זה רשמי: כת"ב מוכרת את אנדרומדה - תקבל עד 570 מיליון דולר ותמלוגים
אקזיט גדול לכלל ביוטכנו. המו"מ שהתנהל בתקופה האחרונה למכירת חברת הבת אנדרומדה המפתחת תרופה לסוכרת הושלם והיום מדווחת החברה על הסכם מחייב שנחתם מול חברת הייפריון האמריקנית (סימול: HPTX) תמורת סכום של עד 570 מיליון דולר. כחלק מן העסקה תקבל כת"ב תשלום מיידי בשיעור של כ-20 מיליון דולר. כ-12.5 מיליון דולר ישולמו לחברה במזומן והיתרה במניות של החברה הרוכשת. בנוסף, תהיה כת"ב זכאית לקבל תשלומים עתידיים בשיעור של עד 550 מיליון דולר ככל שיתקדם הפיתוח של התרופה תוך עמידה באבני דרך. כחלק מן העסקה עשויה כת"ב ליהנות גם ממרכיב תמלוגים גבוה מהרגיל בענף אשר תלויים במכירות מהתרופה - 10%-17%. בחלק מן הטריטוריות עשויה כת"ב ליהנות גם תמלוגים בשיעור של 25%. על פניו, לא מדובר באקזיט מרשים - זאת מאחר והתשלום הראשוני שכת"ב תקבל הוא נמוך. עם זאת, הרוכשת צפויה להמשיך ולממן את ההוצאות של פיתוח התרופה - סכום אשר צפוי להיחסך מכת"ב המחזיקה במלוא הבעלות על אנדרומדה כיום. על פי הערכות בשוק מדובר בסכום של כ-50-70 מיליון דולר. מבחינה מעשית, המשמעות של העסקה היא שלכת"ב נותרה עדיין אופציה ענקית על חברת אנדרומדה. הצלחתה של אנדרומדה תבוא לידי ביטוי בתזרים מזומנים עתידי בחברת כת"ב. כישלון בניסוי המאמת קרוב לוודאי שיוביל לכך שמעבר ל-20 מיליון דולר - כת"ב לא תראה כסף נוסף מהעסקה. חברת אנדרומדה עוסקת בפיתוח תרופה הנקראת DiaPep277 עבור חולי סכרת נעורים (שלב 1). אנדרומדה נמצאת היום בעיצומו של ניסוי קליני שלב 3 מאמת בתרופה שהיא פיתחה - זאת לאחר שניסוי הראשון שלב 3 שביצעה הצביע על הצלחה. תוצאות הניסוי המאמת צפויות להתפרסם ברבעון הראשון של שנת 2015.
- 2.sz1 24/04/2014 13:21הגב לתגובה זועדיף מספקולציה . וגם אם יצליח הניסוי יגיע כף נוסף אז בכל מקרה כת"ב מצליחה .
- 1.כותרת מוגזמת, מקבלת 20 מיליון והשאר מותנה (ל"ת)קראתי 24/04/2014 11:00הגב לתגובה זו
אליום מדיקל: ה-FDA דורש מידע נוסף לגבי ניסוי חשוב של החברה
אליום מדיקל אליום מדיקלקיבלה מכתב תגובה מה-FDA המבקש מידע נוסף לצורך המשך תהליך אישור מערכת WIRION של החברה הבת גארדיה. זאת כיוון שחברת הביומד מקיסריה מבקשת אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד ולא 240 כפי שהחברה תיכננה מקודם. מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה (עורק ראשי המספק דם לראש ולצוואר), על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה. ה-FDA ממשיך בדיאלוג עם אליום מדיקל וביקש נתונים נוספים על מנת לבחון את בקשת החברה לקבל אישור FDA על סמך 120 חולים בלבד במקום 240. נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מחברות מובילות עולמיות שכבר קיבלו את אישור ה-FDA. המכתב שהתקבל מה-FDA מכיל בקשה למידע נוסף (Additional Information Request). הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שהחברה ביצעה וכן הבהרות לגבי בדיקות הביו-קומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.
