גיוון טסה 7%: קיבלה את אישור ה-FDA לשיווק גלולת הדור הבא

גלולת הדור הבא משלבת שיפור של 30% ברזולוציית התמונה ביחד עם טכנולוגיה משופרת. הגלולה תשווק החל מהרבעון הרביעי של 2013
חן דרסינובר | (4)
נושאים בכתבה ביומד גיוון

חדשות טובות למשקיעי גיוון. חברת הביומד מקבוצת דיסקונט השקעות, המפתחת מוצרי אבחון למערכות עיכול באמצעות גלולה, הודיעה היום (ג') כי קיבלה את אישור מינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA) עבור גלולת הדור הבא, PillCam SB3, לגילוי ומעקב אחר אי סדירויות במעי הדק הקשורות במחלת קרוהן, בדימום בלתי מזוהה ובאנמיה עקב חוסר ברזל. גלולת ה- PillCam SB3 משלבת שיפור של 30% ברזולוציית התמונה וביחד עם טכנולוגיית adaptive frame rate מאפשרת הדמיה מפורטת ונרחבת יותר של המעי. בנוסף, המערכת מציגה שיפור משמעותי בתהליך עיבוד הוידאו בגלולת PillCam SB3. אלגוריתים יחודי אשר נוסף לתוכנה החדשה של המערכת מאפשר הידור מתוחכם מאד של צילומי הוידיאו אשר יעיל בכ 40% מזה של גלולת הדור הקודם, PillCam SB2 . חומי שמיר, מנכ"ל ונשיא גיוון, הגיב לאישור השיווק בארה"ב. לדבריו, "לאחר יותר משתי מיליון בדיקות שבוצעו מאז הוצג הדור הראשון של גלולת ה- PillCam SB, לגלולה יש השפעה משמעותית על הטיפול בחולה בארצות הברית ובשאר לעולם. אנו מאמינים שגלולת ה- PillCam SB3 תשפר את הביצועים הקליניים של בסיס הלקוחות הגדול שלנו בארה"ב ותרחיב את השוק למוצר בקרב רופאים נוספים אשר עדיין אינם מבצעים פרוצדורות אנדוסקופיה באמצעות גלולה". נזכיר כי לפני כחודש דיווחה גיוון על אישור הרשויות הרגולטוריות ביפן לגלולת ה-Pillcam Colon, כך שמדובר באבן דרך רגולטורית שנייה ברבעון השני של 2013. גלולת הדור הבא PillCam SB3 תשווק בארה"ב החל מהרבעון הרביעי של 2013.

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    מניה נוראית-החזקתי 5 שנים ובחיים לא הייתי מורווח (ל"ת)
    dd 13/08/2013 10:15
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    אמיר טידהר 13/08/2013 10:05
    הגב לתגובה זו
    גיוון. למה אתם לא מספרים שאתם לא מיצרים את הגלולה בעצמכם? למה אחרים מיצרים את זה עבורכם? תתחילו לייצר בעצמ\יכם. בעלי המניות לא יודעים את זה
  • ומה זה משנה בדיוק?? (ל"ת)
    האר את עינינו 13/08/2013 14:21
    הגב לתגובה זו
  • איציק 13/08/2013 11:11
    הגב לתגובה זו
    והשאר בחו"ל בכדי לחסוך בהוצאות ולא ליקר את הגלולה.

כיטוב פארמה זינקה 29% 'בלבד' - האם זו רק ההתחלה?

עידו אגמון, מנהל קרן אביב ביו אינווסט: "חשבנו שהם ישרפו כסף על פיתוח התרופה הנוכחית - התוצאות מאפשרות את הפסקת הניסוי כבר עכשיו"
גיא בן סימון |
נושאים בכתבה כיטוב פארמה

מניית כיטוב פארמה זינקה במהלך היום בעד 52% אך הזינוק החד במניה התמתן, וזו ננעלה בעלייה של 29.14% לאחר שהחברה הודיעה על הצלחה בניסוי הקליני שלב III בתרופה 'KIT-302'. המניה ריכזה מחזור מסחר של 23.7 מיליון שקל - מדובר במחזור מסחר אדיר לעומת המחזור היומי במניה בחודש האחרון, העומד על 1.3 מיליון שקל בממוצע. לפי האנליסט עידו אגמון, מנהל קרן אביב ביו אינווסט, מדובר רק בתחילת מסע העליות צפונה כאשר החברה יכולה להפסיק את הניסוי כבר עכשיו, ולחסוך את העלויות של המשך הניסוי. אגמון: "המהלכים האחרונים של כיטוב די דפקו את המשקיעים, אם זו ההנפקה והרישום הכפול ששחט את המניה, אבל אני תמיד הייתי בעדם. החברה הציגה היום תוצאות מצויינות לניסוי. למעשה אלו תוצאות באיכות מספיק טובה כדי לא לגייס עוד חולים וללכת להגיש NDA - בקשה לאישור שיווק לתרופה חדשה". "התוצאות הללו והעובדה שמראש סיכמו עם ה-FDA את המתווה, מעלה את הסיכוי לקבלת אישור לתרופה, בעוד העניין כרגע עובר לתחום השיווקי. כיטוב היום כמעט מחזיקה את זכויות השיווק לתרופה ביד - זה אמור לקרות לקראת סוף 2016. כבר היום הם יכולים להתחיל לחפש שותף אסטרטגי להפצת התרופה. שותף כזה יכולה להיות חברה כמו פייזר, או חברות מהשורה הראשונה והשלישית שיותר מתמחות ב-LifeCicle של תרופות. אני מעריך שהם יתחילו לשאוף להסכם מסחור". גם לאחר זינוק של החברה היום לאחר הודעה, זו הנסחרת לפי שווי של יותר מ-50 מיליון שקל. להערכת אגמון, מדובר בשווי מצחיק לחברת ביומד בשלב שכזה. "החברה נסחרת בשוויים נמוכים משמעותית יחסית לחברה שסיימה שלב 3. השווי שלה כיום לאחר העליות הוא 12 מיליון דולר - שווי נמוך יחסית. חשוב לזכור שהם השלימו גיוס של 13 מיליון דולר, משמע השווי של החברה לא רחוק מהמזומנים. אם לפני הניסוי חשבנו שהם הולכים לשרוף את הכסף על פיתוח התרופה הנוכחית - התוצאות מאפשרות את הפסקת הניסוי כבר עכשיו, כך שההוצאות הגדולות לתרופה הנוכחית כבר נגמרו. המשמעות היא שלחברה התפנו מזומנים - במקום לניסוי - החברה תוכל לחפש טכנולוגיות להרחבת תחום המוצרים שלהם", אמר אגמון. לדבריו, בשורה התחתונה, למניה יש עוד לאן לעלות.