"ל-NexoBrid של מדיוונד פוטנציאל של 200 מיליון דולר בשנה"
חברת הביוטכנולוגיה הישראלית מדיוונד הנסחרת בנאסד"ק (סימול: MDWD) ומוחזקת על ידי כלל ביוטכנו 0% (35%) דיווחה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבחינה את הגשת הבקשה לרישיון עבור התרופה לטיפול בכוויות NexoBrid. במסגרתו קבע תאריך יעד לסיום הבחינה וקבלת החלטה בנוגע לבקשה (PDUFA) לסוף יוני 2021.
לקריאה נוספת:
> מדיוונד מתחילה להתעורר – למה?
> מדיוונד קיבלה תמיכה של 5.5 מיליון דולר
ה-NexoBrid, מוצר טופיקאלי (נמרח על העור) המיועד לטיפול בכוויות קשות, מאושר לשימוש באיחוד האירופי מ-2012. במסגרת התהליך, ה-FDA מקבל את התיק לבחינה לצורך מתן אישור עם תאריך יעד באמצע 2021 (29/6).
לחברה, הסכם עם הרשות האמריקאית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA). במסגרתו, מממנת הסוכנות את פיתוח התרופה ובנוסף, היא רוכשת מלאי שלה לצורכי חירום לאומיים. סך הכל קיבלה מדיוונד כ-43 מיליון דולר מ-BARDA עד היום, כאשר היקף ההסכם המקסימלי הוא 202 מיליון דולר.
- אליסיו של כלל ביוטכנולוגיה זינקה ב-81% בנאסד״ק ל-158 מיליון דולר
- מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה: "15 שנה חיכינו, הגיע הזמן לראות תוצאות"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בראיון לביזפורטל אומר שרון מלכה, מנכ"ל החברה, "זהו צעד נוסף של NexoBrid לקראת טיפול בנפגעי כוויות בארה"ב, ואנו שמחים על ההתקדמות בתהליך. יחד עם המפיצה הבלעדית של המוצר, חברת וריסל (VCEL), אנחנו נערכים להפצה בשוק האמריקאי, שוק היעד המרכזי, עם פוטנציאל שוק הנאמד בכ-200 מיליון דולר בשנה. בנוסף, עם קבלת האישור תהיה זכאית החברה לתשלום אבן דרך מוריסל של 7.5 מיליון דולר".
מלבד ה-NexoBrid, לחברה מוצר נוסף בו הם תולים ציפיות רבות, EscharEx, המיועד לטיפול בפצעים כרוניים וקשים לריפוי מסוג VLU (כיב ברגל) ו-DFU (כף רגל סוכרתית). המוצר, נמצא בעיצומו של ניסוי שלב 2 בארה"ב, עם תוצאות ראשוניות במחצית הראשונה של 2021.
- 1.ציון 16/09/2020 16:33הגב לתגובה זומדויוונד הונפקה ב15$ לפני 6 שנים ומאז המשקיעים מחקו 80% מכספם..גם בהנפקה היו תחזיות וורודות..
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
