ביומד

זמי אברמן: "סימנים לפריצת דרך, העולם מדבר היום על הדרך שלנו"

מנכ"ל פלוריסטם ערך היום מצגת ודיבר עם משקיעים בכנס Bizportal. כשראיתי מה שקרה אתמול חשבתי: "יש לי חברה נהדרת"
נושאים בכתבה ביומד פלוריסטם

לאחר פרסום התוצאות החיוביות הבוקר בניסוי של 2 לטיפול בשריר הישבן לאחר ניתוח, התפנה מנכ"ל פלוריסטם, זמי אברמן, כדי להסביר את התוצאות וחזון החברה בכנס Bizportal שנערך הערב בבניין הבורסה. אברמן התייחס לנפילה במניה אתמול ואמר "כשראיתי את זה אמרתי לעצמי 'יש לי חברה נהדרת', זו הייתה ההוכחה ששום דבר לא דלף החוצה."

אברמן התחיל כשאמר "התוצאות מדהימות שלא מצליחים להביא בדר"כ מקבוצות קטנות כל כך של ניסוי. אנחנו שמחים שזה קרה. התוצאות שהושגו היום הן עוד אבן דרך כדי להוכיח שתאי השיליה אפקטיביים. "

בהמשך דבריו הציג אברמן חברות ביוטק ענקיות בארה"ב כמו סלג'ן כחברות שהצליחו להביא לשינוי תפישתי ביחס לטיפולים שלהן ואמר כי זה מה שפלוריסטם רוצה להשיג לגבי הטיפול בתאי ה-PLX PAD.

אברמן הציג את היתרונות העיקריים של פלוריסטם לראות עיניו "אנחנו החברה היחידה שיש לה ניסויים קליניים תחת חמש רשויות במדינות שונות. הראשונים שהוכיחו שבטיפול תאי ניתן להזריק אותם ישירות לתוך השריר ולקבל אפקט מערכתי. אנחנו החברה היחידה בתחום שיש לה מפעל עצמאי במטרה לבנות תעשייה ישראלית. אנחנו מסוגלים לייצר 150 אלף מנות של תאים - במונחים דולריים, מדובר במכירות של מיליארד דולר. המטרה היא לייצר כאן בישראל, ולא בסינגפור כמו המתחרים שלנו. אנחנו החברה הגדולה בעולם בתחום הטיפול התאי. ייצור התאים העצמי נותנת לנו יתרון מובהק."

אברמן אמר כי "השאלה היא האם הטיפול התאי יהפוך לרפואה הביולוגית של המאה ה-21 הניסוי היום להערכנו מעלה את האפשרות הזו." אברמן הוסיף באותה נשימה ש"יש מספר חברות חוץ מאיתנו שאמורות לדווח על תוצאות קליניות בתחום שלנו - אם התוצאות תהיינה טובות זה יהיה טוב, אם לא, זה יהיה פחות טוב, מבחינת האמון של הרשויות והשוק בתחום הזה".

אני מאמין שחלק מהכסף הנוסף שנצטרך יגיע דרך עסקאות מסחור עתידיות. זה קרה כבר בעבר. אם לא נשיג את זה עד 2017, קרי אפילו עסקה אחת - מצבנו לא טוב. אם נצטרך גיוסים בהנפקות, אנחנו נעשה את זה במחירים עולים כדי לא לפגוע במשקיעים. על ספקולציות שיהיו בדרך במניה - אין לנו שליטה על דברים כמו שקרו אתמול."

על הייחוד של הטיפול הנוכחי אמר אברמן כי נראים סימנים לפריצת דרך "אנחנו מאמינים שבטיפול שלנו, לא צריך להזריק כל יום כמו בטיפולים מקבילים. אנחו מדברים על הזרקה של תא פעיל. יש כאן מנגנון פעולה שונה, וראינו שיקום או שינוי במובקהות סטטיסטית."

קיראו עוד ב"ביומד"

אברמן הסביר כי "אנחנו מאמינים שבשילייה יש תאים יותר טובים מאשר במח העצם למשל וזה היתרון שלהם. הם צעירים יותר ומתקשרים עם גוף החולה וכך מתחיל התהליך התרפי. התאים מוחדרים אצלנו ישירות לשריר וגורמים לייצור חלבונים שמרפאים את הגוף. מדובר בהפרשות של חלבונים שגורמים לאפקט ריפוי עצמי. לשמחתנו העולם היום מדבר על הדרך שלנו. מדובר בשינוי פרדיגמה. אנחנו מיצרים מאותה שלייה מוצרים שונים ע"י הוצאת תגובות שונות מהתאים שלנו בתנאים שונים שאנחנו מפעילים עליהם".

לקראת הסיום התייחס שוב אברמן לתוצאות הניסוי שפורסמו היום ואמר: "הדבר הראשון שנבדק - לא נמצאו שום תופעות חריגות מבחינה בטיחותית. התוצאות הוכיחו שקבוצת המינון הנמוך הגיעה לפי 5 שיפור מקבוצת הפלסבו. דווקא במינון הגבוה היה שיפור קטן יותר של פי 3. הסיבה היא שהתקשורת של התאים טובה יותר דווקא כשיש פחות תאים בשריר. אם זה יוכח כנכון בהמשך זה יגדיל פי 2 את היכולת שלנו לייצר מנות, כיוון שיהיה צורך בפחות תאים כדי להגיע לאפקט הרפואי הרצוי."

תגובות לכתבה(5):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 4.
    קורא נתונים 22/01/2014 11:03
    הגב לתגובה זו
    אני לא מכיר את כישוריו המדעיים של המנכ"ל אבל אין ספק שלהריץ מניות וכישרון לעשות כסף מתמימים יש לו בגדול
  • 3.
    המניה יורדת בוול סטריט (ל"ת)
    פלןרי 21/01/2014 19:58
    הגב לתגובה זו
  • אזרח 21/01/2014 20:55
    הגב לתגובה זו
    ם של היום זו חברה עים הפנים לעתיד ועכשיו עים קבלות ואין את הפחד של אתמול ולא להיתרגש זה מרגיז שזה עובד כך אך לטווח העתיד זה ירגיז את מי שלא יחזיק בה
  • 2.
    בהצלחה זמי,בתקווה שיום אחד תהיו חברת הביו הגדולה בישראל (ל"ת)
    פנסיה 21/01/2014 19:49
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    הסבר מאלף אני רגוע ובטוח לחלוטין יותר מתמיד בפלוריסטם (ל"ת)
    ציון 21/01/2014 19:40
    הגב לתגובה זו

עכשיו זה רשמי: הניסוי באינהלציה של קמהדע נכשל ביעד הראשי והמשני

בקמהדע ממשיכים לקדם את התרופה ומתכננים להגישה לבחינת הרשויות באירופה. בתגובה: המניה מתרסקת ביותר מ-20%
תומר קורנפלד |
חברת קמהדע מספרת היום למשקיעים את מה שהם ידעו כבר מזמן - תוצאות הניסוי הקליני של תרופת ה-AAT באינהלציה לא הצליחו לעמוד ביעד הראשי והמשני. ההודעה הנוכחית הינה המשך לתוצאות המקדמיות שפרסמה החברה בחודש מאי האחרון. המסחר במניה הופסק בשעה 13:51 כאשר מניית החברה נפלה ב-6% במחזור ער. עם פתיחת המסחר בשעה 14:36 נופלת מניית קמהדע ביותר מ-20% במחזור גבוה - נפילה אשר מעידה על האכזבה הרבה מכך שהניסוי נכשל. בחודשים האחרונים ביצעה החברה ניתוח של התוצאות הקליניות של הניסוי שנערך, ובחנה את הכדאיות הכלכלית והיכולת להגיע ולחדור עם מוצר לשוק. למרות הכישלון בניסוי - בקמהדע מתכוונים להגיש בקשה לשיווק המוצר באירופה בעקבות ממצאים אשר הראו שיפור בתפקודי הריאות בקרב החולים בניסוי. מניית קמהדע היא המניה הגרועה ביותר השנה במדד הביומד עם צניחה של קרוב ל-50%. הירידות במניה באו לאחר שבמאי האחרון פרסמה החברה כי לא הצליחה לעמוד ביעד המרכזי של הניסוי במוצר האינהלציה אך כן הצליחה לעמוד ביעדים משניים שהציבה לעצמה. בחברה העריכו אז כי ימשיכו בפיתוח התרופה ויגישו אותה לאישור הרשויות באירופה. הניסוי שהחברה ערכה הינו ניסוי שלב 2/3 בתרופת ה-AAT באינהלציה אשר כלל כ-160 חולים. מדובר בתרופה מתקדמת יותר ביחס לתרופת הדגל של החברה כיום - אשר נקראת גלאסיה. בעוד התרופה כיום (ומאושרת על ידי ה-FDA) ניתנת לחולים בעירוי, בתרופה החדשה תלו תקוות רבות יותר ובקמהדע העריכו כי היא עשויה להגיע לשוק ב-2015 ולשוק האמריקני שנה מאוחר יותר. "אנו מאמינים כי השינויים הקליניים המשמעותיים שנצפו בתפקודי הנשימה הם בעלי משמעות טיפולית, במיוחד עבור קבוצת "החולים המחמירים באופן תכוף", שלהם יש צורך אף גדול יותר לטיפול יעיל והם מהווים חלק משמעותי מאוכלוסיית החולים במחלת יתום זו" אמר דוד צור, מייסד משותף ומנכ"ל קמהדע. "על בסיס היות ההתויה התוית יתום, חוזק הנתונים הללו, הדיונים הקודמים עם הרשויות באירופה והצורך ללא מענה לטיפול בשוק, אנו נקדם את פעילותינו מול רשות התרופות האירופית (ה- EMA) להגשת תיק רישום לאישור שיווק מותנה ולהביא את המוצר לחולי האמפיסמה התורשתית באירופה. אנו נקדם את שיחתנו גם מול הרשות האמריקאית, ה- US FDA, לגבי המסלול לרישום התרופה". לאחר ניתוח מלא של נתוני הניסוי, החברה מאשרת כי המדד הראשוני בניסוי "זמן עד ההחמרה מדרגה בינונית או קשה" לא הראה הבדל מובהק סטטיסטית בין קבוצת ה- AAT באינהלציה לקבוצת הפלסבו באוכלוסיה של כלל החולים בניסוי (Intend to treat ITT), כפי שדווח במאי השנה. כמו כן, החברה מדווחת כי לא נמצאו הבדלים מובהקים סטטיסטית במדדים השניוניים בניסוי בין קבוצת ה- AAT באינהלציה לקבוצת הפלסבו באוכלוסית ה ITT נזכיר כי במקביל לניסוי אשר נערך במוצר החברה באינהלציה באירופה - עורכת קמהדע בימים אלו ניסוי דומה בארה"ב. אם יוחלט על הפסקת הפיתוח של התרופה בהתבסס על תוצאות הניסוי, ייתכן וקמהדע תעצור גם את הניסוי שנערך בארה"ב. מנגד, ייתכן כי בחברה ינסו בכל זאת לשאוף ולקדם את פיתוח המוצר חרף אי העמידה ביעד המרכזי. לאן קמהדע הולכת כעת? המשקיעים יידעו רק היום בצהריים.