רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) העניקה אישור ראשון מסוגו למכשיר ביתי לטיפול בדיכאון מג'ורי (MDD). מדובר בקסדת ה-FL-100 של חברת Flow השוודית, המבוססת על גירוי חשמלי מוחי מסוג tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation). האישור, דרך מסלול Pre-Market Approval (PMA) המחמיר, מאפשר שימוש ביתי תחת פיקוח רפואי מרחוק. Flow מתכננת השקה מסחרית בארה"ב במחצית השנייה של 2026, במחיר של כ-500 דולר - דומה למחיר באירופה, שם המכשיר זמין מאז 2020.

ה-FL-100 שוקל 150 גרם, קל יותר מאוזניות אלחוטיות סטנדרטיות, ומספק גירוי חשמלי בעוצמה נמוכה של 2 מיליאמפר דרך אלקטרודות על המצח. הטיפול נמשך 30 דקות, חמש פעמים בשבוע, ומכוון לאזור הקדם-מצחי (DLPFC) האחראי לוויסות מצב רוח. הנתונים הקליניים, המבוססים על ניסוי פאזה 2 עם 174 משתתפים ב-2024, הראו ירידה של 40% בתסמיני הדיכאון בקבוצת הטיפול לעומת 22% בקבוצת הדמה, לאחר ארבעה שבועות. מטא-אנליזה מ-2025 של 25 מחקרים (n=1,200) אישרה יעילות tDCS כטיפול עזר.

האישור מגיע על רקע עלייה של 15% במקרי דיכאון מג'ורי בארה"ב בין 2020 ל-2025, עם 21 מיליון מבוגרים מושפעים (15.5% מהאוכלוסייה). נשים סובלות פי שתיים מגברים (10.3% לעומת 6.2%), ו-13.1% מבני 12 ומעלה דיווחו על תסמינים.

לפי נתוניהרשויות, תרופות נוגדות דיכאון, כמו SSRI, יעילות ב-50%-60% מהמקרים, אך 56% מהמטופלים מפסיקים את הטיפול הראשון תוך שישה חודשים עקב תופעות לוואי כמו עלייה במשקל (25%), הפרעות שינה (18%) והפחתת ליבידו (15%). tDCS מציע חלופה לא פולשנית, ללא תרופות, עם שיעור נשירה נמוך של 8% בניסויים.

• דיכאון עמוק: המחלה השקטה שמשבשת את החיים; האם אפשר גם אחרת?
• המגפה השקטה - תרופות נגד דיכאון נמכרות במעל 20 מיליארד דולר, והשוק צומח
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

Flow, שהוקמה ב-2016, גייסה 22 מיליון דולר עד 2024, וכעת בסבב גיוס נוסף של 30 מיליון דולר בהובלת Khosla Ventures. החברה מדווחת על 10,000 משתמשים באירופה, עם שיפור ממוצע של 35% בדירוג MADRS (מדד חומרת דיכאון) לאחר 10 שבועות. האישור כולל אפליקציה לניטור התקדמות, עם תזכורות ושילוב נתונים רפואיים. עם זאת, המכשיר דורש מרשם ואינו מיועד למצבים חריפים או כטיפול יחיד ללא פיקוח.

הרשת החברתית X, שנרכשה לפני כשלוש שנים על ידי אילון מאסק בעסקה של כ-44 מיליארד דולר, מתחילה להציג נתונים שמרמזים על צמיחה נאה. ההכנסות של X ברבעון השלישי עלו לכ-752 מיליון דולר, קפיצה של יותר מ-17% לעומת התקופה המקבילה אשתקד. זה שינוי כיוון חשוב, במיוחד לאור הטלטלה החריפה שהחברה עברה מיד אחרי הרכישה. עם זאת, העלייה בהכנסות לא מצליחה עדיין לחלחל לשורה התחתונה. ההפסדים נשארים עמוקים.

ברבעון השלישי רשמה X הפסד נקי של כ-575 מיליון דולר. עיקר ההפסד נובע מהוצאות חריגות, לרבות עלויות ארגון מחדש. כאשר בוחנים את הפעילות התפעולית עצמה, התמונה מעט פחות קודרת. ה-EBITDA של X עמד ברבעון על כ-454 מיליון דולר, עלייה של כ-16% לעומת השנה שעברה.

בד בבד, בתשעת החודשים הראשונים של השנה חצו ההכנסות המצטברות את רף 2 מיליארד הדולר. זה רחוק מאוד מהרמות שהחברה הציגה לפני הרכישה, אבל נראה שהירידה החדה נבלמה.

באופן מסורתי, המודל העסקי של X נשען על פרסום. זה היה גם מוקד הפגיעה הגדול ביותר לאחר הרכישה, כאשר מפרסמים רבים הקפיאו פעילות על רקע חוסר ודאות, שינויים במדיניות ותדמית בעייתית. מאז, ההנהלה מנסה לגוון את מקורות ההכנסה, באמצעות מנויים בתשלום, שירותי פרימיום והסכמי רישוי נתונים.

• אילון מאסק = 2 מיליון ישראלים = 1 מיליון אמריקאים
• טסלה מתקרבת לנהיגה אוטונומית מלאה - נתוני FSD מצביעים על קפיצה בביצועים
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

כדי להבין את האתגר האמיתי, צריך להשוות לעבר. ברבעון השני של 2022, הרבעון האחרון שבו החברה הייתה ציבורית, ההכנסות עמדו על כ-1.18 מיליארד דולר ברבעון אחד. כיום, X מייצרת כ-752 מיליון דולר ברבעון. מדובר בשיפור לעומת השפל, אבל עדיין פער משמעותי ביחס לנקודת המוצא.