הירשמו
  1. ראשי
  2. גלובל
טבע תרופות
צילום: סיון פרג'

טבע נופלת 11% בעקבות תגובת ה-FDA לבקשת הרישיון הביולוגי

הבקשה סורבה בעקבות ליקויים שהתגלו במפעל הייצור של Alvotech
אדיר בן עמי | (19)
נושאים בכתבה טבע רישיון תרופה ביולוגית תרופה

חברת  טבע (US) פרסמה כי התקבל מכתב תגובה (Complete Response Letter) ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), עם סירוב לבקשת הרישיון של שותפתה Alvotech למוצר שלה בשם AVT02, מוצר שהינו גרסת חיקוי לתרופה שפותחה בהנדסה גנטית של תאי יונק או חיידק, לתרופה יומירה (Humira) לטיפול בדלקת פרקים שגרונית.  על פי ה-FDA, לא ניתן לאשר את הבקשה בעקבות ליקויים שזוהו במתקן הייצור של Alvotech. טבע -0.63%

CRL, הינו הודעה מה-FDA למגיש בקשה, המיידע אותם שהסוכנות השלימה את בדיקת הבקשה אבל אינה יכולה לאשר אותה במתכונתה הנוכחית. במקרה הנוכחי מדובר בפגמים שהתגלו במתקן הייצור של Alvotech, אשר חייבים להיות מתוקנים על מנת שה-FDA יוכל לאשר את הבקשה. 

טבע ו-Alvotech בוחנות כעת את פרטי הבדיקה וה-CRL של מנהל המזון והתרופות האמריקאי על מנת לתכנן את צעדיהם הבאים שככל הנראה יכללו טיפול בפגמים שהתגלו, סיפוק מידע נוסף ל-FDA או שינוי הבקשה כשמטרתם העיקרית היא לטפל בחששות שהועלו ולקבל אישור בהקדם האפשרי שיאפשר להן לשווק ולמכור את המוצר בארצות הברית.

בחברה אמרו כי למרות שתוצאה זו מאכזבת, טבע נותרה מחויבת לחלוטין להובלתה בתחום הביוסימילרים ולשותפות עם Alvotech. החברה ממשיכה לשמור על אופטימיות לגבי תרכובות נוספות שבדרך והתקדמות עתידית עם AVT02.

לפני כחודש בנק ההשקעות אופנהיימר פרסם כי הוא צופה כי תזרים המזומנים החופשי של טבע  טבע -0.63%  ל-2023 ינוע בין 1.7-2.1 מיליארד דולר. לצד זה, היה נראה אז כי קיים זרז משמעותי להגדלת הכנסותיה של טבע שנבע מהאישור הצפוי של ה-FDA לגרסה הגנרית של תרופת ה-Humira, התרופה הביולוגית המצליחה בעולם, האישור הצפוי ככל הנראה יתעכב בעקבות הסירוב לבקשה על ידי ה-FDA ולכן יתכן שנראה שינוי בצפי ההכנסות של האנליסטים. 

אז אמרו בבית ההשקעות, "אנו מאמינים כי לאחר 7 שנים של קיטון מתמיד בהכנסות כתוצאה משחיקה במחירי התרופות הגנריות בארה"ב, מתעתד השוק לראות כי צמיחה איננה רק משאלת לב, אלא תרחיש ריאלי."

תגובות לכתבה(19):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 14.
    רועי 16/04/2023 14:35
    הגב לתגובה זו
    שיש דם ברחובות זה הזמן הכי לקנות
  • 13.
    אלון 16/04/2023 13:31
    הגב לתגובה זו
    ההכנסות יורדות שנים רבות ובאופן עקבי ,החוב עדיין גדול ועלויות מחזור של החוב עלו משמעותית,והמנייה משקפת את זה,תשקיעו איפה שיש צמיחה (ארה"ב, בעיקר בנאסדק)
  • 12.
    בן 16/04/2023 12:45
    הגב לתגובה זו
    לאחר קריאה חוזרת של הכתבה אני חושב שהעיכוב הוא הרי זמני ולכן המניה לאחר האישור שווה 10 אחוז יותר. לפיכך יש פה 10 אחוז על הרצפה. רק להרים. אני מניח שהם יתקנו את הליקויים במפעל ויקבלו בסוף את האישור. הכל עניין של זמן.
  • 11.
    אבנר 16/04/2023 12:35
    הגב לתגובה זו
    דוחפים סחורה לטיפשים הזרנוק בדרך
  • 10.
    שישקו 15/04/2023 18:05
    הגב לתגובה זו
    נותרו 2 מדינות שבית משפט יאלץ אותם ממש בקרוב להיות חלק מההסכם.
  • אלון788 16/04/2023 07:41
    הגב לתגובה זו
    אז יהיה הסכם שייתן וודאות לחוב גדול. טבע מתמודדת עם חוב של כ 20 מיליארד דולר עוד לפני ההסכם המדובר. ברמת הריביות הנוכחית אין לטבע יכולת לשרת את החוב, עצוב אבל נכון.
  • 9.
    איציק 15/04/2023 17:09
    הגב לתגובה זו
    כתוב שטבע חתמה על פשרה. זו כנראה טעות. טבע הגיעה לפשרה, אך עדיין לא חתמה, אלא אם כן זו ידיעה חדשה. נא הבהרה
  • 8.
    נתניהו 15/04/2023 08:50
    הגב לתגובה זו
    היינו הך,איך הפשפש עלה למעלה,פגש בפיל ונפל בבוםםםםםםם
  • 7.
    קובי 14/04/2023 23:28
    הגב לתגובה זו
    חברה הכי נוכלת שיש בשוק והונאה את כל המשקיעים שלה
  • 6.
    להוציא אותה מהמדדים (ל"ת)
    טבע 14/04/2023 20:01
    הגב לתגובה זו
  • גם 15/04/2023 08:52
    הגב לתגובה זו
    היתה בעבר במדדים,אז היתה
  • 5.
    עיקוב של 2 רבעונים לאישור במקרה כזה של פס יצור (ל"ת)
    שחף 14/04/2023 18:22
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    רק ירידות השוק גמור (ל"ת)
    טבע 14/04/2023 18:06
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    שלמה 14/04/2023 17:53
    הגב לתגובה זו
    התרופה טובה והליקויים לא קשורים לאיכות התרופה שהוכיחה עצמה במחקר
  • ומה עם שער הדולר (ל"ת)
    סוג של שיא 14/04/2023 20:14
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    הזדמנות קניה. היא תתקן את הליקויים (ל"ת)
    רון3554 14/04/2023 17:36
    הגב לתגובה זו
  • אלון78 16/04/2023 07:45
    הגב לתגובה זו
    עדיף לקנות את המניה ב 12$ עם ודאות ואופק חיובי מאשר ב 8$ בימים אלה. טבע צריכה נס גדול כדי לעבור את השנים הקרובות, המשקיעים לעומת זאת צריכים להתפכח ולהבין שטבע נמצאת על הקצה, מדובר בחברה שעסוקה בהתמודדות עם חוב גדול בריבית גבוהה. טבע מכרה נכסים כדי לפרוע את חובותיה עד כה ועשתה זאת בצורה מרשימה, אבל היום מדובר בחברה רזה, לא כל כך ריווחית ועמוסת חובות.
  • 1.
    דורון 14/04/2023 17:20
    הגב לתגובה זו
    לא עוד איך היא עוד זזה אחרי כל מה שעברה ועשתה
  • גולדיניו 14/04/2023 22:41
    הגב לתגובה זו
    התעשרה כקורח ונעלמה - איפה הם גליה חושך ויגודמן ושו"ת . נכון כי בישראל הפשע משתלם !
אנבידיה והמתחרות. קרדיט: נעשה עם AIאנבידיה והמתחרות. קרדיט: נעשה עם AI

"הזדמנות קיצונית באנבידיה" -בברנשטיין מצפים לזינוק של 54% במניה

למרות שליטה כמעט מוחלטת בשוק השבבים שמיועדים ל-AI, שמובילה לצמיחה חריגה בהכנסות, מניית אנבידיה נסחרת בדיסקאונט היסטורי מול מדד השבבים; פער התמחור מעורר עניין מחודש במניה בקרב משקיעים

רן קידר |
נושאים בכתבה אנבידיה

מניית אנבידיה NVIDIA Corp. 3.93%   נסחרת כיום בדיסקאונט של 13% ביחס למדד השבבים של פילדלפיה, ה-SOXX iShares PHLX SOX Semiconductor Sector Index , שכולל 30 חברות מובילות בתעשייה כמו אינטל, AMD ו-TSMC. המדד עצמו רשם עלייה של 35% בששת החודשים האחרונים, בעוד אנבידיה עלתה רק ב-25%, מה שיצר פער תמחור נדיר. נתון זה ממקם את אנבידיה באחוזון הראשון של התמחור היחסי בעשור האחרון, כשהיו רק 13 ימי מסחר בהם הייתה זולה יותר מול המדד. השווי הנוכחי של אנבידיה עומד על כ-4.4 טריליון דולר, והיא מהווה כ-7% ממדד ה-S&P 500.

התמחור המוחלט גם הוא נמוך יחסית: מכפיל רווחים צפוי של 25, שמציב אותה באחוזון ה-11 בעשור האחרון. עבור חברה עם צמיחה שנתית ממוצעת של 60% בהכנסות בשלוש השנים האחרונות, בעיקר ממכירות מאיצי AI כמו סדרת Blackwell, מדובר ברמה אטרקטיבית. במהלך 2025, שלטה אנבידיה ב-88% משוק המאיצים הגרפיים, עם משלוחים של 6 מיליון יחידות Blackwell עד אוקטובר, תוך ביקוש גובר מענקיות כמו אמזון, גוגל ומטא. ההכנסות ממרכזי נתונים הגיעו ל-30 מיליארד דולר ברבעון השלישי של 2025, עלייה של 112% משנה קודמת.

היסטורית, רכישות במכפיל מתחת ל-25 הניבו תשואה ממוצעת של 150% בשנה אחת, ללא מקרים של הפסד. ברנשטיין קובעים מחיר יעד של 275 דולר, ממחיר נוכחי של 179 דולר, מה שמשקף פוטנציאל עלייה של 54%. הפער נובע מחששות בשוק סביב השקעות AI אדירות, שעמדו ב-2025 על 200 מיליארד דולר ברחבי העולם, אך אנבידיה נהנית מיתרון טכנולוגי, עם פלטפורמת CUDA שמחזקת מעמד מונופוליסטי.

במהלך 2025, הרחיבה אנבידיה את הפעילות, והשקיעה 2 מיליארד דולר בסינופסיס, חברת תוכנה לעיצוב שבבים, כדי להאיץ פיתוח AI. היא השיקה את משפחת Nemotron 3, מודלים פתוחים: Nano עם 30 מיליארד פרמטרים ומסגרת MoE שמגבירה תפוקה פי 4; Super עם 100 מיליארד פרמטרים; ו-Ultra עם 500 מיליארד, זמינים בפלטפורמות כמו Hugging Face ו-AWS. המודלים תומכים במערכות מרובות סוכנים, עם חלון הקשר של מיליון טוקנים, ומשמשים למשימות כמו דיבוג תוכנה ותכנון אסטרטגי.

בנוסף, שיתוף הפעולה עם ממשלת ארה"ב במשימת Genesis (פרויקט לאומי את השימוש בבינה מלאכותית למטרות מדעיות) כולל השקעות ב-AI לתחומי אנרגיה, מחקר מדעי וביטחון. אנבידיה מספקת פלטפורמות כמו Apollo למזג אוויר וסימולציות, ומפתחת AI למפעלים, רובוטיקה ותאומים דיגיטליים. ב-CES 2025, חשפה מעבדת בדיקת DRIVE AI לרכבים אוטונומיים, שעברה כבר אבני דרך משמעותיות בבטיחות. בסין, אושרו מכירות H200, מה שמגדיל הכנסות פוטנציאליות ב-10%.

להמשך הכתבה לחץ כאן
שבביםשבבים
הטור של גרינברג

האם החברה הוותיקה שהידרדרה מאז בועת 2000 מתעוררת?

חברת STMicroelectronics היתה התקווה הגדולה של תעשיית המוליכים למחצה בתחילת המאה ונשארה מאחור. השבוע היא ריכזה תשומת לב לאחר שפורסם כי סיפקה יותר מ-5 מיליארד שבבים לסטארלינק של אילון מאסק במסגרת הסכם בן עשור בין שתי החברות, וכי הכמות הזאת צפויה להכפיל את עצמה בעוד שנתיים

שלמה גרינברג |
נושאים בכתבה IBM אנבידיה ראסל 2000

בחודש האחרון הפך מדד הראסל 2000 (סימול: RUT^) למדד המוביל בניו יורק, תופעה שלא אירעה מאז החל המדד הזה להיסחר. הסיבה לכך קשורה בעיקר בערכי החלל שלפיהם נסחרות המניות שמובילות את המדדים המובילים, ובמיוחד הנאסד"ק. 

מדד הראסל 2000, שמכונה "המדד שמשקף את הכלכלה האמיתית", מייצג את "המניות הקטנות", שהן קטנות בהשוואה למניות ה-S&P 500. ג'וזף בראסואלס, הכלכלן הראשי של RSM International, שהיא הרשת השישית בגודלה בעולם, מבחינת ההכנסות, לשירותי החשבונאות המקצועיים, מסביר שהסיבה לכך קשורה בעובדה שכספי ההשקעה זרמו ברובם למדדים המובילים, ובמיוחד לנאסד"ק. 

לדבריו, "המשקיעים פשוט התעלמו מהחברות שכלולות במדד הראסל 2000 ולא השקיעו במניותיהן. אבל קיצוצי הריבית של הפד והקלות המס של הנשיא טראמפ, שייכנסו לתוקף בינואר, לצד הירידה החדה במחירי הנפט, מזינים אופטימיות כלכלית, והתחזית לחברות קטנות יותר משתפרת. ברמות המחירים הנוכחיות יש הרבה הזדמנויות שפשוט התעלמו מהן בגלל שכולם התמקדו יתר על המידה בהזדמנויות טכנולוגיות". מה שזה בעצם אומר הוא שהחגיגה בבורסות לא הסתיימה והסיפור הטכנולוגי רק תופס מנוחה קצרה עד לסיבוב הבא. 

הירידה במחירי הנפט מ-125 דולר בקיץ 2022 ל-56 דולר כיום, היא בעיקר תוצאה של עודפי היצע שחלקם "באשמת" טראמפ "ששחרר" את הנפט האמריקאי לשווקים הגלובליים, חלקם ב"אשמת" המדינות שאינן חברות באופ"ק שמגדילות ייצור (קנדה, ברזיל ואחרות), חלקם בגלל קרנות הגידור, חלקם בגלל איראן ורוסיה שמוכרות מתחת לשולחן, וחלקם בגלל הרגיעה בצמיחה הכלכלית. אין זה פלא שהסכמי אברהם תופסים עניין שהולך וגדל.

לבסוף, ענקית ניהול הנכסים KKR הוציאה השבוע את התחזית המאקרו גלובלית לשנת 2026 שלפיה הם מאמינים שתהיה צמיחה טובה מהצפוי בתמ"ג וברווחים ברוב האזורים העיקריים בעולם בשנת 2026, צמיחה שנתמכת על ידי מחירי נפט נמוכים, שיעורי חיסכון גבוהים יותר ותנאים פיננסיים נוחים. הם גם מציינים שהכלכלה העולמית עדיין נמצאת בעיצומו של רנסנס של פרודוקטיביות, בהובלת דיגיטציה, אוטומציה ואימוץ מואץ של בינה מלאכותית, במיוחד בארצות הברית. כדאי להקשיב להם כי החברה הזו היא מהטובות שיש.

להמשך הכתבה לחץ כאן