הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

חוטפת חזק: אינסוליין צוללת 18% לאחר שה-FDA העביר לחברה דרישות נוספות

המניה מרכזת מחזור ער. ב-FDA טוענים כי החברה לא סיפקה מידע אשר מוכיח את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-InsuPatch. המשמעות: עיכוב של יותר מחצי שנה באישור המוצר
תומר קורנפלד | (9)

מניית אינסוליין נופלת היום במסחר בשיעור של 18%. הסיבה: מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הודיעה לחברה כי אינו יכול להשלים את בחינת הבקשה של מוצר ה-InsuPatch שפיתחה החברה. ב-FDA טוענים כי החברה לא סיפקה מידע מספיק אשר מוכיח את הבטיחות והיעילות של המוצר.

חברת אינסוליין עוסקת במחקר, פיתוח וייצור טכנולוגיה ומוצרים לחולי סוכרת. מוצר ה-InsuPatch אותו ביקשה החברה לשווק בשוק האמריקני מיועד לשפר את הספיגה של האינסולין בקרב חולי סוכרת. ניסוי קליני שביצעה החברה במוצר הצליח ועל בסיסו הגישה החברה בקשה ל-FDA.

במכתב שקיבלה החברה מה-FDA הוא טוען כי השימוש במוצר גורם לשינוי בפרמקוקינטיקה ובפרמקודינמיקה של האינסולין בו משתמשים יחד עם המוצר. מדובר בפרמטרים של הזמן שעובר מרגע ההזרקה של התרופה עד שהיא מופיעה בדם ובזמן שעובר מרגע נטילת התרופה ועד לקבלת ההשפעה.

כדי להשלים את הדיון בבקשה שהוגשה אמורה אינסוליין להגיש בקשת IND. מדובר בבקשה ארוכה יותר מאשר ההליך שבו נמצאת החברה ונקרא 510k de-novo). הבקשה אמורה להיות מוגשת עבור האינסולין בו מבוקש שימוש יחד עם המוצר של החברה. את החוסרים נדרשת החברה לספק בתוך 180 יום. באינסוליין מציינים כי הם בוחנים את התגובה מה-FDA

תגובות לכתבה(9):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 6.
    אלעד 03/05/2013 21:58
    הגב לתגובה זו
    אני מאמין שאחרי שאינסוליין תקבל תשובה מFDA המניה תקפוץ חזרה לאיזור ה-300.. מתי זה יקרה?
  • 5.
    מנו 29/04/2013 14:46
    הגב לתגובה זו
    למה רשות נ.ע. לא חוקר מקרה כזה שמנית אינסוליין נפלה בכ- 25 אהוז בוע לפני ההודעה. חבורה של גנבים בשיטוף פעולה עם הפקוח.בסיום מישהו ברשות מקבל שוחת.לא יתכן אחרת.
  • 4.
    נמרוד נימי 26/04/2013 19:29
    הגב לתגובה זו
    תבדוק את שער 150 בקרוב לדעתי.
  • תודה רבה ! פריירים לא מתים (ל"ת)
    רון 27/04/2013 09:08
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    משקיע 25/04/2013 13:51
    הגב לתגובה זו
    למרות זאת הידיעה ממש לא מצדיקה מכירה של המניה כי מדובר במשהוא ביוקרטי בלבד משמכר אידיוט
  • משקיע 25/04/2013 14:09
    הגב לתגובה זו
    איזה פורומים למשל אשמח לדעת
  • כנס לספונסר ביומד ושם תמצא (ל"ת)
    משקיע 25/04/2013 14:38
  • 2.
    המשקיע 25/04/2013 12:54
    הגב לתגובה זו
    מי שמבין בורסה , מבין שלהשקיע בבורסה זה לא לשבוע או שבועיים ואת הכסף הגדול רואים בטווח של שנה. מודה שמאוד נבהלתי וספרתי את הפסדי אבל מיד ביצעתי קנייה מאסיבית נוספת של מניות כדי לחזק פוזיציה. לחברה הזאת יש אופק ופוטנציאל אדיר וכעת זה רק עניין בירוקרטי שיפתר. מי שמחפש השקעה לשנה לפחות - חבל לפספס את ההזדמנות ולהכנס כעת. בהצלחה!
  • 1.
    יודע דבר 25/04/2013 12:17
    הגב לתגובה זו
    העיניין בירוקרטי לחלוטין והחברת תספק מה שתתבקש..רק בליליפוט כל לחישה הופכת לרעידת אדמה....מי שמוכר יצטער

מדד הביוטכנולוגיה בנאסד"ק מתעדכן - זאת המניה הישראלית שמצטרפת

המניה של חברת הביומד הדואלית צפויה ליהנות מביקושים גבוהים בשלב הנעילה מחר בנאסד"ק. תתחיל להיסחר במדד ה-NBI ביום שני
אבי שאולי |
נושאים בכתבה ביוטכנולוגיה קומפיוגן
מדד הביוטכנולוגיה של הנאסד"ק (NASDAQ Biotechnology - סימול NBI) מתעדכן ביום שני הקרוב וזה אומר שמחר (יום ו') בסיום המסחר התעודות יבצעו את ההתאמות. רשימת המניות החדשה שתתחיל להיסחר החל מיום שני (22.12) ובתוכה גם מניה ישראלית דואלית - קומפיוגן (סימול CGEN) שלהוציא את אופקו - הינה מניית הביומד בעלת שווי השוק הגבוה בת"א (1.6 מיליארד שקלים). בכדי להיות חלק מהמדד היוקרתי יש צורך לעמוד ברשימה של תנאים כולל שווי שוק של לפחות 200 מיליון דולר. מניית קומפיוג'ן עלתה ב-6% מתחילת השנה למחיר המשקף לה שווי של 393 מיליון דולר. לפי הערכות בשוק, קומפיוג'ן צפויה לקבל מחר בוול סטריט ביקושים של כ-10 מיליון דולר בעקבות הכניסה למדד. חברת קומפיוג'ן (Compugen) מתל-אביב מתמקדת במציאת תרופות ביולוגיות שיספקו מענה לצרכים רפואיים חשובים בתחומי האימונולוגיה והסרטן. תהליך גילוי התרופות של קומפיוג'ן מבוסס על פלטפורמות חישוביות היום דיווחה קומפיוג'ן על שיתוף פעולה מחקרי עם אוניברסיטת ג'ונס הופקינס. שיתוף הפעולה, בניהולם של פרופ' דרו פרדול וד"ר צ'רלס דרייק, יתמקד במחקר של חלבוני בקרת מערכת החיסון ממשפחת B7/CD8 שהתגלו על ידי קומפיוג'ן. המניות שיצטרפו ב-22 בדצמבר למדד הביוטכנולוגיה של הנאסד"ק: AAVL, AERI, AKBA, ALDR, ALIM, AMPH, ANIP, ASPX, CARA, CGEN, CLDN, CNCE, ENTA, FLML, FMI, FOLD, FPRX, GWPH, HPTX, ICPT, INO, INSM, KITE, KPTI, MGNX, OPHT, PCYC, PETX, POZN, PTX, QLTI, RARE, RCPT, RDUS, RLYP, RTRX, RVNC, SAGE, TBPH, TTPH, VSAR, XLRN, ZFGN, ZSPH. המניות שיגרעו ב-22 בדצמבר ממדד הביוטכנולוגיה של הנאסד"ק: AMRN, AUXL, CRIS, EXPR, ICEL, ONTX, RIGL, ZGNX.