כן פייט ביופרמה פרסמה את אבני הדרך שלה לשנה הקרובה - והמניה מזנקת
כן פיט חברת הביומד כן פייט ביופרמה 0% פרסמה היום (ב') את אבני הדרך הקליניות שלה לשנת 2016 בשש התוויות. טרם פירוט ההודעה, נציין כי אין בהודעה שום דבר 'חדשותי', אלא מבט קדימה בלבד, אותו מפרסמת החברה עבור המשקיעים. עם פרסום ההודעה עברה המניה מעליות של פחות מ-1%, לעליות חדות יותר של כ-5.5%. כן פייט צפויה, על פי הודעתה, להיכנס ב-2016 לשני ניסויי שלב III לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית ובפסוריאזיס, בהמשך לתוצאות הקלינית שהושגו עד כה, וכן להגיש בקשה לכניסה לניסויים קליניים בשתי התוויות משמעותיות נוספות לטיפול במחלת הכבד השומני (NASH) ובבעיות בתפקוד המיני. בנוסף, תפרסם כן פייט תוצאות סופיות מניסוי שלב II לטיפול בגלאוקומה ותסיים לגייס את החולים לניסוי שלב II בסרטן הכבד. בכך צפויה כן פייט לקדם את כל שש תוכניות הפיתוח שלה לשלבים הקליניים, מהן שתיים לשלב III ושתיים לסיום שלב II. החברה טוענת כי פוטנציאל השוק המצרפי בהתוויות הרפואיות אליהן היא פונה יגיע בשנים הקרובות לקרוב ל-100 מיליארד דולר בנקודות, החברה מתעתדת לבצע את הפעולות הבאות במהלך השנה הקרובה: התחלת שני מחקרי שלב III בדלקת מפרקים שגרונית ובפסוריאזיס. הגשת פרוטוקול לניסוי שלב II בהתוויה משמעותית חדשה NASH. הגשת פרוטוקול לניסוי קליני ראשון בתחום טיפול בתפקוד מיני. פרסום תוצאות שלב II במחקר גלאוקומה. סיום גיוס חולים למחקר שלב II בסרטן הכבד. נזכיר כי הצלחה בניסוי בתרופת ה-CF102 של החברה הביאה לזינוק של המניה בכ-30% לפני פחות מחודשיים. לכתבה המלאה - לחץ כאן, אך מאז המשיכה להחלש. החברה אף זכתה בסוף חודש נובמבר האחרון להמלצת קניה עם אפסייד של 86% (בזמנו) מצד גוף המחקר H.C. Wainwright & Co. פרט לזינוק חד באותו יום, צללה מאז המניה כמעט 30%. ככלל, המניה מאוד תנודתית ונפלה 13.5% מתחילת השנה. ב-12 החודשים האחרונים איבדה כ-33% מערכה, והיא נסחרת כיום בשווי של 140 מיליון שקל. מחזור המסחר הממוצע של המניה בחודש האחרון עמד על 114 אלף שקל.
- 3.אורי 03/02/2016 10:32הגב לתגובה זומחכה לשינויי גדול ועצום
- 2.עמוס 31/01/2016 10:45הגב לתגובה זומאוד חולי פסוריאזיס, עוורים, אימפוטנטים, חולי צהבת ובעלי איבר קטן יכולים לישון בשקט :D איזה בדיחה החברה הזאת
- 1.כן פייט - כל עליה לצורך ירידה (ל"ת)דור 13/01/2016 10:45הגב לתגובה זו
אליום מדיקל: ה-FDA דורש מידע נוסף לגבי ניסוי חשוב של החברה
אליום מדיקל אליום מדיקלקיבלה מכתב תגובה מה-FDA המבקש מידע נוסף לצורך המשך תהליך אישור מערכת WIRION של החברה הבת גארדיה. זאת כיוון שחברת הביומד מקיסריה מבקשת אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד ולא 240 כפי שהחברה תיכננה מקודם. מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה (עורק ראשי המספק דם לראש ולצוואר), על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה. ה-FDA ממשיך בדיאלוג עם אליום מדיקל וביקש נתונים נוספים על מנת לבחון את בקשת החברה לקבל אישור FDA על סמך 120 חולים בלבד במקום 240. נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מחברות מובילות עולמיות שכבר קיבלו את אישור ה-FDA. המכתב שהתקבל מה-FDA מכיל בקשה למידע נוסף (Additional Information Request). הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שהחברה ביצעה וכן הבהרות לגבי בדיקות הביו-קומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.
