אור ירוק לאקסלנז מה-FDA: נכנסת לתחום סרטן הכבד, הניסוי הקליני יתחיל ברבעון הרביעי
חברת אקסלנז ביוסיינס, המפתחת מכשור רפואי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, הודיעה היום (ה') כי היא נכנסת רשמית לתחום סרטן הכבד. מהודעת החברה עולה, כי אקסלנז קיבלה אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) לתחילת ביצוע ניסוי קליני רב מרכזי לאבחון סרטן הכבד (HCC).
האישור הוענק לביצוע הניסוי בחמישה מרכזים רפואיים, בהם שלושה בארה"ב, אחד בקנדה ואחד בישראל (במרכז הרפואי הדסה). הניסוי צפוי להתבצע בכ-100 נבדקים, ויבחנו בו מדדי יעילות של מכשיר ה-BreathID לאבחון ראשוני של סרטן הכבד. להערכת החברה, הניסויים הקליניים יתחילו ברבעון הרביעי של השנה.
"אנחנו מקווים להביא לפריצת דרך באבחון סרטן הכבד", אמר מנכ"ל אקסלנז, סטיבן איתן עם פרסום ההודעה. "תוצאות הניסוי הראשוני מעודדות ובכוונתנו להתקדם כעת במהירות ולהתחיל בניסוי הקליני כבר ברבעון הרביעי. לאקסלנז יש תוכניות מחקר וטיפול במגוון רחב של בעיות בתפקודי קיבה וכבד, ואנחנו רואים אימוץ נרחב של מערכות ה-BreathID לאיתור ואבחון חיידק ה- H.Pylori".
לאחרונה דיווחה אקסלנז על סיום מוצלח של ניסוי מקדמי ראשוני להוכחת יעילות מכשיר ה BreathID לאבחון סרטן הכבד. במסגרת הניסוי המקדמי, שנערך ב-38 חולי כבד בבית החולים הדסה, הודגמה התאמה גבוהה מאוד (0.93) בהבחנה בין נבדקים עם גידול סרטני (26) לבין אלו ללא גידול (10). בבדיקה שהתבצעה באמצעות טכנולוגיית ה-BreathID של אקסלנז, בהשוואה מול בדיקת ה-MRI המהווה את הסטנדרט המקובל לאבחון סרטן ראשוני של הכבד (HCC).
אקסלנז ביצעה יחד עם חברת Easton Associates סקר עבור השוק האמריקני, שהצביע על צורך הקיים בבדיקה שפותחה על ידי החברה, והיתכנות להפקת הכנסות משמעותיות מהמוצר לאחר שהפיתוח הקליני יושלם והוא יקבל את האישורים הרגולטורים.
למיטב ידיעת החברה, כיום שיטת האיבחון של סרטן הכבד מבוססת על בדיקת סקר (screening) באוכלוסיות סיכון באמצעות אולטרא סאונד (בדרך כלל פעמיים בשנה). אם מופיע חשד לגידול, מופנה הנבדק לביצוע בדיקה באמצעי הדמיה מתקדמים ויקרים יותר (MRI או CT). בכוונת אקסלנז לנסות ולהציע חלופה מדויקת ואמינה יותר לבדיקת האולטרא סאונד המבוצעת כיום.
סרטן הכבד Hepatocellular Carcinoma (HCC) הוא הסרטן השישי בשכיחותו בעולם, שלישי במספר מקרי התמותה, ומספר החולים החדשים בשנה עולה מדי שנה. מדי שנה מתים כ-700 אלף איש בעולם מסרטן הכבד והוא נחשב לאחד מסוגי הסרטן הקטלניים ביותר. אבחון מוקדם של סרטן הכבד הוא מפתח ליכולת למתן טיפול לחולים.
- 1.כל הכבוד למר איתן (ל"ת)זוויתן 6 09/09/2011 09:17הגב לתגובה זו
מה הסוד של תושבי מודיעין-מכבים-רעות לאריכות ימים?
תוחלת החיים הממוצעת בעיר היא 87.5 - פער של 4.4 שנים מעל הממוצע הארצי; מחקרים מצביעים על שילוב של גורמים חברתיים-כלכליים, סביבתיים והתנהגותיים, ומצביעים על פערים בין מרכז לפריפריה ובין ישובים יהודיים לערביים
איפה בישראל קונים עוד 8 שנים של חיים? נתוני הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה לשנים האחרונות מציבים את מודיעין-מכבים-רעות בראש רשימת הערים בישראל במדד תוחלת החיים, עם ממוצע של 87.5 שנים. זהו פער של כ-4.4 שנים מעל הממוצע הארצי, שעמד בתקופת המדידה על 83.1 שנים. מאז הבדיקה עלתה תוחלת החיים, על פי ההערכות, בכ-0.7 שנים נוספות. על פי OECD, תוחלת החיים בארץ הגיעה ל-83.8 שנים ב-2023, ונותרה יציבה גם ב-2024-2025 למרות אתגרי המלחמה.
העיר מקדימה ערים כמו רעננה (86.7 שנים), הוד השרון (85.7 שנים), גבעתיים (85.4 שנים) וכפר סבא (85.3 שנים). לעומת זאת, בערים כמו אום אל-פאחם תוחלת החיים היא 78.8 שנים, וברהט 79.8 שנים - פערים של עד 8.7 שנים. הפערים הללו משקפים שילוב של גורמים חברתיים-כלכליים, סביבתיים והתנהגותיים, כפי שמעידים מחקרים עדכניים של ארגון הבריאות העולמי, OECD ומכוני מחקר ישראליים.
ישראל במקום הרביעי העולמי - למרות הפערים הפנימיים
תוחלת החיים בישראל עלתה בשנים האחרונות ל-83.8 שנים ב-2023, מה שמציב את המדינה במקום הרביעי ב-OECD, אחרי יפן (84.5 שנים), שווייץ (84.0 שנים) וספרד (83.9 שנים). אצל גברים תוחלת החיים היא 81.7 שנים בממוצע, ובקרב נשים 85.7 שנים בממוצע - פער מגדרי של ארבע שנים שעקבי עם המגמה העולמית. עלייה זו נמשכה למרות השפעות מגפת הקורונה והמלחמה שהחלה ב-2023, אם כי תמותה עודפת בקרב צעירים (כולל חיילים שנפלו בלחימה) השפיעה מעט על הנתון הכללי.
מחקר מרכז טאוב מציין "פלא ישראלי" - תוחלת חיים גבוהה ב-6-7 שנים מעבר למה שצפוי בהתחשב ברמת עושר, השכלה ואי-שוויון. החוקרים מייחסים זאת לשילוב של תרבות משפחתית חזקה, קהילתיות גבוהה, תזונה ים-תיכונית ומערכת בריאות ציבורית נגישה. עם זאת, פערים פנימיים גדולים חושפים אי-שוויון מבני, בעיקר בין אוכלוסיות יהודיות לערביות ובין מרכז לפריפריה - תופעה שמאיימת לשחוק את היתרון הישראלי בעתיד.
- "הכסף שוכב בתוך הקירות": מהי משכנתא הפוכה ואיך היא עובדת?
- כמה תשפיע העלייה בתוחלת החיים על הרווח של חברות הביטוח?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הכסף קובע: 60%-80% מהפערים נובעים ממצב סוציו-אקונומי
מחקרים מהשנים 2024-2025 מאשרים כי גורמים בריאותיים מסבירים רק 10%-20% מהשונות בתוחלת חיים, בעוד 60%-80% מהשונות נובעים מגורמים חברתיים-כלכליים. דוח שנת 2025 של OECD מדגיש הכנסה, השכלה, הוצאות רווחה והשקעות סביבתיות כמפתחות מרכזיים. מחקר ב-JAMA מ-2024 מראה שהפרשי הכנסה מתורגמים לפערים של עד 10 שנים במדינות מפותחות, דפוס דומה לישראל עם מתאם של 0.85 בין אשכול סוציו-אקונומי לתוחלת חיים.
מה הסוד של תושבי מודיעין-מכבים-רעות לאריכות ימים?
תוחלת החיים הממוצעת בעיר היא 87.5 - פער של 4.4 שנים מעל הממוצע הארצי; מחקרים מצביעים על שילוב של גורמים חברתיים-כלכליים, סביבתיים והתנהגותיים, ומצביעים על פערים בין מרכז לפריפריה ובין ישובים יהודיים לערביים
איפה בישראל קונים עוד 8 שנים של חיים? נתוני הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה לשנים האחרונות מציבים את מודיעין-מכבים-רעות בראש רשימת הערים בישראל במדד תוחלת החיים, עם ממוצע של 87.5 שנים. זהו פער של כ-4.4 שנים מעל הממוצע הארצי, שעמד בתקופת המדידה על 83.1 שנים. מאז הבדיקה עלתה תוחלת החיים, על פי ההערכות, בכ-0.7 שנים נוספות. על פי OECD, תוחלת החיים בארץ הגיעה ל-83.8 שנים ב-2023, ונותרה יציבה גם ב-2024-2025 למרות אתגרי המלחמה.
העיר מקדימה ערים כמו רעננה (86.7 שנים), הוד השרון (85.7 שנים), גבעתיים (85.4 שנים) וכפר סבא (85.3 שנים). לעומת זאת, בערים כמו אום אל-פאחם תוחלת החיים היא 78.8 שנים, וברהט 79.8 שנים - פערים של עד 8.7 שנים. הפערים הללו משקפים שילוב של גורמים חברתיים-כלכליים, סביבתיים והתנהגותיים, כפי שמעידים מחקרים עדכניים של ארגון הבריאות העולמי, OECD ומכוני מחקר ישראליים.
ישראל במקום הרביעי העולמי - למרות הפערים הפנימיים
תוחלת החיים בישראל עלתה בשנים האחרונות ל-83.8 שנים ב-2023, מה שמציב את המדינה במקום הרביעי ב-OECD, אחרי יפן (84.5 שנים), שווייץ (84.0 שנים) וספרד (83.9 שנים). אצל גברים תוחלת החיים היא 81.7 שנים בממוצע, ובקרב נשים 85.7 שנים בממוצע - פער מגדרי של ארבע שנים שעקבי עם המגמה העולמית. עלייה זו נמשכה למרות השפעות מגפת הקורונה והמלחמה שהחלה ב-2023, אם כי תמותה עודפת בקרב צעירים (כולל חיילים שנפלו בלחימה) השפיעה מעט על הנתון הכללי.
מחקר מרכז טאוב מציין "פלא ישראלי" - תוחלת חיים גבוהה ב-6-7 שנים מעבר למה שצפוי בהתחשב ברמת עושר, השכלה ואי-שוויון. החוקרים מייחסים זאת לשילוב של תרבות משפחתית חזקה, קהילתיות גבוהה, תזונה ים-תיכונית ומערכת בריאות ציבורית נגישה. עם זאת, פערים פנימיים גדולים חושפים אי-שוויון מבני, בעיקר בין אוכלוסיות יהודיות לערביות ובין מרכז לפריפריה - תופעה שמאיימת לשחוק את היתרון הישראלי בעתיד.
- "הכסף שוכב בתוך הקירות": מהי משכנתא הפוכה ואיך היא עובדת?
- כמה תשפיע העלייה בתוחלת החיים על הרווח של חברות הביטוח?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הכסף קובע: 60%-80% מהפערים נובעים ממצב סוציו-אקונומי
מחקרים מהשנים 2024-2025 מאשרים כי גורמים בריאותיים מסבירים רק 10%-20% מהשונות בתוחלת חיים, בעוד 60%-80% מהשונות נובעים מגורמים חברתיים-כלכליים. דוח שנת 2025 של OECD מדגיש הכנסה, השכלה, הוצאות רווחה והשקעות סביבתיות כמפתחות מרכזיים. מחקר ב-JAMA מ-2024 מראה שהפרשי הכנסה מתורגמים לפערים של עד 10 שנים במדינות מפותחות, דפוס דומה לישראל עם מתאם של 0.85 בין אשכול סוציו-אקונומי לתוחלת חיים.
