פואמיקס: תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 לטיפול באדמומיות בפנים
פואמיקס, המתמחה בפיתוח ומסחור תרופות למחלות עור על בסיס פלטפורמת קצף, הודיעה היום על תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 למוצר ה-FMX103, קצף מינוציקלין 1.5% לטיפול ברוזציאה (אדמומיות בפנים) בדרגה בינונית עד חמורה.
החברה דיווחה כי שני הניסויים - FX2016-11 ו-FX2016-12 - עמדו בשני היעדים העיקריים: שינוי משמעותי מתחילת הטיפול במספר הנגעים הדלקתיים בשבוע 12; היעד השני הוא הצלחה טיפולית במדד ה-IGA (ציון של 0 או 1, "נקי" או "כמעט נקי" לעור הפנים) ושיפור של לפחות שתי דרגות חומרה כעבור תקופה של 12 שבועות מתחילת הניסוי. פרופיל הבטיחות נמצא מבטיח. מידע מניסוי FX2016-13, לבחינת הבטיחות ארוכת הטווח של FMX103, צפוי להתפרסם במחצית הראשונה של 2019.
ניסויים FX2016-11 ו-FX2016-12 הם ניסוי כפולי סמיות (double-blind), רנדומליים ומבוקרים על ידי קבוצת פלסבו עם 1,522 חולים בני 18 ומעלה, אשר סובלים מרוזציאה בדרגה בינונית עד חמורה ב-100 אתרים בארה"ב (751 חולים בניסוי FX2016-11 ו-771 בניסוי FX2016-12). החולים בניסוי חולקו באופן רנדומלי לטיפול ב-FMX103 או בפלסבו (קבוצת הבקרה) (1:2) עם טיפול של פעם ביום במשך 12 שבועות. המדדים להצלחה הם: (1) שינוי משמעותי מתחילת הטיפול במספר הנגעים הדלקתיים בשבוע 12; ו- (2) הצלחה במדד ה-IGA (ציון של 0 או 1) לאחר תקופה של 12 שבועות, ולפחות ירידה של שתי דרגות חומרה מתחילת הניסוי. סבילות ובטיחות נבדקו גם הן.
אנחנו מאוד מרוצים מתוצאות ניסוי שלב 3 ב-FMX103, אשר ממחישות כי FMX103 יכול לספק שיפור משמעותי בסימפטומים של המחלה, ומאשרות את התוצאות החיוביות של ניסויים קודמים", ציין מר דיוויד דומזלסקי, מנכ"ל פואמיקס והוסיף כי "ל-FMX103 יש את הפוטנציאל לספק צרכים רפואיים שטרם הושגו ברוזציאה".
- דרך הגומי לפארמה: עסקה של עד 37 מיליון דולר לטופ גאם בארה״ב
- FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
