפרקי הזמן בהן המצב הנפשי של החולה מורע. לעומת זאת, במחלות הנוירודגנרטיביות הנזק העצבי הינו משני לתהליכים ביוכימיים או אימונולוגיים מוקדמים ומרביתן מתאפיינות בהידרדרות מתמשכת בתפקוד העצבי.

גם אם תראה בריינסווי יעילות מסוימת של הטיפול בסימפטומים של מחלות אלו, הדבר יהיה כרוך בחתימת קבע של המטופל לטיפול זה לשארית חייו, ולא ברור עדיין האם הטיפול יהיה יעיל בשלבים מתקדמים של מחלות אלו.

עד כה, ביצעה בריינסווי כעשרה ניסויים קליניים קטנים לבדיקת יעילות מכשיר ה-Deep TMS במגוון התוויות בשיתוף מרכזים רפואיים ברחבי העולם, ואף קיבלה אישור CE לטיפול במספר התוויות בתחום הפרעות הנפש, אולם קפיצת המדרגה מבחינת החברה הייתה תחילת ניסוי רב-מרכזי באישור ה-FDA לבחינת בטיחות ויעילות המכשיר בטיפול בדיכאון בקרב חולים אשר לא הגיבו לטיפול תרופתי.

ניסוי זה הינו המבחן הגדול ביותר של בריינסווי עד כה, עקב מספר המטופלים הגדול משמעותית בהשוואה לניסויים שערכה החברה עד כה. הצלחה בניסוי קליני זה תקרב את מכשיר ה-Deep TMS לאישור ה-FDA הנחשק. במידה ותקבל בריינסווי את אישור ה-FDA לטיפול בדיכאון, היא תצטרף לחברת Neuronetics האמריקאית אשר לה אישור כזה לאותה התוויה לטיפול ע"י מכשיר TMS סטנדרטי.

האתגרים שבדרך

אז מה היה לנו עד כה? שוק גדול - יש. צורך בטיפול יעיל, לא פולשני וללא תופעות לוואי - יש. טכנולוגיה מעניינת וגמישה - יש. אישור FDA - התקדים קיים (ע"ע Neuronetics), הבטיחות לא מהווה מכשול, ואם המכשיר יעיל כפי שטוענת בריינסווי, עושה רושם שגם אישור FDA יגיע. כעת נותר לבחון את האתגר הגדול ביותר הצפוי לחברה - אתגר השוק.

טכנולוגיית ה-TMS נחשבת בעולם הרפואה לטכנולוגיה לא קונבנציונלית, וככזו היא גוררת מחלוקות בקרב רופאים לגבי יעילותה. בריינסווי תהיה תלויה במרכזים רפואיים, אשר יתלבטו האם להציב מערכות Deep TMS בתחומם, ברופאים, אשר יצטרכו להפנות את החולים לטיפול זה, ובחברות הביטוח, שיצטרכו לאשר טיפול יקר, בנוסף לטיפול תרופתי או במקומו (במקרים בהם קיים טיפול מקביל). לבריינסווי ושותפי ההפצה שלה תהיה משימה לא פשוטה של חינוך השוק, וחצי הנחמה שלה היא שחברת Neuronetics התחילה את התהליך לפניה.

בנוסף לקבלת טיפול ה-Deep TMS ע"י עולם הרפואה, לבריינסווי צפוי אתגר נוסף הנובע מהמודל העסקי שלה, לפיו מכשירי ה-Deep TMS מוצבים במרכזים רפואיים ללא תשלום ראשוני, והכנסות החברה מגיעות מתשלום לפי שימוש (Pay per use). מאחר ועלות יצור המכשירים גבוהה, והמפיצים עימם תעבוד בריינסווי יגזרו קופון בעצמם, אסטרטגיה זו עלולה ליצור רגישות רבה של הכנסות החברה לתדירות השימוש במכשירים בפועל. במידה ותקופת חינוך השוק תהיה ארוכה, תזדקק בריינסווי לאורך נשימה כלכלי ולסבלנות מצד המשקיעים.

החלום של בריינסווי והמשקיעים שלה, אשר נמשך כבר מספר שנים, הולך ומתקרב למבחן התוצאה. אישור FDA יאפשר לחברה לבחון את קבלת הטכנולוגיה שלה בשוק האמריקאי החשוב, וחשוב לא פחות מכך, את המודל העסקי בו בחרה. מודל עסקי קל יחסית לשנות. את השוק יהיה קצת יותר קשה לחנך. אבל אם בריינסווי תראה תוצאות חיוביות עקביות בניסויים מבוקרים בהיקף גדול, קהל היעד ישתכנע לבסוף, ופוטנציאל ההצלחה שלה גדול מאוד.

הכותב הינו ד"ר גל אופיר, שותף בכיר בחברת הייעוץ bioassociate ומומחה הביומד של Bizportal