אבן דרך לכן פייט: קלטה חולה ראשון שקיבל את תרופת ה-CF101 לריפוי פסוריאזיס

פרופ' פנינה פישמן, המנכ"לית: אנחנו מרוצים מהשלמת התהליכים הרגולטוריים במדינות בהן נערך הניסוי והתחלת קליטת החולים לניסוי"
הדס גייפמן | (5)

חברת כן פייט ביופרמה, המפתחת תרופות למחלות דלקתיות, מחלות עיניים ומחלות כבד, הודיעה היום (ב') על אבן דרך נוספת בפיתוח תרופת ה-CF101 לריפוי פסוריאזיס. מדובר בקליטת החולה הראשון שקיבל את תרופת ה-CF101 במסגרת ניסוי שלב 2/3 בתרופה. "אנחנו מרוצים מאוד מהשלמת התהליכים הרגולטוריים במדינות השונות בהן נערך הניסוי והתחלת קליטת החולים לניסוי מתקדם זה, תחת IND של מנהל המזון ותרופות בארה"ב (ה-FDA), לטיפול בפסוריאזיס", אמרה פרופ' פנינה פישמן, מנכ"לית כן-פייט. "ניסוי זה הינו נדבך חשוב נוסף בפיתוח תרופת ה-CF101 ואנחנו מקווים שהתרופה תסייע לנו להביא מרפא לאוכלוסיית חולי הפסוריאזיס, שכיום אין לה תרופה דומה בעלת יעילות ופרופיל בטיחותי ללא תופעות לוואי משמעותיות". הניסוי שלב 2/3 יכלול כ-300 חולים שיטופלו בתרופה במשך שישה חודשים ויערך בכמה מרכזים רפואיים בישראל, אירופה וארה"ב. בסיום הטיפול ב-100 החולים הראשונים יערך דו"ח ביניים. המדד שיבחן (End-Point) יהיה שיפור בערכי ה-PGA. מדד זה, שאושר על ידי ה-FDA כמדד שעל פיו ניתן לרשום תרופה לטיפול בפסוריאזיס, נמצא משמעותי סטטיסטי בניסוי שלב 2, בעל פרוטוקול דומה, שערכה החברה. לאור התוצאות החיוביות המשמעותיות של הניסוי הקודם והפרופיל הבטיחותי המיטבי של התרופה, קיבלה החברה אישור IND לביצוע ניסוי שלב 2/3 הנוכחי מחטיבת הדרמטולוגיה של ה-FDA". פסוריאזיס הינה מחלת עור, המופיעה בקרב 2%-3% מהאוכלוסייה. גודל השוק לתרופה נאמד בכ- 3.5 מיליארד דולר בשנה. שוק התרופות לפסוריאזיס מורכב בעיקרו מתרופות ביולוגיות, שחסרונן הגדול נובע מעלות הטיפול הגבוהה ובצד היעילות, הן מלוות בתופעות לוואי קשות האופייניות לתרופות ביולוגיות. לעומת זאת, ל-CF101 פרופיל בטיחותי מרבי, הנובע מאופן פעולת המנגנון המולקולרי שנמצא על ידי החברה, בו תוקפת התרופה תאים בעלי זהות דלקתית כמו במחלת הפסוריאזיס. החברה מצאה שהתהליך אינו משפיע בצורה דומה על תאים בריאים ומכאן הפרופיל הבטיחותי הגבוה של התרופה. כמו כן, אופן מתן התרופה הינו בנטילת טבלייה ומאופיין כבעל משטר טיפולי סדור יותר מתרופות אחרות. יתרון נוסף למולקולה של כן פייט הינו עלות ייצור הנמוכה מהותית לעומת התרופות הביולוגיות המצויות בשוק לטיפול בפסוריאזיס.

תגובות לכתבה(5):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    zdr 01/08/2011 16:29
    הגב לתגובה זו
    אולי יש קצת קרן עור
  • 4.
    אולי יש קצת קרן עור (ל"ת)
    zdr 01/08/2011 16:28
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    יאללה פנינה הרגת אותנו מתי תיתנו לנו קצת נחת (ל"ת)
    רני 01/08/2011 11:48
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    בן אובד 01/08/2011 10:59
    הגב לתגובה זו
    הטיפול ניתן במשך 12 שבועות (לא 6 חודשים) והניסוי יסתיים תוך 6 חודשים בלבד. הלואי - ניראה אופטימי מידי
  • 1.
    יאללה, שיהיה בהצלחה. (ל"ת)
    יובל 01/08/2011 09:33
    הגב לתגובה זו
שי בייליס (רשתות)שי בייליס (רשתות)

תלוש פיקטיבי - המנכ"ל שהוציא תלוש לאשתו ומה העונש?

פורמולה וונצ'רס רשמה שכר של קרוב ל-1 מיליון שקל לאשתו של שי בייליס, בעל השליטה, למרות מעולם לא עבדה בחברה; ובכך העבירה החברה כסף לקרובו של בעל השליטה וגם הפחיתה את חבות המס בחברה

צלי אהרון |

הדרכים להפחתת המס מרובות. חלק מהן במסגרת תכנון מס לגיטימי, חלק אחר אפור, אבל אפשרי וחלק אחר כבר חוצה את הקו האדום. בהתחלה מנסים לתכנן בהתאם לחוק, ואז במקרים לא מעטים גולשים ועוברים את הגבול. לפעמים זו מעידה קלה ורשות המס מוותרת על הליך פלילי, אבל קובעת כופר. הנה מקרה של הגדלת הוצאות באופן פיקטיבי שמבטא גם העברת כספים גדולה של 1 מיליון שקל לבעל השליטה מבלי שהוא צריך לשלם על זה מס. 


המקרה של פורמולה וונצ'רס ויו"ר ומנכ"ל החברה שי בייליס - על פי פרסום רשמי של רשות המסים, בין השנים 2017 ל-2022 רשמה החברה בספריה תשלומי שכר בסך כולל של קרוב ל-1 מיליון שקל לאשתו של בעל השליטה - מינה בייליס. על אף שמעולם לא עבדה בפועל בחברה. כלומר, הכסף שולם ללא כל תרומה עסקית מצידה. המהלך הזה סיפק לחברה 'תועלת כפולה' - אך לא חוקית: העברת כסף למקורב, במקרה זה, לאשתו של בעל השליטה, מבלי שנדרשה לבצע עבודה בפועל. ובכך היא ביצעה הפחתה של חבות המס, הרי ששכר עבודה נחשב כהוצאה מוכרת לצורכי מס. כשהחברה רושמת הוצאה כזו, היא מקטינה את ההכנסה החייבת שלה, וכך משלמת פחות מס לקופת המדינה. אלא שהמשמעות בפועל היא פגיעה כפולה: מצד אחד, המדינה, כלומר הציבור - מקבל פחות הכנסות ממסים. אבל מצד שני, והחמור יותר - משקיעי החברה רואים חלק מהכסף שלהם מנותב למטרות שאין להן ערך עסקי אמיתי. ולא נועדו כדי להצמיח את החברה אלא כדי להונות את המשקיעים באופן של תרמית מתוחכמת כביכול, והפעם במקרה שלנו - היא יצאה מזה עם קנס של פחות מ-300 אלף שקל.

במקום לנהל הליך פלילי שיכול להיגרר שנים, לרשות המסים יש אפשרות להציע לנישום הסדר כופר - תשלום קנס מוסכם שמחליף את ההליך הפלילי. זה לא 'פיצוי' בלבד, אלא סוג של עסקת טיעון אזרחית-מנהלית: הנישום לא מודה באשמה בבית משפט, אבל משלם סכום שנקבע, ומנקה את התיק הפלילי הספציפי הזה. במקרה של פורמולה וונצ'רס, ההסדר הזה הסתיים בתשלום כופר של 275 אלף שקל לרשות המסים. מבחינת המדינה, זה חוסך זמן, משאבים ודיונים משפטיים; מבחינת החברה, זה סוגר את הפרשה בלי להגיע לכתב אישום - אך כמובן לא מונע את הצורך לשלם את חבות המס האמיתית, שכוללת גם ריבית וקנסות. רשות המסים לא מסתפקת בקריאת דוחות שנתיים. היא משווה נתוני שכר מול ביטוח לאומי, בודקת היתכנות מקצועית (האם ה''עובד' מדווח במקביל על משרה אחרת, האם יש לו כתובת דואר אלקטרוני פעילה בחברה, האם הוא נוכח בפגישות), ולעיתים מקבלת מידע פנימי מעובדים או שותפים לשעבר.

פערים חריגים בין שכר לבין תרומה ממשית לחברה הם בדרך כלל הדגל האדום שמפעיל חקירה. העסקת עובדים פיקטיביים או רישום הוצאות שכר כוזבות אינה תופעה חדשה. בשנות ה-90 ותחילת שנות ה-2000 זה היה כלי נפוץ בחברות קטנות ובינוניות, ולעיתים אף בחברות ציבוריות, להעברת כספים לבעלי עניין. החקיקה והאכיפה התקדמו מאז, אך המקרים ממשיכים לצוץ, לעיתים בסכומים גבוהים מאוד. ההשלכות הן לא רק פליליות. ברגע שחברה נחשדת או נתפסת בעבירות כאלה, היא מסתכנת בנזק תדמיתי קשה, בפגיעה ביחסים עם משקיעים ובבעיות מול גופים מממנים. החוק מטיל אחריות ישירה גם על מנהלים ודירקטורים, ולא רק על החברה. בעצם מדובר על 'הרמת מסך' שבה חברה אשר כביכול היא 'חברה בע"מ' ובעלי המניות בה חסינים. עד למקרה כזה של תרמית ופגיעה ישירה במשקיעים וברשות המסים.  המשמעות היא שגם אם העבירה בוצעה ב'דרג נמוך', מנהלים בכירים שלא פיקחו או שלא מנעו את ההפרה יכולים להיחשב אחראים לה. המקרה של שי בייליס ופורמולה וונצ'רס ממחיש עד כמה רישום משכורות פיקטיביות הוא לא 'טריק חשבונאי' אלא עבירה שיכולה להגיע גם למאסר בפועל. מדובר במעשה שפוגע בציבור, בחברה עצמה ובשוק ההון כולו.


מסלול של 'הסדר כופר'

על פי פקודת מס הכנסה, רישום כוזב של הוצאות - ובכלל זה שכר לעובד פיקטיבי, מוגדר כ'עבירה פלילית חמורה', כאשר סעיפים מוגדרים בפקודה קובעים כי במקרים של כוונה להתחמק ממס מדובר בעבירה שעונשה עד שבע שנות מאסר, לצד קנסות כבדים. במקרים מסוימים בתי המשפט אף שלחו נאשמים למאסר בפועל, במיוחד כשנמצא דפוס פעולה שיטתי והיקפים כספיים גבוהים. במקביל, רשות המסים יכולה לבחור במסלול של 'הסדר כופר' - תשלום מוסכם שמחליף את ההליך הפלילי. פתרון שחוסך זמן ומשאבים לשני הצדדים, אך מונע הכרעת דין פומבית ואינו מרתיע כמו הרשעה.