פלוריסטם מזנקת עד 6%: תוצאות פרה-קליניות חיוביות בשני ניסויים

חברת תאי הגזע מדווחת על ניסויים פרה קליניים שבו זיהתה פוטנציאל לסייע בהשתלות מח עצם ודם טבורי
תומר קורנפלד | (11)

מניית פלוריסטם פתחה את יום המסחר בעליות שערים של 5%-6%. הסיבה : דיווח על תוצאות חיוביות בשני מחקרים פרה-קליניים. מדובר במוצר שנקרא PLX-R18 שבו זיהתה החברה פוטנציאל לסייע בהשתלות מח עצם ודם טבורי. המוצר פותח על מנת לטפל במגוון אינדיקציות המטולוגיות, ובכלל זה כשל של מח העצם, סיבוכים של השתלות מח עצם והשתלות של דם טבורי

המחקר נערך בשיתוף עם מחלקת השתלות מח עצם במרכז הרפואי הדסה ובוצע בעכברים בעלי מח עצם פגוע. העכברים קיבלו השתלת מח עצם בשילוב עם התאים של פלוריסטם אשר הראו שיקום מהיר של תאי דם ביחס לעכברים שקיבלו השתלת מח עצם עם פלסבו. 

מטרת המחקר הנוכחי, הייתה לבדוק האם הזרקה לשריר של תאי פלוריסטם  לאחר הזרקה של תאי גזע המטופוייטים, שמקורם במח העצם, משפרת את קליטת תאי מח העצם ומחזירה את ספירות הדם לרמות תקינות. יצוין כי חזרה לספירת דם תקינה הינה חיונית למטופלים אשר עברו השתלת מח עצם בעקבות מחלות כמו לוקמיה או סרטני דם אחרים. 

מתוצאות המחקר עולה כי עכברים, אשר נחשפו לרמות קטלניות של קרינה על מנת לפגוע בפעילות מח העצם וקיבלו מינון נמוך או גבוה של תאי מח עצם יחד עם התאים של פלוריסטם ונבדקו בנקודות זמן שונות לאחר ההזרקה, הראו שיקום מהיר יותר של מח העצם, לעומת העכברים שקיבלו את הפלסבו. התוצאות הטובות ביותר התקבלו 9 ו-16 ימים לאחר ההזרקה ובאו לידי ביטוי בגידול מהיר יותר של תאי דם לבנים, תאי דם אדומים וטסיות דם.

שיפור מובהק סטטיסטית נצפה בשיקום תאי הדם הלבנים, נתון חשוב במיוחד לאור העובדה שלאחר השתלות מח עצם, גופם של החולים המושתלים אינו מסוגל להתמודד או למנוע זיהומים עד שרמת תאי הדם הלבנים בגוף חוזרת לטווח הנורמה. השיקום המואץ של טסיות הדם ותאי הדם הלבנים, עשויה לפתוח עבור פלוריסטם אינדיקציות קליניות חשובות. 

פרופ' ראובן אור, מנהל מחלקת השתלות מח עצם במרכז הרפאי הדסה והחוקר הראשי בניסוי, אמר היום "שיפור מובהק סטטיסטית בספירת הדם זמן קצר לאחר השתלת מח עצם, הנו משמעותי עבור המושתלים. התקופה החשובה ביותר לשיקום מערכת הדם הנה בימים שלאחר ההשתלה. אנו מעודדים במיוחד מכך שראינו שיפור משמעותי באמצעות השימוש בתאים של פלוריסטם גם במינון הנמוך של תאי מח העצם, מה שמצביע על פוטנציאל לכך שביום מן הימים נוכל לפתור שתי בעיות חשובות שהן עלויות הטיפול וזמינות התורמים". 

בנוסף, החברה מדווחת על תוצאות במחקר פרה קליני ראשוני, שנערך עם התאים של פלוריסטם, במחלקה להמטולוגיה ואונקולוגיה באוניברסיטת Case Western Reserve שבארה"ב. במהלך הניסוי, נחשפו עכברים לרמה קטלנית של קרינה, ולאחר מכן הוזרקו להם תאי גזע מדם טבורי. חצי מהעכברים קיבלו זריקה של תאי PLX-R18 והנותרים קיבלו פלסבו. מתוצאות הניסוי עולה כי שעור ההשרדות בקרב העכברים שקיבלו את התאים של פלוריסטם היה גבוה באופן משמעותי מאשר בקרב קבוצת הביקורת.

קיראו עוד ב"ביומד"

תגובות לכתבה(11):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    יוסי כהן 05/03/2015 10:15
    הגב לתגובה זו
    מי שלא קונה ושומר לפנסיה - מ פ ס י ד
  • 4.
    חיים 03/03/2015 11:33
    הגב לתגובה זו
    ולא יצאתם עדיין עם תרופה אחת לשווק. אז מספיק לקשקש ותתחילו לדאוג גם לקצת הכנסות .
  • 3.
    יש יש יש יש 03/03/2015 10:48
    הגב לתגובה זו
    ברגע שהמוצר הראשון ייהיה משווק החוצה יהיה קרנבל. תרופה לנפגעי קרינה .... המניה תקופץ שהיא תהיה באישור לקראת סוף 2015 בנתיים המניה מתפסת ותופסת עמדה חזקקה מעל 1000 נקודות ... כרגע שווה קניה .. יהיה תעלה עוד במאות אחוזים!!!! שווה שווה שווה שווה שווה שווה שווה שווה שווה שווה שווה !
  • יוסי כהן 05/03/2015 10:20
    הגב לתגובה זו
    ביום יציאה לשוק אנו נהייה בסרט אחר לגמרי
  • נילי 03/03/2015 11:16
    הגב לתגובה זו
    תרופות בשלבי פיתוח ראשונים במקביל. הצפי לתרופה ראשונה מסחרית רק בעוד 3 שנים או עד לאישור הסופי של הFDA . חברה שאין לה הכנסות ,צפויות לה ולמשקיעים בה עוד הרבה טלטולים !
  • ביולוג 06/03/2015 09:33
    היא לא מצפה לקבל אישור לאחת התרופות (אם בכלל) ואכן תצטרך עוד מימון מה שידלל את המשקיעים הקיימים. כמשקיע מסור וכמי שמאמין בחברה ובמוצרים שהיא מפתחת אני הייתי שמח אם החברה תתרכז פחות שניסויים פרה-קליניים נוספים ותשקיעה את כספה ואת מרצה בקידום ניסויים פאזה 2-3 באינדיקציות שכבר יש לה. זמי וההנהלה צריכים לזכור שהם גייסו המון כסף מהציבור לא בשביל מחקר אקדמי מרתק אלה בשביל לקדם יציאות של תרופות לשוק. שיהיה לכולנו בהצלחה ואני אישית לא מאמין שהיא תעבור 5$ בשנתיים הקרובות (לצערי..)
  • 2.
    שיני 03/03/2015 10:42
    הגב לתגובה זו
    אולי האנליסט שצפה 650 אחוז לא אנליסט אבל יכול להיות בהחלט שהוא צודק 650 אחוז קטן על פלוריסטם
  • אני חושב גם שהוא צודק בסופו של יום ! (ל"ת)
    שמעון 03/03/2015 11:34
    הגב לתגובה זו
  • ARTICK19 03/03/2015 11:28
    הגב לתגובה זו
    ייחודי בתחום ומוגן בעשרות פטנטים.
  • 1.
    כל הכבודדדדג 03/03/2015 10:31
    הגב לתגובה זו
    מדהים ... מה שהחברה הזאת עושה !!אני מושקע חזק בפנים מאחל בהצלחה לכל המשקיעים ..הולך להיות קרנבל ...!עד סוף השנה בעזרת השם יהיה מוצר ראדון לטיפול נפגעי קרינה !!!!
  • יוסי כהן 05/03/2015 10:21
    הגב לתגובה זו
    ביציאה לשוק המכירות אנו נהיה בסרט אחר לגמרי

רדהיל מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי בתרופת ה-BEKINDA

מניית החברה יורדת 10.5% במחזור של כ-6.3 מיליון שקלים 
נועם בראל |
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהילהודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 2 של תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). מניית רדהיל דווקא הגיבה בירידות 12% במחזור גדול מאוד של 7.6 מיליון שקלים (מול מחזור יומי ממוצע של פחות ממיליון שקלים בחודש האחרון) כאשר מעבר לאפשרות של תיקון אחרי ראלי של 30% בשבועות האחרונים, העובדה שהחברה הבהירה כי מובהקות הנתונים אינה גבוהה מעיבה אף היא.  החברה שמתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, מדווחת כי בכוונתה לפעול לעריכת ניסויים קליניים שלב 3 עם BEKINDA במינון 12 מ"ג ומתכננת להיפגש עם ה-FDA בתחילת 2018 על מנת לדון במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. בנוסף, בהמשך להצלחה בניסוי שלב 3 הראשון עם BEKINDA במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ופגישה חיובית עם ה-FDA, רדהיל מתכננת כעת את הניסוי שלב 3 המיועד לתמוך בבקשת אישור לשיווק BEKINDA במינון 24 מ"ג בארה"ב.  לפי הודעת החברה, תסמונת המעי הרגיז אשר הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, משפיעה על כ-30 מיליון אנשים בארה"ב, כאשר מעל ל-50% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). עוד עולה מהודעת החברה כי שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה"ב גדל בכ-550% בין השנים 2013-2016. ד"ר טרי פלסי, MD, מנהל רפואי ברדהיל: "אנו מאד מעודדים מהתוצאות הראשוניות בניסוי שלב 2, אשר הראה כי תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג עשויה להיות טיפול יעיל עבור חולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, ואנו מצפים לדון עם ה- FDA במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. על-אף שלאחרונה אושרו תרופות חדשות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, נותר צורך רפואי משמעותי ללא מענה לטיפולים חדשים בטוחים ויעילים. אנו ממשיכים לעבוד בהתמדה על-מנת להביא את BEKINDA לשוק במהירות האפשרית." נזכיר כי אתמול דיווח רדהיל על קיצור הלו"ז בניסוי שלב 3 הראשון לטיפול בתרופת ה- RHB-104 במחלת הקרוהן בכשנה. (לכתבה המלאה)