ברוכים הבאים לאתר החדש של
רצינו להראות לכם מה חדש
להמשך הדרכה מעבר לאתר
תוכלו להירשם לאתר, לנהלאזור אישי
ולהגדיר ניירות למעקב
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו את כל המדורים בתחום
שוק ההוןבמקום אחד
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו עבורכם את כל הנתונים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
כל הנתונים והכתבות
במדורהמטבעות הדיגיטליים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
בואו לצפות
בתוכניות החדשות שלנו
להמשך הדרכה מעבר לאתר
נתוני אג“ח
להמשך הדרכה מעבר לאתר
גרפים אינטראקטיביים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
תצוגת נתוני מט“ח חדשה
להמשך הדרכה מעבר לאתר
מניות ארביטראז‘
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו עבורכם את הקרנות
להמשך הדרכה מעבר לאתר
גלישה נעימה
מערכת
להמשך הדרכה מעבר לאתר

מניית אופקו צוללת ביותר מ-10% בטרום לאחר החלטת ה-FDA

פיליפ פרוסט, צילום: Bizportal
ה-FDA פרסם לפני דקות אחדות את החלטתו בנוגע לתרופת הדגל של אופקו, ה-Rayaldee, ויש בעיה. לפי ההודעה, ה-FDA איתר בעיות בתהליך הייצור, דבר שאינו קשור לאופקו באופן ישיר אלא לצד שלישי - שהתחייב לספק פיתרון מהיר לעניין. לחיוב נציין כי ב-FDA לא מצאו כל בעיה של בטיחות או יעילות במוצר של אופקו - ואלה חדשות טובות. בשיחות עם אנליסטים טרם פרסום ההחלטה, הצפי היה שאם יתעוררו בעיות - הן יהיו קשורות לתהליך הייצור ולא לאיכות התרופה - ואכן כך קרה. 
מניית אופקו הלת' 0% אופקו הלת' 1,668 0% אופקו הלת' בסיס:1,668 פתיחה:0 גבוה:0 נמוך:0 תמורה:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: נופלת כעת סביב 8% במחזור של 10 מיליון שקל - השלישי בגובהו בבורסה. עם פתיחת שלב טרום המסחר על המניה בוול סטריט (שעה 11:15 שעון ישראל) המניה צוללת 10.44%.   
פיליפ פרוסט, מנכ"ל ויו"ר אופקו: "אנחנו מחוייבים להביא את תרופת ה-Rayaldee לחולים, שיקבלו ממנו תרומה גדולה ולשם כך נעבוד בצמוד עם ה-FDA ועם אותה חברה צד שלישי שאחראי לייצור בכדי להבטיח שהדרישות נענות באופן מלא. נמשיך בהכנות לקראת השקעה מוקדמת ככל האפשר של ה-Rayaldee". בשעה 15:30 תקיים החברה שיחת ועידה בעניין.
במכתב התשובה של ה-FDA צויין כי לאופקו יש 12 חודשים להגיש בקשה מחודשת לאישור התרופה, ועוד צויין כי מרגע הגשת הבקשה - תקופת הבחינה תימשך 2-6 חודשים. מפה ניתן לגזור את משך העיכוב הצפוי. לפחות חודשים ספורים, ועד שנה וחצי במקרה הרע. 
התרופה Rayaldee נועדה למניעה ולטיפול ב-SHPT, שזה מצב קליני שנובע מירידה בתפקוד אצל חולי כליות. מדובר בגלולה הנושאת ויטמין D שנספג לטענת החברה ללא תופאות לוואי. Rayaldee מיועדת לחולי כליות במצב קשה (רמה 4-3 מתוך 5) שעדיין יש להם תפקוד כלייתי. קשה להעריך את פוטנציאל השוק לתרופה שכן קיימים בשוק מוצרים לא ברי השוואה. עם זאת, אופקו מעריכה את פוטנציאל השוק בכ-12 מיליארד דולר - הערכה מופרזת אם תשאלו חלק מהאנליסטים.
מניית אופקו עברה אמש יום סוער בוול סטריט. המניה פתחה בנפילות של 4.5% אך לבסוף סגרה בירידות של 0.85% בלבד במחזור ער. ובכל זאת היה זה יום חלש מאוד לאופקו, שכן הנאסד"ק ביוטק זינק אמש 1.7%. אופקו נסחרת בבורסה בת"א לפי שווי שוק של 21.6 מיליארד שקלים ומשקלה במעו"ף עומד על כמעט 6% (מאוד דומה למשקלן של כל 4 מניות הגז יחד במעו"ף).
תגובות לכתבה(17):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 9.
    אופקו למבינים
    ניסים 30/03/2016 11:20
    הגב לתגובה זו
    0 1
    שלום לכם, מה דעתכם, קניתי אופקו ב5200, מה לעשות עכשיו, למכור, להחזיק, יהיה פעם 5200?
    סגור
  • היא עלולה להגיע ל 2500
    משקיע 30/03/2016 15:35
    הגב לתגובה זו
    0 0
    השאלה אם אתה יכול לספוג הפסד כזה
    סגור
  • 8.
    הירידות לא מוצדקות. לא אתפלא אם יסתיים בירוק (ל"ת)
    מאיר 30/03/2016 11:16
    הגב לתגובה זו
    0 1
    סגור
  • 7.
    מה לגבי האישור FDA של כיטוב? (ל"ת)
    אבנר 30/03/2016 10:50
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 6.
    נאאה לי שאנחנו בפניקה האמריקאים דווקא מעריכים דברנטוה (ל"ת)
    רפי 30/03/2016 10:36
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 5.
    כפי שכתבתי אתמול
    ארי 30/03/2016 10:16
    הגב לתגובה זו
    0 0
    כל כוכבית בהודעה לוקחת את תשומת הלב המירבית. אצל האמריקאים הם יכולים לעשות מזה פאניקה שלימה ולהפיל מניות בעשרות אחוזים בגלל דבר כזה. נקווה שלא
    סגור
  • 4.
    ויטמין די במחיר 10k$ לשנה - כול מיליון משתמשים$10B
    הכנסות 30/03/2016 10:10
    הגב לתגובה זו
    0 0
    With Rayaldee’s target pricing at about $10,000 per year, you can see with every million patient’s we have under treatment we will have a major financial opportunity.
    סגור
  • 3.
    תרשמו אופקו תעבור לעלייה מטורפת
    רפי 30/03/2016 09:59
    הגב לתגובה זו
    1 4
    מי שמבין יודע שיש פה ביצת זהב הכל בסדר
    סגור
  • 2.
    באמת ביזפורטל, זאת בעיה קטנה ולא אקוטית (ל"ת)
    למה לעשות סרט 30/03/2016 09:36
    הגב לתגובה זו
    0 2
    סגור
  • אקוטית ומה ההפרש בין אקוטית לקטנה? (ל"ת)
    מה פרוש 30/03/2016 09:59
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 1.
    אני קונה הרבה אופקו היום חדשות טובות
    רמי 30/03/2016 09:28
    הגב לתגובה זו
    1 4
    בעיית הייצור תיפתר העיקר שהתרופה אושרה
    סגור
  • אתה מדען או מהנדס ייצור או סתם מקלל ומאחל תרופות? (ל"ת)
    לרמי 30/03/2016 10:01
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • או סתם רמי המקלל הדביל?
    אתה מדען מוכשר? 30/03/2016 09:48
    הגב לתגובה זו
    1 0
    אהה. בעצם אתה מבין בתרופות כשאתה מאחל לציבור +מיתות שונות ומשונות.
    סגור
  • תודה לבורא עולם (ל"ת)
    אורי 30/03/2016 09:41
    הגב לתגובה זו
    0 2
    סגור
  • אל תערב את בורא עולם.
    לאורי 30/03/2016 10:03
    הגב לתגובה זו
    1 0
    הוא גם לא מתעסק בשחיטה במניה. אהה. אתה בשורט?
    סגור
  • רק הןא קובע אתה כמראה לא ממנשקי הממזזות
    אורי 30/03/2016 12:28
    הגב לתגובה זו
    0 0
    כסף סופרים במדרגות
    סגור
  • אני מוכר לך (ל"ת)
    אופקו 30/03/2016 09:39
    הגב לתגובה זו
    2 0
    סגור