אחרי הפסקת מסחר של למעלה משעה בבורסה בתל אביב ועלייה של מעל 120% מתחילת 2011: חברת הביו-רפואה הישראלית, פלוריסטם הודיעה בצהרי יום שלישי על קבלת אישור משותף מרשויות הבריאות באירופה (EMA) ובארצות הברית (FDA) להתקדם ישירות לשלב השלישי של הניסוי בתאי גזע מהשלייה בחולים הסובלים מטרשת עורקים חמורה בגפיים.

בנוסף, החברה קיבלה את אישור הרשויות הרגולטוריות בגרמניה ובארה"ב לבחון שימוש באותו מוצר (PLX PAD) לאינדיקציה נוספת היישר מהשלב השני של הניסוי - צליעה בינונית לסירוגין (שלב פחות מתקדם של טרשת עורקים בגפיים). האינדיקציה החדשה חושפת את החברה לשוק של חולים הסובלים מבעיות בכלי הדם ההיקפיים הנובעים מסכרת, השמנה או עישון ושימוש כבד באלכוהול.

האישור לאינדיקציה זו ניתן לפלוריסטם על סמך תוצאות השלב הראשון של הניסוי בטרשת עורקים חמורה. ע"פ נתונים שפרסמה היום פלוריסטם בשלב הראשון של הניסוי עלה כי ישנה מובהקות סטטיסטית גבוהה בשיפור פרמטרים מדידים המצביעים על הטבה בזרימת הדם, הורדת הכאב ושיפור רמת החיים. כמו כן, בקרב המשתתפים בניסוי דווח על שיעור קטיעות מצומצם ביותר של 4%, לעומת נתונים היסטוריים של כ-20% בקרב חולים במצב דומה.

הניסוי הקליני שהקיף 27 חולים התקיים במקביל בגרמניה ובארצות הברית ובחן את בטיחות ויעילות הטיפול בהיצרות עורקים קשה בקרב חולים שלא נמצא להם מענה טיפולי אחר והיו מועמדים לקטיעת גפיים. בנוסף, הממצאים הקליניים הצביעו על כך שהטיפול עשוי להיות יעיל גם להפחתת כאבים הנובעים מפגיעה במערכת העצבים בגפיים הנגועות.

שני הניסויים החדשים אותם מתכוונת החברה לעשות פונים לשני הקצוות של טרשת עורקים חמורה: השלב הראשוני - צליעה בינונית לסירוגין והשלב השני והחמור- טרשת עורקים הגורמת לכאבים במנוחה ופצעים מדממים ומובילה ברוב המקרים לקטיעת הרגל בתוך מספר שנים.

בתוך כך, חשוב להדגיש כי בקופת החברה שוכבים רק כ-5 מיליון דולר (בסוף הרבעון השלישי היו בראשותה 1.6 מיליון דולר והיא גייסה בהקצאה פרטית עוד 5 מיליון דולר באוקטובר; ע"פ הדוחות היא שורפת כ-1.5 מיליון דולר ברבעון) ועל מנת להתחיל בניסויים היא תזדקק להרבה יותר כסף. לשם כך מחזיקה החברה בתשקיף מדף מאושר לגיוס של עד 75 מיליון דולר ולא מן הנמנע שהיא תאלץ לגייס כספים בקרוב לצורך מימון הניסויים.

"זוהי הודעה חשובה ומרגשת לפלוריסטם"

זוהי הפעם הראשונה בה שתי הרשויות מאשרות במשותף מתווה של ניסוי קליני ברפואה תאית. מספר החולים בשתי האינדיקציות מוערך בכ-20 מיליון באירופה ובארה"ב. בשנה האחרונה הסתכמו הוצאות חברות הביטוח בארה"ב על הטיפול בחולי טרשת עורקים בכ- 15 מיליארד דולר.

השלב השלישי של הניסוי בטרשת עורקים בגפיים תחתונות יתקיים בארה"ב ובאירופה, ובכוונת פלוריסטם לפתוח לפחות מרכז רפואי אחד בישראל שיאפשר קבלת חולים ישראלים לניסוי.

"זוהי הודעה חשובה ומרגשת לפלוריסטם", אמר זמי אברמן, יו"ר ומנכ"ל פלוריסטם. "תאי הגזע מהשלייה הראו תוצאות טובות לכל אורך הדרך, ואנו מאמינים שהאישור להתקדם ישירות לשלב השלישי יזרז משמעותית את פיתוח התרופה שתסייע למיליוני חולים ברחבי העולם".

על האינדיקציה הנוספת אמר אברמן: "אנו מאוד מתרגשים מאישור הרשויות לאפשר בפעם הראשונה שימוש בתאי גזע מהשלייה גם לטיפול מניעתי, בשלב המוקדם יותר של טרשת עורקים - צליעה בינונית לסירוגין. אנו מקווים שההתפתחות הזו תוביל להכרה עולמית בייחודיות הפלטפורמה הרפואית שפותחה בפלוריסטם בשנים האחרונות ותוביל אותנו לשיתופי פעולה מעניינים בפיתוח אינדיקציות נוספות ולייצור מסחרי של התרופה הראשונה".

מניית פלוריסטם עלתה מעל 120% מתחילת 2011 לשווי שוק של מעל 90 מיליון דולר, זאת מבלי שפרסמה ולו הודעה אחת. מבדיקה שערך היום Bizportal עולה כי העליות החדות בחברת תאי הגזע הישראלית אינן מהוות אינדיקציה למה שהתרחש במניות תאי הגזע בעולם באותה התקופה. לסיפור המלא