אנדימד נכנסת לסין: קיבלה אישור CFDA לשיווק מוצר להפחתת קמטים

חברת הביומד קיבלה אישור לשיווק מוצר ה-EndyMed PRO. האישור מכניס לתוקף את הסכם ההפצה של החברה מול מפיץ בלעדי בשוק הסיני
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה אנדימד

חברת אנדימד מחזקת את פעילותה בשוק הסיני. חברת הביומד המייצרת ומוכרת מיכשור רפואי קוסמטי המבוסס על גלי רדיו הודיעה היום כי קיבלה את אישור הרשויות הרגולטוריות בסין (CFDA) לשיווק מוצר החברה שנקרא EndyMed PRO במדינה.

המוצר שפיתחה אנדימד מבוסס על טכנולוגיה אשר נקראת 3DEEP ומיועד להפחתת קמטים ומיצוק העור. המוצר מיועד לשימוש בשוק המקצועי של רופאים מומחים בבתי חולים ובקליניקות אסתטיות.

מנכ"ל אנדימד, אלעד מגל ציין כי "קבלת אישור הרשויות הרגולטוריות למוצר המקצועי שלנו הינו נדבך נוסף לביסוס ייחודיות הטכנולוגיה של החברה ובכך מחזק את מאמצי השיווק והפעילות העסקית שלנו בטריטוריה חשובה ובשוק יעד מרכזי כסין".

לדבריו, "החברה הצליחה למזער ולהתאים את הטכנולוגיה הייחודית שלה DEEP3 שפותחה במקור עבור השוק המקצועי (רופאים וקוסמטיקאיות) וליישמה במוצר ביתי המשווק בין השאר גם בסין".

כחלק מן ההסכם נכנס לתוקף חלק מן ההסכם שנחתם עם המפיץ בסין. אותו מפיץ התחייב בעת חתימת ההסכם להזמין מוצרים מקצועיים בסכום של 120 אלף דולר ובשנה הראשונה שלאחר האישור התחייב המפיץ לספק הזמנות בסך מינימלי של 1.125 מיליון דולר.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

בונוס ביוגרופ גייסה 3 משתתפים ראשונים לניסוי הקליני בבני אדם - המניה מגיבה

גיא בן סימון |
נושאים בכתבה בונוס ביוגרופ
חברת בונוס ביוגרופ הודיעה היום על גיוס 3 משתתפים ראשונים לניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בלסת של בני אדם , בדור השני של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה. בונוס ביוגרופ -0.85%  מטפסת ביותר מ-2% במחזור מסחר של 1.1 מיליון שקל, לעומת מחזור יומי של 635 אלף שקל בממוצע בחודש האחרון. עם השלמת הגיוס של משתתף בניסוי הקליני והשלמת הבדיקות המקדימות הנדרשותי, תינטל ממנו דגימה של רקמת שומן ולאחר כחודש מנטילת הדגימה מהמשתתף הראשון, תבוצע השתלה ראשונה של הדור השני של שתל עצם בהזרקה. מדובר בשלב 2 בניסוי הראשון כשהיעדים הקליניים הינם בחינת בטיחות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה ובחינת יעילות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה, להשלמת חסר עצם בלסת. הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, מתוכנן להתבצע בישראל ועשויים להשתתף בו עד 20 מטופלים, גברים ונשים, בגילאי 18-70. משרד הבריאות מחייב את החברה במעקב רפואי במשך שישה חודשים ממועד ביצוע ההשתלה בכל מטופל. החברה עשויה להאריך את המעקב הרפואי, על פי שיקוליה. בהשוואה לדור הראשון, הדור השני של שתל עצם בהזרקה מיוצר בחברה בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת של הייצור ובהתאמה לייצור תעשייתי המוני (Mass Production). מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על ידי בונוס ביוגרופ מהתאים שנלקחו ממנו. כיום, מצוי הניסוי הקליני באמצעות הדור הראשון בשלב ההשלמה של המעקב, איסוף הנתונים הקליניים ועריכת עיבודים סטטיסטיים. החברה ערכה ניסויים פרה קליניים בשני הסוגים של שתל חי של עצם אנושית מתוצרתה.