רדהיל תגיש בקשה ל-FDA לשווק תרופה למיגרנה במהלך Q1 של 2013
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill) (ת"א: רדהל), המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, מדווחת היום (ה') על המועד המתוכנן להגשת בקשת אישור שיווק לתרופת ה-RHB-103, דפית מסיסה לטיפול במיגרנה. החברה מעריכה כי היא ושותפתה IntelGenx יגישו ל- FDA בקשת אישור שיווק של RHB-103 בארה"ב במהלך הרבעון הראשון של שנת 2013. נכון למועד זה, שתי החברות נמצאות בשלבים מתקדמים של הכנת הבקשה. עוד ראוי לציין שרדהיל מבססת את הערכתה זו על תוצאות חיוביות של פגישת Pre-NDA שקיימה החברה ושותפתה עם ה- FDA אתמול. מוקדם יותר השנה רדהיל דיווחה גם על קבלת תוצאות מוצלחות בניסוי Bioequivalence פיבוטאלי (הדומה ל-Phase III ), עם התרופה RHB-102 המיועדת למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולים בחולי סרטן ועל כוונתה לקיים פגישה מקדימה עם ה- FDA לקראת הגשת בקשה לאישור שיווק גם של תרופה זו בארה"ב.
הסכם הפצה ראשון לקולפלנט באיטליה - המניה קופצת
ביומד הסכם הפצה ראשון לקולפלנט באיטליה. חברת היוטכנולוגיה הישראלית העוסקת בפיתוח, ייצור, ושיווק מוצרים רפואיים מבוססי קולגן אנושי דיווחה היום על הסכם ראשון באיטליה לשיווק המוצר לריפוי פצעים Vergenix בארץ המגף. ההסכם מקנה בלעדיות באיטליה לתקופה של שנתיים, עם זאת ההסכם לא מהותי ושם המפיץ לא נמסר. המסחר במניה חודש בשעה 11:43 והמניה קופצת ב-2.7% במחזור של 700 אלף שקל - פי 2 מהממוצע היומי בחודש האחרון. המוצר המדובר מיועד לטיפול בפצעים כרוניים ובחתכים ניתוחיים, ומגיע בתרכובת של ג'ל להזרקה. הג'ל מבוסס קולגן אנושי של החברה, הוא מוזרק ישירות אל תוך הפצע וממלא אותו, ומאפשר הליך ריפוי עד לכדי סגירה מלאה של הפצע ללא תופעות לוואי כמו דלקות ואלרגיות. יחיאל טל, מנכ"ל קולפלנט: "חתימת ההסכם עם המפיץ האיטלקי מהווה עבורנו נקודת ציון חשובה בתהליך מימוש האסטרטגיה העסקית של החברה. כל זאת לאחר שהמוצר שלנו הוכיח יעילות קלינית בניסויים ולאחר שקיבלנו את אישור ה-CE המאפשר מכירות באירופה. בימים אלו אנו שוקדים על הקמת התשתית השיווקית על ידי קידום הסכמי הפצה נוספים באירופה, בין היתר, בדיאלוגים עם חברות הפצה, והתקשרויות עם רופאים הנחשבים למובילי דעה בתחום הרפואי של ריפוי מתקדם של פצעים. החברה פועלת להתקשרות עם מפיצים נוספים במדינות שונות באירופה, לשם הפצת המוצר".
