אחרי כשנתיים: ה-FDA חשף את טיוטת ההנחיות לאישור מוצרי ביוסימילרס

הטיוטה צפויה להפוך בסוף השנה להנחיה בארה"ב למסלול הגשה לאישור גרסאות גנריות של תרופות ביולוגיות. כלל פיננסים: "כרגע אין פה דרמה"
אריאל אטיאס | (2)

לבסוף, לאחר המתנה ארוכה של כמעט שנתיים מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, פרסם בסוף השבוע האחרון את טיוטת המדיניות שלו לאישור מוצרים ביוסימילרס (Biosimilars) אשר מסלול ההגשה שלהם יקרא 351k.

ה-FDA הציג גישה המבוססת על זיהוי מבני מוקפד של החלבון המיוצר, מבחני חוזק ופעילות, מחקרים בסיסיים בחיות ומחקרים קלינים בחולים ושמר לעצמו את הזכות להכריז על תרופה כברת שחלוף. ההנחיות פורסמו לאחר במארס 2010 בוצעה חקיקה שאפשרה ל-FDA לאשר מוצרי ביוסימילרס, שהינם גרסאות גנריות של תרופות ביולוגיות. הטיוטה צפויה לעבור במהלך 2012 תיקונים ולהפוך לבסוף למסמך רשמי.

"מדובר בהתפתחות חשובה וחיובית ליצרני ביוסימילר אשר עשויה לחסוך שיווק ישיר מול הרופאים", כתבו בתגובה יונתן קרייזמן, אנליסט כלל פיננסים ברוקראז' וד"ר יואב קידר, יועץ מומחה לתחום המניות בבית ההשקעות. "אנחנו צופים ליחס שונה מה-FDA לחלבונים שונים - כתלות במידת המורכבות שלהם".

בטיוטה, ה-FDA השאיר לעצמו אפשרות לאשר ביוסימילרס גם בשינויים קלים, בתנאי שאלה אינם קשורים לאתרים פעילים במולקולה ואינם פוגעים בתוצאות הקליניות.

"ה-FDA טוען שיתייחס לכל מרכיבי הבקשה יחדיו ולאופי החומר בכדי להחליט על אישור סופי, אלא שבפרטים מצטיירת תמונה רגולטורית קפדנית למדי", כתבו בכלל פיננסים ופירטו את הטיוטה לסעיפים: א. חשיבות גבוהה לניתוח מבני של התרופה - החל מרצף חומצות האמינו המרכיבות את החלבון דרך המבנה השניוני והשלישוני שלו (קיפולים מרחביים), תוספות סוכריות ומודיפיקציות אחרות; ב. טיב הניתוח המבני עשוי לסייע בהפחתת הדרישות לניסויים בחיות ובאדם (בעיקר גודלי מדגם); ג. ניסויים באדם; ד. מעקב פוסט אשור קפדני.

נקודה מעניינת מאוד קשורה לכך שה-FDA עשוי להכריז על תרופות כחלופיות - בדיוק כמו בתרופות כימיות במקרה וישתכנע בזהות מוחלטת או כמעט מוחלטת מבנית וקלינית. עם זאת קרייזמן וקידר מציינים שהקריטריונים לכך מעורפלים ואינם מפורטים, אך כאמור יש פה פתח לאפשרות כי יצרנים גנריים לא ייאלצו לשווק את מרכולתם ישירות לרופאים ו מבטחים יוכלו לבחור את הנוגדן או ההורמון הרצוי להם ע"פ תמחור.

לגבי תרופות שהינן ביובטר (Biobetter), תרופות ביולוגיות דומות לתרופות קיימות אך אמורות להיות טובות מהן, ה-FDA רמז כי המדגמים יהיו גדולים יותר בשל חשש מפרופיל תופעות לוואי גבוה יותר בשל הפוטנטיות.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    יודע 12/02/2012 18:31
    הגב לתגובה זו
    בחודשים הקרובים ידברו חזק עליות עליות .....
  • 1.
    מבין ענין 12/02/2012 18:10
    הגב לתגובה זו
    שווה בדיקה החברה יושבת טוב בתחום של כלי אנליטי העוזר לחברות תרופות לפתח תרופות בתחום הזה

לקרוא וללמוד: 7 מיתוסים שגורמים למשקיעים להפסיד כסף בבורסה

או: מה שאתה חושב שאתה יודע על כסף, רק יכול לפגוע בך בסופו של דבר. הנה 7 מיתוסים שכדאי להימנע מהם
מתן בן ברוך |
נושאים בכתבה השקעות מיתוסים
פעמים רבות המשקיע הממוצע בבורסה לא פועל ברציונליות אלא מתוך התבססות על מיתוסים ואמונות שנבנו על פני דורות של משקיעים. אין ספק שמערכת השווקים בבורסות העולם היא מערכת דינמית ולא פשוטה שדורשת הבנה ומשמעת על רצפת המסחר, לכן יש להימנע ממיתוסים ולפעול ברציונליות, אלו המיתוסים שהמשקיעים צריכים לשים לב אליהם: 1."גם אתה יכול להיות וורן באפט": במשך 30 שנה גרם וורן באפט לציבור המשקיעים בעולם להעריץ אותו. המיתוס הרווח הוא שבאפט "פשוט בוחר" את מניות הערך שלו כך טועים אנשים לחשוב בניסיון לשכפל את הישגיו. האמת רחוקה מכך, באפט בוחר בפינצטה את המניות שלו באופן מורכב מאוד, כך האורקל מאומהה מצליח להשיג תשואות נאות לאורך שנים. 2."דמי ניהול טובים יותר-ביצועים טובים יותר" מיליוני משקיעים "תקועים" בקרנות נאמנות שלא מצליחות להכות את מדד הייחוס שלהם לאורך שנים. יקר לא אומר בהכרח טוב יותר. 3."צריך להתמקד או בניתוח טכני או בניתוח פונדמנטלי": חסידי הגישה הפונדמנטלית יאמרו שצריך ללמוד ולהבין את יסודות החברה לעומק על מנת להעריך את ביצועיה בעתיד. לעומת זאת, מאמיני הניתוח הטכני דוגלים בגישה שהגרף מגלם בתוכו את כל המידע הרלוונטי, ההיסטוריה תספר על העתיד. האמת היא איפה שהוא באמצע, אין גביע קדוש אחד, צריך להיות עם ראש פתוח שכן לכל גישה יש את היתרונות והחסרונות שלה. מילת המפתח היא איזון. 4."השקעה פסיבית": אין כזה דבר משקיע "פסיבי", יש צורך תמידי באיזון מחדש של תיק ההשקעות, הכנסת רעיונות חדשים, חיזוק חולשות וכו'. מן העבר השני חשוב לזכור כי אקטיביות יתר יכולה לגרום לשחיקת רווחים על ידי עמלות. 5."הבורסה תעשה אותך עשיר": הרבה משקיעים טועים לחשוב ומחשבים את התשואה שלהם במונחים נומינליים, נכון יהיה לעשות זאת במונחים ריאליים. יש לנקות אינפלציה,מיסים,עמלות ודמי ניהול, כל אלו מפחיתים את התשואה. בסופו של דבר שוק המניות לא עושה אותנו עשירים, הבורסה יכולה להגן על העושר שלך ולשמור על כוח הקנייה אבל זהו לא המקום שבו רובנו יעשו את ההון שלנו. 6."אתה חייב להכות את השוק": זה נכון שקשה להימנע מהפיתוי התמידי להכות את השוק, אך פעמים רבות ניסיון זה נועד להיכשל ומסתיים בהפסדים כואבים. הסיכונים שנלקחים בכדי להשיג מטרה זאת נעשים בדרך כלל באופן לא רציונלי וחושפים את תיק ההשקעות שלכם לסיכונים הרבים בשוק המניות. 7."קניית מניות לטווח הארוך היא האסטרטגיה הטובה ביותר": אומנם על פי מחקרים שיטה של "קנה והחזק" יכולה להניב תשואה יפה של כ-12% אך כמו שאנו יודעים התיאוריה רחוקה מהמציאות ולא תמיד אנחנו מסוגלים להחזיק מניות לטווח ארוך ונאלצים אף לממש אותן בהפסד ברגע שזקוקים למזומנים.