אם מסתכלים על שוק הפיתוחים הרפואים מבלי להשתמש בזכוכית מגדלת, אפשר בהחלט לחלק את הסקטור ל-2: תרופות, ומכשור רפואי. לאחר שנגענו בשתי הכתבות האחרונות בתחום התרופות נתיחס בכתבה הנוכחית לשוק המכשור הרפואי. עם כל הכבוד לענקית הפרמצבטיקה - טבע (ויש כבוד), ולחברות קטנות יותר כמו פריגו, ביוקנסל, פארמוס, ביוסל, וקמהדע, עדיין מרבית החברות הישראליות בוחרות לצעוד דווקא במסלול של פיתוח מכשור רפואי. לכך יש שתי סיבות עיקריות: כסף, וזמן. אמנם פיתוח של תרופה חדשה מהווה אתגר מחקרי עצום, וטומן בחובו פוטנציאל כלכלי גבוה, אבל, מדובר בעלויות עתק שלעיתים נושקות לרף מיליארד הדולרים. מעבר לכך, מרכיב הסיכון הגבוה של חברות התרופות, והסטטיסטיקה הקטלנית של אותן חברות בדרך להוצאת התרופה המיוחלת אל השוק, יגרום לאחוזי הנשירה מקורס טיס להראות כמו הסיכוי להכשל בבחינות הסיום של כיתה א'. תרופה - מכשור רפואי: מצאו את ההבדלים אז תשאלו במה שונה הליך הפיתוח של מכשור רפואי? בשורה התחתונה, מדובר בהליך קצר יותר שאורך כ-6 שנים, ועלותו יכולה במקרה הטוב להסתכם במספר מליונים בודדים, זאת בהנחה שתכנון השלבים יתבצע בקפידה והחברה מנוהלת בצורה נכונה. בנוסף, במכשור רפואי בניגוד לתחום התרופות ניתן לדעת בדרך כלל כבר בשלבים ההתחלתיים האם המכשיר עובד או לא, והאם הוא גורם לתופעות לוואי, כך שמכשירים רבים ניתן לפסול לאחר שהחברה הוציאה סכום זעום במונחי פיתוח רפואיים, המשמעות עבור המשקיעים בחברה - חסכון, וסיכון מופחת. עם זאת, אין לשכוח שעדיין מדובר ברמות גבוהות יחסית של סיכון ושל סיכוי. הסיכון נובע בעיקר ממורכבות התהליך והצורך בליווי מקצועי של מומחים מהשורה הראשונה במגוון תחומים כגון: ניהול ניסויים פרה-קליניים בחיות, הכוונת החברה למסלול הרגולטורי המיטבי (הקצר ביותר, היעיל והמתאים ביותר כמנוף לשיווק מוצלח), וליווי רגולטורי בהתדיינות מול ה-FDA ומקביליו; תכנון מראש, ביצוע וניטור ניסויים קליניים בצורה מוקפדת ומתוכננת, כולל תכנון ביוסטטיסטי מוקדם; תכנון מוקדם של אסטרטגיית כיסוי ביטוחי (Reimbursement) על ידי ארגוני הבריאות הציבוריים והמבטחים הפרטיים בארה"ב ואירופה; אופטימיזציה של תהליך הייצור, ועוד. בצד החיובי כדאי לזכור, כי גם כאן קיים סיכוי להכנסות גבוהות ביותר, בפרט במכשירים רפואיים חדשניים ופורצי דרך המשפרים בצורה דרמטית את הטיפול הניתן במצבים רפואיים להם קיימים כיום פתרונות לא יעילים. בהקשר זה ניתן להזכיר שתי דוגמאות תוצרת כחול-לבן, אשר הפכו את היזמים למולטי-מיליונרים: חברת מדינול, שהיתה החלוצה העולמית בפיתוח סטנטים (stent); וחברת גיוון אימאג'ינג מיוקנעם שפיתחה קפסולת וידאו (PillCam) לבדיקת המערכות הגסטרואנטרולוגיות בגוף בצורה לא פולשנית (בליעת קפסולה המכילה מצלמת וידאו המשדרת מתוך מסלול הבליעה בגוף בזמן אמת). המסלול המהיר לפיתוח בשוק המכשור הרפואי כמו בתרופות קיימים מספר מסלולי פיתוח בדרך לאישור של ה-FDA או דומיו: המסלול המהיר (מקביל למסלול הגנרי בתרופות), נקרא גם 5-10K, הכוונה לפיתוח או שידרוג של מוצר הקיים בשוק. המסלול האיטי יותר, נקרא גם PMA, כאן מדובר על פיתוח של מכשיר מתחילתו ועד סופו על כל המשתמע מכך - עלויות גבוהות יותר, אך ברמה האסטרטגית מדובר ביתרון עצום עבור החברה מאחר והמכשיר מקבל הגנה גבוה יותר מרישום של פטנט. למעשה כבר בשלב הראשוני קיים הבדל בין תחום התרופות למכשור רפואי, כשבזה האחרון, תתמודד החברה בתחילה עם הכנת אב טיפוס והוכחת היתכנות. השלבים הבאים זהים בשני התחומים: ניסויים ראשוניים על חיות לבדיקות בטיחות, תכנון אסטרטגיה מול המוסדות המאשרים (FDA, EMEA), תכנון הכיסוי הביטוחי, תכנון מחקרים קליניים בבני אדם וקבלת האישורים לכך. בשלבים הבאים מתפצלות שתי הדרכים. בעוד שתחום התרופות פונה לשלבי הניסויים PHASE 1-3, תחום המכשור הרפואי יסתפק בשלבי מחקר קצרים ומצומצמים יותר: מחקר קטן שיבדוק היתכנות ובטיחות על אנשים, בשלב הבא - בחינת הממצאים וקבלת אישור לתחילת השלב הבא, ולאחר מכן - מחקר קליני שיבדוק את יעילות המכשיר על אנשים. לאחר השלבים הללו מגיע אחד השלבים הקריטיים במחזור חיי המכשיר, אשר מקביל בחשיבותו ובמיקומו לשלב ה-PHASE 3 בתרופות. במחקר הקליני - (PRE MARKETING STUDY) יבדק המכשיר על אוכלוסיה רחבה יותר של חולים לפני שיווקו. בשלבים הבאים, בדומה לתחום התרופות יבחנו ממצאי הניסוי, וקבלת האישורים לשיווק. בשלב הבא תדאג החברה לכיסוי ביטוחי למוצר (Reimbursement), ו....תחילת מכירות. בנקודה זו חשוב לציין, כי גם בתוך תחום המכשור הרפואי לא הכל זהה. כך לדוגמא, הדרישות הרגולטוריות ממכשיר רפואי פולשני (כגון קוצב לב) מחמירות בהרבה מאשר מכשור רפואי שאינו פולשני, הדרישות ממכשיר רפואי חדשני שאין כדוגמתו מחמירות יותר מאשר מכשיר רפואי הדומה במאפייניו למכשיר אחר הקיים בשוק, ומסלול פיתוח מכשור דיאגנוסטי (לבדיקות של חולים, לשיפור תהליכי הפיתוח של תרופות וכו') קצר ופשוט יותר, שכן דורש פחות ניסויים קליניים. *תרם בהכנת הכתבה יובל אלמוגי מנהל הפיתוח העסקי בחברת שיזים. כתבה מס' 1 על חברות תרופות לכתבה מס' 2 על חברות תרופות