איתות מקמהדע: פירסמה דו"ח טוב ביחס לתרופת ה-AAT באינהלציה

חברת קמהדע מספקת חדשות חיוביות למשקיעים ביחס לתרופת ה-AAT באינהלציה, שהינה תרופת הדגל של החברה. חברת הביומד הודיעה היום (ה') כי עשרות חולים במחלת החסר הגנטי בחלבון אלפא 1, שסיימו את השתתפותם בניסוי הקליני שלב 2-3 שמבצעת קמהדע באירופה ובקנדה, בחרו להמשיך לקבל את תרופת ה-AAT במתן באינהלציה גם מעבר למסגרת הזמן שנקבעה לטיפול בפרוטוקול וכחלק מהניסוי (OLE).

קמהדע, בניהולו של דוד צור, מתמחה בפיתוח של תרופות שניתנות בעירוי, בהזרקה או באמצעות משאף לשימושים מצילי חיים ומצבי חירום רפואיים. החברה נסחרת בשווי שוק של 1.09 מיליארד שקל, זאת לאחר זינוק של 65% ב-12 החודשים האחרונים.

להערכת קמהדע, הניסוי הקליני הפיבוטלי שלב 2-3 יסתיים במחצית השנייה של 2013 והחברה צופה כי חולים רבים נוספים עשויים אף הם לבקש ולהצטרף בחודשים הקרובים לקבלת המשך הטיפול בתרופת ה-AAT, זאת אל מעבר למסגרת זמן הטיפול המקורית שנקבעה במתווה הניסוי. קמהדע צופה כי עשרות חולים שכבר מקבלים את הטיפול הנוסף עשויים לתרום מידע קליני נוסף ורב ערך שיתרום להיערכותה של החברה לכניסה לשוק.

בנוסף, קמהדע מציינת כי דו"ח ביניים נוסף בניסוי קליני פיבוטלי שלב 2-3 לתרופת ה-AAT שנערך באירופה ובקנדה לטיפול למחלת האמיפסמה התורשתית, אשר מתבססות על נתוני כל החולים בניסוי עד כה, מדגימות פרופיל בטיחותי גבוה ומרבית תופעות הלוואי שנצפו היו קשורות למחלה או חלק מתופעות הקשורות למחלה. להערכת קמהדע, הניסוי ביחס להתווית מחלת האפיסמה התורשתית צפוי להסתיים ב-2013 והדו"ח המסכם צפוי להתפרסם בחודשים הראשונים של 2014.

קמהדע משתפת פעולה בשיווק והפצת תרופת הדגל לטיפול באינהלציה עם חברת קייסי, חברה פרמצבטית מובילה באירופה המתמחה במוצרים בתחום מחלות הנשימה, כאשר שתי החברות החלו בהכנות להגשת תיק הרישום לתרופה, הצפויה להתרחש ב-2014, בכפוף להצלחת הניסוי הקליני. נציין כי במקביל תרופת ה-AAT הניתנת במתן בעירוי לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 (ה-Glassia)נמכרת כבר מזה כשנתיים וחצי בארה"ב ומניבה לחברת הביומד הכנסות הנאמדות בעשרות מיליוני דולרים בשנה.

נזכיר כי קמהדע דיווחה בחודש שעבר כי קיבלה אישור IND ממינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA) לביצוע ניסוי קליני שלב 2 בארה"ב עם תרופת ה-AAT, והיא צפויה להתחיל בניסוי במחצית השנייה של שנת 2013.