מניית היום: מזנקת 7% לאחר שקיבלה אישור לשיווק מערכת לטיפול בצרבת
מניית מדיגוס מזנקת היום (ה') בכ-7% לאחר שהחברה שעוסקת בפיתוח ושיווק של פרוצדורות רפואיות מבוססות אנדוסקופיה, הודיעה כי קיבלה את אישור משרד הבריאות הישראלי לרישום בפנקס האביזרים והמכשירים הרפואיים למערכת ה- SRS לטיפול בצרבת כרונית (GERD החזר קיבתי ושטי) בישראל (אישור אמ"ר).
בנוסף לאישור האמ"ר, למדיגוס אישור FDA לשיווק ומכירה של המערכת בארה"ב, אישור CE לשיווק ומכירת המערכת במדינות האיחוד האירופי ואישור שיווק בקנדה מאת Health Canada.
אישור האמ"ר למערכת הינו תנאי לרכישת ציוד רפואי על ידי מוסדות רפואיים וקופות חולים בישראל. כמו כן, קבלתו צפויה לקדם את תהליך קבלת אישורים רגולטוריים במדינות נוספות, לרבות אישור הרשויות הרגולטוריות בסין (SFDA), שם לחברה הסכם הפצה בהיקף של כ-4 מיליון דולר עם סיינופארם, המפיץ הממשלתי.
מערכת ה-SRS פותחה על ידי מדיגוס ונמצאה יעילה ובטוחה כטיפול תחליפי זעיר פולשני, בהתערבות מינימלית, לניתוח פולשני אשר הינו הטיפול הנפוץ (Gold Standard) כיום במחלת הצרבת הכרונית בקרב חולים בדרגה חמורה. זאת, בין השאר, ע"י הדגמת מנח רקמה דומה לאחר הפרוצדורה, ביצוע הליך פשוט יותר ללא כאבים ובזמן התאוששות קצר. מדיגוס מצויה כיום בשלבים ראשוניים של שיווק מערכת ה- SRS בארה"ב ובאירופה, הן באופן עצמאי והן באמצעות מפיצים.
ד"ר אלעזר זוננשיין, מנכ"ל מדיגוס, מסר: "אנו שמחים ונרגשים להודיע על קבלת אישור האמ"ר לשיווק מערכת ה- SRS בישראל. קבלת האישור היא התפתחות טבעית של האסטרטגיה שלנו. השוק הישראלי הינו שוק חשוב ומתקדם, הצמא לחידושים טכנולוגיים בתחומי הרפואה השונים ולאימוץ שיטות טיפול מתקדמות בסטנדרטים גבוהים של יעילות ובטיחות".
"קבלת אישור האמ"ר תסייע לנו בקידום תהליך קבלת אישור ה- SFDA לשיווק בסין, המחייב אישור לשיווק במדינת המקור. מערכת ה- SRS והטכנולוגיה עליה היא מבוססת, זוכה לתגובות אוהדות בקרב רופאים מומחים בתחום הגסטרואנטרולוגיה והרפואה הזעיר פולשנית בישראל. עתה, עם קבלת אישור האמ"ר, אנו מצפים לתחילת הפעילות מולם ולעריכת פרוצדורות באמצעות המערכת."
מניית מדיגוס שבשליטת חברת אורבימד ישראל (30.68%) נפלה במהלך החודש האחרון בכ-16% ועברה לתשואה שלילית של 2.4% מתחילת השנה, לאחר שפירסמה תשקיף מדף לגיוס של כ-3 מיליון שקל + אופציות. בדוחות האחרונים הצמידו רואי החשבון הערת "עסק חי" לחברה שהציגה הפסד של 1.5 מיליון שקל ותזרים שלילי של כ-16.9 מיליון שקל.
בתשקיף המדף נכתב כי "לאור אופי החברה כחברה המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ועל רקע היעדר הודאות בהצלחת פיתוח מערכת ה-SRS ו/או בהחדרת המערכת לשוק הרלבנטי, במקרה של כישלון בפיתוח הטכנולוגי של המערכת ו/או כישלון בהשגת האישורים הנדרשים מהרשויות הרגולטוריות המוסמכים לשם שיווק ומכירת מערכת ה-SRS ו/או בהחדרתה לשוק הרלבנטי, עלולה השקעת החברה בפיתוח מוצריה הרפואיים ובכלל זה מערכת ה-SRS לרדת לטמיון".
"כמו כן, כחברת מחקר ופיתוח נדרשת החברה לגיוסי הון עד ליצירת תזרים מזומנים חיובי פרמננטי ממכירת מערכת ה-SRS לשם מימון הוצאותיה השוטפות".
