מניית היום: מזנקת 20% לאחר הבטחה לא לדלל את המשקיעים
מניית היום חברת איטיג'יאימזנקת היום בשיעור חד של 20% עד 29% במחזרו של כמה מאות אלפי שקלים. הסיבה לכך היא הבטחה של חברת הביומד שאין בכוונתה לבצע גיוסי הון נוספים מהציבור במהלך שנת 2015. איי.טי.ג'י.איי מדיקל: "החברה מודיעה בזאת כי לאור השלמת הנפקת הזכויות בהצלחה וגיוס 6 מיליון שקל במסגרתה, יחד עם קבלת אישור מענק ממשרד המדען הראשי בחודש שעבר למימון פרויקט פיתוח מכשיר לטיפול בשליפת קרישי דם מהמוח, לחברה מקורות מימון לפעילותה". חברת הביומד מאור עקיבא הודיעה אתמול על השלמת הנפקת זכויות במסגרתה גייסה כ-6 מיליון , המהווים כ-73% מסך הזכויות בהנפקה. בין המשתתפים בהנפקה ניתן למנות את מייסד החברה, צבי בומס, אשר השתתף בהיקף של כ-800 אלף שקל. יחד איתו השקיע גם מפיץ של החברה, שמוכר זה מספר שנים את מוצריה בדרום אמריקה והיה עד לאחרונה גם בעל עניין בחברה, בהיקף של כ-2.5 מיליון שקל. בנוסף, גם הנהלת החברה, המנכ"ל, אביב לוטן, וסמנכ"ל הכספים, לירון בביאן, לקחו חלק בהנפקת הזכויות והשקיעו כסף. כמו כן, לקח חלק בהנפקה בית ההשקעות IBI, שהינו בעל עניין בחברה. את ההנפקה הובילו כלל פיננסים חיתום. תמורה ההנפקה נועדה להביא את המוצר החדש שרכשה החברה השנה לשוק לאחר ניסויים קליניים וקבלת האישורים הנדרשים. מדובר במכשור רפואי זעיר פולשני להוצאת קרישי דם מהמוח - פתרון חדש ויעיל לטיפול בשבץ מוחי במטרה למנוע פגיעה ארוכת טווח בתפקוד החולה. ברבעון השני צפוייה החברה להשלים את פיתוח המוצר ולהתחיל ניסוי פרה-קליני מיד לאחר מכן. החברה צופה כי במהלך שנת 2016 תגיש בקשה לקבלת אישורי שיווק למוצר ותכין אותו לשיווק. החברה מתכוונת להפיץ את המוצר באמצעות רשת המפיצים הבינלאומית שלה המשמשת כיום לשיווק המוצרים הנוכחיים. אביב לוטן, מנכ״ל ITGI, הודה למשקיעים על הבעת האמון ואמר: ״גיוס מוצלח זה אינו מובן מאליו, בייחוד לאחר תקופה לא קלה שעברנו. אמון המשקיעים בחברה ובעובדים שלה מהווה מבחינתנו ערך חשוב ואנחנו נעשה את מירב מאמצינו להצדיק הבעת אמון זו. ההון שגוייס, יחד עם המזומנים בקופת החברה ומענק המדען הראשי, יאפשרו לחברה לסיים פיתוח של מוצרי יחודי, בעל יתרונות רבים על מוצרים מתחרים, ולחדור לשוק גדול, שאמור לגדול באופן משמעותי ביותר בשנתיים הקרובות. טיפול בשבץ איסכמי הינו צורך חיוני ובעל פוטנציאל רב ואנו בהחלט מעוניינים להיות שחקן חשוב בשוק זה". החברה מודיעה בנוסף כי לאור השלמת הנפקת הזכויות בהצלחה, יחד עם קבלת אישור מענק ממשרד המדען הראשי, למימון פרויקט פיתוח מכשיר לטיפול בשליפת קרישי דם מהמוח, לחברה מקורות מימון לפעילותה ולכן אין בכוונת החברה לבצע גיוסי הון נוספים לציבור במהלך שנת 2015.
אליום מדיקל: ה-FDA דורש מידע נוסף לגבי ניסוי חשוב של החברה
אליום מדיקל אליום מדיקלקיבלה מכתב תגובה מה-FDA המבקש מידע נוסף לצורך המשך תהליך אישור מערכת WIRION של החברה הבת גארדיה. זאת כיוון שחברת הביומד מקיסריה מבקשת אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד ולא 240 כפי שהחברה תיכננה מקודם. מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה (עורק ראשי המספק דם לראש ולצוואר), על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה. ה-FDA ממשיך בדיאלוג עם אליום מדיקל וביקש נתונים נוספים על מנת לבחון את בקשת החברה לקבל אישור FDA על סמך 120 חולים בלבד במקום 240. נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מחברות מובילות עולמיות שכבר קיבלו את אישור ה-FDA. המכתב שהתקבל מה-FDA מכיל בקשה למידע נוסף (Additional Information Request). הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שהחברה ביצעה וכן הבהרות לגבי בדיקות הביו-קומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.
