קמהדע קיבלה אישור מה-FDA למרכז איסוף הפלסמה בסן אנטוניו
המרכז יוכל להתחיל כעת למכור פלסמה רגילה באופן מסחרי, ויש לו קיבלת שנתית מתוכננת של עד 50 אלף ליטר, וצפי להכנסות של 10-8 מיליון דולר בתפוקה מלאה. המרכז ישמש גם לאיסוף פלסמה ייחודית עשירה בנוגדים עבור מוצרי Anti-Rabies ו- Anti-D, והוא צפוי להיות אחד הגדולים בארה"ב לאיסוף פלסמה ייחודית
חברת הביופרמצבטיקה קמהדע הודיעה כי קיבלה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) להפעלת מרכז איסוף הפלסמה שלה בסן אנטוניו שבטקסס. האישור התקבל לאחר ביקורת שביצע הרגולטור בפברואר, והוא מאפשר למרכז להתחיל לפעול באופן מסחרי ולמכור פלסמה רגילה.
המתקן החדש משתרע על שטח של כ-1,000 מ"ר, והוא תוכנן כך שיוכל להגיע להיקף איסוף של כ-50 אלף ליטר פלסמה בשנה כשיפעל בתפוקה מלאה. לפי נתוני החברה, הפעילות במרכז מבוססת על מערך של עד 50 מיטות לתורמים, והוא צפוי להשתלב כאחד האתרים הגדולים בארה"ב בתחום איסוף הפלסמה הייחודית. מלבד פלסמה רגילה, המרכז מיועד גם לאיסוף פלסמה עשירה בנוגדנים, שתשמש לייצור מוצרים ייעודיים של החברה, ובהם תרופות נגד כלבת ומוצרים נוספים המבוססים על נוגדנים. הפעילות הזו נחשבת חלק מרכזי בפעילותה של קמהדע, המתמקדת בפיתוח ושיווק טיפולים למחלות קשות ונדירות.
המרכז החדש מצטרף לשני מתקנים נוספים של החברה בטקסס, ביוסטון ובבומונט, שכבר פועלים ומאושרים על ידי ה-FDA. שלושת האתרים יחד נועדו להגדיל את היקף איסוף הפלסמה של החברה - הן לצורך שימוש עצמי בייצור תרופות והן למכירה לחברות אחרות בתחום.
בקמהדע מעריכים כי עם ההגעה לפעילות מלאה, המרכז בסן אנטוניו יוכל לייצר הכנסות שנתיות בטווח של 8 עד 10 מיליון דולר ממכירת פלסמה רגילה. בנוסף, החברה מתכננת להגיש בקשה לאישור המתקן גם מול רשות התרופות האירופית (EMA) - צעד שעשוי להרחיב את אפשרויות השיווק של הפלסמה שנאספת בו.
- לידר: "אפסייד של 40% בקמהדע"
- קמהדע מעדכת תחזיות 2026: הכנסות עד 205 מיליון דולר וצמיחה דו-ספרתית ברווחיות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
קמהדע פועלת כחברה ביופרמצבטית בינלאומית, עם שורת מוצרים מבוססי פלסמה שכבר קיבלו אישורים רגולטוריים בארה"ב. בין מוצריה נכללים טיפולים ייעודיים המבוססים על נוגדנים, לצד פעילות הפצה של תרופות של חברות אחרות בשווקים שונים, כולל ישראל, המזרח התיכון וצפון אפריקה. תחום איסוף הפלסמה מהווה אחד ממנועי הפעילות המרכזיים של החברה, והוא נועד לתמוך הן בביקוש למוצרים הקיימים והן בהרחבת מקורות ההכנסה באמצעות מכירת חומר גלם ליצרנים נוספים. הרחבת הפעילות בארה"ב, ובפרט בטקסס, משקפת את המיקוד של החברה בתחום זה בשנים האחרונות.
מנכ"ל קמהדע, עמיר לונדון, התייחס לאישור ואמר כי, "אנו שמחים מאוד להודיע על אישור ה-FDA למרכז איסוף הפלסמה החדיש שלנו בסן אנטוניו, ועל עבודתו של הצוות המיומן והמנוסה שלנו בתחום איסוף הפלסמה, שהביאו להישג של אישור המרכז".
