הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

קמהדע: פגישות מעודדות במוצר האינהלציה, עיכוב בניסוי בכלבת

קמהדע מספקת היום למשקיעים שני דיווחים אודות ההתקדמות העסקית. הראשון נוגע למוצר באינהלציה שנכשל בניסוי החשוב בשנה שעברה. השני מתייחס לניסוי בכלבת
תומר קורנפלד | (1)
נושאים בכתבה קמהדע

חברת קמהדע מספקת היום שני דיווחים מעניינים למשקיעים אודות הפעילות העסקית. דיווח אחד נוגע לניסוי קליני אותו עורכת החברה בתרופה לכלבת והדיווח השני מתייחס לתרופה של החברה לטיפול בנפחת תורשתית באינהלציה, תרופה שלא עמדה בניסוי העיקרי.

נתחיל מהדיווח שמתייחס לניסוי בכלבת. מדובר בניסוי קליני שמיועד לאפשר לקמהדע להיכנס לשוק האמריקני - שוק של מאה מיליון דולר. תוצאות הניסוי היו אמורות להתפרסם עד סוף שנת 2014. כעת מעדכנת החברה כי תוצאות הניסוי יפורסמו במחצית הראשונה של שנת 2015, כלומר יש כאן עיכוב של עד חצי שנה.

שוק הכלבת הוא שוק שבו קמהדע פעילה היום באירופה ומשיגה מכירות של מיליוני דולרים. בחברה רוצים להיכנס גם לשוק האמריקני - שוק של כ-100 מיליון דולר בשנה.

הנושא היותר מעניין בדיווח של החברה מתייחס לתרופה של החברה במוצר ה-AAT באינהלציה. מדובר היה במוצר מפתח שבשנה האחרונה הודיעה קמהדע על כישלון בניסוי החשוב שלא עמד לא ביעד הראשי ולא ביעדים המשניים. למרות זאת, בקמהדע הודיעו כי בכוונתם להגיש את המוצר לאישור לשיווק באירופה על בסיס שיפור אצל החולים.

בשוק ההון לא נותנים משקל כמעט כלל למוצר האינהלציה אך כיום מעדכנת החברה כי קיימה פגישות מעודדות עם הרגולטור האירופי לאישור שיווק לתרופה באינהלציה. הרגולטור אמר לחברה שהם מסכימים לבחון את הבקש לאחר שתוגש ולא ידחו על הסף את הבקשה.

על פניו, מדובר בחדשות מעודדות עבור קמהדע. עם זאת, הבקשה תוגש רק ברבעון הרביעי של 2015 ואם תוגש לא ברור האם היא תאושר. הרגולטור הסכים כי ההגשה עומדת בדרישות הנוגעות לקיומו של צורך רפואי בלתי מסופק ותועלת לבריאות הציבור וכי היא עשויה לעמוד בדרישות אישור מותנה.

"אנו שמחים מאוד על הדיאלוג הבונה עם ה-co rapporteurs לגבי התוכניות שלנו להגיש לאישור ב- EMA את הAAT- שלנו במתן אינהלציה לטיפול ב AATD," אמר דוד צור, מייסד ומנכ"ל קמהדע. "אנו עדיין איתנים באמונתנו כי ההבדלים הקליניים היעילים שנצפו בפרמטרים של תפקודי ריאות בניסוי האירופאי שלב 2/3 שלנו הם רלוונטים טיפולית. כתוצאה מכך, אנו ממשיכים לעבוד עם הרשויות באירופה לקראת נתיב שיביא את הטיפול לחולים הסובלים מ-AATD באמצעות הגשה רגולטורית לקראת סוף השנה הזו".

קיראו עוד ב"ביומד"

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    שון 07/01/2015 16:06
    הגב לתגובה זו
    עושים הנשמה לסוס מת. הנסוי נכשל חד משמעית, החברה מנסה להנשים פגר כדי לנסות לצאת לגיוס,ולשמור על אופטימיות אצל העובדים והמשקיעים.

רדהיל מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי בתרופת ה-BEKINDA

מניית החברה יורדת 10.5% במחזור של כ-6.3 מיליון שקלים 
נועם בראל |
נושאים בכתבה ביומד רדהיל תרופות
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהילהודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 2 של תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). מניית רדהיל דווקא הגיבה בירידות 12% במחזור גדול מאוד של 7.6 מיליון שקלים (מול מחזור יומי ממוצע של פחות ממיליון שקלים בחודש האחרון) כאשר מעבר לאפשרות של תיקון אחרי ראלי של 30% בשבועות האחרונים, העובדה שהחברה הבהירה כי מובהקות הנתונים אינה גבוהה מעיבה אף היא.  החברה שמתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, מדווחת כי בכוונתה לפעול לעריכת ניסויים קליניים שלב 3 עם BEKINDA במינון 12 מ"ג ומתכננת להיפגש עם ה-FDA בתחילת 2018 על מנת לדון במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. בנוסף, בהמשך להצלחה בניסוי שלב 3 הראשון עם BEKINDA במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ופגישה חיובית עם ה-FDA, רדהיל מתכננת כעת את הניסוי שלב 3 המיועד לתמוך בבקשת אישור לשיווק BEKINDA במינון 24 מ"ג בארה"ב.  לפי הודעת החברה, תסמונת המעי הרגיז אשר הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, משפיעה על כ-30 מיליון אנשים בארה"ב, כאשר מעל ל-50% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). עוד עולה מהודעת החברה כי שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה"ב גדל בכ-550% בין השנים 2013-2016. ד"ר טרי פלסי, MD, מנהל רפואי ברדהיל: "אנו מאד מעודדים מהתוצאות הראשוניות בניסוי שלב 2, אשר הראה כי תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג עשויה להיות טיפול יעיל עבור חולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, ואנו מצפים לדון עם ה- FDA במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. על-אף שלאחרונה אושרו תרופות חדשות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, נותר צורך רפואי משמעותי ללא מענה לטיפולים חדשים בטוחים ויעילים. אנו ממשיכים לעבוד בהתמדה על-מנת להביא את BEKINDA לשוק במהירות האפשרית." נזכיר כי אתמול דיווח רדהיל על קיצור הלו"ז בניסוי שלב 3 הראשון לטיפול בתרופת ה- RHB-104 במחלת הקרוהן בכשנה. (לכתבה המלאה)