חוטפת חזק: אינסוליין צוללת 18% לאחר שה-FDA העביר לחברה דרישות נוספות
מניית אינסוליין נופלת היום במסחר בשיעור של 18%. הסיבה: מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הודיעה לחברה כי אינו יכול להשלים את בחינת הבקשה של מוצר ה-InsuPatch שפיתחה החברה. ב-FDA טוענים כי החברה לא סיפקה מידע מספיק אשר מוכיח את הבטיחות והיעילות של המוצר.
חברת אינסוליין עוסקת במחקר, פיתוח וייצור טכנולוגיה ומוצרים לחולי סוכרת. מוצר ה-InsuPatch אותו ביקשה החברה לשווק בשוק האמריקני מיועד לשפר את הספיגה של האינסולין בקרב חולי סוכרת. ניסוי קליני שביצעה החברה במוצר הצליח ועל בסיסו הגישה החברה בקשה ל-FDA.
במכתב שקיבלה החברה מה-FDA הוא טוען כי השימוש במוצר גורם לשינוי בפרמקוקינטיקה ובפרמקודינמיקה של האינסולין בו משתמשים יחד עם המוצר. מדובר בפרמטרים של הזמן שעובר מרגע ההזרקה של התרופה עד שהיא מופיעה בדם ובזמן שעובר מרגע נטילת התרופה ועד לקבלת ההשפעה.
כדי להשלים את הדיון בבקשה שהוגשה אמורה אינסוליין להגיש בקשת IND. מדובר בבקשה ארוכה יותר מאשר ההליך שבו נמצאת החברה ונקרא 510k de-novo). הבקשה אמורה להיות מוגשת עבור האינסולין בו מבוקש שימוש יחד עם המוצר של החברה. את החוסרים נדרשת החברה לספק בתוך 180 יום. באינסוליין מציינים כי הם בוחנים את התגובה מה-FDA
- 6.אלעד 03/05/2013 21:58הגב לתגובה זואני מאמין שאחרי שאינסוליין תקבל תשובה מFDA המניה תקפוץ חזרה לאיזור ה-300.. מתי זה יקרה?
- 5.מנו 29/04/2013 14:46הגב לתגובה זולמה רשות נ.ע. לא חוקר מקרה כזה שמנית אינסוליין נפלה בכ- 25 אהוז בוע לפני ההודעה. חבורה של גנבים בשיטוף פעולה עם הפקוח.בסיום מישהו ברשות מקבל שוחת.לא יתכן אחרת.
- 4.נמרוד נימי 26/04/2013 19:29הגב לתגובה זותבדוק את שער 150 בקרוב לדעתי.
- תודה רבה ! פריירים לא מתים (ל"ת)רון 27/04/2013 09:08הגב לתגובה זו
- 3.משקיע 25/04/2013 13:51הגב לתגובה זולמרות זאת הידיעה ממש לא מצדיקה מכירה של המניה כי מדובר במשהוא ביוקרטי בלבד משמכר אידיוט
- משקיע 25/04/2013 14:09הגב לתגובה זואיזה פורומים למשל אשמח לדעת
- כנס לספונסר ביומד ושם תמצא (ל"ת)משקיע 25/04/2013 14:38
- 2.המשקיע 25/04/2013 12:54הגב לתגובה זומי שמבין בורסה , מבין שלהשקיע בבורסה זה לא לשבוע או שבועיים ואת הכסף הגדול רואים בטווח של שנה. מודה שמאוד נבהלתי וספרתי את הפסדי אבל מיד ביצעתי קנייה מאסיבית נוספת של מניות כדי לחזק פוזיציה. לחברה הזאת יש אופק ופוטנציאל אדיר וכעת זה רק עניין בירוקרטי שיפתר. מי שמחפש השקעה לשנה לפחות - חבל לפספס את ההזדמנות ולהכנס כעת. בהצלחה!
- 1.יודע דבר 25/04/2013 12:17הגב לתגובה זוהעיניין בירוקרטי לחלוטין והחברת תספק מה שתתבקש..רק בליליפוט כל לחישה הופכת לרעידת אדמה....מי שמוכר יצטער
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
