סוף סוף חדשות טובות מצידה של טבע -0.63% . אחרי סדרה של טלטלות בתקופה האחרונה שבשיאה הגיעה מניית החברה לשפל של 12 שנים, אמש דיווחה ענקית התרופות הישראלית על קבלת אישור ממנהל התרופות והמזון של ארה"ב בנוגע לתרופת המקור שפיתחה לטיפול בכוריאה (מחולית) שהינה אחד מהסימפטומים הקשים ממחלת ההנטינגטון. מניית החברה סגרה הערב בעליות של 0.9%. 

אישור ה-FDA אמש ניתן לאחר שזה האחרון קיבל לפני כחצי שנה את הבקשה החוזרת של החברה לבחינת אישור התרופה (SD-809 ונקראת כעת AUSTEDO), לאחר שזה דחה את מתן האישור לשיווק התרופה לפני כשנה בטענה כי יש צורך בנתונים נוספים וביקש לבחון את רמות המטבוליטים - תוצרי הפירוק של התרופה - בדמם של המטופלים, ככל הנראה בשל חשש להשפעה רעילה על החולים. 

הנטינגטון היא מחלה ניוונית נדירה וקטלנית, המשפיעה על יותר מ- 35 אלף איש בארה"ב. הכוריאה הינה סימפטום של המחלה שגורם לתנועות פיתוליות, אקראיות, פתאומיות ובלתי רצוניות ומהווה את אחת הסממנים הפיזיים הבולטים של המחלה וקיימת בקרב כ-90% מהמטופלים. 

נזכיר כי טבע רכשה את הזכויות לתרופת ה-SD-809 כחלק מרכישת חברת 'Auspex' תמורת 3.2 מיליארד דולר בחודש מארס 2015. התרופה, כאמור, נועדה לספק פתרון קליני משופר לכוריאה ביחס לתרופה היחידה שמאושרת לטיפול בסימפטום של חברת 'לונדבק', כאשר השוק למחלה מוערך ב-2 מיליארד דולר לשנה. 

• טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה
• אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

עם זאת, ולמרות ההודעה החיובית, טבע נמצאת בתקופה רעה כאשר רק בסוף חודש ינואר האחרון ספגה ענקית הפארמה מכה קשה כאשר בית המשפט בארה"ב פסק כנגדה במשפט שניהלה בעניין הפטנטים על הקופקסון בגירסת ה-40 מ"ג, שמהווה את מרכז הרווח העיקרי של החברה. המכה הבאה במניה הייתה רק ימים ספורים לאחר מכן, ב-7 בפברואר, אז הודיעה החברה כי בעקבות החלטה משותפת של דירקטוריון החברה והמנכ"ל ארז ויגדומן, יפרוש האחרון מתפקידו. 

כעת נשאלת השאלה האם העיתוי בו מקבלת החברה את האישור, בעוד ההקופקסון ממשיך להישחק ולאבד מכוחו, יהווה נקודת מפנה או שענקית התרופות הישראלית עדיין בכיוון מטה? שאלנו את האנליסטים לגבי משמעות ההחלטה עבור טבע. ההתייחסויות לפניכם.

סטיבן טפר, IBI: "מדובר במוצר ייחודי ומוגן בפטנט לטיפול בהפרעות תנועה במחלת ההנטינגטון, שזו אחת הבעיות המרכזיות במחלה. המחלה שייכת בגדול לאותה קטגוריה של טרשת נפוצה (המטופלת באמצעות תרופת הקופקסון) שהן מחלות ניווניות של מערכת העצבים. השוק הספציפי להנטינגטון הוא יותר קטן ביחס לקופקסון ומוערך בסביבות החצי מיליארד דולר, אך זה לא סוף פסוק - המוצר מטפל בבעיות תנועה שקיימות גם במחלות אחרות, כך שניתן להרחיב את השימוש עבור מחלות אחרות וכמובן שזה מרחיב את השוק לכ-2 מיליארד דולר".

• קמהדע מאריכה מכרז אספקה בקנדה עד 14 מיליון דולר
• תשובה: "הכלכלה היא המפתח ליציבות אזורית"
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• מיליארד שקל בייבי - עמירם לוין בתשואה חלומית

"זה שטבע קיבלה את האישור אמש, מגדיל גם את הסיכוי שהיורחב בשימוש גם לטיפול בסכיזופרניה, שכן טבע כבר הגישה את החומר ל-FDA. ברגע שזה יאושר, וכאמור הסבירות גדלה עם קבלת האישור, היקף השוק לתרופה המדוברת יגדל בהתאם. בנוסף על כך, בטוו הארוך יותר תשלים טבע ניסוי פאזה שלישית במחלת הטורט כך שטבע תוכל להרחיב עוד יותר את השימוש והשוק של תרופת ההנטינגטון".

"השוק ידע מהמוצר הזה אבל עם זאת, ידע את זה ברמה הקוגנטיבית מאחר ופסיכולוגית האוירה הקשה על החברה שבעיקר מתמקדמת ברכישה היקרה של אלרגן ובשחיקת הקופקסון ולכן כמעט ולא יתיחסו לצנרת המוצרים של החברה. האישור הזה נותן ביטחון ומהווה את הסנונית הראשונה, כמו גם נדבך כלכלי חשוב עבור טבע".

"צריך לקחת בחשבון שהתרופה מתווספת לקופקסון ולא באה על חשבונו מבחינת ההכנסות של החברה, מאחר והירידה בקופקסון היא הדרגתית וההערכה היא כי שטבע תאבד סדר גודל של 2 מיליארד דולר מהקופסון ייקח כמה שנים טובות, לכן כל מוצר ובייחוד כמו ההנטינגטון שיש לו פוטנציאל של 2 מיליארד דולר הוא משמעותי ויכול לתת לחברה אפשרויות צמיחה כאשר עידן הקופקסון דועך".

"לטבע יש פייפ-ליין שיכול להוות צמיחה בעידן הפוסט קופקסון. לכן האישור חשוב גם מבחינה פסיכולוגית לראות את הניצנים הראשונים האלו. ישנה גם תחושה שההיסטריה משחיקת הקופקסון הייתה מוגזמת מאחר והחברות המתחרות שאמורות להתחרות בקופקסון מתחילות לגמגם, וכמובן שכל חודש שזה מתעכב זה לטובת טבע. האירוע הבא הוא ללא ספק מינוי המנכ"ל הבא ויהיה מעניין לראות במי מדובר".

יונתן קרייזמן, בנק ירושלים ברוקראז': "טבע קיבלה אישור מה-FDA  לשיווק את התרופה SD-809 (שתקרא מעכשיו USTEDO). ההתוויה שאושרה מטפלת בכוראה – תופעה של תנועות לא רצוניות בקרב רובם המכריע של חולי הנטינגטון–סביבות 30 אלף חולים בארה"ב. ה-Tetrabenazine (של חברת לונדבק) הינה התרופה היחידה כיום המטפלת במחלה. אלא שהיא נרשמת רק ל-5% מהחולים בשל רשימה ארוכה של תופעות לוואי כמו דיכאון, ישנוניות וחרדה. תופעות שלא הופיעו במובהקות גבוהה ביחס לפלסבו ב-AUSTEDO של טבע".

"ה-'Tetrabenazine' רשמה מכירות של 300 מיליון דולר בשנת 2014 והפכה גנרית ב-2015. AUSTEDO צפויה להיות מושקת בעוד שלושה שבועות. ציפיות השוק עומדות על מכירות של 300-400 מיליון דולר ב-2020 להתוויה בהנטינגטון. נדגיש כי טבע ממתינה בהמשך השנה לאישור ה-FDA בהתוויה נוספת לטיפול במחלה בשם 'Tardive Dyskinesia'. התוויה שעשויה להביא למכירות של 150-200 מיליון דולר. באמצעות הפלטפורמה הטכנולוגית של SD-809 טבע  מנסה לפתח התוויות נוספות כמו תסמונת טורט (ניסוי קליני שלב 1) ופיברוזיס ריאתי (IPF)".

"אישור התרופה מווה צעד חשוב ומשמעותי לעתיד החברה. ככל שמצבה של טבע מתערער כתוצאה מאי-הוודאות סביב עיתוי הגנריקה לקופקסון 40 מ"ג, כך גדל המשקל של תרופות מקור כמו SD-809. בעוד שאישור התרופה אינו מהווה הפתעה, טבע זקוקה למספר הצלחות בתרופות מקור חדשות כמו AUSTEDO על מנת להחזיר את אמון השוק ביכולתה לייצר אופק לאחר ההצלחה הפנומנלית של בקופקסון. מעבר לאישור החשוב בהתוויה ל-TD, המבחן הגדול הבא טמון באישור ה-FDA לתרופה למיגרנה - TEV-48125. תרופה בעלת פוטנציאל מכירות גבוה מה-AUSTEDO אותה טבע כינתה לא פעם כפוטנציאל לבלוקבסטר הבא אחרי הקופקסון".