רדהיל ביופארמה הודיעה על קבלת אישור ראשון לשיווק תרופה לטיפול במיגרנה: המניה מזנקת
רדהילביופארמה וחברת IntelGenx הודיעו היום (יום ב') על קבלת אישור ראשון לשיווק התרופה (RIZAPORT™ (RHB-103 באירופה לטיפול במיגרנות, ובתגובה המניה מזנקת בכ-7% במחזור הגבוה פי 1.5 מהממוצע בחודש האחרון. מנהל התרופות של גרמניה (ה- BfArM) אישר את שיווק התרופה לטיפול במיגרנות, תחת הליך הכרה כלל אירופאי. שתי החברות ימשיכו לפעול במשותף על מנת לקבל אישורים לשיווק במדינות אירופאיות נוספות ובארה"ב, שם הוגשה בקשה לאישור שיווק (NDA) והתקבל מכתב תגובה מה- FDA. תרופת ™RIZAPORT הינה תרופה הניתנת בעזרת דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל 'rizatriptan' לטיפול במיגרנה, מוציעה אלטרנטיבה טיפולית חדשנית למטופלים רבים הסובלים ממיגרנה ובפרט למטופלים הסובלים מקשיי בליעה או מבחילות הנלוות למיגרנה. היא פונה גם למטופלים הסובלים מבחילות הנלוות למיגרנה, אשר משוער כי הןם מהווים כ-80% מכלל הסובלים ממגרנות. החברות מעריכות כי למעלה מ-50 מיליון אנשים באירופה סובלים ממיגרנות, וכ-2 מיליון אירופים עשויים לסבול ממיגרנה ביום נתון. מתוך כך, השתיים צופות כי המכירות העולמיות של שוק המיגרנות צפויות לעלות על 2 מיליארד דולר בשנת 2016. אישור השיווק של התרופה בגרמניה הוענק תחת הליך האישור האירופאי ההדדי (decentralized Procedure - DCP), במסגרתו שימשה גרמניה כמדינת הייחוס. האישור הנ"ל הינו האישור הלאומי הראשון לשיווק של RIZAPORT™ באירופה. אישור שיווק בלוקסמבורג, מדינת הייחוס המשנית, צפוי להתקבל בהמשך. רדהיל ו- IntelGenx ימשיכו לפעול במשותף על-מנת לקבל אישורים לשיווק ™RIZAPORT במדינות אירופאיות נוספות השותפות לתהליך ההכרה ההדדי. ד"ר רזה פתחי, סמנכ"ל בכיר למחקר ופיתוח ברדהיל, אמר: "אנו מרוצים מאד מקבלת האישור לשיווק בגרמניה. זוהי התרופה הראשונה בצנרת התרופות המתקדמת של רדהיל אשר מאושרת לשיווק: מדובר באבן דרך משמעותית עבור החברה המשקפת את המחויבות ויכולות הביצוע של הצוות של רדהיל ואת שיתוף הפעולה המוצלח עם IntelGenx". ד"ר אלקן גמזו, מנהל פיתוח התרופה ברדהיל, הסביר: "מדובר תרופה חדשנית בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan, בעלת פוטנציאל להיטיב עם חולים הסובלים ממיגרנות, הודות להתמוססות המהירה של הדפית, טעמה הנעים והנוחות בדרך המתן". מאז הגיעה לשיא כל הזמנים שלה, צנחה מניית רדהיל בכ-40% בכ-5 חודשים. הסתכלות על 12 החודשים האחרונים, המניה עדיין מציגה תשואה חיובית בשיעור של 28%.
אליום מדיקל: ה-FDA דורש מידע נוסף לגבי ניסוי חשוב של החברה
אליום מדיקל אליום מדיקלקיבלה מכתב תגובה מה-FDA המבקש מידע נוסף לצורך המשך תהליך אישור מערכת WIRION של החברה הבת גארדיה. זאת כיוון שחברת הביומד מקיסריה מבקשת אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד ולא 240 כפי שהחברה תיכננה מקודם. מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה (עורק ראשי המספק דם לראש ולצוואר), על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה. ה-FDA ממשיך בדיאלוג עם אליום מדיקל וביקש נתונים נוספים על מנת לבחון את בקשת החברה לקבל אישור FDA על סמך 120 חולים בלבד במקום 240. נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מחברות מובילות עולמיות שכבר קיבלו את אישור ה-FDA. המכתב שהתקבל מה-FDA מכיל בקשה למידע נוסף (Additional Information Request). הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שהחברה ביצעה וכן הבהרות לגבי בדיקות הביו-קומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.
