בהסדר הגדול בהיסטוריית הפארמה: גלקסו-סמית-קליין תשלם 3 מיליארד דולר

גלקסו-סמית-קליין הואשמה בין השאר בפרסום כוזב אודות ניסוי קליני בעיתון רפואי, הוספת התוויות אחרות ולא מאושרות לתרופות וחוסר דיווח ל-F.D.A
רקפת סלע | (1)

יצרנית התרופות הבריטית, גלקסו-סמית-קליין (GSK), הסכימה להודות באשמה בגין שיווק תרופת הדגל שלה נוגדת הדיכאון לשימושים לא מאושרים וכן דיווח חסר על בטיחות תרופה מובילה לסכרת. בתוך כך תשלם החברה סכום חסר תקדים של 3 מיליארד דולר, כך הודיעה התביעה הפדרלית אתמול (ב'). מדובר בהסדר הטיעון הגדול ביותר בהיסטוריית חברות הפארמה.

ההאשמות נוגעות לתרופה לסכרת Avandia, תרופת האנטי-דפרשן Wellbutrin והתרופה לטיפול בדיכאון, פאניקה, חרדה, הפרעות אובססיביות וכפייתיות Paxil. ההסכם כולל גם קנסות אזרחיים עבור שיווק לא הולם של שש תרופות אחרות. עם זאת עובדים ספציפיים בחברה לא הואשמו באף אחד מהמקרים והתביעה הסתפקה בקנס בלבד. נציין כי ישנה ביקורת ציבורית על כך ומומחים סבורים כי רק אשמה ישירה המופנית למנהלים הבכירים בחברה תמנע הישנות המקרים.

ההסדר, אשר טעון אישור בית המשפט, נובע מטענות של ארבעה עובדים של חברת GlaxoSmithKline, כולל מנהל שיווק ופיתוח בכיר לשעבר וסגן נשיא אזורי, אשר הזהירו את הממשלה על מגוון אי סדרים בחברה מסוף 1990 עד לאמצע שנות ה -2000. התביעה טענה כי החברה ניסתה לזכות בתמיכת רופאים ידי תשלום שוחד עבור נסיעות לג'מייקה ולברמודה, טיפולי ספא וטיולים ציד לדוגמא. בין האשמות האחרות: פרסום כוזב אודות ניסוי קליני בעיתון רפואי, הוספת התוויות אחרות ולא מאושרות לתרופות וחוסר דיווח ל-F.D.A אודות מידע מכריע הנוגע לבטיחות תרופה.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    אל תיכללו את כל חברות התרופות בגז ונפט בים מסוכן יותר (ל"ת)
    בנטוב 03/07/2012 10:50
    הגב לתגובה זו

בונוס ביוגרופ גייסה 3 משתתפים ראשונים לניסוי הקליני בבני אדם - המניה מגיבה

גיא בן סימון |
נושאים בכתבה בונוס ביוגרופ
חברת בונוס ביוגרופ הודיעה היום על גיוס 3 משתתפים ראשונים לניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בלסת של בני אדם , בדור השני של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה. בונוס ביוגרופ -0.85%  מטפסת ביותר מ-2% במחזור מסחר של 1.1 מיליון שקל, לעומת מחזור יומי של 635 אלף שקל בממוצע בחודש האחרון. עם השלמת הגיוס של משתתף בניסוי הקליני והשלמת הבדיקות המקדימות הנדרשותי, תינטל ממנו דגימה של רקמת שומן ולאחר כחודש מנטילת הדגימה מהמשתתף הראשון, תבוצע השתלה ראשונה של הדור השני של שתל עצם בהזרקה. מדובר בשלב 2 בניסוי הראשון כשהיעדים הקליניים הינם בחינת בטיחות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה ובחינת יעילות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה, להשלמת חסר עצם בלסת. הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, מתוכנן להתבצע בישראל ועשויים להשתתף בו עד 20 מטופלים, גברים ונשים, בגילאי 18-70. משרד הבריאות מחייב את החברה במעקב רפואי במשך שישה חודשים ממועד ביצוע ההשתלה בכל מטופל. החברה עשויה להאריך את המעקב הרפואי, על פי שיקוליה. בהשוואה לדור הראשון, הדור השני של שתל עצם בהזרקה מיוצר בחברה בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת של הייצור ובהתאמה לייצור תעשייתי המוני (Mass Production). מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על ידי בונוס ביוגרופ מהתאים שנלקחו ממנו. כיום, מצוי הניסוי הקליני באמצעות הדור הראשון בשלב ההשלמה של המעקב, איסוף הנתונים הקליניים ועריכת עיבודים סטטיסטיים. החברה ערכה ניסויים פרה קליניים בשני הסוגים של שתל חי של עצם אנושית מתוצרתה.