אור ירוק לאקסלנז מה-FDA: נכנסת לתחום סרטן הכבד, הניסוי הקליני יתחיל ברבעון הרביעי

אקזלנז קיבלה אישור מה-FDA לתחילת ביצוע ניסוי קליני רב מרכזי לאבחון סרטן הכבד (HCC), בחמישה מרכזים רפואיים, באמצעות מכשיר ה-BreathID; הניסויים הקליניים יתחילו ברבעון הרביעי
הדס גייפמן | (1)

חברת אקסלנז ביוסיינס, המפתחת מכשור רפואי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, הודיעה היום (ה') כי היא נכנסת רשמית לתחום סרטן הכבד. מהודעת החברה עולה, כי אקסלנז קיבלה אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) לתחילת ביצוע ניסוי קליני רב מרכזי לאבחון סרטן הכבד (HCC).

האישור הוענק לביצוע הניסוי בחמישה מרכזים רפואיים, בהם שלושה בארה"ב, אחד בקנדה ואחד בישראל (במרכז הרפואי הדסה). הניסוי צפוי להתבצע בכ-100 נבדקים, ויבחנו בו מדדי יעילות של מכשיר ה-BreathID לאבחון ראשוני של סרטן הכבד. להערכת החברה, הניסויים הקליניים יתחילו ברבעון הרביעי של השנה.

"אנחנו מקווים להביא לפריצת דרך באבחון סרטן הכבד", אמר מנכ"ל אקסלנז, סטיבן איתן עם פרסום ההודעה. "תוצאות הניסוי הראשוני מעודדות ובכוונתנו להתקדם כעת במהירות ולהתחיל בניסוי הקליני כבר ברבעון הרביעי. לאקסלנז יש תוכניות מחקר וטיפול במגוון רחב של בעיות בתפקודי קיבה וכבד, ואנחנו רואים אימוץ נרחב של מערכות ה-BreathID לאיתור ואבחון חיידק ה- H.Pylori".

לאחרונה דיווחה אקסלנז על סיום מוצלח של ניסוי מקדמי ראשוני להוכחת יעילות מכשיר ה BreathID לאבחון סרטן הכבד. במסגרת הניסוי המקדמי, שנערך ב-38 חולי כבד בבית החולים הדסה, הודגמה התאמה גבוהה מאוד (0.93) בהבחנה בין נבדקים עם גידול סרטני (26) לבין אלו ללא גידול (10). בבדיקה שהתבצעה באמצעות טכנולוגיית ה-BreathID של אקסלנז, בהשוואה מול בדיקת ה-MRI המהווה את הסטנדרט המקובל לאבחון סרטן ראשוני של הכבד (HCC).

אקסלנז ביצעה יחד עם חברת Easton Associates סקר עבור השוק האמריקני, שהצביע על צורך הקיים בבדיקה שפותחה על ידי החברה, והיתכנות להפקת הכנסות משמעותיות מהמוצר לאחר שהפיתוח הקליני יושלם והוא יקבל את האישורים הרגולטורים.

למיטב ידיעת החברה, כיום שיטת האיבחון של סרטן הכבד מבוססת על בדיקת סקר (screening) באוכלוסיות סיכון באמצעות אולטרא סאונד (בדרך כלל פעמיים בשנה). אם מופיע חשד לגידול, מופנה הנבדק לביצוע בדיקה באמצעי הדמיה מתקדמים ויקרים יותר (MRI או CT). בכוונת אקסלנז לנסות ולהציע חלופה מדויקת ואמינה יותר לבדיקת האולטרא סאונד המבוצעת כיום.

סרטן הכבד Hepatocellular Carcinoma (HCC) הוא הסרטן השישי בשכיחותו בעולם, שלישי במספר מקרי התמותה, ומספר החולים החדשים בשנה עולה מדי שנה. מדי שנה מתים כ-700 אלף איש בעולם מסרטן הכבד והוא נחשב לאחד מסוגי הסרטן הקטלניים ביותר. אבחון מוקדם של סרטן הכבד הוא מפתח ליכולת למתן טיפול לחולים.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    כל הכבוד למר איתן (ל"ת)
    זוויתן 6 09/09/2011 09:17
    הגב לתגובה זו
מילואימניקים
צילום: דובר צה"ל

הג'ובניקים רכבו על הלוחמים וקיבלו תנאי שכר ופנסיה מצוינים - האוצר מציע רפורמה

האוצר מנסה להילחם בפנסיה התקציבית ובהטבות נוספות למערך הלא לוחם, במטרה להעלות את השכר למערך הלוחם

רן קידר |
נושאים בכתבה פנסיה תקציבית

הם השתחררו מהצבא בגיל 43-45, עם פנסיה ששווה כמה מיליוני שקלים. הם קיבלו מהצבא שכר חודשי גובה וחזרו לשוק העבודה והרוויחו בעצם 2 משכורות. למנגנון הזה קוראים פנסיה תקציבית וזה מנגנון שקיים בשירות הציבורי, כשלפני כ-2 שנים שינו את המודל וסיפקו לשירות הציבורי פנסיה "רגילה", כמו של כל העם. ועדיין יש עוד קרוב לעשור של יוצאים לפנסיה שיקבלו פנסיה תקציבית, ויש גם פנסיונרים רבים שזכאים לפנסיה תקציבית. וגם - יש בני גנץ, ויוצאי מערכת הביטחון בכנסת שדואגים כל פעם מחדש שאנשי הצבא יזכו להטבות רבות ושונות. 

בשטח - יש הבדל גדול בין קצין בקריה בת"א שמשרת בקבע לקצין בשריון שיוצא פעם בשבועיים הביתה. צריך לשים את הדברים על השולחן. לאחרון מגיע הטבות מרחיקות לכת, לג'ובניק לא מגיע. הג'ובניק רכב על הלוחם וקיבל שכר והטבות חלומי, אבל בדיוק בגלל זה ללוחם לא נשאר. רוצים לוחמים טובים בקבע, רוצים צבא טוב, תרימו את השכר לקרביים, תקצצו אצל הג'ובניקים. כולם מבינים את זה, אף אחד לא באמת פעל לעשות זאת, עד עכשיו. באוצר רוצים להפחית את הוצאות הפנסיה התקציבית והוצאות נוספות כדי להגדיל הטבות ושכר למערך הלוחם. 

 

קריאה קשורה: החמאס לא ינצח אותנו, אבל הפנסיה התקציבית עלולה לעשות לו את העבודה

בדיקת ביזפורטל - פנסיה של 4.5 מיליון שקל לפורש מצה"ל


באוצר מתכננים  לגעת בפנסיה התקציבית ובהטבות נוספות לאנשי הקבע כדי שיהיה תקציב גדול יותר ללוחמים שישמש גם להעלאת שכרם. באוצר מסבירים שהנחת הבסיס של הפנסיה התקציבית לא נכונה ודורשים במסגרת תקציב 2026 לקצצה. הטענה הבסיסית היא שהפנסיה התקציבית נועדה לפצות על פרישה בגיל מוקדם יחסית ולספק יכולת להתקיים לאחר הקריירה הצבאית או הביטחונית. עם זאת, חלק ניכר מהגמלאים חוזרים לשוק העבודה. לעיתים בשירות הציבורי ולעיתים בשוק הפרטי.  אין באמת פגיעה בשכר בפרישה - אלא ההיפך. לכן, הצעת חוק של האוצר מבקשת לקצץ את הקצבה במקרים שבהם ההכנסה הכוללת גבוהה ממשכורת השירות הקבע.

מדד המחירים לצרכן CPIמדד המחירים לצרכן CPI

האם הריבית תרד בסוף החודש? זה הנתון שיקבע

ביום שישי יתפרסם מדד המחירים לצרכן לחודש אוקטובר, והציפיות בשוק מצביעות על עלייה של כ-0.5%; אחרי שהמדד הקודם הפתיע בירידה חדה של 0.6% והוריד את האינפלציה השנתית ל-2.5%, השוק מעריך כי גם הפעם נראה נתון שיחזק את ההסתברות להורדת ריבית כבר בהחלטה הקרובה

תמיר חכמוף |

אחרי חודשים של אי ודאות, נראה שהמשק הישראלי חוזר לשגרה. הפסקת האש שנכנסה לתוקף מוקדם מהצפוי והחזיקה מעמד למרות החששות, מסירה בהדרגה את אחד המשתנים המרכזיים שעיכבו את בנק ישראל מלהתחיל בתהליך הורדת הריבית. במקביל, השקל ממשיך להתחזק, ונכון לבוקר זה נסחר סביב 3.25 שקלים לדולר, הרמות הנמוכות שנראה לאחרונה באוגוסט 2022, בעוד הדולר בעולם ממשיך להיחלש. גם בשוק האג"ח הממשלתי נרשמת ירידה בפרמיית הסיכון של ישראל, לאחר שחברת S&P העלתה את תחזית הדירוג מ"שלילית" ל"יציבה", בהמשך להחלטה דומה של פיץ'. התשואות הקצרות עלו מתחילת נובמבר, והמרווחים באג"ח הדולריות הצטמצמו לרמות שמזכירות את התקופה שלפני המלחמה.

ברקע הדברים, הציפיות למדד אוקטובר מתכנסות סביב עלייה של 0.5%, שתשמור את האינפלציה השנתית קרוב ל-2.5%, בתוך טווח היעד של בנק ישראל. 

מה צופים האנליסטים?

הקונצנזוס בשוק עומד על עלייה של 0.5%, כאשר בהראל מעריכים עלייה של 0.5%, במזרחי טפחות 0.4%, ובמיטב 0.6%. לאחר שהמדד הקודם ירד ב-0.6% והפתיע את כל התחזיות, שעמדו על ירידה של 0.3% בלבד. מדובר בקצב שמתאים לסביבה אינפלציונית יציבה יחסית.

מודי שפריר, האסטרטג הראשי בפועלים, מציין כי “הייסוף המתמשך בשקל והתמתנות מגבלת הביקוש לעובדים צפויים למתן את האינפלציה גם במהלך 2026, בעוד עליית השכר הממוצע נראית מתונה ביחס לעבר”. לדבריו, השוק מתמחר כעת הורדת ריבית בהסתברות של כ-75%, והמדד הקרוב עשוי לקבוע אם היא תתממש כבר בהחלטה הקרובה ב-24 בנובמבר.

במזרחי טפחות מעריכים כי ההתמתנות במדדי מחירי הטיסות והחגים, יחד עם התחזקות השקל, צפויים להוביל למדד מתון יחסית. לפי הסקירה של הבנק, מדד אוקטובר צפוי לעלות בכ-0.4% בלבד, מה שיוביל את האינפלציה השנתית ל־2.4%. “בהינתן סביבת שער החליפין החזקה והירידה במחירי הסחורות בעולם, קשה לראות כרגע לחץ אינפלציוני משמעותי נוסף”, נכתב.

בלידר שוקי הון מציינים כי “הגידול בצריכה בחודשים האחרונים נבע ברובו מהשלמת רכישות שנדחו במהלך המלחמה, אך נתוני אוקטובר מצביעים על יציבות ולא על גל ביקושים חדש”. לדבריהם, הלחצים האינפלציוניים נשארים מתונים, והם צופים עלייה מצטברת של 0.1% בלבד בשלושת החודשים הקרובים, לצד הורדת ריבית אחת בתקופה זו.