מניית חברת אנלייבקס -3.11% אנלייבקס (US), העוסקת בפיתוח תרופות להשבת האיזון במערכת החיסונית, זינקה ביום שישי האחרון בוול סטריט ב-28% ושווי החברה בתל אביב נושק לכ-190 מיליון. הזינוק במנייה, החל לאחר שב-20 לחודש, הודיעה החברה על סיום גיוס 120 חולי ספסיס (אלח דם) לניסוי הקליני שלב - 2  אותו היא עורכת במספר מרכזים בחו"ל. במסגרת ניסוי זה החברה מנסה להוכיח ל-FDA שתרופת האלוסטרה אותה פיתחה תוכל לעזור לחולים הסובלים ממחלה שכיום אין לה כל מרפא. מאז הדיווח זינקה המניה שנסחרת בוול סטריט ובת"א פי 2 לשווי של כ-187 מיליון שקל. 

תרופת האלוסטרה שנמצאת כבר שנים בפיתוח, מיועדת לטיפול במגוון מחלות בהן יש פעילות יתר של מערכת החיסון מצב  שמוביל לעלייה בהפרשות של חלבונים על ידי תאים של מערכת החיסון, הנקראים ציטוקינים. במקרים מסוימים התגובה הקיצונית של מערכת החיסון מובילה למוות של החולה ובמקרים אחרים פעילות היתר גורמת לדלקת קשה שלא חולפת על אף ניסיון לטיפול בסטרואידים ותרופות אחרות. במטרה לדכא את התגובה החיסונית ולהחזיר את הגוף לשיווי משקל, מחדירים באמצעות תרופת האלוסטרה לדם של החולה  תאי דם שהחלו למות. לטענת החברה התרופה מצליחה להרגיע את פעילות היתר וכך הדלקת חולפת.

איך התרופה מוחדרת לגוף? במקרים הקשים מחדירים את תאי הדם שהחלו למות ונלקחו מאנשים בריאים באמצעות אינפוזיה. במקרים של דלקות יותר קלות התרופה מוחדרת באמצעות זריקה לאזור הפגוע. מטרת החברה להראות שהתרופה עזרה לחולים שקיבלו אותה ועדיין מטופלים בטיפול הסטנדרטי הקיים שיתן להם עבור דלקת הריאות, דלקת בדרכי המרה, דלקת בדרכי השתן וזיהומים אחרים בהשוואה לחולים שקיבלו רק תרופת פלסבו (דמה).

 

שוק של מיליארדים

מאחורי אנלייבקס עומדים המייסד דרור מבורך מנהל מחלקה פנימית ומחלקת קורונה בהדסה עין כרם; המנכ"ל אורן הרשקוביץ; והיו"ר שי נוביק. נוביק הקים את פרולור שפיתחה מספר תרופות לרבות גרסאות להורמון גדילה אנושי ומכר אותה לפני כעשור לאופקו בתמורה ל-480 מיליון דולר.

• מנכ"ל אנלייבקס מנסה להרגיע את בעלי המניות, רומז על צורך במזומנים?
• אנלייבקס: "אלה תוצאות שמספיקות לקבלת אישור רגולטורי"
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

שווי אחזקתם של בעלי העניין הבולטים באנלייבקס (קייאייפי-7.7% הדסית ביו-5.4% נוביק-4%) קרס ב-90% מאז 2019, אז נסחרה החברה לפי שווי של כ- 1.43 מיליארד שקל.

שי נוביק, יו"ר אנלייבקס; קרדיט: אנלייבקס

"כל עולם הביוטק וספציפית חברות שנמצאות בשלבים מוקדמים חטפו מהלומות מטורפות בשנתיים האחרונות", מסביר נוביק בשיחה עם ביזפורטל. לדבריו " זאת הייתה תקופה מאוד קשה לתעשייה. המחירים של החברות צנחו ב-90%, ההנפקות וגיוסי הכספים הופסקו והמסמר שנעל את גל הירידות הייתה ההחלטה של ה-FDA לשנות את הצורה שהוא מסתכל על אישור תרופות  אונקולוגיות.

• אהרון פרנקל מגדיל שוב את אחזקתו בתמר פטרוליום – נותר ללא מתחרים בקרב על השליטה אחרי שרק אתמול ר
• פימי מימשה מניות בית שמש ב-500 מיליון שקל
• תוכן שיווקי צברתם הון? מה נכון לעשות איתו?
• המדדים ירדו 2% במחזור של 4.2 מיליארד שקל - ת"א סימנה את...

"קרוב ל-15 שנה הגישה של ה-FDA הייתה לאפשר שימוש במסלול אישור מהיר לתרופות. חברה יכלה לעשות ניסוי ראשון לא מבוקר, לאסוף מידע על 30-40 אנשים להם נתנו את התרופה ואם התוצאות היו חיוביות בהשוואה לחולים שלא קיבלו, היה ניתן אישור זמני במטרה שהחברה תמשיך ותבצע ניסוי מבוקר גדול יותר שיאשש את המחקר והתוצאות של הניסוי הראשון. אם החברה הצליחה לאשש את התוצאות של הניסוי הראשון ניתן לה אישור קבוע ואם לא משכו את אישור השיווק".

 

הכסף בקופה מספיק

 מדוע זה רלוונטי מבחינת המשקיעים ?

"בוול סטריט ידעו שצריך לממן את החברה ל-4 שנים. השקעה של כמה מאות מילוני דולרים אפשרה לחברה לייצר מידע על כ-50 חולים. שהחברות הצליחו המניה טסה. הקרנות יכלו להשקיע השקעות קטנות לתקופה קצרה ולהניב לעצמן תשואה מאוד גדולה אם היה להם תיק מבוזר בו השקיעו מספר חברות. אך ב-2023 ביטול המסלול המקוצר על ידי ה-FDA חייב את כל החברות לבצע ניסוי מבוקר בשביל לקבל אישור זמני. מדובר בהשקעה הרבה יותר גדולה שמתמשכת על הרבה יותר זמן. ברגע שהמשקיעים בוול- סטריט הבינו את המשמעות בין לילה הם איבדו את כל העניין בחברות והן לא יכלו לקבל כסף".

איך זה השפיע עליכם. בתקופת הקורונה הצלחתם להראות תוצאות מאוד טובות בחולים, אבל לא המשכתם עם פיתוח התרופה?

"נכון היו לנו תוצאות מדהימות בניסוי שעשינו בחולי קוביד, מתוך 21 חולים (11 קשים ו- 10 קריטים)  19 יצאו מבית החולים תוך חמישה ימים. על אף שידענו שלחומר שלנו יש פוטנציאל למנוע את הדרדרות החולים לא המשכנו בפיתוח כי התברר לאחר תקופה שזאת הפכה לשפעת קלה, הצורך בפתרונות נוספים פחת, וגם לא היה לנו מספיק כסף להמשיך בפיתוח. לא יכולנו להמשיך לבצע הימורים. כמו הרבה חברות בתחום כחברה קטנה הינו חייבים להתמודד עם השינויים בתעשייה, להגיב לוול סטריט ולקחת החלטות אמיצות כי אין לנו מרווח לעשות טעויות גדולות. שנינו אסטרטגיה קיבלו החלטה לבצע ראורגניזציה.

"הפסקנו לחלוטין את כל פעילות הפיתוח בתחום האונקולוגיה בגלל החלטת הרגולטור. שכן הבנו שלא משנה כמה נשקיע בתחום לא נראה מכך תשואה ולאף אחד מהמשקיעים לא אכפת שכן הוא יצטרך לחכות כ-7 שנים לתוצאות.

 

שני ניסויים

"החלטנו לפעול בשני ורטיקלים בניסיון לא להפוך להיות חברה של מוצר אחד. החלטנו להמשיך ולסיים את הניסוי המבוקר רנדומאלי שמתבצע בכמה מרכזי רפואה במספר מדינות בחולי הספסיס. שוק ענק ללא כל פתרונות. כמו כן מכיוון שהיה לנו דאטה טוב ואיתותים שתרופת האלוסטרה יכולה לעבוד על מקרים של שחיקות סחוס בגוף, כמו למשל מקרים של שחיקת סחוס באזור הברך המצריך חולים הסובלים מכאבים עזים לבצע ניתוח, החלטנו לבצע ניסוי גדול בישראל ובאירופה במרכז מרכזים רפואיים ב-150 בחולים כרונים שאין להם כל פתרון שסובלים משחיקת סחוס.

"במקום ניתוח נטפל בהם באמצעות זריקות. אם נצליח בניסוי, מדובר בעשרות מילוני אנשים בעולם הסובלים מהבעיה שיקבלו מזור, שוק של מיליארדים. את התוצאות של הניסוי אנו מקווים לקבל בסוף הרבעון השני של 2025".

כמה אנשים פוטרו בשל הצמצומים הנרחבים אותם ביצעתם בחברה וסגירת תוכנית האונקולוגיה?

"למעלה מ-30 עובדים. כיום נותרו כ-40 איש בחברה. יצרנו סיטואציה חדשה מבחינת שריפת המזומנים כך שיש לנו מספיק כסף לממש את התוכניות שלנו לפחות עד 2025".

דיווחתם על כ-30 מיליון דולר בקופה כמה כסף תשרפו ברבעון?

"זה לא נכון להסתכל על זה כך שכן שריפת המזומנים תלויה בהתקדמות הניסויים, אך צריכת המזומנים שלנו בשנתיים הקרובות תהיה פחות מ-30 מיליון דולר."

משוכנע שיהיה לכם מספיק כסף?

"כן. זה יוצא דופן בימים משוגעים אלו. יש לנו כסף לביצוע כל התוכניות לשנתיים הקרובות.  משם צריך לראות איפה אבני הדרך מתגלגלות".

 

המטרה - אקזיט

מה הסטאטוס של המוצרים? 

"אף אחד מהמוצרים לא מכניס כיום כסף. אנחנו מנסים לבנות את הערך הקליני במטרה להתמקד איפה שאנחנו פוגעים הכי טוב. אנחנו חברת פיתוח שמנסה להגיע לאבני דרך כך שנוכל להירכש על ידי חברה גדולה יותר. הכנסות שלנו יגיעו מחוזה עם חברה גדולה כפי שעשיתי בפרולור. בפרולור חתמנו עסקה עם פייזר לאחר ניסוי 2 פזות. פייזר המשיכה את הפאזה השלישית בניסוי. ביום הראשון שחתמנו שילמו לנו מקדמה של-290 מיליון דולר.

"על פי החוזה ברגע שהחברה קיבלה אישור FDA קיבלנו עוד 200 מיליון דולר ונמשיך לקבל כספים נוספים לפי אבני דרך בעסקה . המוצר שמכרנו NGenla by Pfizer  שהינו הורמון גדילה ארוך טווח - מאושר כיום ב-42 מדינות. המדינה האחרונה שנתנה את האישור הייתה ארה"ב ב-29 ביוני השנה . ככה בונים ערך בתעשייה שלנו".

כמה זמן אתה מעריך שייקח כאן?

"אבן הדרך הראשונה בספסיס הינה בסוף הרבעון הראשון של 2024. לפי התוצאות שנקבל ננסה להבין לאיפה אנו יכולים להתקדם. אם התוצאות לא יהיו מעניינות לא נמשיך עם הפיתוח נמשיך רק בהזרקות. אם הן יהיו מעניינות יהיה אפשר למנף את זה לעסקה מול חברה גדולה. באמצע 2025 יהיו לנו תוצאות ראשוניות של הניסוי המבוקר והגדול בסחוס. גם שם אני מאמין שיש לנו מוצר ייחודי לשוק של מיליארדי דולרים. שוק בו נוכל לבסס עסקה ענק אם הניסוי יצליח".

מה הפוטנציאל?

"בספסיס מדובר בשוק של עשרות מיליארדי דולרים, מאות אלפי אנשים שמתים מהמחלה בשנה . השוק של המוצר השני המיועד לשחיקת הסחוס קטן יותר כ-5-10 מיליארד דולר. אך גם בו קיים פוטנציאל שכן אין פתרונות. כאסטרטגיה של החברה, אנו לא מפתחים תרופות למחלות בהן יש מוצרים אחרים. אנו הולכים למקומות שכל המדע לא הלך וחייבים  בהם תרופה חדשה. זווית חדשה אותה אנו מביאים לשולחן. אם זה תופס קלינית וזה עובד כמו שצריך אז אפשר לתרגם את זה לערך סופר גבוה כי זה אינדיקציות סופר חשובות".