עופר גונן כלל ביוטכנולוגיה
צילום: ערן לביא

מדיוונד: אסקראקס השיגה את יעדי הניסוי; משך הטיפול מעט ארוך משקיוו

התרופה לטיפול בפצעים כרוניים הציגה מובהקות סטטיסטית ביעילותה, שהייתה גבוהה משל המתחרה הקיימת - שבאמצעותה לוקח 8 שבועות לטפל בפצע ביעילות בינונית. בחברה הגדירו כיעד משך טיפול של 14 יום, ובכך הצליחו, אך קיוו להגיע ל-10 יום. הפער לטובתה מול אותה מתחרה עדיין משמעותי
איתי פת-יה | (1)

חברת הביוטכנולוגיה מדיוונד (MDWD) הישראלית, המוחזקת בשיעור של 35% ע"י כלל ביוטכנו -0.65% מעדכנת בדבר תוצאות חיוביות מהפאזה השנייה בניסוי הקליני הרחב בתרופה אסקראק (EscharEx) לטיפול בפצעים כרוניים. הניסוי השיג את יעדו העיקרי ברמת מובהקות סטטיסטית גבוהה, ושיעור ההטריה המלאה של פצעי המטופלים (46) היה גבוה משמעותית בהשוואה לשתי הקבוצות האחרות.

ואולם, השאיפה שהציג לנו בראיון מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה עופר גונן - שאיפה שלא הוגדרה כיעד ואין לה קשר לאישור ה-FDA - להצלחה בטיפול תוך 10 יום לא הושגה: במקום זאת לטיפול לקח 14 יום. הדבר יהיה רלוונטי אולי לתחרות בשוק באם תאושר התרופה. במדיוונד עצמה מכל מקום אומרים לנו היום כי "לא ננקב יעד של 10 יום בשום מקרה" ומספרים דווקא על התעניינות במוצר שלהם עוד קודם לפרסום התוצאות.

קבוצת ביקורת שמונה 43 איש קיבלה בניסוי פלסבו, קבוצה בת 30 איש טופלה בתרופה Santyl של חברת Smith&Nephew או בדומותיה. ואולם, בזמן הטיפול עד להצלחה החברה לא עמדה ביעד שהגדירה, הגם שלא היה יעד עיקרי - 14 יום בתוצאות הניסוי, מול השאיפה שהייתה תוך 10 יום.

63% מהמטופלים שטופלו ב-EscharEx השיגו הטרייה מלאה במהלך תקופת המדידה של 14 יום לאחר עד 8 טיפולים, לעומת 30% מהטופלים שטופלו בפלסבו. שיעור ההטרייה המלאה בזרוע שטופלה בטיפול הלא-כירורגי המקובל כיום עמד על 13%. וועדה בלתי תלויה מצאה שפרופיל הבטיחות של EscharEx דומה לזה של הטיפולים האחרים בניסוי, ש-EscharEx סבילה, ושלא נמצאו תופעות לוואי חמורות הקשורות לשימוש בה.

"המעקב אחר המטופלים ממשיך ונתונים נוספים, לרבות יעדים משניים של הניסוי וכן מדדי בטיחות נוספים, שיאפשרו הערכה נוספת של היתרונות הקליניים של EscharEx צפויים להתקבל ברבעון השני של 2022", נכתב בהודעת החברה. מדיוונד צופה כי תגיש בקשה להיפגש עם ה-FDA במחצית השנייה של 2022 על מנת לדון בתוצאות הניסוי ובתוכנית לביצוע ניסוי שלב 3 של EscharEx. עוד ציינה החברה כי לתרופה "פוטנציאל להוות נתח משמעותי משוק של יותר ממיליארד דולר בשנה".

בראיון לביזפורטל אמר מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה, עופר גונן כי התרופה יכולה להגדיל את השוק הקיים ל-2 מיליארד דולר "כי במוצר המתחרה הקיים, שלוקח לו 8 שבועות לטפל בפצע ביעילות בינונית, חלק מהחולים לא משתמשים בכלל". עוד הוסיף "המטרה שלנו בניסוי היא להציג יעילות גבוהה יותר ובמשך טיפול של 10 ימים".

ומדוע חשוב משך טיפול קצר כל כך מול החלופה הקיימת? בתשובה לשאלה זו הסביר גונן "בתכנון של ניסויים קליניים המטרה היא להצליח. אם היינו מכוונים רק ל-7 שבועות, המתחרה שלנו גם מנסה היה לרדת לרף הזה. אנחנו צריכים לפתוח פער כמה שיותר גדול. אצל חלק ממשתתפי הניסויים הקודמים הפצע עבר תהליך הטרייה תוך יומיים, ארבעה ימים ושבוע. כלומר, יש לי ביטחון שחלק בלתי זניח ממשתתפי הניסוי יצליח להכנס לחלון הזה של 10 ימים. זו החלטה שרירותית לקבע דווקא ב-10 יום, אבל היא מספיק אגרסיבית כדי שאם נצליח נוכל לומר 'הבסנו את המתחרה 80-20 לטובתנו'".

קיראו עוד ב"גלובל"

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    אנונימי 24/01/2022 21:36
    הגב לתגובה זו
    גם אחרי 40% הפסד. אני מאמין בכם
נחושת
צילום: Ra Dragon, Unsplash

שיא של יותר מעשור: הנחושת מזנקת ומובילה את הראלי העולמי במתכות

שיבושי היצע, ציפיות להרחבה כלכלית בסין, היחלשות הדולר וחששות ממכסים בארה״ב דוחפים את מחירי הנחושת לשיאים היסטוריים ולעלייה שנתית של מעל 40%

אדיר בן עמי |
נושאים בכתבה נחושת

שוק המתכות העולמי מסיים את השנה בעליות שערים, כאשר הנחושת נמצאת במוקד לאחר שקבעה שיאי מחיר חדשים במספר בורסות מרכזיות. המתכת התעשייתית, הנחשבת סמן למצב הכלכלה העולמית, חצתה לראשונה את רף 12 אלף הדולר לטון וממשיכה להיסחר ברמות גבוהות במיוחד גם לאחר תיקונים קלים.


מחיר הנחושת זינק לשיא של כ־12,160 דולר לטון. מדובר בהמשך ישיר לראלי שנמשך מאז אוקטובר, ראלי שמעמיד את 2025 כאחת השנים החזקות ביותר לנחושת זה למעלה מעשור. העליות בנחושת משתלבות בגל רחב יותר של התחזקות בשוקי הסחורות. גם הזהב והכסף טיפסו לשיאים חדשים, על רקע מתיחות גיאופוליטית, ציפיות להקלה מוניטרית בארה״ב והיחלשות הדולר. עבור משקיעים רבים, שילוב זה מחזק את האטרקטיביות של מתכות הן כהשקעה והן כנכס גידור.


אנליסטים מציינים כי מחירי הנחושת מקבלים תמיכה גם מהציפייה לצעדים נוספים לעידוד הכלכלה הסינית. כל איתות להרחבה פיסקלית או מוניטרית בסין מתורגם במהירות לעליות במחירי מתכות תעשייתיות, בשל משקלה המרכזי של המדינה בצריכה העולמית.


ברקע העליות עומדים גם שיבושי היצע ממשיים. מאז אוקטובר אירעו תקלות חמורות במספר מכרות גדולים, שפגעו ביכולת הייצור והציפו מחדש חששות ממחסור. גם לפני אותם אירועים, אנליסטים כבר הזהירו כי הביקוש העתידי עלול לעלות על ההיצע בשנים הקרובות.


שוק הנחושת צפוי להיכנס לגרעונות משמעותיים

בג׳פריס מעריכים כי גם בתרחיש של צמיחה עולמית מתונה, סביב 2% בשנה, שוק הנחושת צפוי להיכנס לגרעונות משמעותיים כבר במהלך השנה הקרובה. הערכה זו מחזקת את ההבנה כי הלחץ בשוק אינו זמני בלבד.


בריז'ט בארדו, צילום: רשתותבריז'ט בארדו, צילום: רשתות

בריז'יט בארדו הלכה לעולמה: מה ההון שצברה כוכבת העל?

אייקון התרבות הצרפתי, בריז'ט בארדו הלכה לעולמה היום בצרפת, והשאירה אחריה חותם תרבותי נצחי והון כלכלי לא מבוטל עבור שחקנית שהתפרנסה מאמנות בלבד

הדס ברטל |
נושאים בכתבה סרטים צרפת


בריז’יט בארדו, אחת הדמויות האייקוניות בתולדות הקולנוע העולמי, הלכה לעולמה היום בגיל 91, כך נמסר בהודעה מטעם הקרן להגנת בעלי חיים שהקימה לפני ארבעה עשורים. במהלך חייה, מהופעה בסרטים אייקוניים ועד לפעילות ציבורית משמעותית, בארדו ביססה מוניטין ככוכבת קולנוע בינלאומית, סמל מין של שנות ה-50 וה-60, אך גם כאחת הפועלות הבולטות בעולם לזכויות בעלי חיים.

 

סמל תרבותי של דור

בריז’יט מאריה־פרנסואז בארדו נולדה בפריז ב-1934 למשפחה מבוססת והחלה את דרכה כדוגמנית כבר בגילאי ההתבגרות כאשר הופיעה על שער המגזין ELLE . הופעת הפריצה היה בסרט "ואלוהים ברא את האישה" שביים אז בעלה הראשון, רוז’'ה ואדים, תפקיד שהפך אותה לסמל מין בינלאומי ולשחקנית המרוויחה ביותר בצרפת לאותה תקופה. מעבר לתדמית, בארדו גילמה דמויות מורכבות במספר רב של סרטים בולטים כגון 'האמת', 'הגוף והלב', 'ויוה מריה' ועוד. בארדו גם היתה לדמות השראה עבור אמנים ויוצרים חשובים, לא רק בסרטים אלא גם בתרבות הפופולרית כולה, כמו האמן האמריקני אנדי וורהול שיצר דיוקן אייקוני בדמותה והזמר יוצר הצרפתי-יהודי סרז' גינזבורג, עימו הייתה במערכת יחסית וגם הקליטה שירים.

עם פרישתה מהקולנוע בשנת 1973, בגיל 39 בלבד, היא נקטה צעד לא אופייני לכוכבים: היא ויתרה, לפחות באופן רשמי על המשך השתתפותה בהפקות מסחריות על מנת להתמקד במאבק למען זכויות בעלי חיים.

לאחר פרישתה מהקולנוע, בארדו הקדישה את עצמה כמעט לגמרי לפעילות למען זכויות בעלי חיים. הקרן שייסדה הביאה לפתרונות מעשיים להצלת מינים בסכנת הכחדה, הקמת מקלטים וחינוך ציבורי, והפכה לגוף מוכר גם מחוץ לצרפת. פעילות זו ושמרה על מעמדה הציבורי גם בשנותיה האחרונות.

בשנים האחרונות חלה החמרה במצבה הבריאותי, כולל מספר אשפוזים, אך עד היום האחרון חיה בארדו שמרה על מעמדה האייקוני כשחקנית צרפתיה וגם כפעילה חברתית למען בעלי חיים