אנלייבקס: תוצאות ביניים חיוביות בבדיקת יעילות תרופת ה-Allocetra
אנלייבקס חברת אנלייבקס -0.83% הדואלית (סימול: ENLV) הנמצאת בשלב הניסויים הקליניים, הודיעה היום על תוצאות ביניים חיוביות בבדיקת יעילות מהניסוי הקליני המתנהל של החברה שלב Ib בחולים עם ספסיס בדרגה חמורה.
ספסיס מוגדרת כאי תפקוד של איבר באופן המסכן חיים, הנגרם מתגובה חריגה של מערכת החיסון לזיהום. ספסיס הוגדרה על ידי ארגון הבריאות העולמי כמחלה בקדימות עולמית, ונכון להיום לא קיים עבורה טיפול מאושר FDA. ספסיס היא הגורם השלישי לתמותה בארה"ב אחרי מחלות לב וסרטן, ופוגעת בכל שנה בכ-1.7 מיליון מבוגרים בארה"ב. החברה מציינת כי מחקרים שונים העריכו כי יותר מ-50% ממקרי ספסיס בדרגה חמורה בבתי חולים נגמרים במוות.
אנליזת הביניים מבוססת על נתונים מ-43 חולים עם ספסיס בדרגה חמורה, אשר כולם אושפזו במרכז הרפואי הדסה. 6 חולים טופלו ביחידת טיפול נמרץ של הדסה וטופלו ב-Allocetra, בעוד 37 חולים אחרים טופלו בקבוצת ביקורת בטיפול המקובל כיום במהלך 2016-2019, ולא קיבלו Allocetra.
החולים שטופלו ב-Allocetra שרדו, 30% מהאחרים נפטרו תוך חודש
פרמטר הבטיחות העיקרי היה מעקב אחרי תמותה במהלך 28 יום לאחר אשפוז בטיפול נמרץ. 6 החולים שטופלו ב-Allocetra נשארו בחיים ושוחררו מבית החולים במצב טוב במהלך תקופה זו, בהשוואה ל-11 מתוך 37 (29%) בקבוצת הביקורת אשר נפטרו במהלך 28 יום.
- מנכ"ל אנלייבקס מנסה להרגיע את בעלי המניות, רומז על צורך במזומנים?
- אנלייבקס: "אלה תוצאות שמספיקות לקבלת אישור רגולטורי"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
החברה מציינת כי ה-Allocetra הראתה יעילות משופרת בכל הפרמטרים הנבדקים, כולל מדד לקריסת מערכות - SOFA (ככל שהניקוד גבוה יותר, כך המצב הקליני של האיברים רע יותר), וכן התאוששות מספסיס, מספר ימי האשפוז ביחידת טיפול נמרץ ואחרים.
פרופ' דרור מבורך, המנהל הרפואי הראשי באנלייבקס: "אנו מרוצים מפרופיל הבטיחות והיעילות שהודגם על ידי Allocetra בטיפול בחולי ספסיס בדרגה חמורה. גם בקבוצה קטנה של חולים, חלק ממדדי היעילות הם כבר משמעותיים מבחינה סטטיסטית. ניתוח קודם שלנו הראה שאין תופעות לוואי חמורות הקשורות בטיפול ב-Allocetra בחולים אלה. יחד עם הנתונים הפרה-קליניים שלנו, והמידע מניסוי שלב IIa למניעת GVHD בחולים לאחר השתלת מח עצם, אנו מאמינים כי Allocetra ממוצבת כאופציה קלינית פוטנציאלית לטיפול בספסיס, שהוא מצב קליני עם תוצאות גרועות וללא טיפול אפקטיבי כרגע".
יו"ר החברה שי נוביק: "אנו מעודדים מתוצאות הביניים האלה. Allocetra היא תרופה פוטנציאלית משמעותית לאנלייבקס, ואנו מצפים לקבל נתונים קליניים נוספים. אנו מקווים להשלים את הניסוי הנוכחי עד סוף 2019 ולדווח על תוצאות יעילות סופיות מעט לאחר מכן. שוק הספסיס מוערך בכ-34 מיליארד דולר בשנה, ואין פתרונות מספקים. אנחנו מקווים ש Allocetra תוכל למנוע קריסת מערכות ותמותה בחולים אלו".
- העולות - היורדות - הסחירות; המניות הבולטות בת"א
- ג'י סיטי ממשיכה לצנוח, האג"ח בתשואה של 10%
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- אלו המניות שיזכו לביקושים והיצעים בשל עדכון המדדים
תנודות חדות במניה לאחרונה
נזכיר כי חברת הביומד אנלייבקס, אשר החלה להסחר בתל אביב בחודש יולי האחרון, התמזגה ברבעון הראשון של 2019 עם חברת ביובלאסט, שהחלה את דרכה בפיתוח לטיפול במחלת מחלת ניוון שרירים גנטית שגורמת להיחלשות שרירים כללית מתקדמת וחמורה.
החברה השלימה בהצלחה ניסוי קליני בחלקו הראשון של השלב השני למניעת מחלת GVHD, וצפויה להתחיל במחצית הראשונה של 2020 בניסוי בשלב השני/שלישי למניעת סיבוכים לאחר השתלת מח עצם.
אנלייבקס, אשר נסחרת בנאסד"ק בשווי שוק של כ-65 מיליון דולר, נכנסה למדד ת"א 125 עם משקל של 0.5%, מה שהקנה לה ביקושים של כ-45 מיליון שקל מקרנות הסל והקרנות המחקות המחויבות לרכוש מניות של חברות הנכנסות למדד, ואכן כשבוע לפני כניסתה למדדים זינק מחיר המניה בכ-80%.
אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
בבית ההשקעות אופנהיימר מציינים לחיוב את השיפור בכל חטיבות הפעילות של חברת התרופות, את העלאת התחזיות להכנסות מאוסטדו ויוזדי, והתקדמות בפיתוח מולקולת ה-TL1A; מחיר היעד למניה על 30 דולר עם המלצת "תשואת יתר"
אופנהיימר מפרסמים סקירה חיובית על טבע טבע -1.91% בעקבות דוחות הרבעון השלישי, שבהם הציגה החברה הכנסות של 4.5 מיליארד דולר - עלייה של 3% מהתקופה המקבילה וגבוהה מהצפי שעמד על 4.34 מיליארד דולר.
כל חטיבות הפעילות - הגנריקה, הביוסימילרס ותרופות המקור - הראו שיפור בתוצאות, וטבע העלתה את התחזיות השנתיות שלה. בבית ההשקעות אופנהיימר משאירים את המלצת ה-Outperform ומחיר היעד על 30 דולר למניה, כשהם מתבססים על מכפיל 6.7 לרווח התפעולי המתואם של 2026.
צמיחה בכל החטיבות
בחטיבת הגנריקה נרשמה צמיחה של 2% בהכנסות, ל-2.58 מיליארד דולר, מעל תחזית השוק שעמדה על 2.41 מיליארד דולר. בארה"ב בלטה עלייה של 7% (במונחי מטבע מקומי), שהובילה להכנסות של 1.18 מיליארד דולר, בעוד שבאירופה נרשמה ירידה של 5% עקב בסיס השוואה גבוה. שאר העולם הציג צמיחה מתונה של 3%. תחת אותה חטיבה משולבות גם תרופות הביוסימילרס, שמהן כבר הושקו 10 תרופות, ועוד שש צפויות עד סוף 2027. אופנהיימר מציין כי השקת התרופות באירופה ב-2027 צפויה להאיץ את קצב הצמיחה בתחום, כאשר התחזית להכנסות נותרת על 800 מיליון דולר.
בחטיבת תרופות המקור הממוסחרות בלטה צמיחה משמעותית באוסטדו (Austedo) - עלייה של 38% ל-618 מיליון דולר. גם יוזדי (Uzedy) הציגה צמיחה של 24% ל-43 מיליון דולר, ואג’ובי (Ajovy) עלתה ב-19% ל-168 מיליון דולר. טבע מאשררת את תחזית ההכנסות לאוסטדו לשנת 2027 - 2.5 מיליארד דולר - וצופה כי לאחר חדירה לשוק האירופי היא תגיע להכנסות שיא של כ-3 מיליארד דולר. בהתאם לכך, החברה העלתה את התחזית השנתית ל-2025 ל-2.05-2.15 מיליארד דולר. גם יוזדי מתקדמת בקצב מהיר מהצפי - עם תחזית מעודכנת של 190-200 מיליון דולר השנה, לעומת 150 מיליון בתחזית הקודמת. שתי התרופות, יחד עם האולנזפין שצפויה להגיע לשוק ב-2026, מוערכות לייצר בשיאן בין 1.5 ל-2 מיליארד דולר.
- טבע מזנקת ב-21% - האנליסטים צופים אפסייד של עוד 25%
- טבע מכה את התחזיות בהכנסות וברווח; המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בצד של הפיתוח, טבע מתכננת להגיש את זריקת האולנזפין (לטיפול בסכיזופרניה) ל-FDA עד סוף 2025, עם צפי למכירות מ-2026 והכנסות של עד 1.5 מיליארד דולר. מולקולת ה-TL1A, שמפותחת יחד עם סנופי, מתקדמת כמתוכנן, והחברה צופה לקבל בגינה תשלום ראשון של 250 מיליון דולר ברבעון הרביעי של השנה ועוד 250 מיליון נוספים ברבעון הראשון של 2026. בטווח הארוך מעריכה טבע כי מדובר בפוטנציאל הכנסות של 2-5 מיליארד דולר, לא כולל אינדיקציות נוספות.
אלי כליף סמנכ"ל בכיר ומנהל כספים ראשי, טבע צילום:שלומי יוסףהאם טבע היא הזדמנות? סמנכ"ל הכספים של טבע: “הוכחנו שהאסטרטגיה שלנו עובדת"
בראיון מיוחד לביזפורטל סמנכ"ל הכספים אלי כליף מסביר איך ההתייעלות, ירידת החוב והצמיחה בתרופות המקוריות מחזקים את המומנטום של חברת התרופות. האם טבע בפני שנים של צמיחה? לפני שנה כשהמניה היתה מעל 20 דולר כליף אמר שכן, המניה ירדה אפילו עוד וסיפקה לכם הזדמנות כניסה - מאז היא עלתה והאנליסטים סבורים שהיא בדרך ל-30 דולר
לפני כשנה, מנהל הכספים הראשי של חברת התרופות, אלי כליף, ראה את המניה באיזורי ה-22 והיה בטוח בכיוון שאליו צועדת טבע וראה אפסייד משמעותי מרמות המחירים האלה. אבל מאז המניה נחתכה קרוב ל-40% וסיפקה למשקיעים הזדמנות כניסה אפילו טובה יותר. בחודשים האחרונים המניה מטפסת בהדרגה ובשבוע שעבר היא חזרה בגדול עם דוח מצוין והזינוק בעקבותיו לא איחר להגיע. היא כבר ב-24 דולר. הלקח מכל זה הוא שמשקיעים צריכים לא רק להשקיע בחברות ומניות טובות, אלא גם לדעת לזהות הזדמנות. טבע ב-14-15 דולר היתה הזדמנות. עכשיו השאלה יותר קשה, מכפיל רווח של כ-9, זה עדיין נמוך, אבל זה לא 6. האנליסטים אגב מכוונים למחיר יעד של 30 דולר.
במשך כמעט 7 שנים זה היה נראה כאילו הכול הולך נגד טבע. לפעמים זה היה באשמתה, לפעמים זה היה הנסיבות, ביש מזל אם תרצו. בין ה"אשמות" של הדרדור הייתה הרכישה הכושלת של אקטביס שעשתה טבע ב-2016 שביצעה במטרה לחזק את המעמד שלה בשוק הגנריקה, אבל העסקה הזאת הפכה לאחת העסקאות הבעייתיות בתולדותיה. המכירות של החטיבה הגנרית לא גדלו, וגם הקופקסון - תרופת הדגל - המשיכה לאבד נתח שוק. במקביל, עלויות גלגול החוב העצום הלכו והתייקרו.
את 2017 ו-2018 גם אם טבע הייתה מאוד רוצה לשכוח היה קשה לה בגלל הזעם הפנים-ארגוני, פוטרו עובדים, בוטלו בונוסים, ומי שנשאר הרגיש שהענקית הישראלית פסע לפני "להרים ידיים". אבל במקום לשכוח, טבע למדה.
היא נפרדה מהמנכ"ל קאר שולץ והביאה רוח רעננה.ריצ’רד פרנסיס, בעברו מנכ"ל סנדוס וחבר הנהלה ב-נוברטיס, ובכיר לשעבר ביוג'ן. אחד שמבחינת הקורות חיים היו לו את כל הקלפים להצליח. פרנסיס הביא איתו תפיסה עסקית ממוקדת - מעבר מתלות בגנריקה למודל של ביו-פארמה. בשנתיים האחרונות החברה עשתה שינוי כיוון - הדגש עבר למנועי הצמיחה האינווטיוים AUSTEDO, AJOVY ו-UZEDY, לצד שיפור תפעולי, התייעלות וירידה הדרגתית בחוב.
- טבע מזנקת ב-21% - האנליסטים צופים אפסייד של עוד 25%
- טבע מכה את התחזיות בהכנסות וברווח; המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
והתוצאות של הרבעון האחרון הן ה"פירות" של כל הסיפור הארוך הזה. רווח מתואם של 0.78 דולר למניה - 16% מעל תחזיות וול סטריט - והכנסות של 4.5 מיליארד דולר תואמות לצפי, עם עלייה בשיעור הרווח התפעולי המתואם ל-28.9% ועדכון מעלה של התחזית השנתית. בצפון אמריקה רשמה טבע צמיחה בהובלת התרופות החדשניות, התזרים התשפר והחוב פחת. בהתאם לביצועים החזקים גם האנליסטים (כהרגלם) משדרגים יעדים - אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע , טבע מזנקת ב-21% - האנליסטים צופים אפסייד של עוד 25%.
