ה-FDA אישר שימוש במוצר של פלוריסטם לטיפול בנפגעי קרינה חריפה

מדובר באישור לטיפול במוצר של פלוריסטם עוד לפני קבלת אישור השיווק המלא
גיא בן סימון | (6)

חברת פלוריסטם הדואלית (סימול: PSTI) הודיעה היום כי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישר שימוש במוצר של פלוריסטם לטיפול בנפגעי קרינה חריפה (ARS) במקרה של אירוע גרעיני.

סינדרום הקרינה האקוטית, מתרחש לאחר חשיפה חמורה לרמות גבוהות מאוד של קרינה וכולל פגיעות במח העצם, במערכות הגוף ובאיברים חיוניים נוספים, עד למות המטופל במקרים הקשים. רמה גבוהה של קרינה עלולה להרוס את יכולתו של מח העצם לייצר תאי דם לבנים ואדומים וטסיות דם, אשר בלעדיהם נמצא הנפגע בסיכון גבוה לתמותה.

אישור זה יאפשר לפלוריסטם לטפל באמצעות ה-PLX-R18 בקורבנות שנחשפו לרמות גבוהות של קרינה בעת אירוע גרעיני, כמו פצצה אטומית, דליפה מכור גרעיני או אסון טבע, עוד לפני קבלת אישור שיווק מלא. 

אמנם לא מדובר באישור הסופי אך ה-FDA למעשה הכניס את החברה למועדון חברות שיכולות לספק את התרופה. ה-FDA למעשה מאפשר להשתמש במוצר עוד לפני האישור הסופי. כעת, פלוריסטם תחל כעת בהכנות להעמדת מלאי חירום זמין של תאי PLX-R18.

קרנו של מוצר זה עולה כלל שגובר החשש מפני פגיעה של מאות אלפי אנשים על רקע אירוע גרעיני. החברה נכנסת לייצור מלאי חירום שיכיל כמה עשרות של מנות, ותגדיל את הייצור בהתאם לביקוש.

כעת השלב הבא הוא חתירה להסכמים עם ממשלות. נציין כי הממשל האמריקאי ב-3 השנים האחרונות מימן את פיתוח המוצר, הצבא האמריקאי גם הוא החל בהסכם עם פלוריסטם לפני כמה חודשים על מנת להגן על כוחותיו המזוינים מתוך הבנה כי אלו יגיעו ראשונים לאירוע כזה או אחר, ויוכלו להגיע לשטח 'מזוהם'.

על פי פרוטוקול האישור הנוכחי, הטיפול ב-PLX-R18 יינתן עד 96 שעות לאחר החשיפה לקרינה חריפה. המינון המאושר לטיפול בבני אדם הינו 4 מיליון תאים לקילו, המינון האופטימלי שנקבע בניסוי המקדים המקביל לשלב 2 שנערך בחיות גדולות.

קיראו עוד ב"שוק ההון"

תאי ה-PLX-R18 מפרישים מגוון חלבונים רפואיים בתגובה לסיגנלים מהגוף ומעודדים התחדשות של התאים במח העצם ובכך תומכים בשיקום יכולת הייצור של שלושת שורות הדם, מה שמוביל להצלת חיים והגדלה של השרידות בקרב הנפגעים.

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 6.
    אנונימי 30/04/2018 16:04
    הגב לתגובה זו
    זוכרים את ביטול העסקה שיצרה חול ענק בתקציב? לדעתי בקרוב תודיע גל גיוס חדש, ותחזור שוב למטה
  • 5.
    מישהו עוד ירצה לזרוק כעת פצצה אחת... (ל"ת)
    איזה פחד 30/04/2018 15:44
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    ארז 30/04/2018 14:54
    הגב לתגובה זו
    אם הם יהיו טובות ואין סיבה שלא המניה תטוס
  • 3.
    בהפסדים מדוע שהמניה יעלה? (ל"ת)
    חיים 30/04/2018 14:53
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    יוסיניו 30/04/2018 14:45
    הגב לתגובה זו
    ברור הרי שאין מדינה כמעט שלא תרצה ליצור לעצמה מאגר לשעת חירום
  • 1.
    RoniB 30/04/2018 14:26
    הגב לתגובה זו
    יש לה המון הודעות טובות בשנים האחרונות אולם מחיר המנייה רק הולך ויורד. רק שתבינו, אם זו הייתה מנייה אמריקאית (שממוקמת בארה"ב עם ניהול אמריקאי) היא כבר מזמן הייתה שווה פי כמה וכמה מהשווי שלה כיום.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

הבורסה ננעלה באדום: ת"א ביטוח איבד 6.9%, הבנקים 4.5% - איי.סי.אל זינקה 4.8%

הבורסה ננעלה בירידות חזקות, כשהבנקים וחברות הביטוח בירידות חדות, לאור איומי שר האוצר, סמוטריץ', על הכפלת המיסוי על הבנקים במידה ויגלגלו את המיסוי לצרכנים; סאמיט ירדה לאור ירידת שווי נכסים בניו יורק, ובמקביל הגישה הצעה לרכישת פורטפוליו של דה זראסאי, טורבוג'ן זינקה לאחר איזכור השם רפאל; ומי חברת האנרגיה המתחדשת שהורידה תחזיות ונפלה? 

מערכת ביזפורטל |

הבורסה ננעלה ביום אדום במיוחד, והפיננסים משכו את מדדי הדגל למטה, כשמספר גופים ירדו במהלך המסחר בשיעור דו-ספרתי, כולל הראל, מנורה, מזרחי ודיסקונט, אך לקראת הנעילה הירידות התמתנו מעט.  

 דווקא בכזה יום מעניין לראות את המניות שבכל זאת מצליחות לטפס.  ארן ארן 15.25%  מזנקת דו-ספרתית, ארן היא חברת מו"פ קטנה, היא מספקת שירותי פיתוח הנדסי לחברות בתעשיות שונות (רפואה, ביטחון, מים, פלסטיק), וגם משקיעה בסטארט-אפים, היא הודיעה על קבלת שתי הזמנות, האחת מחברה בטחונית ישראלית והשניה מחברה בטחונית בינלאומית לייצור מוצרים לשוק הבטחוני, בהיקף כולל של כ- 18.45 מיליון שקל, בנוסף להזמנה נוספת של כ-3 מיליון שקל.  בהזמנות ארן כותבת שנכללת גם הזמנה לייצור מוצר שנבחר על ידי הלקוח כפתרון ייחודי בתחום מערכות אוויריות בלתי מאוישות (רחפנים).

סאמיט סאמיט -4.78%   הגישה הצעה לרכישת פורטפוליו נכסי דיור להשכרה של חברת דה זראסאי גרופ בניו־יורק, בהיקף של כ־450 מיליון דולר, והצעתה נבחרה כהצעה המובילה במסגרת הליך מכירה פומבית המתנהל כחלק מהליכי חדלות פירעון של דה זראסאי מול הבנק המממן. במקביל, עדכנה סאמיט על אינדיקציה לירידת שווי של 65-70 מיליון דולר בנכסי הדיור הקיימים שלה בניו־יורק, נתון שממחיש את הלחץ המתמשך בשוק המגורים האמריקאי.

טורבוג'ן טורבוג'ן 9.25%    זינקה היום אחרי שהודיעה על התקשרות עם רפאל כדי להשתמש במיקרו-טורבינה שעליה יש לרפאל קניין רוחני בשביל לעשות פיילוט עם חברה בטחונית, רפאל תקבל תמלוגים של 10% מההכנסות של הפרויקט. מכל ההודעה הזאת נראה שטורבוג'ן בעיקר משתמשת, לכאורה, בשם של רפאל כדי לקבל קרדיביליות מול מערכת הביטחון וגם השוק, נזכיר כי טורבוג'ן הודיעה שהיא בדרך לנאסד"ק: טורבוג’ן הגישה תשקיף ל-SEC

ג'ין טכנולוגיות 6.41%   דיווחה שנבחרה כספק יחיד לאספקת תשתית GenAI ארגונית לאחד משלושת גופי הבריאות הגדולים בישראל - לביזפורטל נודע שמדובר בקופת חולים מכבי. ההתקשרות המתוכננת היא לשלוש שנים וכוללת רישיון שימוש בפלטפורמה של החברה לצד שירותי פיתוח, התאמה, הטמעה וליווי מקצועי. נכון לעכשיו אין הזמנת עבודה מחייבת והמהלך כפוף לאישורים פנימיים אצל מכבי - ג׳ין טכנולוגיות תטמיע AI בקופ"ח גדולה - במי מדובר?



משקיע מבצע ניתוח טכני, נוצר ע"י מנדי הניג באמצעות Geminiמשקיע מבצע ניתוח טכני, נוצר ע"י מנדי הניג באמצעות Gemini

הדילמה של המשקיעים - הם רוצים לממש מניות, אבל לא רוצים לשלם מס; מה לעשות?

צרות של עשירים - משקיעים רבים סבורים שהשוק עלה מדי ורוצים לממש, אבל אז הם נזכרים במס על רווחים ומתחרטים - למה זו טעות ונאחל לכם לשלם כמה שיותר מסים על רווחים בבורסה

מנדי הניג |
נושאים בכתבה משקיע מס

אחרי שנה שבה שוק המניות המקומי רשם עליות חריגות ( שיא מאז 1992) ואחרי שנים שוול סטריט שוברת שיאים, אתם לא תשמעו אנשים שאומרים באמת שזה זמן מצוין להשקיע בבורסות. סליחה, טעות - אתם תקראו מנהלי השקעות, מנכ"לים, אנליסטים שאומרים שהשווקים ימשיכו לעלות, אבל הם לא אומרים את האמת שלהם, ואם כן - הם כנראה לא יודעים מה זה שוק מניות, מה זו מחזוריות ולא בטוח שהם יודעים לתמחר חברות ושווקים. וזה לא שאנחנו מבינים יותר, ממש לא, אלו מספרים, עובדות, זו מתמטיקה פשוטה. ככל שהשווקים עולים התמחור של הפירמות גבוה יותר וזה במבחנים שונים כמו - מכפילי רווח, מכפילי הון ועוד.

ההקדמה הזו חשובה למי שרואה את התחזיות של המומחים. אין באמת מומחים, יש פוזיציה ענקית שמחייבת את המומחה להאמין בעליות - זה הביזנס שלו. הוא חייב להיות אופטימי. מה שכן יש אלו בעלי שליטה שמממשים. שי את זה בלי סוף, ולמי הם מוכרים - לנו. פראיירים כנראה רק מתחלפים. הגופים המוסדיים מקבלים מאיתנו כסף גדול דרך הפרשות לפנסיה, גמל השתלמות ועוד וקונים מניות גם במחירים של פי 2-3 משנה שעברה, גם במכפילי רווח של 40. 

ומה אתם באופן ישיר עושים? כלומר בקרנות נאמנות, במניות וכו'? יש כאלו ומסתבר שהם רבים מאוד שאומרים לנו - "השוק יקר, טאואר הגיעה ל-90 דולר מכרתי חצי מהכמות, זינקה ל-100 מכרתי עוד חצי. קניתי באזור 32-33 דולר. אבל עכשיו היא ב-120 דולר. גם לא הרווחתי את העלייה הנוספת וגם שילמתי מס ענק".

בואו נחלק את הדילמה לשתיים: לתזמן את טאואר בשיא - אף אחד לא יכול. לתזמן את המסים - כולם יכולים. 

משקיעים חוששים מ-FOMO, אבל ככל שהשוק עולה, הם משתכנעים למכור. הבעיה שאחרי שהם משתכנעים למכור יש דילמה חדשה. למכור עכשיו ולשם מס? זו היתה שנה מופלאה, אין כמעט ניירות שירדו, התיקים מפוצצים ברווחים וגם במס תיאורטי (מס של 25% על הרווח בעת המימוש). ברגע שתבוצע מכירה, המס התיאורטי יהפוך למס בפועל. 

ואז משקיעים רבים אומרים - נחכה כבר לשנה הבאה, ודוחים את העסקה. הכל יכול להית בעתיד - אולי יתברר שהם צדקו, אבל זו חוכמה שבדיעבד.