20:30 לקראת תנודה חדה במדדים השבוע? שימו לב למצב הקיצון שמאיים להתפרץ >>

17:09 מחאת הנכים: כביש החוף נפתח לתנועה לאחר שנחסם למשך כשעה

17:03 שר החוץ הסעודי בנאומו באו"ם: "לא רואים סיבה להמשך הסכסוך הישראלי-ערבי

16:56 פרשת ישראל ביתנו: כתב אישום נגד איש העסקים משה קליסקי

13:55 מניית כלכלית ירושלים מרכזת מחזור חריג של 32.5 מיליון שקל >>

13:33 מדד SME60 ממשיך לתקן מעלה - מזנק עוד 1.4%

13:08 שטייניץ מגיב על החקירות בסביבתו >>

10:31 אקסלנס ברוקראז': "התקלה בתמר - אירוע חיובי לבזן" >>

10:16 תאת טכנולוגיות: חוזה בשווי של 40 מיליון דולר עם חברת תעופה גדולה >>

10:09 אירונאוטיקס רוכשת את Chassis Plans תמורת 6 מיליון דולר >>

10:05 טראמפ: איראן משתפת פעולה עם צפון קוריאה, הסכם הגרעין לא מוצלח

08:10 מזור חוזרת עם פער חיובי של 4.1%

08:10 טאואר חוזרת עם פער שלילי של 2.3%

08:10 טבע חוזרת עם פער שלילי של 1.2%

ישיא קית Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
שלום, אורח התחבר
התיק שלך ריק.
להוספת ניירות לחץ כאן
בוא להיות משקיע מיומן!
קבל שיעור ראשון
בחינם
תודה על פנייתך, נציגינו ייצור איתך קשר בהקדם
לש םירטלזוינה Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
הבתכב תוריינ

ניירות בכתבה

BizTV
BizTV
תויגתב יכה
הכי בתגיות

מניית אופקו צוללת ביותר מ-10% בטרום לאחר החלטת ה-FDA

 |  17
מרכזת עניין
Share
ה-FDA פרסם לפני דקות אחדות את החלטתו בנוגע לתרופת הדגל של אופקו, ה-Rayaldee, ויש בעיה. לפי ההודעה, ה-FDA איתר בעיות בתהליך הייצור, דבר שאינו קשור לאופקו באופן ישיר אלא לצד שלישי - שהתחייב לספק פיתרון מהיר לעניין. לחיוב נציין כי ב-FDA לא מצאו כל בעיה של בטיחות או יעילות במוצר של אופקו - ואלה חדשות טובות. בשיחות עם אנליסטים טרם פרסום ההחלטה, הצפי היה שאם יתעוררו בעיות - הן יהיו קשורות לתהליך הייצור ולא לאיכות התרופה - ואכן כך קרה. 


מניית אופקו הלת' (+10.58%) אופקו הלת' 2,351 +10.58% 16:24 24/09/2017תל אביב הוסף לתיק האישי אופקו הלת´ בסיס:2,126 פתיחה:2,325 גבוה:2,353 נמוך:2,301 תמורה:9,379,915 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות נופלת כעת סביב 8% במחזור של 10 מיליון שקל - השלישי בגובהו בבורסה. עם פתיחת שלב טרום המסחר על המניה בוול סטריט (שעה 11:15 שעון ישראל) המניה צוללת 10.44%.   

פיליפ פרוסט, מנכ"ל ויו"ר אופקו: "אנחנו מחוייבים להביא את תרופת ה-Rayaldee לחולים, שיקבלו ממנו תרומה גדולה ולשם כך נעבוד בצמוד עם ה-FDA ועם אותה חברה צד שלישי שאחראי לייצור בכדי להבטיח שהדרישות נענות באופן מלא. נמשיך בהכנות לקראת השקעה מוקדמת ככל האפשר של ה-Rayaldee". בשעה 15:30 תקיים החברה שיחת ועידה בעניין.במכתב התשובה של ה-FDA צויין כי לאופקו יש 12 חודשים להגיש בקשה מחודשת לאישור התרופה, ועוד צויין כי מרגע הגשת הבקשה - תקופת הבחינה תימשך 2-6 חודשים. מפה ניתן לגזור את משך העיכוב הצפוי. לפחות חודשים ספורים, ועד שנה וחצי במקרה הרע. התרופה Rayaldee נועדה למניעה ולטיפול ב-SHPT, שזה מצב קליני שנובע מירידה בתפקוד אצל חולי כליות. מדובר בגלולה הנושאת ויטמין D שנספג לטענת החברה ללא תופאות לוואי. Rayaldee מיועדת לחולי כליות במצב קשה (רמה 4-3 מתוך 5) שעדיין יש להם תפקוד כלייתי. קשה להעריך את פוטנציאל השוק לתרופה שכן קיימים בשוק מוצרים לא ברי השוואה. עם זאת, אופקו מעריכה את פוטנציאל השוק בכ-12 מיליארד דולר - הערכה מופרזת אם תשאלו חלק מהאנליסטים.

מניית אופקו עברה אמש יום סוער בוול סטריט. המניה פתחה בנפילות של 4.5% אך לבסוף סגרה בירידות של 0.85% בלבד במחזור ער. ובכל זאת היה זה יום חלש מאוד לאופקו, שכן הנאסד"ק ביוטק זינק אמש 1.7%. אופקו נסחרת בבורסה בת"א לפי שווי שוק של 21.6 מיליארד שקלים ומשקלה במעו"ף עומד על כמעט 6% (מאוד דומה למשקלן של כל 4 מניות הגז יחד במעו"ף).
מצאתם טעות בכתבה? כתבו לנו ונתקן.
תודה עבור פנייתך, היא תיבדק ותטופל בהקדם שלח
הרשמה לניוזלטרים
הירשם לניוזלטר השבוע וקבל חדשות ועידכונים על התחום הכי רותח בשוק הביומד
הבתכל בגה

הגב לכתבה

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

שלח
תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה

17 תגובות ב-9 דיונים

מיין תגובות לפי: מהחדש לישן מהישן לחדש הרחב תגובות צמצם תגובות
9 ניסים 30/03/2016 11:20 אופקו למבינים
שלום לכם, מה דעתכם, קניתי אופקו ב5200, מה לעשות עכשיו, למכור, להחזיק, יהיה פעם 5200?
משקיע 30/03/2016 15:35 היא עלולה להגיע ל 2500
השאלה אם אתה יכול לספוג הפסד כזה
8 מאיר 30/03/2016 11:16 הירידות לא מוצדקות. לא אתפלא אם יסתיים בירוק (ל"ת)
7 אבנר 30/03/2016 10:50 מה לגבי האישור FDA של כיטוב? (ל"ת)
6 רפי 30/03/2016 10:36 נאאה לי שאנחנו בפניקה האמריקאים דווקא מעריכים דברנטוה (ל"ת)
5 ארי 30/03/2016 10:16 כפי שכתבתי אתמול
כל כוכבית בהודעה לוקחת את תשומת הלב המירבית. אצל האמריקאים הם יכולים לעשות מזה פאניקה שלימה ולהפיל מניות בעשרות אחוזים בגלל דבר כזה. נקווה שלא
4 הכנסות 30/03/2016 10:10 ויטמין די במחיר 10k$ לשנה - כול מיליון משתמשים$10B
With Rayaldee’s target pricing at about $10,000 per year, you can see with every million patient’s we have under treatment we will have a major financial opportunity.
3 רפי 30/03/2016 09:59 תרשמו אופקו תעבור לעלייה מטורפת
מי שמבין יודע שיש פה ביצת זהב הכל בסדר
2 למה לעשות סרט 30/03/2016 09:36 באמת ביזפורטל, זאת בעיה קטנה ולא אקוטית (ל"ת)
מה פרוש 30/03/2016 09:59 אקוטית ומה ההפרש בין אקוטית לקטנה? (ל"ת)
1 רמי 30/03/2016 09:28 אני קונה הרבה אופקו היום חדשות טובות
בעיית הייצור תיפתר העיקר שהתרופה אושרה
לרמי 30/03/2016 10:01 אתה מדען או מהנדס ייצור או סתם מקלל ומאחל תרופות? (ל"ת)
אתה מדען מוכשר? 30/03/2016 09:48 או סתם רמי המקלל הדביל?
אהה. בעצם אתה מבין בתרופות כשאתה מאחל לציבור +מיתות שונות ומשונות.
אורי 30/03/2016 09:41 תודה לבורא עולם (ל"ת)
לאורי 30/03/2016 10:03 אל תערב את בורא עולם.
הוא גם לא מתעסק בשחיטה במניה. אהה. אתה בשורט?
אורי 30/03/2016 12:28 רק הןא קובע אתה כמראה לא ממנשקי הממזזות
כסף סופרים במדרגות
אופקו 30/03/2016 09:39 אני מוכר לך (ל"ת)
כללי
מדורים
שווקים
שירותים
טאבו ישיר
תמיד מעודכנים לאתר טוויטר לאתר פייסבוק RSS Mail Red mail
חפש
כל הזכויות שמורות לחברת ביזפורטל בע"מ מקבוצת קו מנחה © |תנאי שימוש | לאתר אקטיבטרייל
לחץ לביטול הצגת המידע המורחב על מדד/נייר בבר המדדים, לחיצה נוספת תשיב את המידע.