ד"ר שי מרצקי
צילום: יח"צ

בונוס עולה 5%: קיבלה אישור לערוך ניסוי קליני ראשון בבני אדם

עם פתיחת המסחר המניה נסחרת בעליה עם מחזור כפול מהממוצע היומי, לא נמסר איזה בית חולים אישר את קיום הניסוי שייערך כשנה
נושאים בכתבה בונוס

חברת הביומד בונוס ביוגרופ הודיעה היום כי היא קיבלה אישור ממרכז רפואי לערוך ניסוי קליני בבני אדם, במקרים שונים בהם נדרשת השלמה של חסר בעצם, באחת מעצמות הפנים של המטופל, ובכלל זה, חסר עצם בלסת העליונה או התחתונה. החברה לא אישרה לפרסם באיזה בית חולים מדובר ומאיזו מדינה הוא. המניה מגיבה בעליות של עד 7% ובמחזורכפול מהממוצע היומי בחצי השנה האחרונה.

השלמת החסר בעצם מעצמות הפנים, תבוצע באמצעות שתל חי של עצם אנושית, אשר ייוצר במרכז הייצור של בונוס ביוגרופ, בפארק מת"מ, בחיפה. תהליך הייצור של שתל חי של עצם אנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, יתחיל מחוץ למרכז הייצור של החברה, באמצעות שאיבת כמות קטנה של רקמת שומן מגופו של המטופל.

דגימת רקמת השומן תועבר אל מרכז הייצור של בונוס ביוגרופ, בו יופקו ויגודלו התאים הנדרשים לשם גידול שתל העצם. כעבור כחודש, יתקבל במרכז הייצור של החברה שתל חי של עצם אנושית, מותאם למטופל אשר ממנו נלקחו הדגימות, ומוכן להשתלה בגופו. בסמוך למועד ההשתלה, יועבר השתל החי של העצם האנושית, ממרכז הייצור אל אתר ההשתלה.

מרכז הייצור של בונוס ביוגרופ, תוכנן, הוקם ונבחן בהתאם לתקן GMP האירופאי, הנדרש לייצור מוצרים של רפואה תאית, ברמת האיכות הנדרשת לשם שימוש ביישומים קליניים, הנערכים בבני אדם, במוצרי הרפואה התאית של בונוס ביוגרופ, ומעניק לחברה שליטה מלאה על כל תהליך הייצור של שתלים חיים של עצם אנושית, ללא כל תלות או צורך בשיתופי פעולה מהותיים עם גופים אחרים, לשם כך.

ד"ר שי מרצקי, מנכ"ל חברת בונוס ביוגרופ , הדגיש כי "כניסת בונוס ביוגרופ לניסויים קליניים בהם תבוצענה השתלות של מוצרי החברה בבני אדם, מהווה ציון דרך מהותי עבור החברה, הן במימוש יכולת הייצור העצמאית שלה והן בהבאת בשורה למיליוני אנשים בעולם, העשויים ליהנות מריפוי מוחלט, בזכות הטכנולוגיה החדשנית של בונוס ביוגרופ."

הניסוי הקליני במילוי חסר עצם בעצמות הפנים, נועד לבדוק את בטיחות ויעילות השימוש בשתל חי של עצם אנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ. להערכת החברה, בשבועות הקרובים, ייערך גיוס המטופלים הראשונים לניסוי הקליני במילוי חסר עצם בעצמות הפנים, אשר מתוכנן להסתיים תוך כשנה מהמועד בו תבוצענה ההשתלות.

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 4.
    יש אופציה 3 שלוחצת על הנייר . מחכה להשתחררות הלחץ (ל"ת)
    השועל 21/01/2014 07:20
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    moyamusic 19/01/2014 21:48
    הגב לתגובה זו
    מעניין... מישהו יודע למה לא?
  • 2.
    לדני נכון מאוד 19/01/2014 12:23
    הגב לתגובה זו
    הודעה כזאת המניה היתה לטוס 10%-20%
  • ציון 19/01/2014 17:54
    הגב לתגובה זו
    עדיף למשש את הסחורה וליבדוק טוב ולא ליקפוץ בראש ואחר כך ליבכות ולהיתלונן שאכלנו אות גם 5 אחוז מיתקבלים ביברכה
  • למה לי להשקיע?קופון גזרתי לפני שנה וחצי (ל"ת)
    מ.י 19/01/2014 20:21
  • 1.
    דני משקיע 19/01/2014 10:42
    הגב לתגובה זו
    שוק ההון לא מתמחר את הפוטנציל שלחה וחבל

עכשיו זה רשמי: הניסוי באינהלציה של קמהדע נכשל ביעד הראשי והמשני

בקמהדע ממשיכים לקדם את התרופה ומתכננים להגישה לבחינת הרשויות באירופה. בתגובה: המניה מתרסקת ביותר מ-20%
תומר קורנפלד |
חברת קמהדע מספרת היום למשקיעים את מה שהם ידעו כבר מזמן - תוצאות הניסוי הקליני של תרופת ה-AAT באינהלציה לא הצליחו לעמוד ביעד הראשי והמשני. ההודעה הנוכחית הינה המשך לתוצאות המקדמיות שפרסמה החברה בחודש מאי האחרון. המסחר במניה הופסק בשעה 13:51 כאשר מניית החברה נפלה ב-6% במחזור ער. עם פתיחת המסחר בשעה 14:36 נופלת מניית קמהדע ביותר מ-20% במחזור גבוה - נפילה אשר מעידה על האכזבה הרבה מכך שהניסוי נכשל. בחודשים האחרונים ביצעה החברה ניתוח של התוצאות הקליניות של הניסוי שנערך, ובחנה את הכדאיות הכלכלית והיכולת להגיע ולחדור עם מוצר לשוק. למרות הכישלון בניסוי - בקמהדע מתכוונים להגיש בקשה לשיווק המוצר באירופה בעקבות ממצאים אשר הראו שיפור בתפקודי הריאות בקרב החולים בניסוי. מניית קמהדע היא המניה הגרועה ביותר השנה במדד הביומד עם צניחה של קרוב ל-50%. הירידות במניה באו לאחר שבמאי האחרון פרסמה החברה כי לא הצליחה לעמוד ביעד המרכזי של הניסוי במוצר האינהלציה אך כן הצליחה לעמוד ביעדים משניים שהציבה לעצמה. בחברה העריכו אז כי ימשיכו בפיתוח התרופה ויגישו אותה לאישור הרשויות באירופה. הניסוי שהחברה ערכה הינו ניסוי שלב 2/3 בתרופת ה-AAT באינהלציה אשר כלל כ-160 חולים. מדובר בתרופה מתקדמת יותר ביחס לתרופת הדגל של החברה כיום - אשר נקראת גלאסיה. בעוד התרופה כיום (ומאושרת על ידי ה-FDA) ניתנת לחולים בעירוי, בתרופה החדשה תלו תקוות רבות יותר ובקמהדע העריכו כי היא עשויה להגיע לשוק ב-2015 ולשוק האמריקני שנה מאוחר יותר. "אנו מאמינים כי השינויים הקליניים המשמעותיים שנצפו בתפקודי הנשימה הם בעלי משמעות טיפולית, במיוחד עבור קבוצת "החולים המחמירים באופן תכוף", שלהם יש צורך אף גדול יותר לטיפול יעיל והם מהווים חלק משמעותי מאוכלוסיית החולים במחלת יתום זו" אמר דוד צור, מייסד משותף ומנכ"ל קמהדע. "על בסיס היות ההתויה התוית יתום, חוזק הנתונים הללו, הדיונים הקודמים עם הרשויות באירופה והצורך ללא מענה לטיפול בשוק, אנו נקדם את פעילותינו מול רשות התרופות האירופית (ה- EMA) להגשת תיק רישום לאישור שיווק מותנה ולהביא את המוצר לחולי האמפיסמה התורשתית באירופה. אנו נקדם את שיחתנו גם מול הרשות האמריקאית, ה- US FDA, לגבי המסלול לרישום התרופה". לאחר ניתוח מלא של נתוני הניסוי, החברה מאשרת כי המדד הראשוני בניסוי "זמן עד ההחמרה מדרגה בינונית או קשה" לא הראה הבדל מובהק סטטיסטית בין קבוצת ה- AAT באינהלציה לקבוצת הפלסבו באוכלוסיה של כלל החולים בניסוי (Intend to treat ITT), כפי שדווח במאי השנה. כמו כן, החברה מדווחת כי לא נמצאו הבדלים מובהקים סטטיסטית במדדים השניוניים בניסוי בין קבוצת ה- AAT באינהלציה לקבוצת הפלסבו באוכלוסית ה ITT נזכיר כי במקביל לניסוי אשר נערך במוצר החברה באינהלציה באירופה - עורכת קמהדע בימים אלו ניסוי דומה בארה"ב. אם יוחלט על הפסקת הפיתוח של התרופה בהתבסס על תוצאות הניסוי, ייתכן וקמהדע תעצור גם את הניסוי שנערך בארה"ב. מנגד, ייתכן כי בחברה ינסו בכל זאת לשאוף ולקדם את פיתוח המוצר חרף אי העמידה ביעד המרכזי. לאן קמהדע הולכת כעת? המשקיעים יידעו רק היום בצהריים.