טבע נופלת 11% בעקבות תגובת ה-FDA לבקשת הרישיון הביולוגי
חברת טבע (US) פרסמה כי התקבל מכתב תגובה (Complete Response Letter) ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), עם סירוב לבקשת הרישיון של שותפתה Alvotech למוצר שלה בשם AVT02, מוצר שהינו גרסת חיקוי לתרופה שפותחה בהנדסה גנטית של תאי יונק או חיידק, לתרופה יומירה (Humira) לטיפול בדלקת פרקים שגרונית. על פי ה-FDA, לא ניתן לאשר את הבקשה בעקבות ליקויים שזוהו במתקן הייצור של Alvotech. טבע -0.21%
CRL, הינו הודעה מה-FDA למגיש בקשה, המיידע אותם שהסוכנות השלימה את בדיקת הבקשה אבל אינה יכולה לאשר אותה במתכונתה הנוכחית. במקרה הנוכחי מדובר בפגמים שהתגלו במתקן הייצור של Alvotech, אשר חייבים להיות מתוקנים על מנת שה-FDA יוכל לאשר את הבקשה.
טבע ו-Alvotech בוחנות כעת את פרטי הבדיקה וה-CRL של מנהל המזון והתרופות האמריקאי על מנת לתכנן את צעדיהם הבאים שככל הנראה יכללו טיפול בפגמים שהתגלו, סיפוק מידע נוסף ל-FDA או שינוי הבקשה כשמטרתם העיקרית היא לטפל בחששות שהועלו ולקבל אישור בהקדם האפשרי שיאפשר להן לשווק ולמכור את המוצר בארצות הברית.
בחברה אמרו כי למרות שתוצאה זו מאכזבת, טבע נותרה מחויבת לחלוטין להובלתה בתחום הביוסימילרים ולשותפות עם Alvotech. החברה ממשיכה לשמור על אופטימיות לגבי תרכובות נוספות שבדרך והתקדמות עתידית עם AVT02.
- משקיעים בחלומות? גם לטבע לקח 26 שנה עד שהצליחה עם הקופקסון
- ה-FDA מרחיב את האישור ליוזדי של טבע
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
לפני כחודש בנק ההשקעות אופנהיימר פרסם כי הוא צופה כי תזרים המזומנים החופשי של טבע טבע -0.21% ל-2023 ינוע בין 1.7-2.1 מיליארד דולר. לצד זה, היה נראה אז כי קיים זרז משמעותי להגדלת הכנסותיה של טבע שנבע מהאישור הצפוי של ה-FDA לגרסה הגנרית של תרופת ה-Humira, התרופה הביולוגית המצליחה בעולם, האישור הצפוי ככל הנראה יתעכב בעקבות הסירוב לבקשה על ידי ה-FDA ולכן יתכן שנראה שינוי בצפי ההכנסות של האנליסטים.
אז אמרו בבית ההשקעות, "אנו מאמינים כי לאחר 7 שנים של קיטון מתמיד בהכנסות כתוצאה משחיקה במחירי התרופות הגנריות בארה"ב, מתעתד השוק לראות כי צמיחה איננה רק משאלת לב, אלא תרחיש ריאלי."
- 14.רועי 16/04/2023 14:35הגב לתגובה זושיש דם ברחובות זה הזמן הכי לקנות
- 13.אלון 16/04/2023 13:31הגב לתגובה זוההכנסות יורדות שנים רבות ובאופן עקבי ,החוב עדיין גדול ועלויות מחזור של החוב עלו משמעותית,והמנייה משקפת את זה,תשקיעו איפה שיש צמיחה (ארה"ב, בעיקר בנאסדק)
- 12.בן 16/04/2023 12:45הגב לתגובה זולאחר קריאה חוזרת של הכתבה אני חושב שהעיכוב הוא הרי זמני ולכן המניה לאחר האישור שווה 10 אחוז יותר. לפיכך יש פה 10 אחוז על הרצפה. רק להרים. אני מניח שהם יתקנו את הליקויים במפעל ויקבלו בסוף את האישור. הכל עניין של זמן.
- 11.אבנר 16/04/2023 12:35הגב לתגובה זודוחפים סחורה לטיפשים הזרנוק בדרך
- 10.שישקו 15/04/2023 18:05הגב לתגובה זונותרו 2 מדינות שבית משפט יאלץ אותם ממש בקרוב להיות חלק מההסכם.
- אלון788 16/04/2023 07:41הגב לתגובה זואז יהיה הסכם שייתן וודאות לחוב גדול. טבע מתמודדת עם חוב של כ 20 מיליארד דולר עוד לפני ההסכם המדובר. ברמת הריביות הנוכחית אין לטבע יכולת לשרת את החוב, עצוב אבל נכון.
- 9.איציק 15/04/2023 17:09הגב לתגובה זוכתוב שטבע חתמה על פשרה. זו כנראה טעות. טבע הגיעה לפשרה, אך עדיין לא חתמה, אלא אם כן זו ידיעה חדשה. נא הבהרה
- 8.נתניהו 15/04/2023 08:50הגב לתגובה זוהיינו הך,איך הפשפש עלה למעלה,פגש בפיל ונפל בבוםםםםםםם
- 7.קובי 14/04/2023 23:28הגב לתגובה זוחברה הכי נוכלת שיש בשוק והונאה את כל המשקיעים שלה
- 6.להוציא אותה מהמדדים (ל"ת)טבע 14/04/2023 20:01הגב לתגובה זו
- גם 15/04/2023 08:52הגב לתגובה זוהיתה בעבר במדדים,אז היתה
- 5.עיקוב של 2 רבעונים לאישור במקרה כזה של פס יצור (ל"ת)שחף 14/04/2023 18:22הגב לתגובה זו
- 4.רק ירידות השוק גמור (ל"ת)טבע 14/04/2023 18:06הגב לתגובה זו
- 3.שלמה 14/04/2023 17:53הגב לתגובה זוהתרופה טובה והליקויים לא קשורים לאיכות התרופה שהוכיחה עצמה במחקר
- ומה עם שער הדולר (ל"ת)סוג של שיא 14/04/2023 20:14הגב לתגובה זו
- 2.הזדמנות קניה. היא תתקן את הליקויים (ל"ת)רון3554 14/04/2023 17:36הגב לתגובה זו
- אלון78 16/04/2023 07:45הגב לתגובה זועדיף לקנות את המניה ב 12$ עם ודאות ואופק חיובי מאשר ב 8$ בימים אלה. טבע צריכה נס גדול כדי לעבור את השנים הקרובות, המשקיעים לעומת זאת צריכים להתפכח ולהבין שטבע נמצאת על הקצה, מדובר בחברה שעסוקה בהתמודדות עם חוב גדול בריבית גבוהה. טבע מכרה נכסים כדי לפרוע את חובותיה עד כה ועשתה זאת בצורה מרשימה, אבל היום מדובר בחברה רזה, לא כל כך ריווחית ועמוסת חובות.
- 1.דורון 14/04/2023 17:20הגב לתגובה זולא עוד איך היא עוד זזה אחרי כל מה שעברה ועשתה
- גולדיניו 14/04/2023 22:41הגב לתגובה זוהתעשרה כקורח ונעלמה - איפה הם גליה חושך ויגודמן ושו"ת . נכון כי בישראל הפשע משתלם !
פארוק פתיח אוזר (רשתות)הונאה של 2 מיליארד דולר - עונש של 11 אלף שנות מאסר - ומוות בכלא הטורקי
מנכ"ל פלטפורמת הקריפטו שקרסה נמצא מת בכלא בטורקיה. ההערכות שזו התאבדות; ומנגד, בארה"ב: טראמפ מספק חנינה למלך זירות הקריפטו
הונאה פארוק פתיח אוזר, שהורשע בהונאה ונידון ליותר מ‑11 אלף שנות מאסר, נמצא מת בכלא בטורקיה. הנסיבות עדיין נחקרות, ההערכה הרווחת היא שהוא התאבד. פארוק פתיח אוזר יזם ועד מאחרי הקריסה של פלטפורמת הקריפטו, Thodex שהפכה לאחת מההונאות הגדולות בעולם הקריפטו. ההונאה מוערכת במעל 2 מיליארד דולר.
Thodex נוסדה בשנת 2017 והציגה עצמה כפלטפורמה חדשנית למסחר במטבעות דיגיטליים. אוזר, שעזב את לימודיו בגיל תיכון, הצליח למשוך מאות אלפי משתמשים טורקים שהשתמשו בזירה לצורכי השקעה, מסחר והמרת מטבעות\ עמד בראש הפלטפורמה שהיתה בעצם סוג של פרמידה.
באפריל 2021, הפעילות הופסקה באופן פתאומי. אוזר נמלט מהמדינה לאלבניה והותיר את המשתמשים בלי כיסוי לנכסים שלהם. בהתחלה התביעה העריכה כי מדובר בהונאה של עשרות מיליוני דולרים אך מהר מאוד הבינו שמדובר בהונאה של מעל 2 מיליארד דולר.
הרשעה תקדימית
בשנת 2022, לאחר הסגרה מאלבניה, הועמד אוזר לדין יחד עם בני משפחתו ומקורבים נוספים. ב‑2023, בית המשפט הטורקי גזר עליו עונש דרמטי: 11,196 שנות מאסר - עונש סימבולי שמשקף את החומרה שהרשויות מייחסות לעבירות מסוג זה.
- המשיך להונות אנשים תוך כדי משפט על הונאה - אמיר ברמלי גנב משקיעים בעוד 18.5 מיליון שקל
- ברקע החקירות והתביעות אוטומקס וסייספארק מבטלות את המיזוג
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הקריסה של Thodex והיקף הנזק שגרמה עוררו דיון נרחב בטורקיה ובעולם לגבי הצורך בפיקוח רגולטורי הדוק יותר על תחום הקריפטו. במדינה שבה שיעור האינפלציה גבוה, מטבע הקריפטו נתפס בעיני רבים כחלופה להשקעה, מה שהגביר את החשיפה לסיכונים משמעותיים והוביל להצלחה גדולה של הפלטפורמה הזו לצד פלטפורמות אחרות. חשוב להבין כי פלטפורמות אלו יכולות להיות לא מפוקחות, ולספק נתונים שקריים לחלוטין. דמיינו שתאם רוכשים מטבעות קריפטו תחת פלטפורמה לא מפוקחת. אתם רואים את המטבעות בחשבון הפלטפורמה - אבל אף אחד לא מתחייב שמה שאתם רואים באמת נמצא שם. זה לא בנק שמפוקח באופן שוטף וידוע שהכסף קיים. כאן, אפשר לייצר תמונת שווא של נכסי קריפטו למרות שהמנהלים יכולים משוך את הכסף לחשבונם הפרטי.
amdAMD עקפה את הציפיות וצופה צמיחה מואצת בשוק הבינה המלאכותית
חברת השבבים AMD Advanced Micro Devices -3.7% הציגה תוצאות לרבעון שלישי חזקות מהצפוי והעניקה תחזית אופטימית להמשך השנה, כשהיא נהנית מהביקוש הגואה לשבבי בינה מלאכותית ומחוזקת בעסקאות ענק עם OpenAI ואורקל. המניה ירדה ב-2% במסחר המאוחר לאחר פרסום הדוחות.
ברבעון השלישי רשמה AMD הכנסות של 9.25 מיליארד דולר, לעומת תחזית אנליסטים של 8.74 מיליארד דולר, ורווח נקי למניה של 1.20 דולר, מעל הציפיות שעמדו על 1.17 דולר. המנכ"לית ליסה סו אמרה כי זה היה “רבעון יוצא מן הכלל”, שבו נרשמה צמיחה רחבה בכל קווי המוצרים, ובהם המעבדים ממשפחות EPYC ו־Ryzen וכן מאיצי ה־AI מסדרת Instinct. לדבריה, “השילוב בין תחום המחשוב המתפתח במהירות לפעילות מרכזי הנתונים בתחום הבינה המלאכותית מעלה אותנו לשלב חדש של צמיחה”.
החטיבה החזקה ביותר של AMD הייתה זו של מרכזי הנתונים, שהכנסותיה זינקו ל־4.3 מיליארד דולר, מעל הצפי של 4.1 מיליארד, ולעומת 3.5 מיליארד דולר ברבעון המקביל אשתקד. הביקוש לשבבים ייעודיים לעומסי עבודה של בינה מלאכותית ממשיך להניע את התחום ולחזק את מעמדה של החברה מול המתחרות. חטיבת המחשוב האישי, הכוללת שבבים למחשבים ניידים ונייחים, הציגה הכנסות של 2.9 מיליארד דולר לעומת תחזית של 2.6 מיליארד. גם חטיבת הגיימינג הציגה תוצאות טובות עם הכנסות של 1.3 מיליארד דולר, מעל הצפי של 1.1 מיליארד.
AMD צופה לרבעון הרביעי הכנסות בטווח של 9.3 עד 9.9 מיליארד דולר, מעל תחזית האנליסטים שעמדה על 9.21 מיליארד. אם התחזית תתממש, מדובר בהמשך ישיר לקצב הצמיחה המואץ של החברה ברבעונים האחרונים. ליסה סו ציינה כי התחזית “משקפת את ההתרחבות המהירה של תחום ה־AI בחברה ואת המעבר ממוצרים בודדים לפתרונות רחבי היקף למרכזי נתונים”.
- הכנסות אודיוקודס עלו ב-2.2% ל-61.5 מיליון דולר; הרווח למניה עקף את הצפי
- אורמת מדווחת על גידול בהכנסות אך שחיקה במרווחים; מעלה תחזיות להמשך
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
החברה דיווחה לאחרונה על שתי עסקאות בולטות בתחום הבינה המלאכותית: עם OpenAI, שבחרה ב־AMD כספקית שבבים בהיקף של עד 6 ג׳יגוואט למרכזי הנתונים שלה; ועם Oracle, שתפרוס עד 50 אלף מאיצי AI במרכזי הענן שלה. במסגרת העסקה, OpenAI צפויה גם לרכוש עד 160 מיליון מניות של AMD – כ־10% ממניות החברה. בנוסף, AMD תספק שבבים למחשבי־על של משרד האנרגיה האמריקאי במעבדת Oak Ridge, במסגרת השקעה ציבורית־פרטית של כ־1 מיליארד דולר.
