אחרי שנכשלה פעמיים, ה-FDA אישר לאמילין לשווק תרופה לסוכרת מסוג 2

לאחר שנכשלו פעמיים לקבל את אישור שיווק בארה"ב, בסוף השבוע האחרון, אישר מנהל המזון והתרופות האמריקני את תרופת ה-Bydureon הניתנת בהזרקה חד שבועית
אריאל אטיאס | (3)

אחרי שנכשלו פעמיים לקבל אישור מנהל המזון והתרופות האמריקני, FDA, לשיווק תרופת ה-Bydureon לטיפול בסוכרת מסוג 2 בארה"ב, חברות אמילין (סימול: AMLN) ולקרמס (סימול: ALKS) הצליחו לעמוד במשימה בניסיון השלישי.

לסיפור המלא: 'יומן' דיווחי הביומד הגורליים בארה\"ב, איזו מניה תנסוק?

ה-FDA הודיע בסוף השבוע האחרון על אישור השימוש בתרופה למבוגרים. מדובר בתרופה בגרסת שחרור מושהה של התרופה Byetta של חברת אליי לילי, הורמון סינטטי המסייע להפרשה מוגברת של אינסולין מהלבלב וניתן בזריקה תת-עורית פעמיים ביום. Bydureon מיועדת להזרקה חד שבועית.

ה-Bydureon אושרה לשיווק האיחוד האירופי ביוני 2011, אך נתקל בקשיים בתהליך הרגולטורי בארה"ב - לאחר הגשת בקשת האישור הקודמת ל-FDA, ביקשה הסוכנות האמריקנית באוקטובר 2010 מאמילין מידע נוסף בנוגע לבטיחות התרופה וזו נאלצה לבצע ניסוי נוסף. בתגובה מניית החברה איבדה כמעט מחצית משוויה באותו היום.

אישור ה-Bydureon היה מבוסס על נתוני הבטיחות והיעילות של הניסוי הקליני שבו הטיפול בתרופה הביא לשיפור השליטה הגליקמית עם מינון של אחד לשבוע. בהודעתו, קבע ה-FDA כי חברת אמילין תצטרך לאסוף נתונים אודות השימוש במוצר ולהגיש את התוצאות עד 2018 בכדי לבחון האם הטיפול מגדיל את הסיכונים בקרב חולי הסוכרת.

תגובות לכתבה(3):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 3.
    ys 30/01/2012 21:18
    הגב לתגובה זו
    תחשבו מה זה מ-25M$ ל-1.7B$ פי 68 קדימה
  • 2.
    עידן 30/01/2012 14:07
    הגב לתגובה זו
    עוד בדיוק שלושה חודשים.
  • 1.
    בנטוב 30/01/2012 10:04
    הגב לתגובה זו
    כמה שווה חברה כמו די מדיקל שהיא בסוף כל דרכה והתהליכים והיא ליקראת מכירות מוגברות ומוערכת בשוק כבעלת מוצר מעולה ואיכותי וניסחרת בדולר אחד יש פה עוול גדול למשקיעים והיזדמנות פז למבינים ולבעלי ממון פנוי להשקעה ומישום מה מניית די מדיקל שהונפקה ב10 דולר ניסחרת בדולר 1 זה פשוט מטורף ולא מובן

לקרוא וללמוד: 7 מיתוסים שגורמים למשקיעים להפסיד כסף בבורסה

או: מה שאתה חושב שאתה יודע על כסף, רק יכול לפגוע בך בסופו של דבר. הנה 7 מיתוסים שכדאי להימנע מהם
מתן בן ברוך |
נושאים בכתבה השקעות מיתוסים
פעמים רבות המשקיע הממוצע בבורסה לא פועל ברציונליות אלא מתוך התבססות על מיתוסים ואמונות שנבנו על פני דורות של משקיעים. אין ספק שמערכת השווקים בבורסות העולם היא מערכת דינמית ולא פשוטה שדורשת הבנה ומשמעת על רצפת המסחר, לכן יש להימנע ממיתוסים ולפעול ברציונליות, אלו המיתוסים שהמשקיעים צריכים לשים לב אליהם: 1."גם אתה יכול להיות וורן באפט": במשך 30 שנה גרם וורן באפט לציבור המשקיעים בעולם להעריץ אותו. המיתוס הרווח הוא שבאפט "פשוט בוחר" את מניות הערך שלו כך טועים אנשים לחשוב בניסיון לשכפל את הישגיו. האמת רחוקה מכך, באפט בוחר בפינצטה את המניות שלו באופן מורכב מאוד, כך האורקל מאומהה מצליח להשיג תשואות נאות לאורך שנים. 2."דמי ניהול טובים יותר-ביצועים טובים יותר" מיליוני משקיעים "תקועים" בקרנות נאמנות שלא מצליחות להכות את מדד הייחוס שלהם לאורך שנים. יקר לא אומר בהכרח טוב יותר. 3."צריך להתמקד או בניתוח טכני או בניתוח פונדמנטלי": חסידי הגישה הפונדמנטלית יאמרו שצריך ללמוד ולהבין את יסודות החברה לעומק על מנת להעריך את ביצועיה בעתיד. לעומת זאת, מאמיני הניתוח הטכני דוגלים בגישה שהגרף מגלם בתוכו את כל המידע הרלוונטי, ההיסטוריה תספר על העתיד. האמת היא איפה שהוא באמצע, אין גביע קדוש אחד, צריך להיות עם ראש פתוח שכן לכל גישה יש את היתרונות והחסרונות שלה. מילת המפתח היא איזון. 4."השקעה פסיבית": אין כזה דבר משקיע "פסיבי", יש צורך תמידי באיזון מחדש של תיק ההשקעות, הכנסת רעיונות חדשים, חיזוק חולשות וכו'. מן העבר השני חשוב לזכור כי אקטיביות יתר יכולה לגרום לשחיקת רווחים על ידי עמלות. 5."הבורסה תעשה אותך עשיר": הרבה משקיעים טועים לחשוב ומחשבים את התשואה שלהם במונחים נומינליים, נכון יהיה לעשות זאת במונחים ריאליים. יש לנקות אינפלציה,מיסים,עמלות ודמי ניהול, כל אלו מפחיתים את התשואה. בסופו של דבר שוק המניות לא עושה אותנו עשירים, הבורסה יכולה להגן על העושר שלך ולשמור על כוח הקנייה אבל זהו לא המקום שבו רובנו יעשו את ההון שלנו. 6."אתה חייב להכות את השוק": זה נכון שקשה להימנע מהפיתוי התמידי להכות את השוק, אך פעמים רבות ניסיון זה נועד להיכשל ומסתיים בהפסדים כואבים. הסיכונים שנלקחים בכדי להשיג מטרה זאת נעשים בדרך כלל באופן לא רציונלי וחושפים את תיק ההשקעות שלכם לסיכונים הרבים בשוק המניות. 7."קניית מניות לטווח הארוך היא האסטרטגיה הטובה ביותר": אומנם על פי מחקרים שיטה של "קנה והחזק" יכולה להניב תשואה יפה של כ-12% אך כמו שאנו יודעים התיאוריה רחוקה מהמציאות ולא תמיד אנחנו מסוגלים להחזיק מניות לטווח ארוך ונאלצים אף לממש אותן בהפסד ברגע שזקוקים למזומנים.