קמהדע קיבלה אישור לניסוי קליני בחולי CF עם תרופת ה-AAT
קמהדע, חברה המתמחה בתחום הביו-פרמצבטי, הודיעה היום כי קיבלה את כל האישורים הנדרשים לתחילת ניסוי קליני Phase II באינהלציה בחולי סיסטיק פיברוזיס (CF), עם Alpha-1 Antitrypsin, המוצר המוביל של החברה, והשלימה את ההכנות לתחילת הניסויים בימים הקרובים.
לדברי מנכ"ל קמהדע, דוד צור: "אנו שמחים על ההתקדמות בפיתוח תרופת הדגל של החברה, AAT , להתוויות נוספות. למיטב הערכתנו קיים פוטנציאל משמעותי לשימוש בתרופת ה-AAT למתן באינהלציה ואנו סבורים כי, בכפוף להצלחת הניסויים הקליניים וקבלת האישורים הנדרשים, חולי CF יוכלו לעשות שימוש בתרופה לשיפור האיכות והתוחלת של חייהם. היתרון בתרופת ה-AAT של קמהדע למתן באינהלציה הוא בטיפול חדשני המתמקד במתן תשובה לתגובה הדלקתית הכרונית ובמניעת הידרדרות תפקודי הריאה".
עוד מסר צור כי תרופת ה-AAT באינהלציה הוכרה, הן על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, והן על ידי רשות התרופות האירופאית, ה-EMEA, כתרופת יתום (Orphan Drug Designation) לטיפול ב-CF. לפיכך, קמהדע תוכל ליהנות מתמיכת קרנות מחקר, פטור מתשלום דמי רישום, ייעוץ, סיוע וליווי מקצועי. ועוד, אם קמהדע תהיה החברה הראשונה להשלים בהצלחה את הניסויים הקליניים בתרופה זו ולקבל את אישור הרשויות הרגולטוריות באירופה ו/או ארה"ב, היא תזכה בהטבות הנלוות למעמד של תרופת יתום בטריטוריות אלה, לרבות זכויות שיווק בלעדיות של שבע שנים בארה"ב ו-12 שנים באירופה".
תוכנית הניסוי הקליני ב-CF של קמהדע אושרה על-ידי רשות התרופות האירופית, ה-EMEA, ובכוונת החברה להיערך לשלבים המתקדמים יותר של הניסויים (Phase III) לכשתסיים את הניסוי הקרוב ובכפוף להצלחתו.
העלמתי הכנסות של 100 אלף שקל לפני עשור - להצהיר עליהן בגילוי מרצון?
למה נוהל גילוי מרצון לא יספק את מה שמצפים ממנו - אנשים יחששו לדווח באופן לא אנונימי ואין ביטול אוטומטי של קנסות, הצמדה וריבית
גילוי מרצון
לאחר למעלה משלוש שנות ציפייה, רשות המסים פרסמה את נוהל הגילוי מרצון החדש - רשות המסים
מודיעה על גילוי מרצון: דיווח על נכסים והכנסות שלא דווחו, בתמורה לתשלום מס וללא הליך פלילי
על פניו, מדובר במהלך חיובי שמטרתו לעודד שקיפות, להגדיל את רשת חייבי המס ולספק לנישומים הזדמנות להסדיר חובות עבר בכפוף לחיסון פלילי. זה גם אמור להגדיל את הקופה
הציבורית מגביית מסים. בפועל קשה לומר שמדובר ב"בשורה" של ממש, וספק בתמריץ אמיתי לחשיפה.
ראשית, בניגוד לנהלים קודמים בנושא זה, הנוהל הנוכחי מציע אך ורק הליך שאינו אנונימי. אנשים צריכים להזדהות כאשר הם מגישים בקשה לנוהל גילוי מרצון. אין כאן כשל של רשות המסים אלא התנגדות של משרד המשפטים, אך המשמעות ברורה: נישומים רבים, שגם כך חוששים מהליך כזה, יירתעו עוד יותר מלהיחשף. מדובר על מחסום בסיסי של אנשים להיחשף מול הרשויות גם מכיוון שהם עשויים לחשוב שהם "סומנו" על ידי רשות המסים. כשמשלבים זאת עם החמרות נוספות, שכעת כתובות במפורש ובעבר היו בגדר "תורה שבעל פה", נוצרת תחושה שהרשות אמנם הפנימה את לקחי העבר אך בחרה לסגור פינות באופן קשיח מדי.
כדי להבין את הבעייתיות, נניח נישום שלא דיווח על הכנסה חייבת בשיעור מס שולי של 100 אלף ש"ח בשנת 2015. אילו היה מדווח במועד, המס היה עומד, נניח, על כ-35 אלף שקל בלבד. כיום, בהליך גילוי מרצון, אותו נישום עשוי למצוא את עצמו מול תוצאה דרמטית:
תשלום על קרן המס בסך של 35 אלף שקל, ריבית והצמדה כ-5 אלף שקל ועל כל אלה מתווסף קנס גרעון של כ-30 אלף שקל נוספים. כלומר, חוב של 35 אלף שקל צומח לפי שלושה ויותר. איזה תמריץ יש כאן לנישום להיחפז ולדווח ביוזמתו? שהרי האמת צריכה להיאמר- אם לא נתגלה עד היום "מחדלו" זה, מה הסבירות שיתגלה אי פעם?
- רשות המסים מודיעה על גילוי מרצון: דיווח על נכסים והכנסות שלא דווחו, בתמורה לתשלום מס וללא הליך פלילי
- האם גילוי מרצון מכשיר העברות כספים חשודים?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הנוהל החדש מבהיר שאין ביטול אוטומטי של הצמדה וריבית, ואין ביטול של קנסות גרעון אלא בכפוף לשיקול דעת פקיד השומה.
משרד התחבורה עושה סדר במספרי הדרכים והכבישים - הכל במקום אחד
כל המספרים במקום אחד: משרד התחבורה משיק מפת כבישים אחידה ומעודכנת שתשמש גם את הנהגים וגם את המשטרה
משרד התחבורה השיק את "מפת מספרי הדרכים הארצית הרשמית של ישראל", לראשונה גם באינטרנט. המפה, שתהווה מעתה מקור המידע הרשמי והיחיד לנושא, נועדה לאחד את כלל הנתונים הקיימים ולמנוע כפילויות וסותרות במספור הכבישים. המשמעות: מהיום, כל גורם ממערכות GPS ועד המשטרה
יעבוד על בסיס נתונים אחיד ומעודכן.
לדברי שרת התחבורה מירי רגב, "מפת מספרי הדרכים הרשמית מכניסה סדר והיגיון במספור רשת הכבישים, וכך תסייע לכל נהג ונוסע להתמצא בדרכים בקלות ובבטחה, ותשמש גם את הגורמים המקצועיים לניהול תנועה מתקדם ושקוף".
הצורך במפה אחידה גבר בשנים האחרונות עם התרחבות רשת הכבישים בישראל. כל כביש חדש מקבל מספר המשולב בשלטי הדרכים ובמערכות הניווט, אך עד כה היו מקרים של חוסר עקביות בין גורמים שונים. המספור הרשמי אמור לפתור את הבעיה ולאפשר מעקב ברור אחר תאונות, תחזוקה ותפעול התנועה.
מאחורי המספרים
בניגוד למה שנהוג לחשוב, המספור הוא לא שרירותי. מספר זוגי מציין דרך אורך מצפון לדרום כמו כביש 2 לאורך החוף או כביש 6 חוצה ישראל בעוד שמספר אי-זוגי מסמן דרך רוחב ממערב למזרח, דוגמת כביש 1 המחבר את תל אביב לירושלים או כביש 65 החוצה
את העמקים.
- ה-BRT יוצא לדרך: יחבר בין ראשל"צ, רמלה ולוד
- תוכנית חדשה: שדרוג כביש 91 ומחלף במחניים
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
גם מספר הספרות חשוב: כבישים חד-ספרתיים הם הצירים הראשיים והמהירים ביותר, כמו כביש 1 או כביש 4. כבישים דו-ספרתיים מייצגים צירים אזוריים מרכזיים, למשל כביש 44 או כביש 65, וכבישים תלת- וארבע-ספרתיים משמשים לדרכים משניות ומקומיות.
