מגיבים לתקינה האירופית: טבע מסתמנת כשחקן מרכזי, "פרוטליקס עשויה להרוויח"
האם חברות ישראליות כגון טבע ופרוטליקס ינצלו את השינוי המתוכנן בתקינה של רשות התרופות האירופית (EMEA)? בסוף השבוע האחרון פורסמה טיוטה של הנחיות מפורטות לאישור תרופות ביו-סיומילארס (תרופות גנריות לתרופות הביולוגיות) מסוג נוגדנים, מהלך אשר צפוי לחשוף חלק מחברות הביומד לשוק המגלגל 36.4 מיליארד דולר בשנה.
לדברי ד"ר גל אופיר, שותף בכיר בחברת הייעוץ bioassociate ומומחה הביומד של Bizportal, "ראשית יש להבדיל ולציין שמדובר בתעשיית הגנריקה של התרופות הביולוגיות. חברות כגון טבע ונוברטיס עשויות להרוויח מהשינוי. יחד איתן, גם פרוטליקס שמפתחת את הגרסה הגנרית לתרופת האמברל (Ambrel), המיועדת דלקת פרקים שיגרונית, עשויה להרוויח מהמהלך בשלב מאוחר יותר."
התקנות שפרסמה הרשות האירופית מספקות הוראות ברורות לחברות כגון טבע ונוברטיס, כיצד יש לפתח את התרופה הגנרית לאחר פקיעת תוקפו של הפטנט הרשום עליה. עד שנת 2015 שלושה טיפולים מרכזיים, הכוללים נוגדנים חד שבטיים (מונוקלונלים), צפויים לאבד את הגנות הפטנט שחלות עליהן היום.
מדובר בתרופת הרספטין של חברת רוש לטיפול במחלת סרטן, תרופת הטיסברי לטיפול בטרשת נפוצה של ביוג'ן איידק ואלן ותרופת רמיקייד לטיפול בדלקת פרקים שיגרונית של ג'ונסון אנד ג'ונסון ומרק. מחזור המכירות של שלוש התרופות המצויינות הסתכם ביותר מ-10 מיליארד דולר ב-2009.
קחו את הדברים בפרופורציה
בהראל פיננסים גם הגיבו להנחייה האחרונה. "פרסום ההנחיות המפורטות היה צפוי ובא בהמשך למסמך שכבר פורסם לפני כשנה, שבו היה ברור שבתהליך האישור של תרופות הביו-סימילארס יידרשו ניסויים קליניים", כתבו בבית ההשקעות בסקירה שפורסמה. עוד נמסר כי "היקף הניסויים יהיה מצומצם יותר יחסית לתרופות ביולוגיות חדשות, כמצופה."
סטיבן טפר, אנליסט פארמה וביומד בהראל פיננסים, מסביר כי במקרים מסוימים לא יהיה צורך בניסוי קליני נפרד לכל אינדיקציה רפואית, אם היא כבר הוכחה בתרופת המקור. לדוג', תרופה ביו-סימילאר שנבדקה בניסוי קליני לסוג סרטן מסוים, תוכל לקבל אישור ללא ניסוי קליני נוסף גם לסוגי סרטן נוספים, אך לא למחלות אחרות כמו דלקת פרקים שיגרונית.
לכן, בהראל מעריכים כי "מדובר בצעד חשוב אך אין בו הרבה חדש, הוא מוגבל לאירופה והשפעתו אינה מיידית, ועל כן לא צפויה השפעה מהותית על מחיר המניה של חברת טבע." בהקשר זה אומר טפר כי המהלך עשוי לשנות משהו עבור פרוטליקס, אך אין לצפות בינתיים למשהו גדול. לדבריו, פרוטליקס עוד לא הגיעה לשלב הניסוי הקליני של תרופת ה'אמברל'. כשיגיעו לזה הם יעשו זאת באמצעות אחד השקחנים הגדולים בשוק - פרוטליקס תהיה אחראית לייצור והשותף ינהל את הניסוי.
מה הסוד של תושבי מודיעין-מכבים-רעות לאריכות ימים?
תוחלת החיים הממוצעת בעיר היא 87.5 - פער של 4.4 שנים מעל הממוצע הארצי; מחקרים מצביעים על שילוב של גורמים חברתיים-כלכליים, סביבתיים והתנהגותיים, ומצביעים על פערים בין מרכז לפריפריה ובין ישובים יהודיים לערביים
איפה בישראל קונים עוד 8 שנים של חיים? נתוני הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה לשנים האחרונות מציבים את מודיעין-מכבים-רעות בראש רשימת הערים בישראל במדד תוחלת החיים, עם ממוצע של 87.5 שנים. זהו פער של כ-4.4 שנים מעל הממוצע הארצי, שעמד בתקופת המדידה על 83.1 שנים. מאז הבדיקה עלתה תוחלת החיים, על פי ההערכות, בכ-0.7 שנים נוספות. על פי OECD, תוחלת החיים בארץ הגיעה ל-83.8 שנים ב-2023, ונותרה יציבה גם ב-2024-2025 למרות אתגרי המלחמה.
העיר מקדימה ערים כמו רעננה (86.7 שנים), הוד השרון (85.7 שנים), גבעתיים (85.4 שנים) וכפר סבא (85.3 שנים). לעומת זאת, בערים כמו אום אל-פאחם תוחלת החיים היא 78.8 שנים, וברהט 79.8 שנים - פערים של עד 8.7 שנים. הפערים הללו משקפים שילוב של גורמים חברתיים-כלכליים, סביבתיים והתנהגותיים, כפי שמעידים מחקרים עדכניים של ארגון הבריאות העולמי, OECD ומכוני מחקר ישראליים.
ישראל במקום הרביעי העולמי - למרות הפערים הפנימיים
תוחלת החיים בישראל עלתה בשנים האחרונות ל-83.8 שנים ב-2023, מה שמציב את המדינה במקום הרביעי ב-OECD, אחרי יפן (84.5 שנים), שווייץ (84.0 שנים) וספרד (83.9 שנים). אצל גברים תוחלת החיים היא 81.7 שנים בממוצע, ובקרב נשים 85.7 שנים בממוצע - פער מגדרי של ארבע שנים שעקבי עם המגמה העולמית. עלייה זו נמשכה למרות השפעות מגפת הקורונה והמלחמה שהחלה ב-2023, אם כי תמותה עודפת בקרב צעירים (כולל חיילים שנפלו בלחימה) השפיעה מעט על הנתון הכללי.
מחקר מרכז טאוב מציין "פלא ישראלי" - תוחלת חיים גבוהה ב-6-7 שנים מעבר למה שצפוי בהתחשב ברמת עושר, השכלה ואי-שוויון. החוקרים מייחסים זאת לשילוב של תרבות משפחתית חזקה, קהילתיות גבוהה, תזונה ים-תיכונית ומערכת בריאות ציבורית נגישה. עם זאת, פערים פנימיים גדולים חושפים אי-שוויון מבני, בעיקר בין אוכלוסיות יהודיות לערביות ובין מרכז לפריפריה - תופעה שמאיימת לשחוק את היתרון הישראלי בעתיד.
- "הכסף שוכב בתוך הקירות": מהי משכנתא הפוכה ואיך היא עובדת?
- כמה תשפיע העלייה בתוחלת החיים על הרווח של חברות הביטוח?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הכסף קובע: 60%-80% מהפערים נובעים ממצב סוציו-אקונומי
מחקרים מהשנים 2024-2025 מאשרים כי גורמים בריאותיים מסבירים רק 10%-20% מהשונות בתוחלת חיים, בעוד 60%-80% מהשונות נובעים מגורמים חברתיים-כלכליים. דוח שנת 2025 של OECD מדגיש הכנסה, השכלה, הוצאות רווחה והשקעות סביבתיות כמפתחות מרכזיים. מחקר ב-JAMA מ-2024 מראה שהפרשי הכנסה מתורגמים לפערים של עד 10 שנים במדינות מפותחות, דפוס דומה לישראל עם מתאם של 0.85 בין אשכול סוציו-אקונומי לתוחלת חיים.
מה הסוד של תושבי מודיעין-מכבים-רעות לאריכות ימים?
תוחלת החיים הממוצעת בעיר היא 87.5 - פער של 4.4 שנים מעל הממוצע הארצי; מחקרים מצביעים על שילוב של גורמים חברתיים-כלכליים, סביבתיים והתנהגותיים, ומצביעים על פערים בין מרכז לפריפריה ובין ישובים יהודיים לערביים
איפה בישראל קונים עוד 8 שנים של חיים? נתוני הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה לשנים האחרונות מציבים את מודיעין-מכבים-רעות בראש רשימת הערים בישראל במדד תוחלת החיים, עם ממוצע של 87.5 שנים. זהו פער של כ-4.4 שנים מעל הממוצע הארצי, שעמד בתקופת המדידה על 83.1 שנים. מאז הבדיקה עלתה תוחלת החיים, על פי ההערכות, בכ-0.7 שנים נוספות. על פי OECD, תוחלת החיים בארץ הגיעה ל-83.8 שנים ב-2023, ונותרה יציבה גם ב-2024-2025 למרות אתגרי המלחמה.
העיר מקדימה ערים כמו רעננה (86.7 שנים), הוד השרון (85.7 שנים), גבעתיים (85.4 שנים) וכפר סבא (85.3 שנים). לעומת זאת, בערים כמו אום אל-פאחם תוחלת החיים היא 78.8 שנים, וברהט 79.8 שנים - פערים של עד 8.7 שנים. הפערים הללו משקפים שילוב של גורמים חברתיים-כלכליים, סביבתיים והתנהגותיים, כפי שמעידים מחקרים עדכניים של ארגון הבריאות העולמי, OECD ומכוני מחקר ישראליים.
ישראל במקום הרביעי העולמי - למרות הפערים הפנימיים
תוחלת החיים בישראל עלתה בשנים האחרונות ל-83.8 שנים ב-2023, מה שמציב את המדינה במקום הרביעי ב-OECD, אחרי יפן (84.5 שנים), שווייץ (84.0 שנים) וספרד (83.9 שנים). אצל גברים תוחלת החיים היא 81.7 שנים בממוצע, ובקרב נשים 85.7 שנים בממוצע - פער מגדרי של ארבע שנים שעקבי עם המגמה העולמית. עלייה זו נמשכה למרות השפעות מגפת הקורונה והמלחמה שהחלה ב-2023, אם כי תמותה עודפת בקרב צעירים (כולל חיילים שנפלו בלחימה) השפיעה מעט על הנתון הכללי.
מחקר מרכז טאוב מציין "פלא ישראלי" - תוחלת חיים גבוהה ב-6-7 שנים מעבר למה שצפוי בהתחשב ברמת עושר, השכלה ואי-שוויון. החוקרים מייחסים זאת לשילוב של תרבות משפחתית חזקה, קהילתיות גבוהה, תזונה ים-תיכונית ומערכת בריאות ציבורית נגישה. עם זאת, פערים פנימיים גדולים חושפים אי-שוויון מבני, בעיקר בין אוכלוסיות יהודיות לערביות ובין מרכז לפריפריה - תופעה שמאיימת לשחוק את היתרון הישראלי בעתיד.
- "הכסף שוכב בתוך הקירות": מהי משכנתא הפוכה ואיך היא עובדת?
- כמה תשפיע העלייה בתוחלת החיים על הרווח של חברות הביטוח?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הכסף קובע: 60%-80% מהפערים נובעים ממצב סוציו-אקונומי
מחקרים מהשנים 2024-2025 מאשרים כי גורמים בריאותיים מסבירים רק 10%-20% מהשונות בתוחלת חיים, בעוד 60%-80% מהשונות נובעים מגורמים חברתיים-כלכליים. דוח שנת 2025 של OECD מדגיש הכנסה, השכלה, הוצאות רווחה והשקעות סביבתיות כמפתחות מרכזיים. מחקר ב-JAMA מ-2024 מראה שהפרשי הכנסה מתורגמים לפערים של עד 10 שנים במדינות מפותחות, דפוס דומה לישראל עם מתאם של 0.85 בין אשכול סוציו-אקונומי לתוחלת חיים.
