כן-פייט מתכוננת לשלב III: החלה בהכנות לניסוי בתרופת ה- CF101 לטיפול בפסוריאזיס

חברת כן פייט ביופרמה הודיעה היום, כי החלה בהכנות לקראת ביצוע שלב III בתרופת ה-CF101 לטיפול במחלת הפסוריאזיס, במהלכן יפגשו בחברה עם נציגי ה-FDA ויציגו את תכנית הרישום של התרופה.

ניסוי קליני שלב III הינו המתקדם והאחרון בתהליך הפיתוח של התרופה, ובמידה והוא יסתיים בהצלחה, תוכל החברה לקבל אישור לשיווק התרופה. ההכנות בניסוי החלו בעקבות ההצלחה בניסוי קליני מבוקר שלב II בתרופת ה-CF101 בחולי פסוריאזיס, שעל תוצאותיו דיווחה כן-פייט בתחילת החודש.

במסגרת הניסוי שלב II התברר, כי התרופה CF101 במינון של 2 מ"ג היא בעלת האפקטיביות הרבה ביותר בקרב חולי פסוריאזיס, והתוצאות במינון זה היו בעלות משמעות סטטיסטית מובהקת הגבוהה ביותר מבין 3 המינונים שנבדקו בניסוי. נתון זה, וכן הפרופיל הבטיחותי המצוין שנמצא בכל הניסויים שבוצעו בתרופה, מאפשרים, על פי עמדתם של יועצי כן-פייט ומומחים שהחברה הציגה בפניהם את תוצאות הניסוי, מעבר ישיר לביצוע השלב השלישי והאחרון של הפיתוח.

ממתינים ל-FDA

להערכת החברה, המהלכים הרגולאטורים עד לקבלת האישורים מה-FDA יתנהלו במשך מספר חודשים, ומייד לאחר קבלת האישורים תחל החברה בתהליך גיוס החולים לניסוי האחרון בתרופה. החברה מעריכה, כי במקרה של סיום מוצלח של ניסוי קליני שלב III, תרשם תרופת ה-CF101 ב- FDA לטיפול בפסוריאזיס ותוכל להיות משווקת לאחר מכן.

פסוריאזיס הינה מחלת עור, המופיעה בקרב 2%-3% מהאוכלוסייה. גודל השוק למחלה זו נאמד כיום בכ-3.5 מיליארד דולר בשנה. שוק הפסוריאזיס מורכב בעיקרו מתרופות ביולוגיות, אשר עלות הטיפול בהן גבוהה, ובצד היעילות, הן מלוות בתופעות לוואי האופייניות לתרופות מסוג זה. לעומת זאת, תרופת ה- CF101 נוסתה עד כה ביותר מ-650 מטופלים ונמצאה כבעלת פרופיל בטיחותי מרבי.

לצד התרופה לטיפול במחלת הפסוריאזיס, דיווחה כן-פייט השנה גם על הצלחת הניסוי בתרופת ה-CF101 לטיפול בסינדרום העין היבשה, והחברה בוחנת את המשך תהליך הפיתוח גם בתרופה זו. בניסויים בפסוריאזיס ובעין יבשה, ששתיהן מחלות דלקתיות, טופלו החולים בתרופת ה-CF101 כתרופה בודדת.