הדרך למדף מהירה יותר: ה-FDA שוקל יצירת מסלול מקוצר לתרופות משמעותיות
נציגי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) עדכנו היום את יועצי החברות השונות כי המינהל שוקל לבנות מסלול מהיר יותר לאישור תרופות שמיטיבות עם החברה האנושית. ה-FDA צפוי להתמקד בתרופות אנטיביוטיקה מצילות חיים, טיפולים נגד השמנה וכאלו שטמונות בהן פוטנציאל חברתי. ההליכים החדשים יתנו לחברות שמפתחות תרופות אלו אפשרות לבצע ניסיים קליניים קטנים ומהירים יותר ולתת יותר "אישורי שימוש מיוחדים" כדי שרופאים יוכלו לתת אותם לחולים קריטיים. בחברת המחקר פראגון ריפורט, ציינו כי הליך מהיר מסוג זה עתיד לתת הזדמנויות טובות יותר לחברות ביוטק צעירות כמו פלוריסטם הישראלית ונאוסטם (סימול בארה"ב: NBS) האמריקנית.
- 5.זה יוכיח את חשיבותה של פלוריסם בטיפולי מצילי חיים (ל"ת)יוסי 18/10/2012 09:25הגב לתגובה זו
- 4.פלוריסטם-מניית נעתיד ולו רק עבור החולים (ל"ת)יוסי 18/10/2012 09:24הגב לתגובה זו
- 3.פלוריסטם-הליויתן של הביאוטכנולוגייה (ל"ת)יוסי 18/10/2012 09:23הגב לתגובה זו
- 2.דורון 17/10/2012 17:42הגב לתגובה זושהיא היתה אמורה לעלות,לא לשכוח גם שעד סוף השנה המפעל בחיפה אמור להפתח ולהתחיל ליצר בכמויות גדולות לניסויים ואים יהיה קיצור של ה-fda אז יתחילו גם להרוויח כסף מטיפולים
- 1.אבנר 17/10/2012 16:51הגב לתגובה זואם החברה היה מבין עניין הוא היה מציין את שלושת הטיפולים שהעניקה פלוריסטם לחולים עם מחולות חשוכות מרפא. החברה הצילה את חייהם וצפויה ליהנות ממסלול זה. סביר גם שתזכה בתרופת היתום המבורחת
די.אן.איי ביומד דיווחה על הצלחה בניסוי - המניה משתוללת
די.אן.איי ביומדיקל הודיעה הבוקר כי בהמשך לדיווח מאוגוסט 2014 אודות תחילתו של ניסוי Phase 2a בתרופה האוראלית לטיפול בתת פעילות של בלוטת יותרת התריס (Hypo-Parathyroidism) - הודיעה החברת הבת 'אנטרה' כי סיימה בהצלחה ניסוי קליני מתקדם (Phase 2a) בהעברת חלבונים בדרך אוראלית בחולי Hypo-Parathyroidism וכי יעדי הבטיחות והיעילות של הניסוי הושגו. מניית די.אן.אי פתחה בזינוק של 12% אבל תוך זמן קצר נמחקו העליות והמניה עברה לאדום - כל זה במחזור גדול מאוד של 3 מיליון שקלים, המחזור השישי בגודלו בבורסה כעת (גדול יותר משל מניית לאומי או כיל!). כלומר פעילות ערה מאוד של ספקולנטים. מהניסוי עולה כי מתן אוראלי של התרופה של עד ארבע מנות ביום הביא לאיזון אופטימלי של החולים, ובמשך ארבעה חודשים אפשר הפחתה מהירה ומשמעותית בצריכת הסידן של החולים תוך שמירה על רמות סידן בדם כפי שהיו בתחילת הניסוי. הפחתת צריכת הסידן היתה משמעותית כבר בתום השבוע השלישי של הטיפול בחולים. מניית החברה זינקה ב-100% ב-14 ימי המסחר האחרונים על רקע הערכות בשוק לגבי הנפקת החברה הבת (51%) אנטרה שמפתחת טכנולוגיה למתן אוראלי של תרופות על חלבון תת פעילות בלוטת יותרת התריס. לחברה פטנט להעברה אוראלית של חלבונים דרך מערכת העיכול. אנטרה כבר הודיעה בפברואר 2014 על היקשרות עם משקיע בכוונה להנפיק כשלב מוקדם להנפקה בנאסד"ק. לכתבה המלאה - לחץ כאן.