אורמד מעדכנת על פגישה מוצלחת עם ה-FDA על מוצר הדגל
אורמד חברת אורמד פארמ -0.07% ה הדואלית (סימול: ORMP) עדכנה היום (ג') כי לאחר פגישה מוצלחת שערכה עם רשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA), קיבלה החברה את האישור למסלול שיווק בלעדי של גלולת האינסולין בארה"ב.
נציגי ה-FDA קבעו כי הגשת האישור לתרופה ORMD-0801 תתבצע במסלול התוויית רישיון ביולוגי (BLA) המקנה בלעדיות לתרופה ל-12 שנה מרגע אישורה. החברה תוכל לקבל 6 חודשים נוספים של בלעדיות, במידה ותקבל אישור לתרופה עבור שימוש בילדים.
אורמד: "ה-FDA אישר כי הגישה לטוקסיקולוגיה, CMC , ולחומרים הלא פעילים בתרופה, תיקבע על פי הנחיותיו, ובהתאם לציפיות החברה. כמו כן, העביר ה-FDA המלצות לגבי הניסויים הקליניים אשר נועדו לספק נתונים ומידע חיוני טרום הגשת בקשת רישום התרופה. מאחר ולמתן אורלי של אינסולין יש יתרון של מעבר ראשוני דרך הכבד להבדיל ממעבר סיסטמי בזריקה, מתכננת החברה להתחיל בניסוי של 3 חודשים בחולי סוכרת סוג 2, וזאת במטרה להעריך את השפעת ORMD-0801 על ההמוגלובין HbA1c, המהווה את המדד העיקרי לרישום התרופה תחת ה-FDA".
