רדהיל מתקרבת ל-FDA: הצלחה בניסוי המכריע בתרופה למניעת בחילות והקאות בחולי סרטן
חברת פיתוח התרופות רדהיל מספקת היום חדשות חיוביות למשקיעים אודות מוצר חשוב שלה RHB-102 - תרופה המיועדת למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולים בחולי סרטן. בחברה מציינים כי להערכתם בכך הושלם השלב הקליני של פיתוח התרופה. חברת רדהיל היא חברה שעוסקת בפיתוח תרופות. בצנרת של החברה ישנם מספר רב של מוצרים. הטכנולוגיה של החברה נקראת CDT המאפשרת שחרור מבוקר של תרופות בצורת מינון אוראלי. הניסוי שנערך הוא ניסוי פיבוטאלי (המקביל לשלב 3) אתמול (ב') קיבלה רדהיל מהחברה שניהלה את הניסוי הקליני טיוטת דו"ח של הניסוי הקליני השלישי. על פי הדו"ח, תוצאות הניסוי הקליני הוכיחו עמידה בהצלחה במטרת הניסוי הקליני ובהגדרות ה-FDA. מטרת הניסוי הייתה להוכיח דמיון בין התרופה שפיתחה החברה לבין תרופת ייחוס של חברת GSK הנקראת Zofran בעלת מכירות של כ-400 מיליונ דולרים בשנה. בעוד שהתרופה של רדהיל ניתנה לחולים רק פעם אחת ביום, גלולת ה-Zofran (המאושרת על ידי ה-FDA) ניתנה לחולים מספר פעמים ביום. לאור התוצאות של הניסוי, בכוונתה של רדהיל לפנות ל-FDA בשבועות הקרובים על מנת לקיים פגישה מקדימה להגשת בקשה לאישור ושיווק התרופה בארה"ב. הגשת הבקשה תתבסס על תוצאות הניסוי הקליני והדו"ח המסכם. דרור בן אשר, מנכ"ל רדהיל הוסיף: "תוצאות מוצלחות אלו מעידות על יכולות הפיתוח הגבוהות של צוות עובדי ויועצי רדהיל ביופארמה. אני שמח כי בתוך כשנה ממועד ההנפקה של החברה בבורסה בתל אביב, ובהתאם לתוכניות העבודה, השלמנו צעד חשוב לקראת מסחור עתידי של צנרת התרופות המתקדמת של החברה".
- 3.RF 17/04/2012 11:13הגב לתגובה זוזו בסה" כ תרופה שנוחה יותר מהתרופה של GSK. אם החברה לא תשווק באמצעות אחת הענקיות, היא לא תגיע רחוק.
- 2.הברוקר 17/04/2012 10:33הגב לתגובה זובעל עיניין בחברה..קנה כמויות בחודשים האחרונים,,נדמה לי שמו וולף,,,
- 1.ברוקר 17/04/2012 10:27הגב לתגובה זומעכשיו מהלך מעולה קדימה אחרי דישדוש ארוך,
אליום מדיקל: ה-FDA דורש מידע נוסף לגבי ניסוי חשוב של החברה
אליום מדיקל אליום מדיקלקיבלה מכתב תגובה מה-FDA המבקש מידע נוסף לצורך המשך תהליך אישור מערכת WIRION של החברה הבת גארדיה. זאת כיוון שחברת הביומד מקיסריה מבקשת אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד ולא 240 כפי שהחברה תיכננה מקודם. מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה (עורק ראשי המספק דם לראש ולצוואר), על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה. ה-FDA ממשיך בדיאלוג עם אליום מדיקל וביקש נתונים נוספים על מנת לבחון את בקשת החברה לקבל אישור FDA על סמך 120 חולים בלבד במקום 240. נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מחברות מובילות עולמיות שכבר קיבלו את אישור ה-FDA. המכתב שהתקבל מה-FDA מכיל בקשה למידע נוסף (Additional Information Request). הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שהחברה ביצעה וכן הבהרות לגבי בדיקות הביו-קומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.
