פואמיקס המתמחה בפיתוח קצף טיפולי לבעיות ומחלות עור, נמצאת עם שני אישורים של ה-FDA ולקראת השקת המוצרים. במקביל היא גייסה לאחרונה 64 מיליון דולר - 50 מיליון כחוב ו-14 כאקוויטי, ולצד המזומנים הנוספים בקופה, החברה ערוכה לשיווק המוצרים לבדה, וזה בשעה שבשוק היו אנליסטים ומנהלי השקעות רבים שלא הבינו למה החברה לא מנסה לחבור לאחת החברות הגדולות שתעזור לה בשיווק. 

אז עכשיו - פואמיקס עושה סוויץ' בעלילה ורוכשת חברה - מנלו שעוסקת גם בתחום הדרמטולוגיה בעסקת החלפת בעלי מניות - החברה הממוזגת מוערכת ב-450 מיליון דולר.

על פי הנהלת החברה - המיזוג בין החברות יוצר חברה המתמקדת בתחום הדרמטולוגי בעלת תרופות מאושרות ותרופות בשלבי פיתוח מתקדמים ברפואת העור.

תשתית המכירות והשיווק של פואמיקס תספק מינוף משמעותי להשקות פוטנציאליות של התכשירים המועמדים לאישור: FMX103 לטיפול ברוזציאה, וסרלופיטינט של מנלו לטיפול בפרוריטיס (גרד). 

בעלי המניות של פואמיקס (סימול: FOMX) שנסחרת בוול-סטריט צפויים להחזיק כ-59% ובעלי המניות של מנלו צפויים להחזיק כ-41% מהחברה הממוזגת, בכפוף למנגנון התאמת יחס ההמרה.

• פואמיקס מגייסת עד 64 מיליון דולר, המניה מזנקת ב-11%
• פואמיקס: תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 לטיפול באדמומיות בפנים
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

החברה הממוזגת תפעל למסחור ופיתוח טיפולים שיתנו מענה רחב בתחום הדרמטולוגי. מועצות המנהלים של פואמיקס ושל מנלו אישרו את העסקה פה-אחד. החברה הממוזגת תחזיק בתכשיר מאושר ושלושה מוצרים המועמדים לאישור בשלבים מתקדמים, בדגש על התוויות למחלות עור.

פואמיקס קיבלה לאחרונה את אישור ה-FDA עבור AMZEEQTM (מינוציקלין) קצף לטיפול מקומי 4% לטיפול בנגעים דלקתיים בדרגה בינונית עד חמורה של אקנה במבוגרים ובילדים מגיל 9 שנים ומעלה. AMZEEQTM הוא הפורמולציה הראשונה של מינוציקלין לטיפול מקומי (טופיקלי). פואמיקס בשלבים אחרונים של הכנת תשתית המסחור והמכירות, בהכנות להשקה המסחרית בארה"ב הצפויה להתרחש בינואר 2020.

פואמיקס הגישה לאחרונה בקשה לתרופה חדשה (NDA) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור FMX103 (מינוציקלין), קצף לשימוש מקומי לטיפול ברוזציאה בדרגה בינונית עד חמורה. ה-FDA קבע מועד יעד לאישור התרופה (PDUFA) ל-2 ביוני 2020. אם יאושר, FMX103 יהיה תכשיר מינוציקלין הראשון הזמין למטופלי רוזציאה. פואמיקס גם עורכת ניסוי שלב II עבור FCD105, קצף משולב לשימוש מקומי של מינוציקלין ואדפאלן, הנמצא בניסוי קליני בשלב 2 לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה.

• נופר מוכרת 5% בקרן המשותפת לנוי; תרשום רווח מהותי
• הפרמיה נמחקה והמשקיעים הקטנים נשארו עם ההפסד - המקרה של זוז
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• מכר למשקיעים וקנה אחרי חודשיים בשליש מחיר

התכשיר המועמד המוביל של מנלו שנמצא בשלב פיתוח מתקדם, סרלופיטינט, מפותח כטיפול חדשני לפרוריטוס (גרד). שני ניסויים קליניים שלב III של סרלופיטינט לטיפול בפרוריטוס הקשור לפרוריגו נודולריס סיימו את שלב גיוס החולים, והתוצאות צפויות להתקבל בחודש מרץ או אפריל 2020. 

אבני דרך בטווח הזמן הקרוב

• ההשקה המסחרית של AMZEEQTM הצפויה בינואר 2020
• תוצאות ניסוי קליני שלב II עבור סרלופיטינט לטיפול ב-CPUO בינואר או פברואר 2020
• תוצאות ניסוי קליני שלב II בארה"ב ואירופה בסרלופיטינט לטיפול בפרוריטוס הקשור לפרוריגו נודולריס במארס או אפריל 2020
• מועד יעד לאישור FMX103 (PDUFA) נקבע ל-2 ביוני 2020
• תוצאות ראשוניות מניסוי קליני שלב II עבור FCD105 לטיפול באקנה בינוני עד חמור צפויות באמצע 2020.
• הגשת NDA, בהנחה ששלב II בסרלופיטינט יסתיים בהצלחה לטיפול בפרוריטוס הקשור לפרוריגו נודולריס, במחצית השנייה של 2020.

הרציונל מאחורי העסקה

לדברי הנהלת החברות - "הרציונל מאחורי עסקת מיזוג זו הוא הרצון לייצר ערך עבור בעלי המניות של פואמיקס ומנלו, אשר יחד יוכלו לספק יתרונות רבים יותר מאשר בנפרד באמצעות סינרגיה"

"מינוף מסחרי: מערך המכירות והשיווק של פואמיקס לתרופות לטיפול במחלות דרמטולוגיות יכול לקדם את תחילת מועד השיווק והמכירות של התרופה של מנלו, שעשויה להיות פורצת דרך בטווח הקרוב לטיפול בפרוריטוס הקשור לפרוריגו נודולריס

"חיסכון עלויות: השימוש במערך השיווק והמכירות של פואמיקס ובתשתית המטה שלה יאפשר לחברות לחסוך עלויות, בהשוואה לעלויות הארגוניות הכפולות עבור החברות הנפרדות בשנים עתידיות

"צורך מופחת במימון חיצוני: כמות המזומנים במשותף משתי החברות מאפשרת המשך פעילות עד המחצית הראשונה של 2021.

"יצירת חברה דרמטולוגית מובילה המחזיקה במגוון רחב של תרופות למחלות עור"

מבנה העסקה

העסקה תהיה בהחלפת מניות - בעלי המניות של מנלו יקבלו מניות של פואמיקס. תנאי העסקה במיזוג כוללים הענקת פרמיה לבעלי המניות של מנלו בגין התוצאות הצפויות של ניסויי שלב III, על ידי מנגנון שיספק יותר מניות לבעלי המניות של פואמיקס כהתאמה לירידת שווי, במקרה שאחד או שני הניסויים בפרוריגו נודולריס לא ישיגו את המדדים שנקבעו בניסוי.

על פי תנאיו של הסכם המיזוג, כל מניית פואמיקס תוחלף תמורת 0.5924 מניית מנלו וזכות תלויה למניה לפי מנגנון התאמה ("CSR"). יחס ההמרה (לפני התאמה באמצעות ה-CSR) מגלם פרמיה של 18% לבעלי המניות של מנלו, המבוסס על ממוצע מחיר המסחר המשוקלל-למחזור ל-10 ימים עבור כל אחת מהחברות. בעלי המניות של פואמיקס יחזיקו כ-59% מהחברה הממוזגת ובעלי המניות של מנלו יחזיקו כ-41% מהחברה הממוזגת על בסיס דילול מלא, על בסיס פרופורמה, כך שיינתן תוקף לכל האופציות למניות המדוללות במועד ההכרזה, ליחידות ולכתבי אופציה, אך מבלי להביא בחשבון התאמה כלשהי ליחס ההמרה או להתאמה שתבוצע באמצעות ה-CSR.

יחס החליפין או ה-CSR עשויים לגרום לכך שמניות נוספות ממלאי המניות של מנלו יסופקו לבעלי המניות של פואמיקס, וזאת כתלות בתוצאות ניסוי שלב III בסרלופיטינט לטיפול בפרוריטוס הנגרם בפרוריגו נודולריס:

אם אחד מניסויי שלב III לטיפול בפרוריגו נודולריס יעמוד במדד הסיום העיקרי שלו ביום 31 במאי 2020 או לפני תאריך זה, בעלי המניות של פואמיקס יקבלו חלק נוסף של מניית מנלו בשיעור של 0.6815 תמורת כל מניית פואמיקס, כך שהבעלות על בסיס פרופורמה בחברה הממוזגת שבידי בעלי המניות של פואמיקס תגדל ל-76%.

אם שני ניסויי שלב III לטיפול בפרוריגו נודולריס לא יעמדו במדד הסיום העיקרי שלהם ביום 31 במאי 2020 או לפני תאריך זה, בעלי המניות של פואמיקס יקבלו 1.2082 מניות מנלו נוספות תמורת כל מניה של פואמיקס, כך שהבעלות על בסיס פרופורמה בחברה הממוזגת שבידי בעלי המניות של פואמיקס תגדל ל-82%

אם שני ניסויי שלב III לטיפול בפרוריגו נודולריס ינחלו הצלחה והתוצאות יוכרזו עד 31 במאי 2020, לא יונפקו מניות נוספות של מנלו לבעלי המניות של פואמיקס והבעלות על בסיס פרופורמה בידי בעלי המניות של פואמיקס תישאר לעמוד על 59%.

במקרה שתוצאות ניסויי שלב III לטיפול בפרוריגו נודולריס יתקבלו לפני סגירת העסקה (או שלא יוכרזו תוצאותיו של אף אחד מהניסויים עד 31 במאי 2020 והסגירה תתרחש לאחר תאריך זה), יחס ההמרה יעודכן בהתאם והבעלות על בסיס פרופורמה בחברה הממוזגת שבידי בעלי המניות של פואמיקס תגדל ל-82%.מנגנון התאמת יחס ההמרה הוכנס במטרה לספק הגנה לבעלי המניות של פואמיקס במקרה שאף אחד מניסויים קליניים חשובים אלה של סרלופיטינט לא יצלח. במידה שיונפקו CSRs, הם לא יירשמו או יוכלו להיסחר בנפרד, ויחולו הגבלות על העברתם.

בראש החברה הממוזגת יעמוד דייוויד דומזלסקי, מנכ"ל פואמיקס, והמטה הראשי שלה יהיה בניו ג'רזי. דירקטוריון החברה הממוזגת יהיה מורכב מחמישה דירקטורים שימונו על ידי פואמיקס (כולל מר דומזלסקי) ושני דירקטורים שימונו על ידי מנלו (כולל סטיב באסטה, המנכ"ל שלה).

עסקת המיזוג כפופה לאישור על ידי בעלי המניות של פואמיקס, לאישור הנפקת המניות לבעלי המניות של פואמיקס על ידי בעלי המניות של מנלו, וכן לאישורים רגולטוריים ולעמידה בתנאי סגירה אחרים. בעלי מניות מסוימים בפואמיקס ומנלו שהנם בעלי אחזקות משמעותיות, יחד עם המנכ"לים של שתי החברות, התקשרו בהסכמים שלפיהם הסכימו להצביע מתוקף המניות שבאחזקתם במועד אסיפת בעלי המניות בעד המיזוג ו/או בעד הנפקת המניות (בכפוף לחריגים מוגבלים). השלמת העסקה צפויה בסוף רבעון 1 / תחילת רבעון 2 של 2020.

דיוויד דמזלסקי, מנכ"ל פואמיקס: "המיזוג של מנלו עם פואמיקס מאיץ את התקדמותנו להפוך לחברה מובילה בדרמטולוגיה, המחזיקה במספר נכסים בשלבי פיתוח מתקדמים שיכולים למנף את תשתית המסחור שאנו בונים כדי לתמוך בהשקת AMZEEQTM. סרלופיטנט לטיפול בפרוריטוס הקשור לפרוריגו נודולריס מייצג טיפול פורץ דרך לבעיה דרמטולוגית שאין לה אפשרויות טיפול מאושרות כיום. בנוסף, פלטפורמת פיתוח התרופות של פואמיקס תמשיך להביא אל המרפאה תכשירים דרמטולוגיים חדשניים המועמדים לפיתוח, כולל FCD105, שלאחרונה החלה ההרשמה לניסוי שלב II עבורו.

"החברה המצורפת תחתור להמשיך לפתח מוצרים שיוכלו למנף את התשתית הקיימת. אנו נרגשים מהמומנטום שממנו נהנית החברה שלנו כעת, ורוצים להודות לעובדים ולשותפים שלנו על עבודתם הקשה ועל מחויבותם העמוקה בשעה שאנו נכנסים לשלב הבא המתרחש כעת".

סטיב באסטה, מנכ"ל מנלו: "מטרתנו במיזוג הזה היא למקסם ערך על ידי פיתוח ומסחור של הנכסים שלנו בהקשר של פעילות מורחבת בתחום הדרמטולוגיה. הצירוף עם פואמיקס יעזור לביזור סיכונים ולהאיץ את ההשקה המסחרית של סרלופיטינט, בהנחה שיאושר לשיווק. צוות ההנהלה של פואמיקס גם מביא עמו מומחיות נרחבת במו"פ ושיווק, לאחר שפואמיקס פיתחה שני טיפולים חדשניים לשימוש מקומי לטיפול באקנה ורוזציאה, וכן לאחר שהובילו את השקתם המסחרית המוצלחת של מספר תכשירים דרמטולוגיים לפני פואמיקס. אנו נרגשים מהמחשבה על מה שתוכלנה שתי החברות להשיג יחד".