עופר גונן כלל ביוטכנולוגיה
צילום: ערן לביא

מדיוונד: אסקראקס השיגה את יעדי הניסוי; משך הטיפול מעט ארוך משקיוו

התרופה לטיפול בפצעים כרוניים הציגה מובהקות סטטיסטית ביעילותה, שהייתה גבוהה משל המתחרה הקיימת - שבאמצעותה לוקח 8 שבועות לטפל בפצע ביעילות בינונית. בחברה הגדירו כיעד משך טיפול של 14 יום, ובכך הצליחו, אך קיוו להגיע ל-10 יום. הפער לטובתה מול אותה מתחרה עדיין משמעותי
איתי פת-יה | (1)

חברת הביוטכנולוגיה מדיוונד (MDWD) הישראלית, המוחזקת בשיעור של 35% ע"י כלל ביוטכנו 0% מעדכנת בדבר תוצאות חיוביות מהפאזה השנייה בניסוי הקליני הרחב בתרופה אסקראק (EscharEx) לטיפול בפצעים כרוניים. הניסוי השיג את יעדו העיקרי ברמת מובהקות סטטיסטית גבוהה, ושיעור ההטריה המלאה של פצעי המטופלים (46) היה גבוה משמעותית בהשוואה לשתי הקבוצות האחרות.

ואולם, השאיפה שהציג לנו בראיון מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה עופר גונן - שאיפה שלא הוגדרה כיעד ואין לה קשר לאישור ה-FDA - להצלחה בטיפול תוך 10 יום לא הושגה: במקום זאת לטיפול לקח 14 יום. הדבר יהיה רלוונטי אולי לתחרות בשוק באם תאושר התרופה. במדיוונד עצמה מכל מקום אומרים לנו היום כי "לא ננקב יעד של 10 יום בשום מקרה" ומספרים דווקא על התעניינות במוצר שלהם עוד קודם לפרסום התוצאות.

קבוצת ביקורת שמונה 43 איש קיבלה בניסוי פלסבו, קבוצה בת 30 איש טופלה בתרופה Santyl של חברת Smith&Nephew או בדומותיה. ואולם, בזמן הטיפול עד להצלחה החברה לא עמדה ביעד שהגדירה, הגם שלא היה יעד עיקרי - 14 יום בתוצאות הניסוי, מול השאיפה שהייתה תוך 10 יום.

63% מהמטופלים שטופלו ב-EscharEx השיגו הטרייה מלאה במהלך תקופת המדידה של 14 יום לאחר עד 8 טיפולים, לעומת 30% מהטופלים שטופלו בפלסבו. שיעור ההטרייה המלאה בזרוע שטופלה בטיפול הלא-כירורגי המקובל כיום עמד על 13%. וועדה בלתי תלויה מצאה שפרופיל הבטיחות של EscharEx דומה לזה של הטיפולים האחרים בניסוי, ש-EscharEx סבילה, ושלא נמצאו תופעות לוואי חמורות הקשורות לשימוש בה.

"המעקב אחר המטופלים ממשיך ונתונים נוספים, לרבות יעדים משניים של הניסוי וכן מדדי בטיחות נוספים, שיאפשרו הערכה נוספת של היתרונות הקליניים של EscharEx צפויים להתקבל ברבעון השני של 2022", נכתב בהודעת החברה. מדיוונד צופה כי תגיש בקשה להיפגש עם ה-FDA במחצית השנייה של 2022 על מנת לדון בתוצאות הניסוי ובתוכנית לביצוע ניסוי שלב 3 של EscharEx. עוד ציינה החברה כי לתרופה "פוטנציאל להוות נתח משמעותי משוק של יותר ממיליארד דולר בשנה".

בראיון לביזפורטל אמר מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה, עופר גונן כי התרופה יכולה להגדיל את השוק הקיים ל-2 מיליארד דולר "כי במוצר המתחרה הקיים, שלוקח לו 8 שבועות לטפל בפצע ביעילות בינונית, חלק מהחולים לא משתמשים בכלל". עוד הוסיף "המטרה שלנו בניסוי היא להציג יעילות גבוהה יותר ובמשך טיפול של 10 ימים".

ומדוע חשוב משך טיפול קצר כל כך מול החלופה הקיימת? בתשובה לשאלה זו הסביר גונן "בתכנון של ניסויים קליניים המטרה היא להצליח. אם היינו מכוונים רק ל-7 שבועות, המתחרה שלנו גם מנסה היה לרדת לרף הזה. אנחנו צריכים לפתוח פער כמה שיותר גדול. אצל חלק ממשתתפי הניסויים הקודמים הפצע עבר תהליך הטרייה תוך יומיים, ארבעה ימים ושבוע. כלומר, יש לי ביטחון שחלק בלתי זניח ממשתתפי הניסוי יצליח להכנס לחלון הזה של 10 ימים. זו החלטה שרירותית לקבע דווקא ב-10 יום, אבל היא מספיק אגרסיבית כדי שאם נצליח נוכל לומר 'הבסנו את המתחרה 80-20 לטובתנו'".

קיראו עוד ב"גלובל"

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    אנונימי 24/01/2022 21:36
    הגב לתגובה זו
    גם אחרי 40% הפסד. אני מאמין בכם
ביטקוין ירידות
צילום: רוי שיינמן

איבדו עשרות אחוזים: הביטקוין נפל - וחברות אוצר הקריפטו צנחו

המודל שאפשר למשקיעים מוסדיים להיחשף למטבעות דיגיטליים דרך מניות חברות האוצר מתגלה כפגיע במיוחד, כשהביטקוין יורד ב־15%, מניות החברות קורסות פי שניים ויותר, ובוול-סטריט מזהירים: הפרמיה המנופחת גובה את המחיר

אדיר בן עמי |

ההשקעה שנחשבה לפופולרית ביותר השנה בקרב משקיעי הקריפטו - רכישת מניות של חברות שמחזיקות במטבעות דיגיטליים כנכס מרכזי - נקלעה לתקופה קשה. מחירי הביטקוין והאתריום ירדו, ומניות אותן חברות נסוגו אף בשיעורים חדים יותר. מיקרוסטרטג'י MicroStrategy Inc 1.99%  , שמוכרת כיום בשם סטרטג'י, הייתה החלוצה במודל הזה בהובלת מייקל סיילור. החברה, שהחלה כחברת תוכנה קטנה, הפכה לאחת המחזיקות הגדולות בביטקוין. בשיאה ביולי שוויה עמד על כ־128 מיליארד דולר, וכעת הוא ירד לכ־70 מיליארד.


הרעיון מאחורי חברות האוצר היה לאפשר למשקיעים מוסדיים, שלא יכלו לרכוש קריפטו ישירות, דרך עקיפה להשקעה במטבעות דיגיטליים. המשקיעים קנו מניות של חברות שהחזיקו ביטקוין או אתריום עבורם, מה שנחשב פתרון נוח למגבלות רגולציה. אלא שהמודל הזה יצר בעיה מובנית: מניות החברות נסחרו בפרמיה גבוהה ביחס לשווי האמיתי של המטבעות שברשותן. ברנט דונלי, נשיא ספקטרה מרקטס, הסביר כי “משקיעים שילמו שני דולר על כל דולר של ביטקוין שהחברות החזיקו בפועל”.


נקודת המפנה הגיעה ב־10 באוקטובר, כשנשיא ארה״ב דונלד טראמפ הכריז על הטלת מכסים חדשים על סין. ההודעה גרמה לגל מכירות בשווקים, והקריפטו הצטרף לירידות. השבתת הממשל הפדרלי וחוסר הוודאות סביב מדיניות הריבית של הבנק המרכזי הגבירו את הלחץ. 


 כשהנכס הבסיסי יורד, המניה יורדת יותר

מחיר הביטקוין ירד בכ־15% בחודש האחרון, אך מניית סטרטג'י איבדה 26%. הירידה החדה משקפת את האופי הממונף של החברות הללו: כשהנכס הבסיסי יורד, המניה מגיבה בעוצמה גדולה יותר. פיטר ת'יל, משקיע הון סיכון בולט, נמנה עם התומכים הבולטים בתחום חברות האוצר הקריפטו והשקיע במספר חברות מהתחום. BitMine Immersion Technologies, אחת החברות הגדולות בתחום האת'ריום שנתמכת על ידי ת'יל, איבדה יותר מ-30% מערכה בחודש האחרון. גם ETHZilla, שהחלה כחברת ביוטכנולוגיה והפכה לאוצר את'ריום בהשתתפותו של ת'יל כמשקיע, ירדה ב-23% באותה תקופה.


מתיו טאטל, שמנהל קרן סל שמטרתה להכפיל את תשואת סטרטג'י, חווה ירידות חדות עוד יותר, כאשר קרן MSTU שלו נפלה בכ־50%. לדבריו, “חברות אוצר דיגיטליות הן למעשה גרסה ממונפת של נכסי הקריפטו, ולכן כשהשוק יורד, זה הגיוני שהן יפלו מהר יותר.” מאט קול, מנכ"ל חברת Strive, אמר כי רבות מהחברות “תקועות”. Strive רכשה ביטקוין במחיר הגבוה בכ־10% ממחירו הנוכחי, ומנייתה ירדה ב־28%. עם זאת, קול ציין כי החברה ערוכה להתמודד עם התנודתיות בזכות גיוס הון באמצעות מניות ולא באמצעות חוב.


מאנדיי מנכליםמאנדיי מנכלים

מאנדיי צונחת ב-19% - התחזית להמשך חלשה

רן קידר |

מאנדיי דיווחה על הכנסות של 316.9 מיליון דולר ברבעון השלישי, גידול של 26% לעומת התקופה המקבילה אשתקד ומעל הציפיות שעמדו על 312.5 מיליון דולר. גם הרווח למניה שעמד על 1.16 דולר למניה היה חזק מהתחזיות של הקונסנזוס שעמדו על כ-0.9 דולר למניה ובכל זאת - המניה מאבדת כעת 19%. הסיב ההיא התחזית קדימה. התחזית היא ל-328 מיליון עד 330 מיליון דולר, בעוד שהאנליסטים ציפו לכ-333 מיליון דולר.  הצמיחה היא חזות הכל בוול סטריט, וכל פיפס חשוב. עם זאת, צריך להסתכל על התמונה המלאה - אחרי הירידה בטרום, מאנדיי נסחרת במכפיל רווח של 33-34, וזאת פעם ראשונה שהיא מגיעה לרמת מכפילים יחסית נורמלית, כשעד כה המכפיל שלה היה 50-60 וצפונה.

כלומר, אולי בהדרגה החברה מצמצמת צמיחה והופכת לחברת ערך שמרוויחה ונסחרת בתמחור ערך שהוא בהגדרה נמוך יותר. אך השאלה הבאמת חשובה בקשר למאנדיי היא איך ה-AI משפיע עליה? חברות התוכנה סובלות מהסרת חסמי הכניסה של מתחרות. אפשר להרים בזכות ה-AI מערכות מתחרות בעלויות נמוכות דרמטיות. התוכנה היא כבר לא הסיפור הגדול, וזה אומר שהתחרות עשויה לגדול ושחברה בלי ייחודתתקשה להתחרות.

מאנדיי עם תפעול רחב, מוצר ומותג חזקים ויכולת שיווק ומכירה, ועדיין, האיום של ה-AI מאיים מאוד ולא רק עליה - על כל חברות התוכנה שרובן מאבדות ערך בוול סטריט בחודשים האחרונים בניגוד למגמה הכללית. מאנדיי גם סובלת מכך שגוגל מעצימה את החיפוש הצ'אטי שלה במנוע חיפוש על חשבון התוצאות המקודמות והאורגניות. היא מפרסמת בסכומים גדולים כדי להגיע ללקוחות והיא ככל הנראה נאלצת לפרסם בסכומים  גדולים עוד יותר אחרי השינוי שעשתה גוגל. זה השפיע מאוד ברבעון הקודם, אז הנמיכה החברה תחזית קדימה וקרסה ב-30%, ונראה שזה נמשך.

  


"תוצאות הרבעון הזה משקפות את רמת הביצועים הגבוהה שלנו ואת היישום המוצלח של האסטרטגיה שלנו להמשיך ולהתרחב ללקוחות וארגונים גדולים יותר (upmarket motion) בשילוב עם הגדלת היצע המוצרים שלנו", אמרו המייסדים והמנכ"לים המשותפים של מאנדיי, רועי מן וערן זינמן. "אנחנו רואים ביקוש גובר מצד לקוחות גדולים יותר שמשתמשים במספר מוצרים במקביל כדי לייעל את תהליכי העבודה החשובים ביותר שלהם. היכולת שלנו לשלב חדשנות עם צמיחה מתמשכת מסייעת לנו להבטיח המשך הצלחה לטווח ארוך".

"ברבעון הנוכחי השגנו את הרווח התפעולי Non-GAAP הגבוה ביותר אי-פעם, מה שמדגיש את המיקוד שלנו בצמיחה יעילה ורווחית", אמר אלירן גלזר, סמנכ"ל הכספים של מאנדיי. "אנחנו ממשיכים להגדיל את הפעילות שלנו באופן אחראי, באמצעות איזון בין השקעה בחדשנות והרחבת אסטרטגיית ה- go-to-market שלנו לבין משמעת תפעולית חזקה. גישה זו מאפשרת לנו לשמור על הרווחיות שלנו במקביל לצמיחה יציבה וארוכת טווח".