אחרי כשנתיים: ה-FDA חשף את טיוטת ההנחיות לאישור מוצרי ביוסימילרס

הטיוטה צפויה להפוך בסוף השנה להנחיה בארה"ב למסלול הגשה לאישור גרסאות גנריות של תרופות ביולוגיות. כלל פיננסים: "כרגע אין פה דרמה"
אריאל אטיאס | (2)

לבסוף, לאחר המתנה ארוכה של כמעט שנתיים מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, פרסם בסוף השבוע האחרון את טיוטת המדיניות שלו לאישור מוצרים ביוסימילרס (Biosimilars) אשר מסלול ההגשה שלהם יקרא 351k.

ה-FDA הציג גישה המבוססת על זיהוי מבני מוקפד של החלבון המיוצר, מבחני חוזק ופעילות, מחקרים בסיסיים בחיות ומחקרים קלינים בחולים ושמר לעצמו את הזכות להכריז על תרופה כברת שחלוף. ההנחיות פורסמו לאחר במארס 2010 בוצעה חקיקה שאפשרה ל-FDA לאשר מוצרי ביוסימילרס, שהינם גרסאות גנריות של תרופות ביולוגיות. הטיוטה צפויה לעבור במהלך 2012 תיקונים ולהפוך לבסוף למסמך רשמי.

"מדובר בהתפתחות חשובה וחיובית ליצרני ביוסימילר אשר עשויה לחסוך שיווק ישיר מול הרופאים", כתבו בתגובה יונתן קרייזמן, אנליסט כלל פיננסים ברוקראז' וד"ר יואב קידר, יועץ מומחה לתחום המניות בבית ההשקעות. "אנחנו צופים ליחס שונה מה-FDA לחלבונים שונים - כתלות במידת המורכבות שלהם".

בטיוטה, ה-FDA השאיר לעצמו אפשרות לאשר ביוסימילרס גם בשינויים קלים, בתנאי שאלה אינם קשורים לאתרים פעילים במולקולה ואינם פוגעים בתוצאות הקליניות.

"ה-FDA טוען שיתייחס לכל מרכיבי הבקשה יחדיו ולאופי החומר בכדי להחליט על אישור סופי, אלא שבפרטים מצטיירת תמונה רגולטורית קפדנית למדי", כתבו בכלל פיננסים ופירטו את הטיוטה לסעיפים: א. חשיבות גבוהה לניתוח מבני של התרופה - החל מרצף חומצות האמינו המרכיבות את החלבון דרך המבנה השניוני והשלישוני שלו (קיפולים מרחביים), תוספות סוכריות ומודיפיקציות אחרות; ב. טיב הניתוח המבני עשוי לסייע בהפחתת הדרישות לניסויים בחיות ובאדם (בעיקר גודלי מדגם); ג. ניסויים באדם; ד. מעקב פוסט אשור קפדני.

נקודה מעניינת מאוד קשורה לכך שה-FDA עשוי להכריז על תרופות כחלופיות - בדיוק כמו בתרופות כימיות במקרה וישתכנע בזהות מוחלטת או כמעט מוחלטת מבנית וקלינית. עם זאת קרייזמן וקידר מציינים שהקריטריונים לכך מעורפלים ואינם מפורטים, אך כאמור יש פה פתח לאפשרות כי יצרנים גנריים לא ייאלצו לשווק את מרכולתם ישירות לרופאים ו מבטחים יוכלו לבחור את הנוגדן או ההורמון הרצוי להם ע"פ תמחור.

לגבי תרופות שהינן ביובטר (Biobetter), תרופות ביולוגיות דומות לתרופות קיימות אך אמורות להיות טובות מהן, ה-FDA רמז כי המדגמים יהיו גדולים יותר בשל חשש מפרופיל תופעות לוואי גבוה יותר בשל הפוטנטיות.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    יודע 12/02/2012 18:31
    הגב לתגובה זו
    בחודשים הקרובים ידברו חזק עליות עליות .....
  • 1.
    מבין ענין 12/02/2012 18:10
    הגב לתגובה זו
    שווה בדיקה החברה יושבת טוב בתחום של כלי אנליטי העוזר לחברות תרופות לפתח תרופות בתחום הזה

פחד ותאוות בצע בוול סטריט: המדד שיכול לעזור לכם לתזמן את השוק

לפי הגישה ששוק המניות מונע על ידי רגשות המשקיעים, פיתחו ב-CNN מדד יחודי המציג את רמת תאוות הבצע מול הפחד בשוק
ידידיה אפק |
שוק המניות יכול להיות מקום מבלבל במיוחד עבור משקיעים חדשים. יום אחד המסכים צבועים ירוק והאופטימיות בשמיים, וביום הבא המדדים יכולים ליפול בחדות כשהסנטימנט משתנה בפתאומיות. אחת השיטות לניתוח המגמות בשוק מסבירה שהשוק נע מעלה ומטה בגלל המשקיעים הקונים והמוכרים שמונעים בעיקר על ידי שני רגשות פחד ותאוות בצע. שיטה זו הולכת יד ביד עם הגישה הקונטרריאנית, שאומרת שכאשר כולם אומרים למכור עליך לקנות מניות, וכשכולם אומרים לקנות אז הגיע הזמן למכור. הרעיון די פשוט אם השוק מונע על ידי תאוות בצע, אז המשקיעים מצפים לתשואה גבוהה מדי והשוק יתקן זאת תוך זמן קצר, באמצעות ירידות שערים. אם השוק מונע על ידי פחד, אז המשקיעים מעריכים בחסר את השוק, וברגע שהפחד הרגעי יעבור השוק יחזור לטפס. מקובל לבחון את רמת הפחד בשוק המניות האמריקני באמצעות 'מדד הפחד', או ה-VIX, שנמצא כיום ברמות שפל של כלל הזמנים. אבל שיטה זו מוגבלת ואינה משקללת גורמים רבים המשפיעים על החלטות המשקיעים, כמו תשואת האג"ח הממשלתי שמהווה אלטרנטיבה בטוחה למניות, או מומנטום ארוך טווח בשוק. מדד ה'גריד' וה'פחד' באתר האינטרנט של רשת CNN פיתחו כלי חדש שמודד את רמת הפחד ותאוות הבצע בשוק המניות האמריקני (Fear & Greed Index) באמצעות שיקלול של 7 אינדיקטורים שונים, שנותנים יחד תמונה כוללת על הרגש שמניע כעת את המשקיעים. המדד מתעדכן מדי יום ויכול לעזור בהחלטות של תזמון הכניסה לשוק (אם כי ראוי לציין שתזמון השוק לפי שיטה זו לא הוכח כיעיל או לא יעיל). המרכיב הראשון שמפיע על המדד הוא המומנטום במדד ה-S&P 500 . המדד המוביל נמצא כעת כ-5% מעל ממוצע 125 הימים האחרונים, ושיעור זה גבוה מהממוצע בשנתיים האחרונות ולכן מצביע על תאוות בצע רבה בשוק. המרכיב השני הוא המרווח בתשואות בין אג"ח זבל לאג"ח בדירוג השקעה הנחשב בטוח יותר. מרווח זה עומד, לפי נתוני CNN, על 2.16% נכון להיום, נמוך משמעותית מהממוצע בשנתיים האחרונות, מה שמסמן גם כן תאוות בצע רבה. המרכיב השלישי הוא ההפרש בין ביצועי שוק המניות לשוק האג"ח ב-20 ימי המסחר האחרונים. נכון להיום, שוק המניות נתן 3.68% יותר מביצועי שוק האג"ח, מה שמסמן תאוות בצע רבה ונכונות לקחת סיכון רב בתיק ההשקעות. המרכיב הרביעי הוא הממוצע השבועי של היחס בין אופציות PUT ל-CALL בשוק הנגזרים. היחס הממוצע עומד כעת על 0.55, כלומר יש הרבה יותר אופציות CALL בשוק מה שמצביע על אופטימיות ופחות רצון לגדר את תיק ההשקעות, כלומר תאוות בצע מצד המשקיעים. המרכיב החמישי הוא היחס בין מספר המניות ב-NYSE שרשמו שיא שנתי חדש , לבין מספר המניות שרשמו שפל שנתי חדש. יחס זה עומד על כ-4% נכון להיום, כלומר מספר השיאים החדשים גבוה ב-4% ממספר המניות שרשמו שפל שנתי ביום המסחר האחרון. גם זה, בדומה לאינדיקטורים הקודמים, מצביע על רמת תאוות בצע גבוהה יחסית בשוק. המרכיב השישי הוא מדד יחודי שנקרא 'מדד סכום המחזור של מקללן' , שמודד את היחס בין מחזור המסחר שנטה לעליות לבין מחזור המסחר שנטה לירידות בחודש האחרון. במהלך 30 הימים האחרונים, יחס זה עומד על 13.74% לטובת המחזורים החיוביים, קרוב מאוד לשיא של השנתיים האחרונות. גם אינדיקטור זה מצביע כעת על תאוות בצע בשוק. המרכיב השביעי והאחרון הוא ה-VIX , המודד את רמת התנודתיות בשוק. המדד סגר את יום המסחר האחרון ברמת 11.68 נקודות, מה שמסמן שרמת התנודתיות הצפויה בשוק נמוכה. אינדיקטור זה מסמן ניטרליות לפי השיטה של CNN. בשקלול כל אלה, בשוק קיימת כרגע רמה קיצונית של תאוות בצע 79% ליתר דיוק. רמה הגבוהה מ-50% מסמנת תאוות בצע, ורמה נמוכה מ-50% מסמנת פחד. רמה הנמוכה מ-25% מסמנת פחד קיצוני, ורמה הגבוהה מ-75% מסמנת תאוות בצע קיצונית. לשם השוואה, אמש עמד המדד על 70% (תאוות בצע), לפני שבוע עמד על 44% (פחד) ולפני חודש עמד על 31%. מי שהיה נכנס לשוק כשהמדד הראה רמה של 15% בתחילת חודש פברואר היה קוצר למעלה מ-10% תשואה על השקעתו עד עכשיו.