פרוטליקס: הצלחה בניסוי שלב III בתרופת החברה לטיפול במחלת הפברי
חברת הביו פרמצבטיקה הישראלית פרוטליקס ביות'רפויטיקס הדואלית (סימול: PLX), המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של חלבונים רקומביננטיים טיפוליים פרסמה היום תוצאות חיוביות של המחקר הקליני BRIDGE שלב III בפגאוניגלסידאז אלפא, או PRX-102.
פגאוניגלסידאז אלפא הינו חלבון רקומביננטי של החברה - אנזים בפיתוח המבטא ומופק מתרבית תאים צמחיים, ועבר פגילציה כימית לאחר המיצוי והמוצר המועמד של החברה לטיפול במחלת פברי.
על פי הדיווח, מחקר ה-BRIDGE היה מחקר שלב III שנמשך 12 חודשים. הוא נערך בהתוויה פתוחה, עם זרוע מחקר אחת והחלפת הטיפול במטרה להעריך את הבטיחות והאפקטיביות של פגאוניגלסידאז אלפא שניתן בעירוי במינון של 1 מ"ג לכל ק"ג של משקל הגוף מדי שבועיים בעד 22 חולי פברי שטופלו לפני כן באגלסידאז אלפא, תרופה המשווקת על ידי טקדה, תחת השם Replagal. החולים טופלו במשך שנתיים לפחות וקיבלו מינון יציב במשך שישה חודשים לפחות.
תוצאות המחקר הצביעו על שיפור מהותי בתפקוד הכלייתי והטבה של מהלך המחלה אצל חולים שעברו מטיפול באגלסידאז אלפא ל-PRX-102 אשר נסבל היטב, כאשר תופעות הלוואי היו חולפות באופיין וללא התפתחות מצבים פתולוגיים חדשים. 22 מטופלים גויסו למחקר. שניים מהם פרשו מהמחקר בשלב מוקדם עקב תגובה של רגישות יתר, ו-20 מטופלים השלימו בהצלחה את תקופת הטיפול של 12 חודשים. שמונה עשר מהמטופלים שהשלימו את המחקר בחרו להמשיך ולהשתתף במחקר ארוך טווח וממשיכים להיות מטופלים עם PRX-102.
- דריו הלת' צופה הכנסות של 6.7 מיליון דולר ברבעון הרביעי
- למה וויקס יורדת ב-6%?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ד"ר אלס לינהרט מאוניברסיטת קארל בפראג, צ'כיה, חוקר ראשי במחקר ה-BRIDGE: "הניתוח הסופי של מחקר BRIDGE בחולי פברי שטופלו בעבר באגלסידאז אלפא, מדגים את ההשפעה החיובית הפוטנציאלית של פגאוניגלסידאז אלפא על התפקוד הכלייתי".
דרור בשן, נשיא ומנכ"ל פרוטליקס: "השלמת מחקר BRIDGE שלב III והניתוח שבא בעקבותיו הם ציון דרך חשוב בדרכנו לבסס את PRX-102 כטיפול חדש למחלת פברי. אנו מעודדים מכך שמחקר BRIDGE השיג את יעדי הבטיחות והיעילות העיקריים ואנו ממשיכים במלוא התנופה בעבודתנו לקידום פגאוניגלסידאז אלפא. מחקר ה-BRIDGE שערכנו, יחד עם שני מחקרים קליניים שלב III שגייסו את מלוא המטופלים ועדיין ממשיכים (מחקר BALANCE ומחקר BRIGHT) מייצגים לדעתנו את התכנית הקלינית המקיפה והאיתנה ביותר למחקר שלב III במחלת פברי כיום. כמחקר הראשון מבין השלושה שהשלים את שלב III, אנו סבורים שממצאי ה-BRIDGE תומכים בפוטנציאל של PRX-102 להפוך לטיפול אנזימטי תחליפי חשוב למחלת פברי".
אודות מחלת פברי
- 2.משקיע 12/05/2020 14:05הגב לתגובה זולפני עשר שנים, כאשר עוד לא היה FDA ולא היו מכירות - שווי החברה (על פי ערך המניות בורסה) קרוב לשני מיליארד דולר. היום עם מוצר נמכר (תרופה לגושה), ועוד תרופות בשלבי פיתוח שונים, עם מפעל מפואר בכרמיאל והרבה רעש וצלצולים - שווי החברה בערך 5% מן השיא.
- 1.איש 11/05/2020 15:54הגב לתגובה זוספליט אחרי ספליט ורק שותה כסף של המשקיעים שהתרוששו מזמןןןןן.ובזמן הזה המנכלים מתעשרים.פח אשפה מכרמיאל.תתביישו לכם אפסים עשקתם את כולם.
אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
בבית ההשקעות אופנהיימר מציינים לחיוב את השיפור בכל חטיבות הפעילות של חברת התרופות, את העלאת התחזיות להכנסות מאוסטדו ויוזדי, והתקדמות בפיתוח מולקולת ה-TL1A; מחיר היעד למניה על 30 דולר עם המלצת "תשואת יתר"
אופנהיימר מפרסמים סקירה חיובית על טבע טבע -1.91% בעקבות דוחות הרבעון השלישי, שבהם הציגה החברה הכנסות של 4.5 מיליארד דולר - עלייה של 3% מהתקופה המקבילה וגבוהה מהצפי שעמד על 4.34 מיליארד דולר.
כל חטיבות הפעילות - הגנריקה, הביוסימילרס ותרופות המקור - הראו שיפור בתוצאות, וטבע העלתה את התחזיות השנתיות שלה. בבית ההשקעות אופנהיימר משאירים את המלצת ה-Outperform ומחיר היעד על 30 דולר למניה, כשהם מתבססים על מכפיל 6.7 לרווח התפעולי המתואם של 2026.
צמיחה בכל החטיבות
בחטיבת הגנריקה נרשמה צמיחה של 2% בהכנסות, ל-2.58 מיליארד דולר, מעל תחזית השוק שעמדה על 2.41 מיליארד דולר. בארה"ב בלטה עלייה של 7% (במונחי מטבע מקומי), שהובילה להכנסות של 1.18 מיליארד דולר, בעוד שבאירופה נרשמה ירידה של 5% עקב בסיס השוואה גבוה. שאר העולם הציג צמיחה מתונה של 3%. תחת אותה חטיבה משולבות גם תרופות הביוסימילרס, שמהן כבר הושקו 10 תרופות, ועוד שש צפויות עד סוף 2027. אופנהיימר מציין כי השקת התרופות באירופה ב-2027 צפויה להאיץ את קצב הצמיחה בתחום, כאשר התחזית להכנסות נותרת על 800 מיליון דולר.
בחטיבת תרופות המקור הממוסחרות בלטה צמיחה משמעותית באוסטדו (Austedo) - עלייה של 38% ל-618 מיליון דולר. גם יוזדי (Uzedy) הציגה צמיחה של 24% ל-43 מיליון דולר, ואג’ובי (Ajovy) עלתה ב-19% ל-168 מיליון דולר. טבע מאשררת את תחזית ההכנסות לאוסטדו לשנת 2027 - 2.5 מיליארד דולר - וצופה כי לאחר חדירה לשוק האירופי היא תגיע להכנסות שיא של כ-3 מיליארד דולר. בהתאם לכך, החברה העלתה את התחזית השנתית ל-2025 ל-2.05-2.15 מיליארד דולר. גם יוזדי מתקדמת בקצב מהיר מהצפי - עם תחזית מעודכנת של 190-200 מיליון דולר השנה, לעומת 150 מיליון בתחזית הקודמת. שתי התרופות, יחד עם האולנזפין שצפויה להגיע לשוק ב-2026, מוערכות לייצר בשיאן בין 1.5 ל-2 מיליארד דולר.
- טבע מזנקת ב-21% - האנליסטים צופים אפסייד של עוד 25%
- טבע מכה את התחזיות בהכנסות וברווח; המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בצד של הפיתוח, טבע מתכננת להגיש את זריקת האולנזפין (לטיפול בסכיזופרניה) ל-FDA עד סוף 2025, עם צפי למכירות מ-2026 והכנסות של עד 1.5 מיליארד דולר. מולקולת ה-TL1A, שמפותחת יחד עם סנופי, מתקדמת כמתוכנן, והחברה צופה לקבל בגינה תשלום ראשון של 250 מיליון דולר ברבעון הרביעי של השנה ועוד 250 מיליון נוספים ברבעון הראשון של 2026. בטווח הארוך מעריכה טבע כי מדובר בפוטנציאל הכנסות של 2-5 מיליארד דולר, לא כולל אינדיקציות נוספות.
אלי כליף סמנכ"ל בכיר ומנהל כספים ראשי, טבע צילום:שלומי יוסףהאם טבע היא הזדמנות? סמנכ"ל הכספים של טבע: “הוכחנו שהאסטרטגיה שלנו עובדת"
בראיון מיוחד לביזפורטל סמנכ"ל הכספים אלי כליף מסביר איך ההתייעלות, ירידת החוב והצמיחה בתרופות המקוריות מחזקים את המומנטום של חברת התרופות. האם טבע בפני שנים של צמיחה? לפני שנה כשהמניה היתה מעל 20 דולר כליף אמר שכן, המניה ירדה אפילו עוד וסיפקה לכם הזדמנות כניסה - מאז היא עלתה והאנליסטים סבורים שהיא בדרך ל-30 דולר
לפני כשנה, מנהל הכספים הראשי של חברת התרופות, אלי כליף, ראה את המניה באיזורי ה-22 והיה בטוח בכיוון שאליו צועדת טבע וראה אפסייד משמעותי מרמות המחירים האלה. אבל מאז המניה נחתכה קרוב ל-40% וסיפקה למשקיעים הזדמנות כניסה אפילו טובה יותר. בחודשים האחרונים המניה מטפסת בהדרגה ובשבוע שעבר היא חזרה בגדול עם דוח מצוין והזינוק בעקבותיו לא איחר להגיע. היא כבר ב-24 דולר. הלקח מכל זה הוא שמשקיעים צריכים לא רק להשקיע בחברות ומניות טובות, אלא גם לדעת לזהות הזדמנות. טבע ב-14-15 דולר היתה הזדמנות. עכשיו השאלה יותר קשה, מכפיל רווח של כ-9, זה עדיין נמוך, אבל זה לא 6. האנליסטים אגב מכוונים למחיר יעד של 30 דולר.
במשך כמעט 7 שנים זה היה נראה כאילו הכול הולך נגד טבע. לפעמים זה היה באשמתה, לפעמים זה היה הנסיבות, ביש מזל אם תרצו. בין ה"אשמות" של הדרדור הייתה הרכישה הכושלת של אקטביס שעשתה טבע ב-2016 שביצעה במטרה לחזק את המעמד שלה בשוק הגנריקה, אבל העסקה הזאת הפכה לאחת העסקאות הבעייתיות בתולדותיה. המכירות של החטיבה הגנרית לא גדלו, וגם הקופקסון - תרופת הדגל - המשיכה לאבד נתח שוק. במקביל, עלויות גלגול החוב העצום הלכו והתייקרו.
את 2017 ו-2018 גם אם טבע הייתה מאוד רוצה לשכוח היה קשה לה בגלל הזעם הפנים-ארגוני, פוטרו עובדים, בוטלו בונוסים, ומי שנשאר הרגיש שהענקית הישראלית פסע לפני "להרים ידיים". אבל במקום לשכוח, טבע למדה.
היא נפרדה מהמנכ"ל קאר שולץ והביאה רוח רעננה.ריצ’רד פרנסיס, בעברו מנכ"ל סנדוס וחבר הנהלה ב-נוברטיס, ובכיר לשעבר ביוג'ן. אחד שמבחינת הקורות חיים היו לו את כל הקלפים להצליח. פרנסיס הביא איתו תפיסה עסקית ממוקדת - מעבר מתלות בגנריקה למודל של ביו-פארמה. בשנתיים האחרונות החברה עשתה שינוי כיוון - הדגש עבר למנועי הצמיחה האינווטיוים AUSTEDO, AJOVY ו-UZEDY, לצד שיפור תפעולי, התייעלות וירידה הדרגתית בחוב.
- טבע מזנקת ב-21% - האנליסטים צופים אפסייד של עוד 25%
- טבע מכה את התחזיות בהכנסות וברווח; המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
והתוצאות של הרבעון האחרון הן ה"פירות" של כל הסיפור הארוך הזה. רווח מתואם של 0.78 דולר למניה - 16% מעל תחזיות וול סטריט - והכנסות של 4.5 מיליארד דולר תואמות לצפי, עם עלייה בשיעור הרווח התפעולי המתואם ל-28.9% ועדכון מעלה של התחזית השנתית. בצפון אמריקה רשמה טבע צמיחה בהובלת התרופות החדשניות, התזרים התשפר והחוב פחת. בהתאם לביצועים החזקים גם האנליסטים (כהרגלם) משדרגים יעדים - אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע , טבע מזנקת ב-21% - האנליסטים צופים אפסייד של עוד 25%.
